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出境医 / 临床实验 / 肌筋膜触发点释放和节奏的呼吸训练用于慢性下背部疼痛
肌筋膜触发点释放和节奏的呼吸训练用于慢性下背部疼痛
研究描述
简要摘要：
一项研究，探讨了两种不同的治疗方法，肌筋膜触发点释放和核心稳定练习，无论有没有其他节奏的呼吸训练，都可以帮助患有慢性下腰痛（CLBP）的患者以及两种治疗方法之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性下背痛 | 其他：核心稳定练习其他：核心稳定练习和节奏的呼吸训练其他：肌筋膜触发点释放其他：肌筋膜触发点释放和节奏的呼吸训练 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机对照试验，旨在评估肌筋膜触发点释放疗法与核心稳定练习相比，无论有或没有其他节奏的呼吸训练，对慢性下背痛患者（CLBP）的影响。主要重点是疼痛严重程度，焦虑和抑郁，心率变异性以及止痛药的使用变化。在基线（干预前），十项治疗后（干预后），三个月和六个月的随访后测量结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肌筋膜触发点的释放和节奏的呼吸训练用于慢性腰痛：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2008年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2008年12月18日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2009年6月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：核心稳定练习 CLBP的患者练习核心稳定运动 | 其他：核心稳定练习 在标准方案之后进行的十二个特定练习，旨在脊柱的段稳定，并加强特定肌肉群的稳定和稳定。这些练习是由每周两次物理治疗师在指导和监督下进行的45分钟 |
| 实验：核心稳定练习和节奏的呼吸训练 CLBP的患者练习核心稳定练习以及节奏呼吸训练的患者 | 其他：核心稳定运动和节奏呼吸训练 在标准方案之后进行的十二个特定练习，旨在脊柱的段稳定，并加强特定肌肉群的稳定和稳定。这些练习是由每周两次物理治疗师在指导和监督下进行的45分钟。此外，参与者练习节奏的呼吸训练（在CSE会议之前和期间，每天在家两次）对自主神经系统有调节作用 |
| 实验：肌筋膜触发点释放 接受肌筋膜触发点释放疗法的CLBP患者 | 其他：肌筋膜触发点释放 一个标准方案，包括12个肌筋膜和触发点释放握把，然后是所谓的滚动动作和手动节奏振荡，应用于特定的肌肉和肌肉群。治疗每周两次进行45分钟 |
| 实验：肌膜触发点释放和节奏的呼吸训练 接受肌筋膜触发点释放疗法以及节奏呼吸训练的CLBP患者 | 其他：肌筋膜触发点释放和节奏的呼吸训练 一个标准方案，包括12个肌筋膜和触发点释放握把，然后是所谓的滚动动作和手动节奏振荡，应用于特定的肌肉和肌肉群。治疗每周两次进行45分钟。此外，参与者练习节奏的呼吸训练（MTPR会议之前和期间，每天在家两次）对自主神经系统有调节作用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预后疼痛严重程度[时间范围：5周]通过指定的干预措施进行十项治疗后，LBP的自我报告严重程度，并通过短暂疼痛清单（BPI）的4个项目疼痛严重程度评分进行评估。这些项目的评分为11分（0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛），分数报告为相应项目的平均值。
次要结果度量 ：
- 三个月随访时的疼痛严重程度[时间范围：以三个月的随访测量]LBP在三个月随访中自我报告的严重程度，并以短暂疼痛清单（BPI）的4个项目疼痛严重程度评分进行了评估。这些项目的评分为11分（0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛），分数报告为相应项目的平均值。
- 六个月随访时的疼痛严重程度[时间范围：在六个月随访中测量]LBP在六个月的随访中自我报告的严重程度，并以短暂疼痛清单（BPI）的4个项目疼痛严重程度评分进行了评估。这些项目的评分为11分（0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛），分数报告为相应项目的平均值。
- 疼痛干扰的变化[时间范围：基线时测量（干预前），5周（干预后），三个月和六个月的随访]自我报告的与LBP相关的功能障碍，通过短暂疼痛清单（BPI）的7个项目疼痛干扰评分进行了评估。这些项目以11分制（0 =无干扰，10 =完全干扰）进行评分，分数报告为相应项目的平均值。
- 焦虑的变化[时间范围：基线时测量（干预前），5周（干预后），三个月和六个月的随访]用自我报告的医院焦虑和抑郁量表的7个项目量表焦虑进行评估。这些项目的评分为4分（0 =正，3 =负），并将其添加到0（无关紧要的；非案例）和21（严重）之间
- 抑郁症的变化[时间范围：基线时测量（干预前），5周（干预后），三个月和六个月的随访]通过自我报告的医院焦虑和抑郁量表的7项量表抑制进行评估。这些项目的评分为4分（0 =正，3 =负），并将其添加到0（无关紧要的；非案例）和21（严重）之间
- 患者对治疗师专业知识的信念的变化[时间范围：基线时测量（干预前）和5周（干预后）]用6个项目的“患者对治疗师的专业知识的信念”评估，以测量心理治疗中的常见因素（“ Fragebogen Zur Zur erfassung相关疗法治疗”，Forts）。这些项目以七点李克特量表进行评分（1 =完全不同意，7 =完全同意；得分在6到42之间）。
- 患者改善的预期变化[时间范围：基线时测量（干预前）和5周（干预后）]用3个项目的“患者对改善的期望”评估问卷测量心理治疗中的共同因素（“ Fragebogen Zur Zur erfassung相关疗法疗法”，Forts）。这些项目以七点李克特量表进行评分（1 =完全不同意，7 =完全同意；得分在3到21之间）。
- 治疗师对改进的期望的变化[时间范围：基线时测量（干预前）和5周（干预后）]通过3个项目量表“治疗师对改善的期望”进行评估。这些项目以七点李克特量表进行评分（1 =完全不同意，7 =完全同意；得分在3到21之间）。
- HRV分析：LF/HF比的变化[时间范围：基线时进行24小时的ECG测量（干预前），第5周（干预后），三个月和六个月的随访]LF/HF比=频域分析的两个频段的比率：LF频段（0.04-0.15 Hz），HF频段（0.15-0.40 Hz）。 HRV数据是从24小时ECG测量获得的
- HRV分析：SDNN的变化[时间范围：基线时进行24小时ECG测量（干预前），第5周（干预后），三个月和六个月的随访]正常到正常（NN）间隔（MS）的标准偏差。 HRV数据是从24小时ECG测量获得的
- HRV分析：RMSSD的变化[时间范围：基线时进行24小时ECG测量（干预前），第5周（干预后），三个月和六个月的随访]连续差异的根平方（MS）。 HRV数据是从24小时ECG测量获得的
- 使用镇痛药的使用变化[时间范围：基线时评估（干预前），5周（干预后），三个月和六个月的随访]根据参与者保留的药物记录的镇痛药量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意
- 年龄在20至70岁之间
- 在过去三个月中，LBP至少每周一次
- 疼痛强度至少在11分的范围内评分为4（0 =无疼痛，10 =可想象的最坏疼痛）
- 屈曲期间的肌肉疼痛，延伸和侧向屈曲
排除标准：
- 急性疝气
- 急性局部或普遍炎症
- 神经系统疾病，例如多发性硬化症，帕金森氏病，偏瘫
- 纤维肌痛
- 根部症状（Lasègue的标志，脚反面肌肉的弱点，针头或腿部刺痛）
- 脊髓肿瘤或转移
- 在化学或无线电手术治疗下或需要在接下来的12个月内进行癌症
- 腿假肢
- 风湿性，心血管或慢性肺部疾病排除45分钟的物理治疗（医师宣布的禁忌症）
- 目前需要心理治疗和/或药物治疗的严重抑郁或严重的焦虑症
- 自杀倾向
- 滥用药物或成瘾
- 在研究期间现有或计划的怀孕
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 阿西姆学院 | |
| Filderstadt，Baden-Württemberg，德国，70794 | |
赞助商和合作者
Arcim研究所互补和综合医学学术研究
中心für综合疗法Christopher Gordon
大学医院Tuebingen
Die Filderklinik
Orthopädisch-UnfallChirurgische Praxis Dr Lembeck博士和Pampel博士
调查人员
| 首席研究员： | Jan Vagedes，博士 | 阿西姆学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2008年4月1日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2008年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预后疼痛严重程度[时间范围：5周] 通过指定的干预措施进行十项治疗后，LBP的自我报告严重程度，并通过短暂疼痛清单（BPI）的4个项目疼痛严重程度评分进行评估。这些项目的评分为11分（0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛），分数报告为相应项目的平均值。 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肌筋膜触发点释放和节奏的呼吸训练用于慢性下背部疼痛 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 肌筋膜触发点的释放和节奏的呼吸训练用于慢性腰痛：一项随机对照试验 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 一项研究，探讨了两种不同的治疗方法，肌筋膜触发点释放和核心稳定练习，无论有没有其他节奏的呼吸训练，都可以帮助患有慢性下腰痛（CLBP）的患者以及两种治疗方法之一。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机对照试验，旨在评估肌筋膜触发点释放疗法与核心稳定练习相比，无论有或没有其他节奏的呼吸训练，对慢性下背痛患者（CLBP）的影响。主要重点是疼痛严重程度，焦虑和抑郁，心率变异性以及止痛药的使用变化。在基线（干预前），十项治疗后（干预后），三个月和六个月的随访后测量结果。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 慢性下背痛 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 124 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2009年6月12日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2008年12月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04107597 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LBP_02 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
