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出境医 / 临床实验 / 脑震荡后安全返回
脑震荡后安全返回
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估一种新颖的双任务制度以及其他已知的测试的结合，以定义运动员何时准备在脑震荡后重返比赛。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑震荡，脑运动损伤 | 诊断测试：新颖的促进敏捷性双任务测试与已知的测试相结合 |
详细说明：
在这项前瞻性研究中，我们将评估一种新型促进敏捷性双任务制度以及运动脑震荡评估工具-5（SCAT5），前庭/眼部运动筛查的组合疼痛灾难性量表（PC）是定义运动员何时准备在脑震荡后返回比赛的方面。我们将调查新型的促进敏捷性双任务测试以及已经广泛使用的测试，可以确定更多的运动员，因为脑震荡之后，由于生理缺陷，脑震荡仍未准备好恢复比赛。我们每个赛季都会测试尽可能多的运动员，当运动员遭受脑震荡时，我们将跟随他们，看看他们何时达到基线水平。由于先前的研究表明，在脑震荡后重返比赛的运动员中的新伤害过度代表，我们还将每年受伤的所有受试者受伤，以评估遵循建议的运动员在返回后的伤害率是否较低。脑震荡后玩。我们还希望能够更多地了解疼痛如何与脑震荡症状的持续时间有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 脑震荡后的安全恢复游戏，对停止症状后潜在的生理缺陷的了解增加了 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有脑震荡的运动员 我们在受伤方面跟随运动员，每个赛季进行基线测试。 | 诊断测试：新颖的促进敏捷性双任务测试与已知的测试相结合 我们将研究新型的双任务测试与已经知道的测试的组合是否可以识别更多运动员，尽管脑震荡症状已经停止，但尚未准备好恢复比赛。 |
| 运动员遭受脑震荡 我们跟随运动员在受伤方面并进行每个赛季进行基线测试，当他们遭受脑震荡时，我们按照他们的测试进行与每14天的基线相同的测试，持续3个月，此后他们将被参加另一项研究。 | 诊断测试：新颖的促进敏捷性双任务测试与已知的测试相结合 我们将研究新型的双任务测试与已经知道的测试的组合是否可以识别更多运动员，尽管脑震荡症状已经停止，但尚未准备好恢复比赛。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从脑震荡到生理学的持续时间与新的且已知的测试的结合进行了评估，该评估何时准备重返比赛。 [时间范围：因为这是一项前瞻性研究，我们不知道何时以及有多少运动员会受到脑震荡，因此时间范围是未知的，但我们希望至少在4年内收集数据。这是给出的我们将通过结合新的和已知的测试的结合，跟随脑震荡及其症状的运动员，并尝试了解易于访问的测试的知识，可以为教练提供更客观的措施，以便何时准备重返比赛。
次要结果度量 ：
- 疼痛如何影响脑震荡后的恢复[时间范围：至少4年]在基线和脑震荡后测量疼痛灾难性，我们将评估疼痛是否与恢复时间相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至40岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
运动员从脑震荡方面参加风险运动。
标准
纳入标准：
- 运动员参加运动至少1倍
排除标准：
- 如果参与者不说话并理解丹麦或英语的其他疾病或可能干扰一项或多项测试的情况，则限制了参与者进行测试的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Signe R Bech，博士 | 26220309 | sgb@ucn.dk | |
| 联系人：VibekeBLøite，硕士 | +4572690964 | vbk@ucn.dk |
位置
| 丹麦 | |
| Signe Refsgaard Bech | 招募 |
| 丹麦的奥尔堡，9000 | |
| 联系人：Signe R Bech，博士4526220309 EXT 4526220309 sgb@ucn.dk | |
| 联系人：Steffan W Christensen，博士4526220309 EXT 4526220309 sgb@ucn.dk | |
赞助商和合作者
丹麦北部大学学院
调查人员
| 首席研究员： | Signe R Bech，博士 | 北部Denamrk大学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 从脑震荡到生理学的持续时间与新的且已知的测试的结合进行了评估，该评估何时准备重返比赛。 [时间范围：因为这是一项前瞻性研究，我们不知道何时以及有多少运动员会受到脑震荡，因此时间范围是未知的，但我们希望至少在4年内收集数据。这是给出的 我们将通过结合新的和已知的测试的结合，跟随脑震荡及其症状的运动员，并尝试了解易于访问的测试的知识，可以为教练提供更客观的措施，以便何时准备重返比赛。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 从脑震荡到新的且已经知道的测试的持续时间评估运动员准备重返比赛。 [时间范围：因为这是一项前瞻性研究，我们不知道何时Maqny运动员将如何受到脑震荡，那么时间范围是未知的，但我们希望至少在4年内收集数据。这是给出的 我们将通过结合新的和已知的测试的结合，跟随脑震荡及其症状的运动员，并试图使有关易于赛车测试的知识了解可以使教练更具客观的效率，以便何时准备重返比赛。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 疼痛如何影响脑震荡后的恢复[时间范围：至少4年] 在基线和脑震荡后测量疼痛灾难性，我们将评估疼痛是否与恢复时间相关。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 脑震荡后安全返回 | ||||||||
| 官方头衔 | 脑震荡后的安全恢复游戏，对停止症状后潜在的生理缺陷的了解增加了 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估一种新颖的双任务制度以及其他已知的测试的结合，以定义运动员何时准备在脑震荡后重返比赛。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项前瞻性研究中，我们将评估一种新型促进敏捷性双任务制度以及运动脑震荡评估工具-5（SCAT5），前庭/眼部运动筛查的组合疼痛灾难性量表（PC）是定义运动员何时准备在脑震荡后返回比赛的方面。我们将调查新型的促进敏捷性双任务测试以及已经广泛使用的测试，可以确定更多的运动员，因为脑震荡之后，由于生理缺陷，脑震荡仍未准备好恢复比赛。我们每个赛季都会测试尽可能多的运动员，当运动员遭受脑震荡时，我们将跟随他们，看看他们何时达到基线水平。由于先前的研究表明，在脑震荡后重返比赛的运动员中的新伤害过度代表，我们还将每年受伤的所有受试者受伤，以评估遵循建议的运动员在返回后的伤害率是否较低。脑震荡后玩。我们还希望能够更多地了解疼痛如何与脑震荡症状的持续时间有关。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 运动员从脑震荡方面参加风险运动。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：新颖的促进敏捷性双任务测试与已知的测试相结合 我们将研究新型的双任务测试与已经知道的测试的组合是否可以识别更多运动员，尽管脑震荡症状已经停止，但尚未准备好恢复比赛。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 15年至40岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04107844 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 脑震荡任务 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Signe Refsgaard Bech，丹麦北部大学学院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 丹麦北部大学学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 丹麦北部大学学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
