病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊椎脑变性 | 药物:C-trelin OD选项卡(5mg Taltirelin Hydrate)药物:安慰剂 | 第4阶段 |
Taltirelin Hydrate是C-丝林OD片剂5mg的活性物质,是甲状腺激素释放激素(TRH)的类似物。 TRH广泛分布在大脑中,并发挥各种中枢神经系统作用以及内分泌活性,例如释放甲状腺刺激激素(TSH)和催乳素。基于这些动作,已尝试研究各种神经系统疾病,例如难治性癫痫,小脑共济失调,肌萎缩性侧面硬化症,小脑共济失调等。临床试验的C-丝林OD片5mg(TALTIRELIN Hydrate)是一种可商购的药物,该药物已根据安全性和功效得到食品和药物安全部(MFDS)批准。但是,对这种药物的研究是在1997年之前进行的,功效的评估标准与当前的评估标准完全不同。
在这项临床试验中,K-SARA作为在韩国患者中验证的客观评估标准用于确认C-丝氨酸改善共济失调的功效,并通过评估临床实验室数据和不良事件的变化来证明安全性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 166名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,IV期临床试验,以评估和比较C-丝林OD Tab 5mg(Taltirelin Hydrate)在脊髓灰质膜诱导的共济失调患者中的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2019年2月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:C-丝林OD选项卡(5mg Taltirelin Hydrate) 出价,每天10毫克,持续24周 | 药物:C-丝林OD选项卡(5mg taltirelin Hydrate) 出价,每天10毫克,持续24周 |
安慰剂比较器:安慰剂(0mg Taltirelin Hydrate) 出价24周 | 药物:安慰剂 出价24周 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
<遗传共济失调>
<非遗传共济失调>
排除标准:
联系人:Milinae Shin | +82-31-560-7122 | flso82@c-tri.co.kr |
韩国,共和国 | |
春国家大学医院 | 招募 |
韩国Gwangju,共和国 | |
联系人:Seong Min Choi | |
江南遣散医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Chul-hyoung lyoo | |
韩国大学阿南医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Kun-Woo Park | |
韩国大学古罗医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Seong-Beom Koh +82-2626-3169 parkinson@korea.ac.kr | |
三星医疗中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Jin-Whan Cho | |
首尔大都会政府首尔国立大学波拉玛医学中心 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Jee-Young Lee | |
首尔国立大学医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Han-Joon Kim | |
韩国天主教大学,首尔街。玛丽医院 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Joong-Seok Kim |
首席研究员: | Seong Beom Koh | 韩国大学古罗医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月10日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年10月2日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月20日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 韩国版本的评估和评级的变化(K-SARA)得分[时间范围:与基线相比的24周管理] K-sara包括步行,站立,坐着,言语障碍,手指跟随,鼻子手指测试,手掌翻转和脚跟刺测。总分数为40,得分较高,表明共济失调。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | c-丝林因脊椎脑变性而在共济失调中口服(OD)片剂5mg | ||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,安慰剂对照,IV期临床试验,以评估和比较C-丝林OD Tab 5mg(Taltirelin Hydrate)在脊髓灰质膜诱导的共济失调患者中的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是评估C-丝林OD片剂5mg(Taltirelin Hydrate)在随机的,双盲的,安慰剂对照的临床试验中的功效和安全性,该试验对脊椎骨脑变性引起的共济失调患者。 | ||||
详细说明 | Taltirelin Hydrate是C-丝林OD片剂5mg的活性物质,是甲状腺激素释放激素(TRH)的类似物。 TRH广泛分布在大脑中,并发挥各种中枢神经系统作用以及内分泌活性,例如释放甲状腺刺激激素(TSH)和催乳素。基于这些动作,已尝试研究各种神经系统疾病,例如难治性癫痫,小脑共济失调,肌萎缩性侧面硬化症,小脑共济失调等。临床试验的C-丝林OD片5mg(TALTIRELIN Hydrate)是一种可商购的药物,该药物已根据安全性和功效得到食品和药物安全部(MFDS)批准。但是,对这种药物的研究是在1997年之前进行的,功效的评估标准与当前的评估标准完全不同。 在这项临床试验中,K-SARA作为在韩国患者中验证的客观评估标准用于确认C-丝氨酸改善共济失调的功效,并通过评估临床实验室数据和不良事件的变化来证明安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 脊椎脑变性 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 166 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
<遗传共济失调>
<非遗传共济失调>
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04107740 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CTT-004 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mediforum Pharm | ||||
研究赞助商ICMJE | Mediforum Pharm | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Mediforum Pharm | ||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |