| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肝癌肿瘤的癌症,肝癌 | 设备:微波炉消融 |
这是一个多中心,观察性注册中心,跟随患者与Neuwave微波炉消融系统的第一次肝脏消融手术之日起5年。从参与地点收集的数据将进行分析,以在不同的患者肝组织状况和肝病病变下为消融方法开发消融参数指南。
这是一个“伞注册中心”,在其他Neuwave研究中被包括在其他Neuwave研究中。因此,该注册表中将包括来自或将参与其他NeuWave软组织肝脏病变研究的同意患者的数据。所有其他患者将被入学并前瞻性地遵循,回顾性地进行前瞻性,纵向随访或回顾性,并进行所有回顾性随访。
这项研究的入学人数将包括全世界至少1500名患者,他们使用Neuwave微波炉消融系统或Neuwave微波炉消融系统进行了一种或多种软组织肝脏病变或进行微波消融。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 1500名参与者 |
| 观察模型: | 只有案例 |
| 时间观点: | 其他 |
| 官方标题: | 多中心观察注册表以开发微波肝脏消融软组织病变的消融参数指南 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 人口 至少有一个软组织肝病变的患者用Neuwave微波炉消融系统或Neuwave微波炉消融系统进行消融确认。 | 设备:微波炉消融 符合资格标准的患者将与NeuWave微波消融系统进行微波消融(MWA),并根据研究地点的标准护理(SOC)实践,具有至少一个软组织肝病变。 |
欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)QLQ-C30和肝脏特异性QLQ-HCC18是问卷,每次研究都将在开通后9-12个月进行访问。
注意:选择这两份问卷作为评估患有软组织病变患者人群的整体健康状况/生活质量的工具。
| 有资格学习的年龄: | 22岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
1)治疗医师认为,预期寿命少于1年的患者。
| 联系人:Jaclyn Calia | 908-218-2933 | jcalia@its.jnj.com | |
| 联系人:朱莉·佩维托(Julie Peveto) | 908-218-3659 | jpeveto@its.jnj.com |
显示21个研究地点| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | NOLA(Neuwave观察性肝脏消融)注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 多中心观察注册表以开发微波肝脏消融软组织病变的消融参数指南 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心,观察性注册中心,跟随患者与Neuwave微波炉消融系统的第一次肝脏消融手术之日起5年。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个多中心,观察性注册中心,跟随患者与Neuwave微波炉消融系统的第一次肝脏消融手术之日起5年。从参与地点收集的数据将进行分析,以在不同的患者肝组织状况和肝病病变下为消融方法开发消融参数指南。 这是一个“伞注册中心”,在其他Neuwave研究中被包括在其他Neuwave研究中。因此,该注册表中将包括来自或将参与其他NeuWave软组织肝脏病变研究的同意患者的数据。所有其他患者将被入学并前瞻性地遵循,回顾性地进行前瞻性,纵向随访或回顾性,并进行所有回顾性随访。 这项研究的入学人数将包括全世界至少1500名患者,他们使用Neuwave微波炉消融系统或Neuwave微波炉消融系统进行了一种或多种软组织肝脏病变或进行微波消融。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 至少有一个软组织肝病变的患者用Neuwave微波炉消融系统或Neuwave微波炉消融系统进行消融确认。 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备:微波炉消融 符合资格标准的患者将与NeuWave微波消融系统进行微波消融(MWA),并根据研究地点的标准护理(SOC)实践,具有至少一个软组织肝病变。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 人口 至少有一个软组织肝病变的患者用Neuwave微波炉消融系统或Neuwave微波炉消融系统进行消融确认。 干预:设备:微波消融 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 1)治疗医师认为,预期寿命少于1年的患者。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 22岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国,韩国,荷兰共和国,英国,美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04107766 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | neu_2017_04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Ethicon,Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商 | Ethicon,Inc。 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Ethicon,Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||