| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性疼痛 | 行为:目标指导的弹性训练 | 不适用 |
这项试点研究旨在测试恢复能力技能培训干预措施的疗效,以使前慢性疼痛的前足球运动员。慢性疼痛威胁着生活质量,精英运动员的文化对慢性疼痛状况的适应性很差。需要在文化上接受和有效的创新策略来满足可能不愿参与传统治疗方法的玩家的需求。
总体目标是增强前足球运动员在慢性疼痛中保持自适应活动的能力。在回应哈佛足球运动员健康研究(HFPHS)的最新发现,这些发现将疼痛确定为一个重大挑战,我们提出了一项试点研究,该研究测试了与目前经历慢性疼痛的前足球运动员的弹性技能培训干预。
这项拟议的研究是基于在莫尔豪斯医学院(Morehouse Medicine of Medicine)进行的以前的工作,吸引了退休的职业足球运动员以及涉及资深人口和社区人口的持续弹性干预研究。这项研究的具体目的是测试一项干预措施,以减轻慢性疼痛和合并症状,并通过目标定向的弹性训练(GRIT)提高更广泛的适应性水平球员。
调查人员假设以下情况:
这项试点研究有可能提高策略,以改善受痛苦影响的前玩家的福祉和功能状况。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 进球指导的弹性训练以减轻前足球运动员的慢性疼痛 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:立即砂砾(IMT)训练干预 | 行为:目标指导的弹性训练 这项试点研究旨在测试恢复能力技能培训干预措施的疗效,以使前慢性疼痛的前足球运动员。将确定来自亚特兰大地区的20至48名合格和同意的参与者(目标40完成研究)。他们将进行训练前的测试课程,然后将其随机分为即时的砂砾(IMT)训练干预措施或延迟训练(DET)控制。即时(IMT)组将通过2个每两周的会议进行4周的培训。在勇气培训结束时,他们将进行测试。延迟(DET)组在这4周内等待,并且没有接受培训。在4周的等待期结束时,他们也将进行测试。在这一点上,他们将通过2个每两周的会议进行4周的砂砾培训。在培训结束时,他们将获得第二次测试后。然后,将重复两个5-12 LMT和5-12个DET参与者的组。 |
| 没有干预:延迟训练(DET)控制 |
通过疼痛结果问卷衡量的干预与对照组的疼痛严重程度的疼痛严重程度的变化。它通过20个项目和6个子量表来衡量疼痛的严重程度。总范围:0-150 [20个李克特项目;项目范围:0-10]
分量表:
疼痛强度:0-10(1个项目)移动性:0-40(4个项目的总和)日常生活活动:0-40(4个项目的总和)活力:0(30缩每个项目的点,因此30-30 = 0)负面影响:0-50(5个项目的总和)恐惧:0-10(10减去项目#18 = 0),最高得分为10点,#19最高值=最差强度,最糟糕的流动性,日常生活最差的活动,最高的活力,最高的负面影响,最高疼痛相关的恐惧总分:上述子量表得分汇总
通过患者报告的结果测量信息系统疼痛干扰短形式测量的干预与对照组之间的前至对照组的变化。尺度衡量疼痛在各种活动中干扰的程度。
总范围:8-40(原始得分)8个李克特项目,项目范围= 1-5没有分量表更高的值是疼痛干扰无子量表。总原始分数转换为T分数。
通过患者报告的结果测量信息系统与睡眠相关的障碍短形式,干预与对照组之间的前一项分数变化。衡量警觉性,嗜睡,疲倦的措施。
总范围:8-40原始分数8个李克特项目;项目范围= 1-5没有量表量更高的值是与睡眠相关的障碍较差的无子量表。总的原始分数转换为手册中表中列出的T分数。
通过慢性疼痛接受问卷衡量,干预与对照组之间的前一分钟分数的变化。它衡量患有慢性疼痛的接受。
总范围:0-48 [8个李克特项目,项目范围= 0-6]子量表:疼痛意愿:0-24(4个项目,反向评分的总和为:2,4,4,7,8)子量表:活动参与: 0-24(4个项目,项目1、3、5、6)最高值=慢性疼痛的大多数接受,两个子量表的总分是总分数
通过心理健康量表衡量的干预与对照组之间的前至分数的变化。使用的2个子量表下面列出了2个子量表:与他人的积极关系,它评估了某人与他人之间的积极关系的扩展。子量表:个人成长它评估某人重视个人成长和发展总范围的程度: - 总测试未使用
每个子量表的子量表范围为:7-42 [7个李克特项目;每个子量表的项目范围1-6]更高的价值是与他人具有高度积极关系,并高度评价与他人的个人成长积极关系:反向评分的项目为2、3、6。对于七个项目,总结了。
个人成长:反向评分的项目为1、3、5。分数相反后,将七个项目的分数求和。
通过享乐和eudaimonic的活动衡量的干预与对照组之间的前至对照组的变化。这个量表评估某人重视幸福和愉悦与寻求自我发展的程度。
总范围:9-63 [9个李克特项目,项目范围1-7] HEDONIA子量表:5-35 Eudaimonia子量表:4-28 HEDONIA分量表:较高的价值意味着评估和寻求幸福和愉悦的Eudaimonia分量表:较高的价值意味着寻求自我自我开发和成为一个人可以成为子量表的最好,而是单独使用沙子。 HEDONIA子量表:由5个项目组成:1、4、6、7、9。要获得分数,将项目得分求和Eudaimonia子量表:由4个项目组成:2、3、5、8。总结。
通过可重复的电池来评估神经心理状态可重复电池的干预措施与对照组之间的前一分钟分数的变化,以评估神经心理学状态(RBANS)该电池评估一系列神经认知功能,包括学习,情节记忆,情节记忆,,,,,,,情节记忆工作记忆,复杂的关注。
总范围:没有总范围,只有单个测试范围。单个测试范围:单个测试分数是一个子测验的正确响应或时间长度的频率计数。没有范围。
更高的正确性能得分更好。花费更多时间的分数较高。
使用了该电池的几项测试。这些独自一人:
列表学习,故事记忆,数字跨度,编码,列表召回,列表识别,故事回忆。对于每个测试,将原始性能汇总和记录,并且还记录了手册中发现的缩放分数。
通过神经心理评估电池衡量的干预与对照组之间的前至分数的变化这是一个全面的电池,可评估广泛的神经认知功能。
总范围:没有总范围,只有单个测试范围。单个测试范围:单个测试范围是正确响应的频率计数。还计算出持久性错误。没有范围。
求和正确响应的较高价值更好。持久性错误的较高价值更糟。该电池中使用了一个子测试:单词生成。它独自一人。总检验分数是生成正确单词的数量。持久性错误是犯错的总数。
干预组与对照组之间的前至分数变化。该量表由两个分量表组成,这些子量表衡量了疼痛的不可预测性和对疼痛的反应,包括参与活动,培养社会关系和追求自我成长。
慢性疼痛的不可预测性涵盖了无法预测该人何时会疼痛,持续多长时间,无法计划他的活动,其在人际关系中的程度。该子量表上的分数的大小将表明疼痛弹性资源的不可预测性的大小涵盖了三个领域:(1)感兴趣,好奇心,欣赏,欣赏,尽管疼痛,尽管疼痛(2)追求同情,帮助,帮助,帮助,帮助,帮助,友谊,同情心(3)追求卓越,成长为一个人,学习新技能以提高自己的自我成长。
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 合格的参与者是前职业足球运动员;资格基于对性别认同的自我报告。 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
资格标准
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Marques Harvey,MPH,MDIV | 4047568979 | mharvey@msm.edu |
| 美国,佐治亚州 | |
| 莫尔豪斯医学院 | |
| 美国佐治亚州亚特兰大,美国30310 | |
| 联系人:约翰·史密斯(John Smith),MSW 404-752-1973 josmith@msm.edu | |
| 首席研究员: | 赫尔曼·泰勒(Herman Taylor),医学博士,MPH | 心血管研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年6月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血压(BP)的生理测量[时间范围:通过研究完成,平均1年。这是给出的 干预组与对照组之间血压的前至分数的变化。将使用具有正确校准和经过验证的仪器的BP测量的听觉方法。患者将在椅子上安静地坐着至少5分钟,而不是在检查桌上,脚在地板上,手臂在心脏水平上支撑。适当大小的袖口(袖口膀胱环绕至少80%的臂)将用于确保准确性。至少将进行2个测量。收缩BP是听到2个或更多声音中的第一个或更多声音(第1阶段)的点,而舒张压是声音消失之前的点(第5阶段)。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 进球指导的弹性训练以减轻前足球运动员的慢性疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 进球指导的弹性训练以减轻前足球运动员的慢性疼痛 | ||||||
| 简要摘要 | 调查人员建议测试一项试点研究,该研究向慢性疼痛的前足球运动员讲授弹性技能。这项研究的目的是查看学习弹性能力是否会改变前玩家如何管理慢性疼痛。这项试点研究可能会推动改善受痛苦影响的前玩家的福祉和生活质量的方法。 | ||||||
| 详细说明 | 这项试点研究旨在测试恢复能力技能培训干预措施的疗效,以使前慢性疼痛的前足球运动员。慢性疼痛威胁着生活质量,精英运动员的文化对慢性疼痛状况的适应性很差。需要在文化上接受和有效的创新策略来满足可能不愿参与传统治疗方法的玩家的需求。 总体目标是增强前足球运动员在慢性疼痛中保持自适应活动的能力。在回应哈佛足球运动员健康研究(HFPHS)的最新发现,这些发现将疼痛确定为一个重大挑战,我们提出了一项试点研究,该研究测试了与目前经历慢性疼痛的前足球运动员的弹性技能培训干预。 这项拟议的研究是基于在莫尔豪斯医学院(Morehouse Medicine of Medicine)进行的以前的工作,吸引了退休的职业足球运动员以及涉及资深人口和社区人口的持续弹性干预研究。这项研究的具体目的是测试一项干预措施,以减轻慢性疼痛和合并症状,并通过目标定向的弹性训练(GRIT)提高更广泛的适应性水平球员。 调查人员假设以下情况:
这项试点研究有可能提高策略,以改善受痛苦影响的前玩家的福祉和功能状况。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性疼痛 | ||||||
| 干预ICMJE | 行为:目标指导的弹性训练 这项试点研究旨在测试恢复能力技能培训干预措施的疗效,以使前慢性疼痛的前足球运动员。将确定来自亚特兰大地区的20至48名合格和同意的参与者(目标40完成研究)。他们将进行训练前的测试课程,然后将其随机分为即时的砂砾(IMT)训练干预措施或延迟训练(DET)控制。即时(IMT)组将通过2个每两周的会议进行4周的培训。在勇气培训结束时,他们将进行测试。延迟(DET)组在这4周内等待,并且没有接受培训。在4周的等待期结束时,他们也将进行测试。在这一点上,他们将通过2个每两周的会议进行4周的砂砾培训。在培训结束时,他们将获得第二次测试后。然后,将重复两个5-12 LMT和5-12个DET参与者的组。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 资格标准 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04107519 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1341910 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔曼·泰勒(Herman A. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莫尔豪斯医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 哈佛医学院 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莫尔豪斯医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||