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出境医 / 临床实验 / 健康的志愿者正在接受有或没有催眠和虚拟现实的痛苦刺激（Smarthy）
健康的志愿者正在接受有或没有催眠和虚拟现实的痛苦刺激（Smarthy）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的如下：
比较有或没有催眠和虚拟现实（HVR）对健康志愿者的痛苦刺激的影响。
- 使用传感器和绑架者通过疼痛刺激来监测生理和神经生理学变化
- 在有或没有HVR的情况下，监测疼痛和焦虑程度
- 监测有或没有HVR的疼痛的不愉快程度
- 监测有或没有HVR的焦虑，吸收，解离，满意度和舒适度
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 数字镇静 | 设备：虚拟现实 | 不适用 |
详细说明：
通常，医院环境中疼痛和焦虑的控制通常由涉及一系列风险和副作用的药理学手段来管理。
多年来，非药物解决方案一直引起公众和护理人员的关注。在许多研究中强调了催眠和虚拟现实的好处，如今允许采用不同的医学方法。重要的是要投资便宜且对患者和护理人员的福祉也有效的工具。几乎没有证明使用临床催眠和虚拟现实的混合溶液的使用几乎没有被记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 受试者将在没有HVR之后与HVR会话进行痛苦的刺激。主题是他们自己的控制 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 健康的志愿者正在接受有或没有催眠和虚拟现实的痛苦刺激（HVR） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：催眠和虚拟现实的痛苦刺激 休息5分钟后，我们从10分钟内开始进行痛苦的刺激。本次会议发生在催眠下 | 设备：虚拟现实 受试者将在没有HVR之后与HVR会话进行痛苦的刺激。主题是他们自己的控制 |
| 没有干预：没有催眠和虚拟现实的痛苦刺激 休息5分钟后，我们从10分钟内开始进行痛苦的刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将有或没有催眠和虚拟现实的疼痛刺激与疼痛刺激进行比较（HVR）[时间范围：在过程中]了解VRH对传感器和绑架者记录的生理和神经生理参数的影响
次要结果度量 ：
- 疼痛和焦虑[时间范围：在手术前后立即]
了解VRH对疼痛和焦虑程度的影响。通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛和焦虑疼痛。
参与者将在视觉模拟量表上记录其疼痛强度等级，其中0 =无疼痛，10 =最坏的可想象的疼痛。受试者还将记录他们在同一VAS上的焦虑程度
- 疼痛的不愉快[时间范围：手术后立即]了解VRH对通过视觉模拟量表评估的疼痛不愉快程度的影响。参与者类似地记录了他们的疼痛不愉快的分开，其中0 =根本不愉快，而10 =最不愉快的性能。
- 吸收，解离，满意和舒适感[时间范围：手术后立即]了解VRH对通过视觉模拟量表评估的吸收，分离，满意度和舒适度的影响。参与者在VAS上记录其吸收，分离，满意度和舒适度的水平，其中0 =没有吸收，没有解离，没有满足感和根本没有舒适感。 10是相反的
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁至70岁
排除标准：
- 聋人主题
- 瞎的
- 法语（研究语言）
- 精神病
- 18岁以下的患者
- 深水恐惧症
- head
- 幽闭恐惧症
- 神经疾病
- 对皮肤电极过敏
- 慢性疼痛和/或慢性镇痛药消耗
- 影响自主神经系统的药物
- 头晕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Audrey Vanhaudenhuyse | 0475783675 | avanhaudenhuyse@chu.ulg.ac.be | |
| 联系人：MS Diane Jooris | 0475793354 | diane@oncomfort.com |
位置
| 比利时 | |
| 李 | 招募 |
| 比利时利奇，4000 | |
| 联系人：Audrey vanhaudenhuyse avanhaudenhuyse@chu.ulg.ac.be | |
| 首席调查员：史蒂文·劳雷斯（Steven Laureys） | |
| 次级评论者：Audrey Vanhaudenhuyse | |
赞助商和合作者
oncorfort
列日大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将有或没有催眠和虚拟现实的疼痛刺激与疼痛刺激进行比较（HVR）[时间范围：在过程中] 了解VRH对传感器和绑架者记录的生理和神经生理参数的影响 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康的志愿者正在接受有和没有催眠和虚拟现实的痛苦刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康的志愿者正在接受有或没有催眠和虚拟现实的痛苦刺激（HVR） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的如下： 比较有或没有催眠和虚拟现实（HVR）对健康志愿者的痛苦刺激的影响。
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| 详细说明 | 通常，医院环境中疼痛和焦虑的控制通常由涉及一系列风险和副作用的药理学手段来管理。 多年来，非药物解决方案一直引起公众和护理人员的关注。在许多研究中强调了催眠和虚拟现实的好处，如今允许采用不同的医学方法。重要的是要投资便宜且对患者和护理人员的福祉也有效的工具。几乎没有证明使用临床催眠和虚拟现实的混合溶液的使用几乎没有被记录。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 受试者将在没有HVR之后与HVR会话进行痛苦的刺激。主题是他们自己的控制 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 数字镇静 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实 受试者将在没有HVR之后与HVR会话进行痛苦的刺激。主题是他们自己的控制 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月21日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 18岁至70岁 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04107558 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 飞行员1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | oncorfort | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | oncorfort | ||||||||
| 合作者ICMJE | 列日大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | oncorfort | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
