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生长抑素中的生物供体肝移植
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肝病门高血压 | 药物：生长抑素药物：安慰剂 | 第4阶段 |
在肝移植（LT）门户中，高灌注会严重损害移植功能和存活，主要是在部分LT的情况下。围手术期生长抑素输注已被证明是安全的，可以将肝静脉降低到门静脉梯度，并保留整个肝移植中的动脉流入移植到移植物。在部分移植物中，生长抑素的药理学作用可以减少由于门静脉内灌注和动脉灌注灌注而引起的移植物损害，从而降低了小规模综合征的发生率和嫁接损失并改善了患者的生存。
该研究的目的是研究末期肝病（ESLD）患者的生长抑素作为肝脏流入调节剂的安全性和疗效，以及接受成人生物供体供体肝移植（A2ALDLT）的临床明显的门静脉高压（CSPH）（CSPH） 。
接受ESLD和CSPH的A2ALDLT的56例患者将被随机双蓝色，以接受生长抑制素或安慰剂（1：1）。该研究药物将在术中以5ML推注（生长抑素：500μg），然后进行2.5 mL/小时的输注（三体抑制素：250μg/小时）10天。将测量肝功能检查和肝功能测试和临床结果。缺血 - 再灌注损伤（IRI）将通过组织学和蛋白质表达分析进行分析。
研究的主要终点是在肝移植末端测量的门静脉流量还原。次要终点将是门户静脉压力的降低，需要手术流入调节的患者速率，小尺寸综合征的发生率，缺血再灌注损伤的严重程度，需要早期再移植（6个月） ，不利事件和严重的不良事件的发生率是90天的死亡率。
这项随机对照试验可能是首次显示生长抑素作为移植物流入术中的调节剂在活肝移植中的功效，以及移植物和患者存活的潜在改善。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机双盲安慰剂对照试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 生长抑制素作为成人到成人的供体肝移植中的流入调节剂：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：生长抑素 | 药物：生长抑素 在2分钟的时间内，将静脉内静脉内静脉内服用500含500 mcg生长抑素的5cc盐水的推注，然后在2分钟内连续输注250 mcg每小时每小时MCG生； ）持续10天。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 在2分钟的时间内，将盐水（门口和动脉吻合后）静脉注射5cc的盐水将静脉注射，然后连续输注2.5 cc的盐水/小时10天。 |
- 门静脉流动变化[时间范围：第0天 - 在肝移植手术结束时，皮肤闭合之前]通过运输时间流量测量系统测量的流量
- 出现明显的门静脉流量减少（-20％）的患者率[时间范围：第0天 - 在肝移植手术结束时，皮肤闭合之前]通过运输时间流量测量系统测量的流量
- 需要手术流入调节的患者率[时间范围：第0天 - 在肝移植手术结束时，在皮肤闭合之前]
- 肝动脉流的变化[时间范围：第0天 - 在肝移植手术结束时，皮肤闭合之前]通过运输时间流量测量系统测量的流量
- 小规模综合征的发病率[时间范围：30天]
- 术后门户静脉流的变化[时间范围：术后第1、7和14天]通过腹部超声测量的流动
- 需要提早再移植的患者率[时间范围：6个月]
- 不利和严重不良事件的发生率[时间范围：18个月]
- 死亡率[时间范围：90天]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成人患者（> 18岁）接受成人到成年的活供体肝移植（LDLT）（右叶）
- LDLT的指示：终止阶段肝病患有门户高血压（HVPG≥10mmHg）
排除标准：
- 完整的门静脉血栓形成（术前或术中诊断）
- 肝肺高血压
- 成人到成人的活供体肝移植用于暴发性肝衰竭
- 多个固体器官移植的接受者
- 心律不齐的史
| 联系人：Roberto Troisi，医学博士，博士 | +966（0）11-4482123 EXT 43648 | roberto.troisi@unina.it | |
| 联系人：Kris Hervera Marquez | 。：（+966-11）4647272 EXT 76163 | krhervera@kfshrc.edu.sa |
| 首席研究员： | Roberto Troisi，医学博士，博士 | 国王Faisal专科医院与研究中心 | |
| 首席研究员： | Dieter Broing，医学博士，博士 | 国王Faisal专科医院与研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 门静脉流动变化[时间范围：第0天 - 在肝移植手术结束时，皮肤闭合之前] 通过运输时间流量测量系统测量的流量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生长抑素中的生物供体肝移植 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 生长抑制素作为成人到成人的供体肝移植中的流入调节剂：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是研究生长抑素作为肝脏流入调节剂在终末期肝病（ESLD）患者（ESLD）和临床上显着的门户高血压（CSPH）的安全性和功效。 。 | ||||||||
| 详细说明 | 在肝移植（LT）门户中，高灌注会严重损害移植功能和存活，主要是在部分LT的情况下。围手术期生长抑素输注已被证明是安全的，可以将肝静脉降低到门静脉梯度，并保留整个肝移植中的动脉流入移植到移植物。在部分移植物中，生长抑素的药理学作用可以减少由于门静脉内灌注和动脉灌注灌注而引起的移植物损害，从而降低了小规模综合征的发生率和嫁接损失并改善了患者的生存。 该研究的目的是研究末期肝病（ESLD）患者的生长抑素作为肝脏流入调节剂的安全性和疗效，以及接受成人生物供体供体肝移植（A2ALDLT）的临床明显的门静脉高压（CSPH）（CSPH） 。 接受ESLD和CSPH的A2ALDLT的56例患者将被随机双蓝色，以接受生长抑制素或安慰剂（1：1）。该研究药物将在术中以5ML推注（生长抑素：500μg），然后进行2.5 mL/小时的输注（三体抑制素：250μg/小时）10天。将测量肝功能检查和肝功能测试和临床结果。缺血 - 再灌注损伤（IRI）将通过组织学和蛋白质表达分析进行分析。 研究的主要终点是在肝移植末端测量的门静脉流量还原。次要终点将是门户静脉压力的降低，需要手术流入调节的患者速率，小尺寸综合征的发生率，缺血再灌注损伤的严重程度，需要早期再移植（6个月） ，不利事件和严重的不良事件的发生率是90天的死亡率。 这项随机对照试验可能是首次显示生长抑素作为移植物流入术中的调节剂在活肝移植中的功效，以及移植物和患者存活的潜在改善。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机双盲安慰剂对照试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04107428 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C380/981/40 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Roberto Troisi，国王Faisal专业医院与研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国王Faisal专科医院与研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 国王Faisal专科医院与研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
