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出境医 / 临床实验 / 中国气球肺血管成形术的安全性和功效

中国气球肺血管成形术的安全性和功效

研究描述
简要摘要:

气球肺血管成形术(BPA)是一种潜在的治疗方法,可用于慢性血栓栓塞肺动脉症(CTEPH)患者。

这项研究的目的是评估BPA在CTEPH患者中的安全性和功效,在不适合肺部内膜切除术(PEA)或PEA后患有持续的CTEPH。

这项研究是研究BPA的安全性和功效的前瞻性,多中心的长期观察项目。临床评估,包括:功能能力,6分钟的步行测试,生物标志物,心肺运动测试,心电图,超声心动图,血管动力学,肺血管造影和肺部闪烁显像仪在BPA的发起之前进行,以及BPA启动治疗前3-12个月进行。


病情或疾病 干预/治疗
慢性血栓栓塞性肺动脉高压过程:气球肺血管成形术

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 4年
官方标题:中国气球肺血管成形术的安全性和功效
实际学习开始日期 2018年5月11日
估计的初级完成日期 2022年5月11日
估计 学习完成日期 2022年5月11日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. BPA程序的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
    并发症的监测,包括:血管损伤,去饱和,咳嗽,轻度胃痛(<50ml),严重的hoptysis(> 50ml),再灌注肺损伤,死亡。

  2. 由BPA系列引起的MMHG中肺动脉压的变化。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
    MMHG中的肺动脉压力是通过右心导管插入术获得的。

  3. 由BPA系列引起的木材U中肺血管耐药性(PVR)的变化。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
    木材U中的肺血管阻力(PVR)是通过右心导管插入术获得的。

  4. 由BPA系列引起的L/M^2中心脏指数(CI)的变化。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
    L/M^2中的心脏指数(CI)是通过右心导管插入术获得的。

  5. 世界卫生组织(WHO)的变化由BPA系列引起的功能能力分类。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
  6. 由一系列BPA引起的仪表的六分钟步行距离更改。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
  7. 由BPA系列引起的N末端B型纳特二肽肽的变化。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
  8. 由BPA系列引起的ML/min/kg峰值Vo2/kg的变化。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
    ML/min/kg中的峰值Vo2/kg是通过心肺运动测试获得的。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年10月26日
第一个发布日期2019年12月20日
上次更新发布日期2019年12月20日
实际学习开始日期2018年5月11日
估计的初级完成日期2022年5月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月18日)
  • BPA程序的治疗急性不良事件的发生率。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
    并发症的监测,包括:血管损伤,去饱和,咳嗽,轻度胃痛(<50ml),严重的hoptysis(> 50ml),再灌注肺损伤,死亡。
  • 由BPA系列引起的MMHG中肺动脉压的变化。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
    MMHG中的肺动脉压力是通过右心导管插入术获得的。
  • 由BPA系列引起的木材U中肺血管耐药性(PVR)的变化。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
    木材U中的肺血管阻力(PVR)是通过右心导管插入术获得的。
  • 由BPA系列引起的L/M^2中心脏指数(CI)的变化。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
    L/M^2中的心脏指数(CI)是通过右心导管插入术获得的。
  • 世界卫生组织(WHO)的变化由BPA系列引起的功能能力分类。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
  • 由一系列BPA引起的仪表的六分钟步行距离更改。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
  • 由BPA系列引起的N末端B型纳特二肽肽的变化。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
  • 由BPA系列引起的ML/min/kg峰值Vo2/kg的变化。 [时间范围:从BPA的启动到上次会议后的3-12个月]
    ML/min/kg中的峰值Vo2/kg是通过心肺运动测试获得的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国气球肺血管成形术的安全性和功效
官方头衔中国气球肺血管成形术的安全性和功效
简要摘要

气球肺血管成形术(BPA)是一种潜在的治疗方法,可用于慢性血栓栓塞肺动脉症(CTEPH)患者。

这项研究的目的是评估BPA在CTEPH患者中的安全性和功效,在不适合肺部内膜切除术(PEA)或PEA后患有持续的CTEPH。

这项研究是研究BPA的安全性和功效的前瞻性,多中心的长期观察项目。临床评估,包括:功能能力,6分钟的步行测试,生物标志物,心肺运动测试,心电图,超声心动图,血管动力学,肺血管造影和肺部闪烁显像仪在BPA的发起之前进行,以及BPA启动治疗前3-12个月进行。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间4年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群慢性血栓栓塞性肺动脉高压患者入院。
健康)状况慢性血栓栓塞性肺动脉高压
干涉过程:气球肺血管成形术
气球肺血管成形术是一种介入技术,该技术使用球囊导管重新定位在血管造影过程中鉴定出的肺动脉的受影响段。
其他名称:BPA
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月18日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年5月11日
估计的初级完成日期2022年5月11日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 根据ESC指南(1)静止时的平均PAP≥25mmHg诊断为CTEPH;或者如果平均静止<25mmHg,则在慢性血栓栓塞疾病中具有运动限制(2)异常通气灌注肺扫描(VQ)扫描(VQ)扫描,肺血管造影,计算机肺血管造影或磁共振复合肺部血管造影肺血管造影,以确认肺动脉症确认慢性慢性血栓栓塞性慢性血栓栓塞性疾病指南
  2. 在诊断CTEPH之前,用抗凝治疗≥3个月
  3. 不适合肺部内膜切除术
  4. 愿意提供知情同意

排除标准:

  1. 不愿或无法提供书面同意参加研究的患者。
  2. 不可能跟进。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04206852
其他研究ID编号BPA注册表
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中国肺血管疾病研究小组
研究赞助商中国肺血管疾病研究小组
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中国肺血管疾病研究小组
验证日期2019年12月