病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
催乳素瘤产生的垂体肿瘤 | 程序:内窥镜型甲状腺腺瘤切除药物:多巴胺激动剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 880名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这项部分随机的偏好试验设计包括三个未盲的随机对照试验(RCT)和一个观察性研究部门(Prolact-O),它们比较了神经外科咨询以及可能随后的内窥镜跨型腺苷腺瘤切除与当前标准护理(DA治疗)。大小有限(<2.5 cm)的非侵入性催乳素瘤患者将根据DA:Prolact-1:新诊断,治疗幼稚的患者的三个RCT分为三个RCT; Prolact-2:DA治疗持续时间有限的患者(4-6个月);和Prolact-3:DA治疗后持续催乳素瘤的患者持续了2年。 Prolact-O将包括拒绝随机分组或具有明确治疗偏好的患者。在研究纳入和治疗分配之后,所有研究程序和随访均等于三个RCT和Prolact-O,因此被讨论为一个。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 刺激 - 三个多中心催乳素瘤随机临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年6月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预 干预组中的患者将转介给参与的神经外科手术中心之一进行手术咨询。咨询后,患者可以选择继续手术。 | 程序:内窥镜反螺旋腺瘤切除 神经外科咨询包括至少一项与神经外科医生的咨询,至少一项与具有相关经验的内分泌学家进行咨询。如果多学科团队(MDT)同意该患者是一个很好的外科候选人,则要求患者同意手术,术前要求的定制部分也是如此。当患者决定不进行手术时,他将接受标准的医疗,但将继续在干预组中进行研究。 只有在MDT和患者同意的情况下进行手术才进行,然后应在随机分组后三个月内进行计划。手术由咨询的医院中的一两个训练有素的神经外科医生进行。根据标准实践,进行了催乳素瘤的标准,半概括的内窥镜反式手术切除。 |
主动比较器:标准护理 标准护理小组中的患者将按照美国内分泌社会所述接受治疗。 | 药物:多巴胺激动剂 治疗医师一般遵守治疗方案,但可以自由选择对他/她的想法的治疗方法。 当前的第一线治疗包括多巴胺激动剂:卡咖啡(目前最常用的),溴o我或奎纳戈莱德。所有多巴胺激动剂均可口服,并且可以根据其作用提高剂量。通常将其滴定以达到正常或抑制的催乳素水平和性腺轴的恢复。两年后,多巴胺激动剂治疗将停用,除非无法达到正常的催乳素水平。当药物停产后催乳素水平上升时,多巴胺激动剂会重新启动。 在标准护理中,为不耐受药物或腺瘤未表现出足够反应的患者保留手术治疗。对照组的患者不耐受多巴胺激动剂或反应不足,可以作为标准护理的一部分提供手术。 其他名称:标准护理 |
除催乳素以外的垂体(IE性腺,甲状腺,皮质激素,生长激素和ADH轴)以外的其他垂体轴的功能,当治疗医生在判断时(例如,当轴在基线作为常规随访的一部分时,轴是在常规随访的一部分时)测量的。手术)在t = 12和t = 36时。
当相关的测量位于其在没有补充剂治疗的情况下测量的实验室的正常范围内时,垂体将被认为是正常的。
治疗特定的不良反应:
- 已知的手术并发症发生(即脑脊液泄漏,糖尿病,疾病,不适当的ADH销售综合征,鼻腔疾病,鼻腔疾病/味觉降低,膜质内出血感,脑膜炎,脑膜炎,视觉损失或新的垂体缺陷)在患者的医疗记录中,治疗医师在t = 12时测量。
治疗特定的不良反应:
- 在国家癌症研究所患者报告的不良事件术语标准(Pro-CTCAE™)和基础上的脉冲控制障碍问卷中,对多巴胺激动剂治疗的发生已知副作用对多巴胺激动剂治疗的发生。 t = 27和t = 36。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
以下一个将患者分为我们的三个RCT:
排除标准:
有资格参加其中一种RCT的患者,但不同意随机化或有明确的患者或医生偏爱DA治疗或手术的患者,被认为用于参与促进-O。
联系人:Ingrid M Zandbergen,医学博士 | +3171-5296748 | imzandbergen@lumc.nl | |
联系人:协调入侵者 | +3171-5296748 | prolactinoom@lumc.nl |
荷兰 | |
阿姆斯特丹大学医学中心,位置。 AMC | 尚未招募 |
阿姆斯特丹 - Zuidost,荷兰Noord-Holland,1105 AZ | |
联系人:当地首席研究员 +3120-5663542 | |
联系人:协调研究者 +3171-5296748 prolactinoom@lumc.nl | |
Reinier de Graaf Gasthuis | 尚未招募 |
代尔夫特,祖德 - 荷兰,荷兰,2625 AD | |
联系人:当地首席研究员 +3115-2604207 | |
联系人:协调研究者 +3171-5296748 prolactinoom@lumc.nl | |
莱顿大学医学中心 | 招募 |
莱顿,Zuid-Holland,荷兰,2333 ZA | |
联系人:协调研究者+3171 5296748 prolactinoom@lumc.nl | |
联系人:Ingrid M Zandbergen imzandbergen@lumc.nl |
首席研究员: | Nienke R Biermasz,医学博士,教授。 | 内分泌学家Lumc | |
首席研究员: | Wouter R Van Furth,医学博士,博士 | 神经外科医生Lumc |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 刺激 - 三个催乳素瘤RCT | ||||||||
官方标题ICMJE | 刺激 - 三个多中心催乳素瘤随机临床试验 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在调查内窥镜的跨性类催乳瘤切除作为第一线治疗,还是在短暂(4-6个月)或长期(> 2年)的多巴胺激动剂是在短暂(4-6个月)或长期(> 2年)后作为有效的二线治疗对于几个结果参数,优于标准护理。主要目的是调查其生活质量和缓解率。次要目标是为了调查生化疾病控制,复发率,临床症状控制,MRI肿瘤收缩,垂体功能,对治疗的不良反应,疾病负担和成本效益的不良反应。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这项部分随机的偏好试验设计包括三个未盲的随机对照试验(RCT)和一个观察性研究部门(Prolact-O),它们比较了神经外科咨询以及可能随后的内窥镜跨型腺苷腺瘤切除与当前标准护理(DA治疗)。大小有限(<2.5 cm)的非侵入性催乳素瘤患者将根据DA:Prolact-1:新诊断,治疗幼稚的患者的三个RCT分为三个RCT; Prolact-2:DA治疗持续时间有限的患者(4-6个月);和Prolact-3:DA治疗后持续催乳素瘤的患者持续了2年。 Prolact-O将包括拒绝随机分组或具有明确治疗偏好的患者。在研究纳入和治疗分配之后,所有研究程序和随访均等于三个RCT和Prolact-O,因此被讨论为一个。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 880 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 660 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年3月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
有资格参加其中一种RCT的患者,但不同意随机化或有明确的患者或医生偏爱DA治疗或手术的患者,被认为用于参与促进-O。 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04107480 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 刺激 843002806(其他赠款/资金编号:ZONMW) NL63919.058.18(注册表标识符:CCMO-Registry) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | IM Zandbergen,医学博士,莱顿大学医学中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |