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出境医 / 临床实验 / 用TBIT系统创伤性脑损伤的生物标志物
用TBIT系统创伤性脑损伤的生物标志物
研究描述
简要摘要：
一项前瞻性，多中心，非随机，关键研究，以评估TBIT™系统的安全性和功效，以帮助患者评估，涉嫌脑部受伤性脑损伤，作为辅助伴侣对放射性护理标准的辅助测试，颅骨计算机化学术（ CCT）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脑损伤，创伤性 | 设备：TBIT系统 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 580名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，多中心的非随机研究，可通过使用电脑内装置识别颅内出血，TBIT™系统 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 设备：TBIT系统 可疑的头部CT脑损伤 其他名称：受伤后12小时内CT扫描和抽血 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 颅内CT颅内出血发现和二进制TBIT™系统（正/负）[时间范围：在ED表现的第0天受伤后12小时内]颅内CT颅内出血发现（正/负）和每个样品的二进制TBIT™系统结果（正/负）。
- TBIT™系统敏感性和特异性[时间范围：在ED演示第0天的受伤后12小时内]TBIT™系统敏感性和特异性相对于护理标准（SOC）
次要结果度量 ：
- TBIT™系统的负预测值[时间范围：在ED演示第0天的受伤后12小时内]TBIT™系统的负预测值
- TBIT™系统的正预测值[时间范围：在ED演示第0天的受伤后12小时内]TBIT™系统的正预测值
- TBIT™系统的总体准确性[时间范围：在ED演示第0天受伤后的12小时内]TBIT™系统的总体准确性
- 安全性和不利事件概况[时间范围：6个月]安全性和不利事件概况
其他结果措施：
- TBIT™系统用户满意度调查[时间范围：6个月]TBIT™系统用户满意度调查，以评估设备运营商的TBIT易用性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
男性和女性参与者（≥18岁）向急诊室提出，怀疑是在受伤后24小时内涉嫌非穿透钝性创伤，并且接受CT扫描作为护理标准。
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 怀疑脑损伤给急诊科
- 在受伤后的24小时内，开出了非对比度CCT作为常规急诊的一部分
- 受伤后12小时内收集的TBIT™系统的血液样本
- 愿意并且能够提供知情同意或获得法律授权代表（LAR）的同意
排除标准：
- 嫌疑人的缺血性或出血性中风，基于ED检查的随后偶然创伤
- 对此事件的急性创伤需要颅骨切开术的嫌疑人
- 外部标志与基于ED检查的抑郁颅骨骨折兼容
- 受伤后需要给予血液输血的受试者，并在研究血液之前
- 受伤时间无法在确定性的1小时内估算的主题
- 受到条件排除进入CT扫描仪的条件
- 患有神经退行性疾病或其他神经系统疾病的受试者，包括痴呆症，帕金森氏病，多发性硬化症，癫痫发作，脑肿瘤，中风或TIA在过去30天内或神经外科手术史
- 已知或怀疑怀孕
- 囚犯或监禁
- 在本研究完成之前，参加另一项临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adelina A Paunescu，博士 | 7815268152 | adelina@acmpclinical.com |
赞助商和合作者
生物方向公司
调查人员
| 研究主任： | Sharad Joshi | 生物方向公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | TBIT™系统用户满意度调查[时间范围：6个月] TBIT™系统用户满意度调查，以评估设备运营商的TBIT易用性 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 用TBIT系统创伤性脑损伤的生物标志物 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性，多中心的非随机研究，可通过使用电脑内装置识别颅内出血，TBIT™系统 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项前瞻性，多中心，非随机，关键研究，以评估TBIT™系统的安全性和功效，以帮助患者评估，涉嫌脑部受伤性脑损伤，作为辅助伴侣对放射性护理标准的辅助测试，颅骨计算机化学术（ CCT）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 男性和女性参与者（≥18岁）向急诊室提出，怀疑是在受伤后24小时内涉嫌非穿透钝性创伤，并且接受CT扫描作为护理标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脑损伤，创伤性 | ||||||||
| 干涉 | 设备：TBIT系统 可疑的头部CT脑损伤 其他名称：受伤后12小时内CT扫描和抽血 | ||||||||
| 研究组/队列 | 创伤性脑损伤 干预：设备：TBIT系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 580 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04107662 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BDI-TBIT-03 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 生物方向公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 生物方向公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 生物方向公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
