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出境医 / 临床实验 / 刺激 - 三个催乳素瘤RCT

刺激 - 三个催乳素瘤RCT

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在调查内窥镜的跨性类催乳瘤切除作为第一线治疗,还是在短暂(4-6个月)或长期(> 2年)的多巴胺激动剂是在短暂(4-6个月)或长期(> 2年)后作为有效的二线治疗对于几个结果参数,优于标准护理。主要目的是调查其生活质量和缓解率。次要目标是为了调查生化疾病控制,复发率,临床症状控制,MRI肿瘤收缩,垂体功能,对治疗的不良反应,疾病负担和成本效益的不良反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
催乳素瘤产生的垂体肿瘤程序:内窥​​镜型甲状腺腺瘤切除药物:多巴胺激动剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 880名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这项部分随机的偏好试验设计包括三个未盲的随机对照试验(RCT)和一个观察性研究部门(Prolact-O),它们比较了神经外科咨询以及可能随后的内窥镜跨型腺苷腺瘤切除与当前标准护理(DA治疗)。大小有限(<2.5 cm)的非侵入性催乳素瘤患者将根据DA:Prolact-1:新诊断,治疗幼稚的患者的三个RCT分为三个RCT; Prolact-2:DA治疗持续时间有限的患者(4-6个月);和Prolact-3:DA治疗后持续催乳素瘤的患者持续了2年。 Prolact-O将包括拒绝随机分组或具有明确治疗偏好的患者。在研究纳入和治疗分配之后,所有研究程序和随访均等于三个RCT和Prolact-O,因此被讨论为一个。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:刺激 - 三个多中心催乳素瘤随机临床试验
实际学习开始日期 2019年6月21日
估计的初级完成日期 2024年3月31日
估计 学习完成日期 2026年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
干预组中的患者将转介给参与的神经外科手术中心之一进行手术咨询。咨询后,患者可以选择继续手术。
程序:内窥​​镜反螺旋腺瘤切除

神经外科咨询包括至少一项与神经外科医生的咨询,至少一项与具有相关经验的内分泌学家进行咨询。如果多学科团队(MDT)同意该患者是一个很好的外科候选人,则要求患者同意手术,术前要求的定制部分也是如此。当患者决定不进行手术时,他将接受标准的医疗,但将继续在干预组中进行研究。

只有在MDT和患者同意的情况下进行手术才进行,然后应在随机分组后三个月内进行计划。手术由咨询的医院中的一两个训练有素的神经外科医生进行。根据标准实践,进行了催乳素瘤的标准,半概括的内窥镜反式手术切除。


主动比较器:标准护理
标准护理小组中的患者将按照美国内分泌社会所述接受治疗。
药物:多巴胺激动剂

治疗医师一般遵守治疗方案,但可以自由选择对他/她的想法的治疗方法。

当前的第一线治疗包括多巴胺激动剂:卡咖啡(目前最常用的),溴o我或奎纳戈莱德。所有多巴胺激动剂均可口服,并且可以根据其作用提高剂量。通常将其滴定以达到正常或抑制的催乳素水平和性腺轴的恢复。两年后,多巴胺激动剂治疗将停用,除非无法达到正常的催乳素水平。当药物停产后催乳素水平上升时,多巴胺激动剂会重新启动。

在标准护理中,为不耐受药物或腺瘤未表现出足够反应的患者保留手术治疗。对照组的患者不耐受多巴胺激动剂或反应不足,可以作为标准护理的一部分提供手术。

其他名称:标准护理

结果措施
主要结果指标
  1. 与健康相关的生活质量[时间范围:随机分配/基线后12个月]
    与健康相关的生活质量定义为医学结果研究的心理健康量表(MOS)短期健康调查(SF-36)的分数,在t = 12时测量。

  2. 长期缓解[时间范围:随机分配/基线后36个月]
    疾病的缓解定义为非乳酸性丙撒胺血症(催乳素水平低于实验室位点所定义的正常上限),在没有多巴胺激动剂治疗至少3个月或至少在至少在期间确定的实际怀孕的情况下,该实验室所定义的。 3个月缺乏多巴胺激动剂治疗,在t = 36时测量。


次要结果度量
  1. 短期缓解[时间范围:随机分配/基线后27个月]
    在基本结局下定义的缓解疾病缓解,在t = 27时测量。

  2. 非常长期的缓解[时间范围:随机分配/基线后60个月]
    在基本结局下定义的疾病缓解,以t = 60测量

  3. 生化疾病控制[时间范围:随机化/基线后12个月]
    生化疾病控制被定义为非乳酸性丙酰胺血症(催乳素水平低于实验室位点所定义的正常的上限)或实际妊娠,或者使用或不使用多巴胺激动剂,在t = 12时测量了多巴胺激动剂。

  4. 复发率[时间范围:随机分组/基线后的36和60个月]
    疾病复发被定义为在缺乏多巴胺激动剂治疗的实验室位点所定义的高乳酸菌血症的复发(催乳素水平>催乳素水平>是实验室部位所定义的正常上限的2倍,经过一段时间的正常性乳酸菌治疗(未经多巴胺激动剂治疗) 。这仅在达到t = 27时疾病缓解的患者中进行测量,并在t = 36和t = 60时测量。

  5. 临床症状控制[时间范围:12、27、36和60个月之后/基线后60个月]
    临床症状控制定义为缺乏催乳素瘤的身体和精神病症状。

  6. MRI上的肿瘤收缩[时间范围:随机化/基线后的12和36个月]
    肿瘤生长或收缩将计算为与基线的肿瘤大小的百分比差异(定义为以mm测得的最大直径)和肿瘤体积(使用Cavalieri的原理计算:肿瘤体积= 4/3×PI(A/2×B/ 2×c/2)其中a,b和c表示在3维中的直径(以毫米为单位),在t = 12和t = 36时测量。如果肿瘤直径或体积降低至少20%,它将被视为相关收缩。

  7. 垂体功能[时间范围:随机分组/基线后的12和36个月]

    除催乳素以外的垂体(IE性腺,甲状腺,皮质激素,生长激素和ADH轴)以外的其他垂体轴的功能,当治疗医生在判断时(例如,当轴在基线作为常规随访的一部分时,轴是在常规随访的一部分时)测量的。手术)在t = 12和t = 36时。

    当相关的测量位于其在没有补充剂治疗的情况下测量的实验室的正常范围内时,垂体将被认为是正常的。


  8. 并发症[时间范围:基线和随机分配/基线后的12个月]

    治疗特定的不良反应:

    - 已知的手术并发症发生(即脑脊液泄漏,糖尿病,疾病,不适当的ADH销售综合征,鼻腔疾病,鼻腔疾病/味觉降低,膜质内出血感,脑膜炎,脑膜炎,视觉损失或新的垂体缺陷)在患者的医疗记录中,治疗医师在t = 12时测量。


  9. 副作用[时间范围:基线和12、27和36个月之后/基线后的12、27和36个月]

    治疗特定的不良反应:

    - 在国家癌症研究所患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE™)和基础上的脉冲控制障碍问卷中,对多巴胺激动剂治疗的发生已知副作用对多巴胺激动剂治疗的发生。 t = 27和t = 36。


  10. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和12、27、36和60个月之后/基线后60个月]
    除了与健康相关的生活质量的主要结果外,还通过SF-36的所有子量表的分数描述。在基线,t = 12,t = 27,t = 36和t = 60时测量。

  11. 抑郁和焦虑评分[时间范围:基线以及随机分组/基线后的12和36个月]
    用医院的焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。该问卷使用14个项目;七个与焦虑有关,七个与抑郁症有关,以计算焦虑和抑郁得分,范围从0到21。

  12. 疾病负担[时间范围:基线和12、36和60个月之后/基线后66和60个月]
    用莱顿打扰,在基线时需要问卷,t = 12,t = 36和t = 60。

  13. 医疗保健费用[时间范围:每6个月,直到随机分配/基线后36个月]
    每6个月测量,直到t = 36,并带有IMTA医疗消费问卷。

  14. 非卫生保健费用[时间范围:每6个月,直到随机分组/基线后36个月]
    每6个月测量,直到t = 36,其中IMTA生产率成本问卷。

  15. 质量调整的寿命(QALYS)[时间范围:基线和6、9、12、18、24、27、30和36个月之后/基线后36个月]
    以3-6个月的间隔测量EQ-5D-5L。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少18岁。
  • 与诊断催乳素瘤兼容的体征和症状病史。
  • 新的,最近的(催化1)或已知的高滴虫血症诊断,定义为催乳素水平的2倍,是局部实验室最大值的2倍。在随机过度分泌血症时仍存在,或者存在于纳入前<12个月(prolact-2和Prolact-3)。
  • 没有明确的替代性解释,即高乳酸菌血症,例如使用药物。
  • 在MRI上存在明显可识别的(持续)垂体质量,而不会侵入海绵窦,并且具有完全切除的最佳机会(通常具有最大直径NOG的腺瘤超过25mm)。需要在随机分组时进行代表性MRI,在Prolact-1和Prolact-2中,该MRI通常不得在催化3和2个月内年龄在12个月内。
  • 胜任并能够填写问卷。
  • 以下一个将患者分为我们的三个RCT:

    • Prolact-1:未先前治疗催乳素瘤;
    • Prolact-2:用多巴胺激动剂治疗4-6个月;或者
    • Prolact-3:用多巴胺激动剂治疗至少2年。

排除标准:

  • 一种治疗方式之一的禁忌症,例如cabergoline的严重副作用,对手术的禁忌症或手术切除的明确指示。
  • 随机分组时的怀孕。
  • 临床肢端肥大。
  • 先前垂体手术或放疗垂体区域。
  • 严重的肾衰竭(EGFR <30 mL/min)。
  • 对荷兰语或英语的理解不足。
  • 医师认为的其他医疗状况与纳入试验不兼容。

有资格参加其中一种RCT的患者,但不同意随机化或有明确的患者或医生偏爱DA治疗或手术的患者,被认为用于参与促进-O。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ingrid M Zandbergen,医学博士+3171-5296748 imzandbergen@lumc.nl
联系人:协调入侵者+3171-5296748 prolactinoom@lumc.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
阿姆斯特丹大学医学中心,位置。 AMC尚未招募
阿姆斯特丹 - Zuidost,荷兰Noord-Holland,1105 AZ
联系人:当地首席研究员 +3120-5663542
联系人:协调研究者 +3171-5296748 prolactinoom@lumc.nl
Reinier de Graaf Gasthuis尚未招募
代尔夫特,祖德 - 荷兰,荷兰,2625 AD
联系人:当地首席研究员 +3115-2604207
联系人:协调研究者 +3171-5296748 prolactinoom@lumc.nl
莱顿大学医学中心招募
莱顿,Zuid-Holland,荷兰,2333 ZA
联系人:协调研究者+3171 5296748 prolactinoom@lumc.nl
联系人:Ingrid M Zandbergen imzandbergen@lumc.nl
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nienke R Biermasz,医学博士,教授。内分泌学家Lumc
首席研究员: Wouter R Van Furth,医学博士,博士神经外科医生Lumc
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年8月27日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2020年7月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月21日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:随机分配/基线后12个月]
    与健康相关的生活质量定义为医学结果研究的心理健康量表(MOS)短期健康调查(SF-36)的分数,在t = 12时测量。
  • 长期缓解[时间范围:随机分配/基线后36个月]
    疾病的缓解定义为非乳酸性丙撒胺血症(催乳素水平低于实验室位点所定义的正常上限),在没有多巴胺激动剂治疗至少3个月或至少在至少在期间确定的实际怀孕的情况下,该实验室所定义的。 3个月缺乏多巴胺激动剂治疗,在t = 36时测量。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月26日)
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:随机化12个月]
    与健康相关的生活质量定义为医学结果研究的心理健康量表(MOS)短期健康调查(SF-36)的分数,在t = 12时测量。
  • 长期缓解[时间范围:随机分组后36个月]
    疾病的缓解定义为非乳酸性丙撒胺血症(催乳素水平低于实验室位点所定义的正常上限),在没有多巴胺激动剂治疗至少3个月或至少在至少在期间确定的实际怀孕的情况下,该实验室所定义的。 3个月缺乏多巴胺激动剂治疗,在t = 36时测量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月17日)
  • 短期缓解[时间范围:随机分配/基线后27个月]
    在基本结局下定义的缓解疾病缓解,在t = 27时测量。
  • 非常长期的缓解[时间范围:随机分配/基线后60个月]
    在基本结局下定义的疾病缓解,以t = 60测量
  • 生化疾病控制[时间范围:随机化/基线后12个月]
    生化疾病控制被定义为非乳酸性丙酰胺血症(催乳素水平低于实验室位点所定义的正常的上限)或实际妊娠,或者使用或不使用多巴胺激动剂,在t = 12时测量了多巴胺激动剂。
  • 复发率[时间范围:随机分组/基线后的36和60个月]
    疾病复发被定义为在缺乏多巴胺激动剂治疗的实验室位点所定义的高乳酸菌血症的复发(催乳素水平>催乳素水平>是实验室部位所定义的正常上限的2倍,经过一段时间的正常性乳酸菌治疗(未经多巴胺激动剂治疗) 。这仅在达到t = 27时疾病缓解的患者中进行测量,并在t = 36和t = 60时测量。
  • 临床症状控制[时间范围:12、27、36和60个月之后/基线后60个月]
    临床症状控制定义为缺乏催乳素瘤的身体和精神病症状。
  • MRI上的肿瘤收缩[时间范围:随机化/基线后的12和36个月]
    肿瘤生长或收缩将计算为与基线的肿瘤大小的百分比差异(定义为以mm测得的最大直径)和肿瘤体积(使用Cavalieri的原理计算:肿瘤体积= 4/3×PI(A/2×B/ 2×c/2)其中a,b和c表示在3维中的直径(以毫米为单位),在t = 12和t = 36时测量。如果肿瘤直径或体积降低至少20%,它将被视为相关收缩。
  • 垂体功能[时间范围:随机分组/基线后的12和36个月]
    除催乳素以外的垂体(IE性腺,甲状腺,皮质激素,生长激素和ADH轴)以外的其他垂体轴的功能,当治疗医生在判断时(例如,当轴在基线作为常规随访的一部分时,轴是在常规随访的一部分时)测量的。手术)在t = 12和t = 36时。当相关的测量位于其在没有补充剂治疗的情况下测量的实验室的正常范围内时,垂体将被认为是正常的。
  • 并发症[时间范围:基线和随机分配/基线后的12个月]
    治疗特定的特定不良反应: - 已知并发症发生的并发症(IE脑脊液泄漏,糖尿病肠,肠道疾病,不适当的ADH分泌综合征,鼻腔疾病,鼻腔味/味觉降低,内膜内出血感,脑膜炎,脑膜炎,脑膜炎,脑膜炎或新的垂视垂体或垂视垂体赤字),如患者的病历记录,治疗医师在t = 12时测量。
  • 副作用[时间范围:基线和12、27和36个月之后/基线后的12、27和36个月]
    治疗特定的不良反应: - 发生已知的副作用对多巴胺激动剂治疗的出现,该治疗已记录在国家癌症研究所患者报告的结果版本的不良事件术语标准(Pro-CTCAE™)和一份基线脉冲控制障碍问卷调查表的共同术语版本。 ,t = 12,t = 27和t = 36。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和12、27、36和60个月之后/基线后60个月]
    除了与健康相关的生活质量的主要结果外,还通过SF-36的所有子量表的分数描述。在基线,t = 12,t = 27,t = 36和t = 60时测量。
  • 抑郁和焦虑评分[时间范围:基线以及随机分组/基线后的12和36个月]
    用医院的焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。该问卷使用14个项目;七个与焦虑有关,七个与抑郁症有关,以计算焦虑和抑郁得分,范围从0到21。
  • 疾病负担[时间范围:基线和12、36和60个月之后/基线后66和60个月]
    用莱顿打扰,在基线时需要问卷,t = 12,t = 36和t = 60。
  • 医疗保健费用[时间范围:每6个月,直到随机分配/基线后36个月]
    每6个月测量,直到t = 36,并带有IMTA医疗消费问卷。
  • 非卫生保健费用[时间范围:每6个月,直到随机分组/基线后36个月]
    每6个月测量,直到t = 36,其中IMTA生产率成本问卷。
  • 质量调整的寿命(QALYS)[时间范围:基线和6、9、12、18、24、27、30和36个月之后/基线后36个月]
    以3-6个月的间隔测量EQ-5D-5L。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月26日)
  • 短期缓解[时间范围:随机分配后27个月]
    在基本结局下定义的缓解疾病缓解,在t = 27时测量。
  • 非常长期的缓解[时间范围:随机分组后60个月]
    在基本结局下定义的疾病缓解,以t = 60测量
  • 生化疾病控制[时间范围:随机化12个月]
    生化疾病控制被定义为非乳酸性丙酰胺血症(催乳素水平低于实验室位点所定义的正常的上限)或实际妊娠,或者使用或不使用多巴胺激动剂,在t = 12时测量了多巴胺激动剂。
  • 复发率[时间范围:随机分组后的36和60个月]
    疾病复发被定义为在缺乏多巴胺激动剂治疗的实验室位点所定义的高乳酸菌血症的复发(催乳素水平>催乳素水平>是实验室部位所定义的正常上限的2倍,经过一段时间的正常性乳酸菌治疗(未经多巴胺激动剂治疗) 。这仅在达到t = 27时疾病缓解的患者中进行测量,并在t = 36和t = 60时测量。
  • 临床症状控制[时间范围:12、27、36和60个月后60个月]
    临床症状控制定义为缺乏催乳素瘤的身体和精神病症状。
  • MRI上的肿瘤收缩[随机分组后12和36个月]
    肿瘤生长或收缩将计算为与基线的肿瘤大小的百分比差异(定义为以mm测得的最大直径)和肿瘤体积(使用Cavalieri的原理计算:肿瘤体积= 4/3×PI(A/2×B/ 2×c/2)其中a,b和c表示在3维中的直径(以毫米为单位),在t = 12和t = 36时测量。如果肿瘤直径或体积降低至少20%,它将被视为相关收缩。
  • 垂体功能[时间范围:随机分组后的12和36个月]
    除催乳素以外的垂体(IE性腺,甲状腺,皮质激素,生长激素和ADH轴)以外的其他垂体轴的功能,当治疗医生在判断时(例如,当轴在基线作为常规随访的一部分时,轴是在常规随访的一部分时)测量的。手术)在t = 12和t = 36时。当相关的测量位于其在没有补充剂治疗的情况下测量的实验室的正常范围内时,垂体将被认为是正常的。
  • 并发症[时间范围:基线和随机分组后的12个月]
    治疗特定的特定不良反应: - 已知并发症发生的并发症(IE脑脊液泄漏,糖尿病肠,肠道疾病,不适当的ADH分泌综合征,鼻腔疾病,鼻腔味/味觉降低,内膜内出血感,脑膜炎,脑膜炎,脑膜炎,脑膜炎或新的垂视垂体或垂视垂体赤字),如患者的病历记录,治疗医师在t = 12时测量。
  • 副作用[时间范围:基线和随机分组后的12、27和36个月]
    治疗特定的不良反应: - 发生已知的副作用对多巴胺激动剂治疗的出现,该治疗已记录在国家癌症研究所患者报告的结果版本的不良事件术语标准(Pro-CTCAE™)和一份基线脉冲控制障碍问卷调查表的共同术语版本。 ,t = 12,t = 27和t = 36。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线和12、27、36和60个月后的12、27、36和60个月]
    除了与健康相关的生活质量的主要结果外,还通过SF-36的所有子量表的分数描述。在基线,t = 12,t = 27,t = 36和t = 60时测量。
  • 抑郁和焦虑评分[时间范围:基线和随机分组后的12和36个月]
    用医院的焦虑和抑郁量表(HADS)来衡量。该问卷使用14个项目;七个与焦虑有关,七个与抑郁症有关,以计算焦虑和抑郁得分,范围从0到21。
  • 疾病负担[时间范围:基线和随机分组后的12、36和60个月]
    用莱顿打扰,在基线时需要问卷,t = 12,t = 36和t = 60。
  • 医疗保健费用[时间范围:每6个月至随机分组后的36个月]
    每6个月测量,直到t = 36,并带有IMTA医疗消费问卷。
  • 非卫生保健费用[时间范围:每6个月直到随机分组后的36个月]
    每6个月测量,直到t = 36,其中IMTA生产率成本问卷。
  • 质量调整的寿命(QALYS)[时间范围:基线和6、9、12、18、24、27、30和36个月后的6、9、12、18、24、27、30和36个月]
    以3-6个月的间隔测量EQ-5D-5L。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE刺激 - 三个催乳素瘤RCT
官方标题ICMJE刺激 - 三个多中心催乳素瘤随机临床试验
简要摘要这项研究旨在调查内窥镜的跨性类催乳瘤切除作为第一线治疗,还是在短暂(4-6个月)或长期(> 2年)的多巴胺激动剂是在短暂(4-6个月)或长期(> 2年)后作为有效的二线治疗对于几个结果参数,优于标准护理。主要目的是调查其生活质量和缓解率。次要目标是为了调查生化疾病控制,复发率,临床症状控制,MRI肿瘤收缩,垂体功能,对治疗的不良反应,疾病负担和成本效益的不良反应。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这项部分随机的偏好试验设计包括三个未盲的随机对照试验(RCT)和一个观察性研究部门(Prolact-O),它们比较了神经外科咨询以及可能随后的内窥镜跨型腺苷腺瘤切除与当前标准护理(DA治疗)。大小有限(<2.5 cm)的非侵入性催乳素瘤患者将根据DA:Prolact-1:新诊断,治疗幼稚的患者的三个RCT分为三个RCT; Prolact-2:DA治疗持续时间有限的患者(4-6个月);和Prolact-3:DA治疗后持续催乳素瘤的患者持续了2年。 Prolact-O将包括拒绝随机分组或具有明确治疗偏好的患者。在研究纳入和治疗分配之后,所有研究程序和随访均等于三个RCT和Prolact-O,因此被讨论为一个。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 催乳素瘤
  • 产生催乳素的垂体肿瘤
干预ICMJE
  • 程序:内窥​​镜反螺旋腺瘤切除

    神经外科咨询包括至少一项与神经外科医生的咨询,至少一项与具有相关经验的内分泌学家进行咨询。如果多学科团队(MDT)同意该患者是一个很好的外科候选人,则要求患者同意手术,术前要求的定制部分也是如此。当患者决定不进行手术时,他将接受标准的医疗,但将继续在干预组中进行研究。

    只有在MDT和患者同意的情况下进行手术才进行,然后应在随机分组后三个月内进行计划。手术由咨询的医院中的一两个训练有素的神经外科医生进行。根据标准实践,进行了催乳素瘤的标准,半概括的内窥镜反式手术切除。

  • 药物:多巴胺激动剂

    治疗医师一般遵守治疗方案,但可以自由选择对他/她的想法的治疗方法。

    当前的第一线治疗包括多巴胺激动剂:卡咖啡(目前最常用的),溴o我或奎纳戈莱德。所有多巴胺激动剂均可口服,并且可以根据其作用提高剂量。通常将其滴定以达到正常或抑制的催乳素水平和性腺轴的恢复。两年后,多巴胺激动剂治疗将停用,除非无法达到正常的催乳素水平。当药物停产后催乳素水平上升时,多巴胺激动剂会重新启动。

    在标准护理中,为不耐受药物或腺瘤未表现出足够反应的患者保留手术治疗。对照组的患者不耐受多巴胺激动剂或反应不足,可以作为标准护理的一部分提供手术。

    其他名称:标准护理
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    干预组中的患者将转介给参与的神经外科手术中心之一进行手术咨询。咨询后,患者可以选择继续手术。
    干预:程序:内窥​​镜反螺旋腺瘤切除
  • 主动比较器:标准护理
    标准护理小组中的患者将按照美国内分泌社会所述接受治疗。
    干预:药物:多巴胺激动剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月17日)
880
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月26日)
660
估计的研究完成日期ICMJE 2026年3月31日
估计的初级完成日期2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少18岁。
  • 与诊断催乳素瘤兼容的体征和症状病史。
  • 新的,最近的(催化1)或已知的高滴虫血症诊断,定义为催乳素水平的2倍,是局部实验室最大值的2倍。在随机过度分泌血症时仍存在,或者存在于纳入前<12个月(prolact-2和Prolact-3)。
  • 没有明确的替代性解释,即高乳酸菌血症,例如使用药物。
  • 在MRI上存在明显可识别的(持续)垂体质量,而不会侵入海绵窦,并且具有完全切除的最佳机会(通常具有最大直径NOG的腺瘤超过25mm)。需要在随机分组时进行代表性MRI,在Prolact-1和Prolact-2中,该MRI通常不得在催化3和2个月内年龄在12个月内。
  • 胜任并能够填写问卷。
  • 以下一个将患者分为我们的三个RCT:

    • Prolact-1:未先前治疗催乳素瘤;
    • Prolact-2:用多巴胺激动剂治疗4-6个月;或者
    • Prolact-3:用多巴胺激动剂治疗至少2年。

排除标准:

  • 一种治疗方式之一的禁忌症,例如cabergoline的严重副作用,对手术的禁忌症或手术切除的明确指示。
  • 随机分组时的怀孕。
  • 临床肢端肥大。
  • 先前垂体手术或放疗垂体区域。
  • 严重的肾衰竭(EGFR <30 mL/min)。
  • 对荷兰语或英语的理解不足。
  • 医师认为的其他医疗状况与纳入试验不兼容。

有资格参加其中一种RCT的患者,但不同意随机化或有明确的患者或医生偏爱DA治疗或手术的患者,被认为用于参与促进-O。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ingrid M Zandbergen,医学博士+3171-5296748 imzandbergen@lumc.nl
联系人:协调入侵者+3171-5296748 prolactinoom@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04107480
其他研究ID编号ICMJE刺激
843002806(其他赠款/资金编号:ZONMW)
NL63919.058.18(注册表标识符:CCMO-Registry)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方IM Zandbergen,医学博士,莱顿大学医学中心
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nienke R Biermasz,医学博士,教授。内分泌学家Lumc
首席研究员: Wouter R Van Furth,医学博士,博士神经外科医生Lumc
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素