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出境医 / 临床实验 / 使用逆行观看装置检查结肠，以检测结直肠息肉
使用逆行观看装置检查结肠，以检测结直肠息肉
研究描述
简要摘要：
在标准结肠镜检查中，可能会错过大量的大息息。先前的研究发现，所有息肉的失误率为12-28％，增生性息肉为31％，腺瘤的息肉率为6-27％。在这项研究中，测试了复古观察内窥镜是否可以检测到更多的结直肠息肉，而与标准的正向观看内窥镜相比。此外，检测到的PPOLYP，每位患者的平均腺瘤和戒断时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腺瘤息肉 | 诊断测试：逆转表内窥镜检查 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 使用逆行观看装置检查结肠，以检测结直肠息肉 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：逆转表内窥镜检查（RVE） 在每个带有SFV（标准前视图）的结肠段中取出，然后再提取逆转表内窥镜。通过使用密封信封随机进行随机分组，将患者分配给每个臂（RVE或SFVE）。 | 诊断测试：逆转表内窥镜检查 结肠有新的逆向内窥镜检查 |
| 主动比较器：标准前锋观看内窥镜检查（SFVE） 在每个结肠段中取出SFV，然后再撤回SFV。通过使用密封信封随机进行随机分组，将患者分配给每个臂（RVE或SFVE）。 | 诊断测试：逆转表内窥镜检查 结肠有新的逆向内窥镜检查 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腺瘤检测率[时间范围：8个月]计算每个手臂的腺瘤检测率
次要结果度量 ：
- 息肉检测率[时间范围：8个月]每个手臂的息肉检测率
- 平均每位患者腺瘤的数量[时间范围：8个月]每个手臂中每个患者的腺瘤的平均数量
- 提取时间[时间范围：8个月]每只手臂的提取时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查结肠镜检查
- 18岁
排除标准：
- 炎症性肠病
- 肠道准备不足
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Timo Rath | +49 9131 85 35000 | timo.rath@uk-erlangen.de |
位置
| 德国 | |
| 大学医院Erlangen | 招募 |
| 德国埃尔兰根（Erlangen），91054 | |
| 联系人：Timo Rath，内窥镜教授49 9131 Ext 85 45041 Timo.rath@uk-erlangen.de | |
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学医学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腺瘤检测率[时间范围：8个月] 计算每个手臂的腺瘤检测率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用逆行观看装置检查结肠，以检测结直肠息肉 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用逆行观看装置检查结肠，以检测结直肠息肉 | ||||
| 简要摘要 | 在标准结肠镜检查中，可能会错过大量的大息息。先前的研究发现，所有息肉的失误率为12-28％，增生性息肉为31％，腺瘤的息肉率为6-27％。在这项研究中，测试了复古观察内窥镜是否可以检测到更多的结直肠息肉，而与标准的正向观看内窥镜相比。此外，检测到的PPOLYP，每位患者的平均腺瘤和戒断时间。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：逆转表内窥镜检查 结肠有新的逆向内窥镜检查 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04107376 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 路德维希·德姆林内窥镜检查 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒂莫·拉特（Timo Rath），埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
