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比较成人FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）野生型急性髓样白血病（AML）的化学疗法/Quizartinib与化学疗法/安慰剂的功效和安全性的试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 药物：Quizartinib药物：安慰剂口服片剂药物：Cytarabine Drug：Idarubicin | 阶段2 |
多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲阶段II期试验，以评估口服Quizartinib与含有基于前线化学疗法的安慰剂在FMS样酪氨酸激酶3的内部化学疗法时间表的功效和安全性（FLT3-- FLT3-- ITD）野生型急性髓样白血病患者。
该试验将分为两个阶段：
开放标签的安全磨合阶段：Cytarabine 200 mg/m2（第1-7天），Idarubicin 12 mg/m2（第1-3天）quizartinib 60 mg/dx 14天（30mg具有强的细胞色素P450 p450家族3 （CYP3A）抑制剂）总共9例患者，在1个诱导周期中观察到，以定义随机相的最终剂量。
随机双盲阶段2：1 quizartinib（在既定剂量）与安慰剂。
实验组：Cytarabine 200 mg/m2（第1-7天），伊达比辛12 mg/m2（第1-3天）quizartinib 60 mg/dx 14天（30mg具有强CYP3A抑制剂）标准组：cytarabine 200 mg/m2（天） 1-7），Idarubicin 12 mg/m2（第1-3天）安慰剂60 mg/dx 14天（30毫克，具有强CYP3A抑制剂）
此阶段将包括272名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 281名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 安全磨合阶段：多中心，前瞻性，开放标签。 第二阶段：多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 受试者将以2：1的比例随机分为2个治疗组（Quizartinib或安慰剂）中的1个。在AML诊断时，随机分组将按年龄分层（<60 vs。≥60岁）。受试者或任何调查人员，赞助商或合同研究组织（CRO）都不会意识到接受的治疗方法。独立的生物统计学家，没有其他研究团队的一部分，将产生随机时间表。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | A 2：1随机II期试验，以比较标准化疗以及Quizartinib与标准化学疗法加上安慰剂的疗效和安全性，新诊断为新诊断的FLT3野生型AML |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Quizartinib 诱导：细胞押滨连续IV输注200 mg/m2（第1-7天），伊达比辛IV输注12 mg/m2（第1-3天），口服quizartinib（在安全磨合期定义的剂量14天）（8-21）（8-21） （剂量将用强CYP3A抑制剂减半），最多2个周期为35天。 合并：细胞丁滨IV输注1,5-3 g/m2（第1、3、5天），口服quizartinib（在安全磨合期定义的剂量）14天（6-19）（6-19）（剂量将用强CYP3A抑制剂减半），最多4个周期为35天。 维护：口服Quizartinib 60mg/天（剂量将用强CYP3A抑制剂减半），最多12个周期为28天 | 药物：Quizartinib 诱导：口服Quizartinib（在安全磨合期定义的剂量）14天（8-21）（剂量将用强CYP3A抑制剂减半），最多2个周期为35天。 合并：口服Quizartinib（在安全磨合期定义的剂量）14天（6-19）（剂量将用强CYP3A抑制剂减半），最多4个周期为35天。 维护：口服Quizartinib 60mg/天（剂量将用强CYP3A抑制剂减半），多达12个周期为28天。 药物：细胞丁滨 诱导：细胞押滨连续静脉输注，200 mg/m2（第1-7天），最多2个周期为35天。 合并：细胞酸IV输注，1,5-3 g/m2（第1、3、5天），最多4个周期为35天。 药物：iDarubicin 诱导：Idarubicin IV输注12 mg/m2（第1-3天），最多2个周期为35天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 诱导：黄体连续IV输注200 mg/m2（第1-7天），伊达比辛IV输注12 mg/m2（第1-3天），口服安慰剂（在安全磨合期定义的剂量14天）（8-21）（8-21） （剂量将用强CYP3A抑制剂减半），最多2个周期为35天。 合并：细胞押滨IV输注1,5-3 g/m2（第1、3、5天），口服安慰剂（剂量在安全磨合期定义）14天（6-19）（剂量将用强CYP3A抑制剂减半），最多4个周期为35天。 维护：口服安慰剂60mg/天（剂量将用强CYP3A抑制剂减半），多达12个周期为28天。 | 药物：安慰剂口服片剂 诱导：口服安慰剂（在安全磨合期定义的剂量）14天（8-21）（剂量将用强CYP3A抑制剂减半），最多2个周期为35天。 合并：14天（6-19）口服安慰剂（剂量定义）（6-19）（剂量将用强CYP3A抑制剂减半），最多4个周期为35天。 维护：口服安慰剂60mg/天（剂量将用强CYP3A抑制剂减半），多达12个周期为28天。 药物：细胞丁滨 诱导：细胞押滨连续静脉输注，200 mg/m2（第1-7天），最多2个周期为35天。 合并：细胞酸IV输注，1,5-3 g/m2（第1、3、5天），最多4个周期为35天。 药物：iDarubicin 诱导：Idarubicin IV输注12 mg/m2（第1-3天），最多2个周期为35天。 |
- 无事件生存率[时间范围：通过研究完成，平均5年]从随机分组到出现以下任何事件的日期：1或2个诱导周期后的CR/CRI，CR/CRI中的死亡或复发，以第一个发生者为准
- 最大剂量耐受（MDT）和建议的2阶段剂量（安全磨合阶段）[时间范围：在诱导周期结束时和最多59天（安全磨合阶段）]确定最大剂量耐受性（MDT）和建议的阶段2剂量
- 综合完全缓解（CR/CRI）具有最小残留疾病（MRD）负性[时间范围：通过研究完成，平均5年]具有完全反应或完全缓解的受试者的比例，血细胞计数不完整，残留疾病负数最小为阴性
- 治疗急性不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：通过研究完成，平均5年]实验性quizartinib包含时间表和标准臂之间的不良事件
- 无病生存期[时间范围：通过研究完成，平均5年]比较从第一个缓解文件到疾病复发或死亡的文献的时间。
- 总生存期[时间范围：通过学习完成，平均5年]从随机分组到死亡的任何原因的天数
- 复发的累积发生率[时间范围：通过研究完成，平均5年]比较从首次完全响应的日期到血液学或外尿外复发日期的时间
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据国家，地方和机构指南的书面知情同意书。患者必须在第一次筛选程序之前提供知情同意。患者和研究人员必须签署知情同意书。
- 诊断未经治疗的AML（根据世界卫生组织（WHO）2008/2016定义）
- 筛查时的年龄≥18岁和≤70岁
- 诊断时的非FLT3-ITD（等位基因比<0.03）
- 根据研究者的判断，被认为有资格接受强化化疗
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）0-2
- Quizartinib没有禁忌症
- 该受试者正在接受标准“ 7+3”感应化疗方案，如协议中的规定
- 没有严重器官功能异常
- 未包括其他一线试验
- 心脏射血分数≥45％，通过超声心动图或多门获得的收购（MUGA）评估。
- 育儿潜力的女性患者必须在筛查时进行阴性血清妊娠试验，并同意在入学期间，治疗期内以及最后一次研究药物或细胞蛋白蛋白剂量后使用可靠的避孕方法
- 男性患者在入学期间，治疗期间以及最后剂量的研究药物或细胞捕滨后使用可靠的避孕方法（如果具有育儿的女性，具有育儿的女性），以稍后的剂量进行避孕方法。
- 遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的意愿和能力。
排除标准：
- 患有急性临床细胞性白血病的遗传诊断的患者
- 年龄<18岁或> 70岁
- ECOG性能状态3或4
AML的事先治疗，除了以下津贴：
c）白细胞术d）用羟基脲的过度细胞增多症治疗
- BCR/ABL慢性髓样白血病的Blastic阶段。
存在相关的主动和/或不受控制的恶性肿瘤：
- 另一种肿瘤疾病的患者，研究人员在入学时对活性疾病有临床怀疑。注意：具有足够治疗的早期鳞状细胞癌，皮肤的基底细胞癌或宫颈上皮内肿瘤的患者有资格参加这项研究。只要在首次剂量之前至少2周，乳腺癌或前列腺癌的荷尔蒙或辅助疗法将被允许用于乳腺癌或前列腺癌。
- 已知的活跃而不是受控的丙型肝炎或丙型肝炎感染。如果发生阳性病毒负荷，请咨询赞助商
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（作为本研究的一部分，不需要HIV检测）
- 根据医师的标准，存在任何严重的精神病或身体状况，禁忌将患者纳入临床试验
- 血清肌酐≥250μmol/L（≥2.5mg/dl）（除非归因于AML活性）
- 胆红素，碱性磷酸酶或血清谷氨酸草乙酸跨激酶（SGOT）>正常上限的3倍（除非归因于AML活性）
不受控制或重大心血管疾病，包括以下任何一种：
- 症状性心动过缓每分钟不到50次，除非受试者有起搏器；
- Fridericia's（QTCF）> 450毫秒筛查时的QT比较。注意：QTCF将源自一式三份读数的平均值；
- 长期QT综合征的诊断或怀疑（包括长QT综合征家族史）；
- 收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg；
- 临床相关的心室心律不齐的史（例如，心室心动过速，心室纤颤或扭转型）
- 一秒钟（Mobitz II）或三级心脏障碍的历史（使用起搏器的受试者在使用Pacemaker时没有晕厥或临床相关的心律不齐的史）
- 射血分数<45％
- 筛查前6个月内不受控制的心绞痛或心肌梗塞的病史
- 纽约心脏协会的历史3或4心衰竭
- 右束分支和左前半座（双翼块），完整的左捆块块
- Quizartinib/安慰剂片中任何赋形剂的过敏史
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 任何在胃肠道功能或胃肠道疾病中已知明显损害的患者，可能会显着改变Quizartinib的吸收。
- 每天需要泼尼松> 10 mg或同等的皮质类固醇，活跃的急性或慢性移植物抗宿主酶（GVHD）。
| 联系人：FátimaGonzálezHurtado | +34 914561105 | ensayosclinicos@dynasolutions.com | |
| 联系人：CarmenLópez-Carrero | +34 699835437 | gerencia@fundacionpethema.es |
显示46个研究地点
| 首席研究员： | Pau Montesinos | 医院大学我的政治la fe |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件生存率[时间范围：通过研究完成，平均5年] 从随机分组到出现以下任何事件的日期：1或2个诱导周期后的CR/CRI，CR/CRI中的死亡或复发，以第一个发生者为准 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较成人FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）野生型急性髓样白血病（AML）的化学疗法/Quizartinib与化学疗法/安慰剂的功效和安全性的试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | A 2：1随机II期试验，以比较标准化疗以及Quizartinib与标准化学疗法加上安慰剂的疗效和安全性，新诊断为新诊断的FLT3野生型AML | ||||||||
| 简要摘要 | 随机II期试验比较了标准化疗以及Quizartinib与标准化疗的疗效和安全性，并在新诊断的FLT3野生型急性髓性白血病的成年患者中 | ||||||||
| 详细说明 | 多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲阶段II期试验，以评估口服Quizartinib与含有基于前线化学疗法的安慰剂在FMS样酪氨酸激酶3的内部化学疗法时间表的功效和安全性（FLT3-- FLT3-- ITD）野生型急性髓样白血病患者。 该试验将分为两个阶段： 开放标签的安全磨合阶段：Cytarabine 200 mg/m2（第1-7天），Idarubicin 12 mg/m2（第1-3天）quizartinib 60 mg/dx 14天（30mg具有强的细胞色素P450 p450家族3 （CYP3A）抑制剂）总共9例患者，在1个诱导周期中观察到，以定义随机相的最终剂量。 随机双盲阶段2：1 quizartinib（在既定剂量）与安慰剂。 实验组：Cytarabine 200 mg/m2（第1-7天），伊达比辛12 mg/m2（第1-3天）quizartinib 60 mg/dx 14天（30mg具有强CYP3A抑制剂）标准组：cytarabine 200 mg/m2（天） 1-7），Idarubicin 12 mg/m2（第1-3天）安慰剂60 mg/dx 14天（30毫克，具有强CYP3A抑制剂） 此阶段将包括272名患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 安全磨合阶段：多中心，前瞻性，开放标签。 第二阶段：多中心，前瞻性，随机，安慰剂对照，双盲 掩盖说明： 受试者将以2：1的比例随机分为2个治疗组（Quizartinib或安慰剂）中的1个。在AML诊断时，随机分组将按年龄分层（<60 vs。≥60岁）。受试者或任何调查人员，赞助商或合同研究组织（CRO）都不会意识到接受的治疗方法。独立的生物统计学家，没有其他研究团队的一部分，将产生随机时间表。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 281 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04107727 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Quiwi | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pethema基金会 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pethema基金会 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pethema基金会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
