气球肺血管成形术(BPA)是一种潜在的治疗方法,可用于慢性血栓栓塞肺动脉症(CTEPH)患者。
这项研究的目的是评估BPA在CTEPH患者中的安全性和功效,在不适合肺部内膜切除术(PEA)或PEA后患有持续的CTEPH。
这项研究是研究BPA的安全性和功效的前瞻性,多中心的长期观察项目。临床评估,包括:功能能力,6分钟的步行测试,生物标志物,心肺运动测试,心电图,超声心动图,血管动力学,肺血管造影和肺部闪烁显像仪在BPA的发起之前进行,以及BPA启动治疗前3-12个月进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | 过程:气球肺血管成形术 |
| 研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 目标随访时间: | 4年 |
| 官方标题: | 中国气球肺血管成形术的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年5月11日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月26日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年5月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 中国气球肺血管成形术的安全性和功效 | ||||
| 官方头衔 | 中国气球肺血管成形术的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 气球肺血管成形术(BPA)是一种潜在的治疗方法,可用于慢性血栓栓塞肺动脉症(CTEPH)患者。 这项研究的目的是评估BPA在CTEPH患者中的安全性和功效,在不适合肺部内膜切除术(PEA)或PEA后患有持续的CTEPH。 这项研究是研究BPA的安全性和功效的前瞻性,多中心的长期观察项目。临床评估,包括:功能能力,6分钟的步行测试,生物标志物,心肺运动测试,心电图,超声心动图,血管动力学,肺血管造影和肺部闪烁显像仪在BPA的发起之前进行,以及BPA启动治疗前3-12个月进行。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 4年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者入院。 | ||||
| 健康)状况 | 慢性血栓栓塞性肺动脉高压 | ||||
| 干涉 | 过程:气球肺血管成形术 气球肺血管成形术是一种介入技术,该技术使用球囊导管重新定位在血管造影过程中鉴定出的肺动脉的受影响段。 其他名称:BPA | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年5月11日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月11日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04206852 | ||||
| 其他研究ID编号 | BPA注册表 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国肺血管疾病研究小组 | ||||
| 研究赞助商 | 中国肺血管疾病研究小组 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国肺血管疾病研究小组 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||