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出境医 / 临床实验 / 虚拟现实暴露疗法在治疗女性青少年的身体畸形疾病中的效率(ANO-TERV)

虚拟现实暴露疗法在治疗女性青少年的身体畸形疾病中的效率(ANO-TERV)

研究描述
简要摘要:

DSM V中定义神经性厌食症是一种定量和定性的饮食限制,导致体重减轻,对体重增加和身体形状感知(身体畸形疾病)的严重恐惧,体重或身体形状影响低。人体畸形疾病是神经性厌食症最困难的症状,其持久性是与复发有关的因素。

虚拟现实暴露疗法证明了其在军事创伤后应激障碍管理方面的有效性,并且是一种广泛使用的疗法。尚未研究使用新技术治疗这种治疗的有效性,用于治疗神经性厌食症的人体畸形疾病,并且不常规使用。它可能代表了心理疗法中物理方法的一种有趣的替代方法,传统上为患有神经性厌食症的患者提供。通过比较这两种护理技术,评估虚拟现实暴露疗法对神经性厌食症患者的身体畸形疾病管理的有效性很重要。


病情或疾病 干预/治疗阶段
神经性厌食症行为:虚拟现实曝光疗法会议行为:心理疗法课程不适用

详细说明:
这项研究的目的是评估虚拟现实暴露疗法在神经性厌食症患者身体畸形疾病治疗中的有效性,与传统的心理瘤疗法中提出的身体方法相比。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:神经性厌食症的女性青少年的虚拟现实暴露疗法在治疗身体畸形疾病中的效率:一项随机,控制的优势研究
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2023年9月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟现实暴露疗法
13至18岁的女性青少年是建议的虚拟现实暴露疗法,并伴随着认知和行为疗法(CBT)治疗师,以研究其身体表现
行为:虚拟现实曝光疗法会议
13至18岁的女性青少年是建议的虚拟现实暴露疗法,并伴随着认知和行为疗法(CBT)治疗师,以研究其身体表现

主动比较器:心理疗法
为13至18岁的女性青少年提出了心理疗法课程,由精神病治疗师交流,以研究其身体表现。
行为:心理疗法课程
为13至18岁的女性青少年提出了心理疗法课程,由精神病治疗师交流,以研究其身体表现。

结果措施
主要结果指标
  1. 身体形状问卷[时间范围:12个月]
    身体形状问卷(BSQ)衡量对身体形状的关注。 BSQ可以分为4个子分数:“避免和社会羞辱身体暴露”,“对下半身部位的身体不满”,“使用泻药和呕吐来减少身体不满”和“不适当的认知和行为来控制体重” 。


次要结果度量
  1. 饮食失调清单[时间范围:12个月]
    饮食失调清单(EDI-2)是评估饮食失调症状的严重性并评估其变化的自我问卷


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 13年至17岁(孩子)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 13至18岁的女青少年
  • 根据DSM-V的所有类型的神经性厌食(包括泻药和倍率)的诊断
  • 法语作为第一语言
  • 同意参加研究
  • 父母授权持有人接受她参与研究
  • 隶属于社会保障系统

患者将不包括在研究中:

  • 具有躯体严重性标准:

    • 总aphagia
    • 17岁以上的人体重指数(BMI)<14kg/m²,BMI <13.2kg/m²,年龄为15-16岁,BMI <12.7kg/m²,为13-14岁的人群。
    • 困惑
    • 心动过缓<40/min,心动过速
    • 血压<80/50mmhg
    • 低温<35.5°C
    • 严重的代谢疾病:低钾血症<2.5 mmol/l,低钠血症<125mmol/L或高钠血症> 150 mmol/l,低磷酸血症<0.5 mmol/l
    • 乙酰尿症,低血糖<0.6g/l
    • 肌酐高度> 100micromol/L
    • 细胞解析> 4n
    • 白细胞核心<1000/mm3
    • 血小板减少症<6000000/mm3
    • 在纳入之前的最后一个月的自杀企图
    • 在处方限制之外接受苯二氮卓治疗。
  • 根据迷你儿童标准,精神病患者或精神活性物质成瘾患者(Sheehan DV等人。儿童和青少年的迷你国际神经精神访谈的可靠性和有效性(MINI KID)。 )。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:朱利安·欧特罗普(Julien Eutrope) 03 26 78 39 56 ext 0033 jeutrope@chu-reims.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
达米安·乔利(Damien Jolly)
雷姆斯,法国
联系人:Julien Eutrope 03 26 78 39 56 Ext 0033 jeutrope@chu-reims.fr
赞助商和合作者
Chu de Reims
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月26日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2019年9月27日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月26日)
身体形状问卷[时间范围:12个月]
身体形状问卷(BSQ)衡量对身体形状的关注。 BSQ可以分为4个子分数:“避免和社会羞辱身体暴露”,“对下半身部位的身体不满”,“使用泻药和呕吐来减少身体不满”和“不适当的认知和行为来控制体重” 。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月26日)
饮食失调清单[时间范围:12个月]
饮食失调清单(EDI-2)是评估饮食失调症状的严重性并评估其变化的自我问卷
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE虚拟现实暴露疗法在治疗女性青少年的身体畸形疾病中的效率
官方标题ICMJE神经性厌食症的女性青少年的虚拟现实暴露疗法在治疗身体畸形疾病中的效率:一项随机,控制的优势研究
简要摘要

DSM V中定义神经性厌食症是一种定量和定性的饮食限制,导致体重减轻,对体重增加和身体形状感知(身体畸形疾病)的严重恐惧,体重或身体形状影响低。人体畸形疾病是神经性厌食症最困难的症状,其持久性是与复发有关的因素。

虚拟现实暴露疗法证明了其在军事创伤后应激障碍管理方面的有效性,并且是一种广泛使用的疗法。尚未研究使用新技术治疗这种治疗的有效性,用于治疗神经性厌食症的人体畸形疾病,并且不常规使用。它可能代表了心理疗法中物理方法的一种有趣的替代方法,传统上为患有神经性厌食症的患者提供。通过比较这两种护理技术,评估虚拟现实暴露疗法对神经性厌食症患者的身体畸形疾病管理的有效性很重要。

详细说明这项研究的目的是评估虚拟现实暴露疗法在神经性厌食症患者身体畸形疾病治疗中的有效性,与传统的心理瘤疗法中提出的身体方法相比。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE神经性厌食症
干预ICMJE
  • 行为:虚拟现实曝光疗法会议
    13至18岁的女性青少年是建议的虚拟现实暴露疗法,并伴随着认知和行为疗法(CBT)治疗师,以研究其身体表现
  • 行为:心理疗法课程
    为13至18岁的女性青少年提出了心理疗法课程,由精神病治疗师交流,以研究其身体表现。
研究臂ICMJE
  • 实验:虚拟现实暴露疗法
    13至18岁的女性青少年是建议的虚拟现实暴露疗法,并伴随着认知和行为疗法(CBT)治疗师,以研究其身体表现
    干预:行为:虚拟现实暴露疗法会议
  • 主动比较器:心理疗法
    为13至18岁的女性青少年提出了心理疗法课程,由精神病治疗师交流,以研究其身体表现。
    干预:行为:心理运动治疗课程
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月26日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计的初级完成日期2023年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 13至18岁的女青少年
  • 根据DSM-V的所有类型的神经性厌食(包括泻药和倍率)的诊断
  • 法语作为第一语言
  • 同意参加研究
  • 父母授权持有人接受她参与研究
  • 隶属于社会保障系统

患者将不包括在研究中:

  • 具有躯体严重性标准:

    • 总aphagia
    • 17岁以上的人体重指数(BMI)<14kg/m²,BMI <13.2kg/m²,年龄为15-16岁,BMI <12.7kg/m²,为13-14岁的人群。
    • 困惑
    • 心动过缓<40/min,心动过速
    • 血压<80/50mmhg
    • 低温<35.5°C
    • 严重的代谢疾病:低钾血症<2.5 mmol/l,低钠血症<125mmol/L或高钠血症> 150 mmol/l,低磷酸血症<0.5 mmol/l
    • 乙酰尿症,低血糖<0.6g/l
    • 肌酐高度> 100micromol/L
    • 细胞解析> 4n
    • 白细胞核心<1000/mm3
    • 血小板减少症<6000000/mm3
    • 在纳入之前的最后一个月的自杀企图
    • 在处方限制之外接受苯二氮卓治疗。
  • 根据迷你儿童标准,精神病患者或精神活性物质成瘾患者(Sheehan DV等人。儿童和青少年的迷你国际神经精神访谈的可靠性和有效性(MINI KID)。 )。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 13年至17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:朱利安·欧特罗普(Julien Eutrope) 03 26 78 39 56 ext 0033 jeutrope@chu-reims.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04107870
其他研究ID编号ICMJE PR19054
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chu de Reims
研究赞助商ICMJE Chu de Reims
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chu de Reims
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素