免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估9值2剂量HPV疫苗接种方案的免疫原性的探索性开放标签临床试验
评估9值2剂量HPV疫苗接种方案的免疫原性的探索性开放标签临床试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是探索和评估16-45岁的年轻和中期女性中的2剂量时间表通常是安全且免疫原性的，其抗体反应并不比观察到的抗体反应不起在16-26岁的女性中，Gardasil 9的3剂时间表。调查人员认为，对16至45个个人的2剂量疫苗接种方案比27至45岁的数据集更强大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HPV感染 | 药物：Gardasil 9 2剂量方案药物：Gardasil 9 3剂量治疗药物：Gardasil 9救援剂量 | 第4阶段 |
详细说明：
研究人员将从以下BMC诊所确定来自波士顿医疗中心（BMC）临床数据仓库的潜在合格受试者：儿科，青少年医学，家庭医学，产科/妇科（OB/GYN）和妇女健康/成人初级保健。研究小组将与研究传单一起邮寄一封由首席研究员签署的招聘退出信。招聘信将告知参与者，研究成员可以在两周内通过电话与他们联系，以提供有关研究的更多信息。
选择参加的参与者将被调用并接受研究招聘脚本，并确定资格。同意参加（面对面或通过电话）的合格参与者将安排来到波士顿大学（BU）一般临床研究部（GCRU）来完成同意过程。在基线访问时，将根据年龄分配参与者（控制与干预）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 根据疾病控制中心（CDC），对照组将有120名受试者接受3剂治疗方案。干预小组将有240名受试者，他们将在0、6和12个月接受修改后的3剂治疗方案。这两个小组将在访问1（疫苗接种前）绘制HPV滴度并访问7（对照组三剂后，干预组的2剂剂量）。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项开放标签临床试验，评估了16至45岁的女性6个月内9VHPV疫苗接种方案的免疫原性，这是一项探索性免疫原性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 240名符合条件的妇女将在（0和6个月）接受Gardasil 9的2剂疗法，然后在第12个月进行救援第三剂） | 药物：Gardasil 9 2剂量方案 0和6个月的Gardasil 9的2剂疗法 其他名称：人乳头瘤病毒9价疫苗，重组 药物：Gardasil 9救援剂量 Gardasil 9的救援剂量将在12个月时给予 其他名称：人乳头瘤病毒9价疫苗，重组 |
| 主动比较器：对照组 120名合格妇女将在（0、2、6个月）接受Gardasil 9的标准3剂量方案 | 药物：Gardasil 9 3剂量方案 Gardasil 9的标准3剂治疗方案在0、2、6个月 其他名称：人乳头瘤病毒9价疫苗，重组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Gardasil的免疫原性变化9 [时间范围：基线和7个月]免疫原性将通过ELISA对9种HPV类型评估的血清抗体进行测量（抗HPV 6/11/16/16/18/31 31/33/45/52/58，其中阳性抗HPV血清水平定义为> 30，> 30，> 30，> 30，> 30，> 30 16，> 20，> 24，> 10，> 8，> 8，> 8，或> 8 milli Merck单位（MMU）/ML）。
- 几何平均滴度比率的变化[时间范围：基线和7个月]几何平均滴度（GMT）比率将由疫苗接种后的几何均值（GMT）比率确定，并在方差模型前分析（95％置信区间下限> 0.5）。
次要结果度量 ：
- 第1天（时间范围：第1天）的HPV血清阳性参与者人数在MILI单元（NMU）中测试阳性的参与者数量将被定义为抗HPV 6/11/16/16/18/18/31/33/45/52/58阳性如果她的抗HPV血清水平为> 30，> 16，> 20，> 24，> 10，> 8，> 8，> 8，或> 8 milli Merck单位（MMU）/ml分别为9种类型。血清测试将在默克研究实验室的指导下进行。
- 在第7个月[时间范围：第7个月]的HPV血清反应率的参与者人数在MILI单元（NMU）中测试阳性的参与者数量将被定义为抗HPV 6/11/16/16/18/18/31/33/45/52/58阳性如果她的抗HPV血清水平为> 30，> 16，> 20，> 24，> 10，> 8，> 8，> 8，或> 8 milli Merck单位（MMU）/ml分别为9种类型。血清测试将在默克研究实验室的指导下进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 16年至45岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在波士顿医疗中心接受护理的妇女
排除标准：
- 目前怀孕
- 先前的HPV疫苗接种
- 严重的过敏反应的病史，包括对任何疫苗成分的已知过敏，特别严重地过敏
- 免疫功能低下/先前的免疫抑制治疗
- 血小板减少症或其他凝血障碍
- 目前母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：Natalie Joseph，MD MPH | 617-414-4524 | natalie.pierre-joseph@bmc.org | |
| 联系人：Christe Yeo，BSN | 617-414-4524 | cyo@bu.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：Natalie Joseph，MD 781-879-4841 napierre@bu.edu | |
赞助商和合作者
波士顿医疗中心
默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.）
调查人员
| 首席研究员： | Natalie Joseph，MD MPH | 波士顿医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估9值2剂量HPV疫苗接种方案的免疫原性的探索性开放标签临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签临床试验，评估了16至45岁的女性6个月内9VHPV疫苗接种方案的免疫原性，这是一项探索性免疫原性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是探索和评估16-45岁的年轻和中期女性中的2剂量时间表通常是安全且免疫原性的，其抗体反应并不比观察到的抗体反应不起在16-26岁的女性中，Gardasil 9的3剂时间表。调查人员认为，对16至45个个人的2剂量疫苗接种方案比27至45岁的数据集更强大。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员将从以下BMC诊所确定来自波士顿医疗中心（BMC）临床数据仓库的潜在合格受试者：儿科，青少年医学，家庭医学，产科/妇科（OB/GYN）和妇女健康/成人初级保健。研究小组将与研究传单一起邮寄一封由首席研究员签署的招聘退出信。招聘信将告知参与者，研究成员可以在两周内通过电话与他们联系，以提供有关研究的更多信息。 选择参加的参与者将被调用并接受研究招聘脚本，并确定资格。同意参加（面对面或通过电话）的合格参与者将安排来到波士顿大学（BU）一般临床研究部（GCRU）来完成同意过程。在基线访问时，将根据年龄分配参与者（控制与干预）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 根据疾病控制中心（CDC），对照组将有120名受试者接受3剂治疗方案。干预小组将有240名受试者，他们将在0、6和12个月接受修改后的3剂治疗方案。这两个小组将在访问1（疫苗接种前）绘制HPV滴度并访问7（对照组三剂后，干预组的2剂剂量）。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | HPV感染 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 16年至45岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04206813 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-39051 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普（Merck Sharp＆Dohme Corp.） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
