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出境医 / 临床实验 / NOLA(Neuwave观察性肝脏消融)注册表

NOLA(Neuwave观察性肝脏消融)注册表

研究描述
简要摘要:
这是一个多中心,观察性注册中心,跟随患者与Neuwave微波炉消融系统的第一次肝脏消融手术之日起5年。

病情或疾病 干预/治疗
肝癌肿瘤的癌症,肝癌设备:微波炉消融

详细说明:

这是一个多中心,观察性注册中心,跟随患者与Neuwave微波炉消融系统的第一次肝脏消融手术之日起5年。从参与地点收集的数据将进行分析,以在不同的患者肝组织状况和肝病病变下为消融方法开发消融参数指南。

这是一个“伞注册中心”,在其他Neuwave研究中被包括在其他Neuwave研究中。因此,该注册表中将包括来自或将参与其他NeuWave软组织肝脏病变研究的同意患者的数据。所有其他患者将被入学并前瞻性地遵循,回顾性地进行前瞻性,纵向随访或回顾性,并进行所有回顾性随访。

这项研究的入学人数将包括全世界至少1500名患者,他们使用Neuwave微波炉消融系统或Neuwave微波炉消融系统进行了一种或多种软组织肝脏病变或进行微波消融。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1500名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:其他
官方标题:多中心观察注册表以开发微波肝脏消融软组织病变的消融参数指南
实际学习开始日期 2020年1月15日
估计的初级完成日期 2026年12月31日
估计 学习完成日期 2026年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
人口
至少有一个软组织肝病变的患者用Neuwave微波炉消融系统或Neuwave微波炉消融系统进行消融确认。
设备:微波炉消融
符合资格标准的患者将与NeuWave微波消融系统进行微波消融(MWA),并根据研究地点的标准护理(SOC)实践,具有至少一个软组织肝病变。

结果措施
主要结果指标
  1. 技术成功[时间范围:消融日(第0天)]
    技术成功,定义为根据协议的靶向病变的消融,并完全涵盖了足够的边缘,如表演医师所定义的(即消融区完全重叠或包含目标病变,以及均值病变加上融合性病变在该程序之后,由CT,MRI,PET,US和/或X射线评估的保证金)。

  2. 技术功效[时间范围:开通后7天至3个月]
    技术功效,根据协议的靶向病变消融,并完全涵盖了足够的边缘,如表演医师所定义的(即,消融区完全重叠或涵盖目标病变,加上宾至如归的余量),如CT,MRI,PET,US和/或X射线的评估,访问3(开通后7天至3个月之间)。

  3. 靶病变复发(局部复发)率[时间范围:开放后5年]
    如CT,MRI,PET,US和/X评估,在消融目标病变后的每次访问中评估了目标病变复发(局部复发)率,并在5年随访中进行整体评估。 -射线。


次要结果度量
  1. 次级疗效率[时间范围:运输后5年]
    二级疗效率定义为在鉴定局部软组织病变进展后成功进行重复消融的软组织病变的百分比,如CT,MRI,PET,US和X-评估射线。成功的重复消融将根据协议的损伤定义,并完全涵盖了足够的边缘,如表演医师所定义的(即,消融区完全重叠或包含病变以及消融余量)在该程序之后,由CT,MRI,PET,US和/或X射线进行。

  2. 遥远位置的复发率(初始治疗地点之外)[时间范围:开放后5年]
    遥远位置的复发率(在初始治疗地点之外),在消融目标病变后的每次访问中进行评估,并在5年随访时进行整体评估,如CT,MRI评估宠物,我们和/或X射线。

  3. 无复发生存期[时间范围:开放后5年]
    如CT,MRI,PET,US和/或X射线评估,在消融目标病变后每次访问时进行了每次访问,并在5年随访中进行总体评估进行评估。

  4. 总体生存[时间范围:运输后5年]
    总体生存期,在消融目标病变后的每次访问中进行评估,并在5年随访中进行总体评估。

  5. 通过完整的程序持续时间评估消融的经济影响[时间范围:消融日(第0天)通过住院,估计长达1周]
  6. 通过完整消融持续时间评估消融的经济影响[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  7. 消融对消融数量的经济影响[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  8. 消融的经济影响按医院住院时间评估[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  9. 消融的经济影响是按使用的探针数量评估的[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  10. 通过使用的探针类型评估消融的经济影响[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  11. 可报告的不良事件/严重不良事件的发病率(AES/SAE)[时间范围:运输后5年]
    从消融之日到研究结束,不良事件(AES)(AES)(AES)(SAE)至少与程序或设备以及所有严重的不良事件(SAE)相关的发生率。

  12. 生活质量问卷(QLQ-C30和QLQ-HCC18)[时间范围:开通后9-12个月]

    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)QLQ-C30和肝脏特异性QLQ-HCC18是问卷,每次研究都将在开通后9-12个月进行访问。

    注意:选择这两份问卷作为评估患有软组织病变患者人群的整体健康状况/生活质量的工具。


  13. 数字疼痛评分量表[时间范围:开通后7天至3个月]
    数字疼痛评分量表是一份问卷,患者使用0-10量表报告疼痛(其中0是“无疼痛”,而10是“最大疼痛”)。患者将在开通后7天到3个月的每次研究中完成此问卷调查。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 22岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
至少有一个软组织肝病变的患者用Neuwave微波炉消融系统或Neuwave微波炉消融系统进行消融确认。
标准

纳入标准:

  1. 根据设备的使用说明(IFU),接受或计划接受一个或多个肝脏病变的微波消融患者(IFU)。
  2. 愿意遵守评估时间表并愿意在数据库中包含数据的患者(或由IRB/EC批准的豁免)患者(或豁免)。
  3. 在知情同意时,患者大于或等于22岁(或由IRB/EC批准的豁免)。

排除标准:

1)治疗医师认为,预期寿命少于1年的患者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jaclyn Calia 908-218-2933 jcalia@its.jnj.com
联系人:朱莉·佩维托(Julie Peveto) 908-218-3659 jpeveto@its.jnj.com

位置
展示显示21个研究地点
赞助商和合作者
Ethicon,Inc。
追踪信息
首先提交日期2019年9月5日
第一个发布日期2019年9月27日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期2020年1月15日
估计的初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 技术成功[时间范围:消融日(第0天)]
    技术成功,定义为根据协议的靶向病变的消融,并完全涵盖了足够的边缘,如表演医师所定义的(即消融区完全重叠或包含目标病变,以及均值病变加上融合性病变在该程序之后,由CT,MRI,PET,US和/或X射线评估的保证金)。
  • 技术功效[时间范围:开通后7天至3个月]
    技术功效,根据协议的靶向病变消融,并完全涵盖了足够的边缘,如表演医师所定义的(即,消融区完全重叠或涵盖目标病变,加上宾至如归的余量),如CT,MRI,PET,US和/或X射线的评估,访问3(开通后7天至3个月之间)。
  • 靶病变复发(局部复发)率[时间范围:开放后5年]
    如CT,MRI,PET,US和/X评估,在消融目标病变后的每次访问中评估了目标病变复发(局部复发)率,并在5年随访中进行整体评估。 -射线。
原始主要结果指标
(提交:2019年9月26日)
  • 技术成功[时间范围:消融日(第0天)]
    技术成功,定义为根据协议的靶向病变的消融,并完全涵盖了足够的边缘,如表演医师所定义的(即消融区完全重叠或包含目标病变,以及均值病变加上融合性病变在该程序之后,由CT,MRI,PET,US和/或X射线评估的保证金)。
  • 技术功效[时间范围:开通后7至3个月]
    技术功效,根据协议的靶向病变消融,并完全涵盖了足够的边缘,如表演医师所定义的(即,消融区完全重叠或涵盖目标病变,加上宾至如归的余量),如CT,MRI,PET,US和/或X射线的评估,访问3(开通后7天至3个月之间)。
  • 靶病变复发率[时间范围:启动后5年]
    如CT,MRI,PET,US和/或X射线评估,在消融目标病变后的每次访问时,每次访问都会评估目标病变复发率。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月20日)
  • 次级疗效率[时间范围:运输后5年]
    二级疗效率定义为在鉴定局部软组织病变进展后成功进行重复消融的软组织病变的百分比,如CT,MRI,PET,US和X-评估射线。成功的重复消融将根据协议的损伤定义,并完全涵盖了足够的边缘,如表演医师所定义的(即,消融区完全重叠或包含病变以及消融余量)在该程序之后,由CT,MRI,PET,US和/或X射线进行。
  • 遥远位置的复发率(初始治疗地点之外)[时间范围:开放后5年]
    遥远位置的复发率(在初始治疗地点之外),在消融目标病变后的每次访问中进行评估,并在5年随访时进行整体评估,如CT,MRI评估宠物,我们和/或X射线。
  • 无复发生存期[时间范围:开放后5年]
    如CT,MRI,PET,US和/或X射线评估,在消融目标病变后每次访问时进行了每次访问,并在5年随访中进行总体评估进行评估。
  • 总体生存[时间范围:运输后5年]
    总体生存期,在消融目标病变后的每次访问中进行评估,并在5年随访中进行总体评估。
  • 通过完整的程序持续时间评估消融的经济影响[时间范围:消融日(第0天)通过住院,估计长达1周]
  • 通过完整消融持续时间评估消融的经济影响[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  • 消融对消融数量的经济影响[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  • 消融的经济影响按医院住院时间评估[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  • 消融的经济影响是按使用的探针数量评估的[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  • 通过使用的探针类型评估消融的经济影响[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  • 可报告的不良事件/严重不良事件的发病率(AES/SAE)[时间范围:运输后5年]
    从消融之日到研究结束,不良事件(AES)(AES)(AES)(SAE)至少与程序或设备以及所有严重的不良事件(SAE)相关的发生率。
  • 生活质量问卷(QLQ-C30和QLQ-HCC18)[时间范围:开通后9-12个月]
    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)QLQ-C30和肝脏特异性QLQ-HCC18是问卷,每次研究都将在开通后9-12个月进行访问。注意:选择这两份问卷作为评估患有软组织病变患者人群的整体健康状况/生活质量的工具。
  • 数字疼痛评分量表[时间范围:开通后7天至3个月]
    数字疼痛评分量表是一份问卷,患者使用0-10量表报告疼痛(其中0是“无疼痛”,而10是“最大疼痛”)。患者将在开通后7天到3个月的每次研究中完成此问卷调查。
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月26日)
  • 次级疗效率[时间范围:运输后5年]
    二级疗效率定义为在识别局部软组织病变进展后成功重复消融的软组织病变的百分比,如CT,MRI,PET,US和/或X射线评估。
  • 无复发生存期[时间范围:开放后5年]
    如CT,MRI,PET,US和/或X射线评估,在消融目标病变后每次访问时进行了每次访问,并在5年随访中进行总体评估进行评估。
  • 总体生存[时间范围:运输后5年]
    总体生存期,在消融目标病变后的每次访问中进行评估,并在5年随访中进行总体评估。
  • 通过完整的程序持续时间评估消融的经济影响[时间范围:消融日(第0天)通过住院,估计长达1周]
  • 可报告的不良事件/严重不良事件的发病率(AES/SAE)[时间范围:运输后5年]
    从消融之日到研究结束,不良事件(AES)(AES)(AES)(SAE)至少与程序或设备以及所有严重的不良事件(SAE)相关的发生率。
  • 数字疼痛评分量表[时间范围:开通后7天至3个月]
    数字疼痛评分量表是一份问卷,患者使用0-10量表报告疼痛(其中0是“无疼痛”,而10是“最大疼痛”)。患者将在开通后7天到3个月的每次研究中完成此问卷调查。
  • 生活质量问卷(QLQ-C30和QLQ-HCC18)[时间范围:开通后9-12个月]
    欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)QLQ-C30和肝脏特异性QLQ-HCC18是问卷,每次研究都将在开通后9-12个月进行访问。
  • 通过完整消融持续时间评估消融的经济影响[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  • 消融对消融数量的经济影响[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  • 消融的经济影响按医院住院时间评估[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计长达1周]
  • 消融的经济影响按使用的探针的数量和类型评估[时间范围:消融日(第0天)通过医院出院,估计最高1周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题NOLA(Neuwave观察性肝脏消融)注册表
官方头衔多中心观察注册表以开发微波肝脏消融软组织病变的消融参数指南
简要摘要这是一个多中心,观察性注册中心,跟随患者与Neuwave微波炉消融系统的第一次肝脏消融手术之日起5年。
详细说明

这是一个多中心,观察性注册中心,跟随患者与Neuwave微波炉消融系统的第一次肝脏消融手术之日起5年。从参与地点收集的数据将进行分析,以在不同的患者肝组织状况和肝病病变下为消融方法开发消融参数指南。

这是一个“伞注册中心”,在其他Neuwave研究中被包括在其他Neuwave研究中。因此,该注册表中将包括来自或将参与其他NeuWave软组织肝脏病变研究的同意患者的数据。所有其他患者将被入学并前瞻性地遵循,回顾性地进行前瞻性,纵向随访或回顾性,并进行所有回顾性随访。

这项研究的入学人数将包括全世界至少1500名患者,他们使用Neuwave微波炉消融系统或Neuwave微波炉消融系统进行了一种或多种软组织肝脏病变或进行微波消融。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群至少有一个软组织肝病变的患者用Neuwave微波炉消融系统或Neuwave微波炉消融系统进行消融确认。
健康)状况
  • 肝癌
  • 肝癌
  • 肿瘤,肝脏
干涉设备:微波炉消融
符合资格标准的患者将与NeuWave微波消融系统进行微波消融(MWA),并根据研究地点的标准护理(SOC)实践,具有至少一个软组织肝病变。
研究组/队列人口
至少有一个软组织肝病变的患者用Neuwave微波炉消融系统或Neuwave微波炉消融系统进行消融确认。
干预:设备:微波消融
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月26日)
1500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2026年12月31日
估计的初级完成日期2026年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 根据设备的使用说明(IFU),接受或计划接受一个或多个肝脏病变的微波消融患者(IFU)。
  2. 愿意遵守评估时间表并愿意在数据库中包含数据的患者(或由IRB/EC批准的豁免)患者(或豁免)。
  3. 在知情同意时,患者大于或等于22岁(或由IRB/EC批准的豁免)。

排除标准:

1)治疗医师认为,预期寿命少于1年的患者。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄22岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Jaclyn Calia 908-218-2933 jcalia@its.jnj.com
联系人:朱莉·佩维托(Julie Peveto) 908-218-3659 jpeveto@its.jnj.com
列出的位置国家法国,韩国,荷兰共和国,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04107766
其他研究ID编号neu_2017_04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson医疗设备公司与耶鲁大学开放数据访问(YODA)项目达成协议,该项目是评估临床研究报告的请求的独立审查小组,并从研究人员和医师的科学研究中进行了数据,以提高医学知识和公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu提交访问研究数据的请求。
URL: http://yoda.yale.edu
责任方Ethicon,Inc。
研究赞助商Ethicon,Inc。
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Ethicon,Inc。
验证日期2021年5月