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在外阴地衣硬化中使用烧蚀性分数碳纤维氧化物激光治疗的影响
这项研究的目的是评估在外阴LS中激光治疗的治疗作用，主要是减少现有症状。通过视觉模拟量表（VAS）症状测量，在上次激光治疗后六周确定瘙痒，灼痛，疼痛将确定。次要终点将是用女性性功能指数（FSFI）测量的性功能，以及通过地衣评分（LS）测得的外阴皮肤变化。
经过治疗的皮肤的定期照片证明将证明组织的潜在变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴的地衣硬化 | 设备：活跃的微型分数CO2激光器设计为SmartXide Touch C60，Monalisa Touch的CO2激光系统，Deka，Deka，佛罗伦萨设备：Sham Microablative分数CO2激光器设计为SmartXide Touch C60，CO2激光系统，用于Monalisa Touch，Deka，Deka，Florence，Deka，Florence，Florence，Florence | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究被设计为一项随机安慰剂对照研究 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在外阴地衣硬化中使用烧蚀性分数碳纤维氧化物激光治疗的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：活动组 激光设置为：功率24 W，曝光时间400 MICROSEC，密度为6,4％，脉冲能量23,2 MJ，Fluenz 1,18J/cm2，发射模式DP，Doz dwell 400，DOT间距1000。 | 设备：主动微公值分数二氧化碳激光器设计为SmartXide Touch C60，Monalisa Touch的CO2激光系统，Deka，佛罗伦萨 激光辐射在外阴皮肤上的主动应用。激光设置为：功率24 W，曝光时间400 MICROSEC，密度为6,4％，脉冲能量23,2 MJ，Fluenz 1,18J/cm2，发射模式DP，Doz dwell 400，DOT间距1000。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 激光设置是假剂量：功率0，5 W，曝光时间400 microsec，点间距1000 | 设备：Sham显微原因分数CO2激光器设计为SmartXide Touch C60，Monalisa Touch的CO2激光系统，Deka，佛罗伦萨 在外阴皮肤上使用激光辐射。激光设置是假剂量：功率0，5 W，曝光时间400 microsec，点间距1000 |
- 外阴痛用视觉模拟量表测得的范围从0（无疼痛，最佳结局）到10（最坏的疼痛，最坏的结果）[时间范围：末日12/2020。测量将在每次治疗前和在12周零18周的随访中进行]这项研究的主要目的是减少LS症状的患者数量减少，治疗后瘙痒，燃烧和外阴疼痛。该效果将通过视觉模拟量表进行测量。
- 用女性性功能指数（FSFI）测量的性功能，每个问题的范围从0到5，并且将计算全尺度评分（范围从2（最坏结果）到36（最佳结果）（最佳结果）[时间范围：END 12/12/ END 12/ 2020。测量将在每次治疗前和在12周零18周的随访中进行]次要目标是意识到激光治疗会导致性功能改善，例如改善肿瘤。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 所有参与者都有外阴地衣硬化的参与者的学习入学率 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄> 18岁的妇女
- 有组织学保证或临床确认地衣硬化的妇女（地衣评分> 5）
- 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
排除标准：
- 无法阅读或理解研究患者信息文档
- 有法定监护人的患者
- 拒绝参加
- 缺少签署的同意
- 怀孕和哺乳
- 经过验证的细菌或寄生虫感染（临床检查和/或阴道湿坐骑）
- 外阴癌
| 联系人：斯蒂芬妮·诺伊曼（Stephanie Neumann），医学博士。 | +41 031 632 10 10 | stephanie.neumann@insel.ch |
| 瑞士 | |
| Inselspital Frauenklinik | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3010 | |
| 首席研究员： | 劳拉·纳本（Laura Knabben），医学博士。 | Inselspital Frauenklinik |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 外阴痛用视觉模拟量表测得的范围从0（无疼痛，最佳结局）到10（最坏的疼痛，最坏的结果）[时间范围：末日12/2020。测量将在每次治疗前和在12周零18周的随访中进行] 这项研究的主要目的是减少LS症状的患者数量减少，治疗后瘙痒，燃烧和外阴疼痛。该效果将通过视觉模拟量表进行测量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 主要目标[时间范围：末端12/2020。测量将在每次治疗前和在12周零18周的随访中进行] 这项研究的主要目的是减少LS症状的患者数量减少，治疗后瘙痒，燃烧和外阴疼痛。该效果将通过视觉模拟量表进行测量。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 用女性性功能指数（FSFI）测量的性功能，每个问题的范围从0到5，并且将计算全尺度评分（范围从2（最坏结果）到36（最佳结果）（最佳结果）[时间范围：END 12/12/ END 12/ 2020。测量将在每次治疗前和在12周零18周的随访中进行] 次要目标是意识到激光治疗会导致性功能改善，例如改善肿瘤。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 次要目标[时间范围：结束12/2020。测量将在每次治疗前和在12周零18周的随访中进行] 次要目标是意识到激光治疗会导致性功能改善，例如改善肿瘤。 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在外阴地衣硬化中使用烧蚀性分数碳纤维氧化物激光治疗的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在外阴地衣硬化中使用烧蚀性分数碳纤维氧化物激光治疗的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估在外阴LS中激光治疗的治疗作用，主要是减少现有症状。通过视觉模拟量表（VAS）症状测量，在上次激光治疗后六周确定瘙痒，灼痛，疼痛将确定。次要终点将是用女性性功能指数（FSFI）测量的性功能，以及通过地衣评分（LS）测得的外阴皮肤变化。 经过治疗的皮肤的定期照片证明将证明组织的潜在变化。 | ||||||
| 详细说明 | 地衣硬化（LS）是一种外阴皮肤病，将皮肤变成白色斑块（地衣），弹性较小（硬化），组织显示出与侵蚀和裂缝的收缩。 LS治疗的黄金标准是超能力皮质类固醇的局部应用，适当的治疗可逆转LS的潜在炎症，减轻瘙痒和燃烧时的症状，并可能降低患外阴癌的风险。虽然有用，但类固醇霜可能具有严重的副作用，包括皮肤变薄，真菌感染和降低免疫系统。用小部分碳纤维氧化物激光治疗是一种最小的侵入性手术。在文献中，只有很少有发表的可靠数据在外阴皮肤疾病的激光治疗中，只有一项调查，尤其是用于治疗外阴LS的调查。但是，已发表的数据表明，潜力证明了该方法用于治疗LS的指示。 这项研究的目的是评估在外阴LS中激光治疗的治疗作用，主要是减少现有症状。但是几乎没有可比较的数据，因此尚不清楚需要治疗的必要频率，激光施用剂量，额外使用皮质类固醇或可持续性 这项研究的目的是评估在外阴LS中激光治疗的治疗作用，主要是减少现有症状。通过视觉模拟量表（VAS）症状测量，在上次激光治疗后六周确定瘙痒，灼痛，疼痛将确定。次要终点将是用女性性功能指数（FSFI）测量的性功能，以及通过地衣评分（LS）测得的外阴皮肤变化。 经过治疗的皮肤的定期照片证明将证明组织的潜在变化。 主要终点将是激光应用后的结果，两组之间的症状变化。由于次要终点很重要，因此在这种疗法中，天气性功能将受到影响。 该研究被设计为一项随机安慰剂对照研究。 纳入标准：所有患者均在伯尔尼大学妇科医院的发育不良病房中进行治疗。根据地衣得分，他们对LS或LS的临床诊断有组织学确认。知情同意书将是口头和书面的。最低年龄为18岁 排除标准：怀孕，局部细菌或寄生感染，其他严重皮肤病，地衣得分<5，外阴癌 所有有资格获得研究并签署知情同意的妇女将通过计算机控制的随机分组。所有人都被告知，他们必须在三周的时间间隔内参加三个序列的治疗，并且在六个和十二周后定义的以下是up。 会话从在外阴区域内将软膏应用于局部麻醉开始。同时，他们将回答问卷（记录外阴症状，FSFI的VAS，用于记录性功能的FSFI，另一个评估当前情况的问卷）。 大约20分钟后，妇科医生将使用外阴的照片文档开始检查，然后遵循外阴的激光应用。治疗后，将涂上银色硫二嗪（氟嗪）的奶油。 患者的所有个人数据将被匿名化。该研究的特定干预是激光辐射在外阴皮肤上的应用。 该特定干预的使用的激光仪器是一种微公值分数二氧化碳激光器，设计为SmartXide Touch C60，Monalisa Touch，Deka，Deka，Deka，Deka，Deka。对于外阴使用HI-SCAN V2LR扫描系统，必须连接。 激光设置为：功率24 W，曝光时间400 MICROSEC，密度为6,4％，脉冲能量23,2 MJ，Fluenz 1,18J/cm2，发射模式DP，Doz dwell 400，DOT间距1000。 预计在三周间隔内进行了三个顺序会议。整个外阴皮肤的应用时间大约需要五分钟。 这项研究将比较两组患者，均符合与LS的组织学确认相同的标准或根据地衣得分的LS临床诊断。它们将通过活动组和安慰剂组中的计算机控制随机化进行分组。 活性组将通过辐射以实际剂量进行处理：功率24 W，曝光时间400 microsec，DOT间距1000。 安慰剂组将通过假剂量进行处理：功率0、5 W，曝光时间400 microsec，点间距1000。 两组都接受相同的程序，他们将具有相同的应用时间和应用程序区域。除了不同的辐射剂量外，它们经历了相同的方案。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究被设计为一项随机安慰剂对照研究 掩蔽：单人（参与者）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 外阴的地衣硬化 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04107454 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VLS-AFCL | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||
| 合作者ICMJE | Deka Medical，Inc。 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Inselspital，伯恩 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
