• 主要安全终点：从重大肢体事件（男性）和围手术期死亡的自由综合的参与者人数[时间范围：30天]
  在索引程序的30天内，男性被定义为主要截肢或重新干预的综合。主要截肢定义为脚踝上方的肢体截肢。重新干预定义为创建新的手术旁路移植物，血栓切除术或溶栓术或溶栓的使用或主要的手术移植物修订，例如跳闸移植物或介入移植物。
• 初级功效终点：晚管损失（LLL）的速率[时间范围：6个月]
  通过定量血管血管造影（QVA）评估LLL。 LLL是PTA和MLD后6个月后立即进行的最小管腔直径（MLD）的差异。

• 初级安全终点：从重大不良肢体事件（男性）和围手术期死亡的自由综合[时间范围：30天]
  主要的安全终点是在30天内摆脱重大不良肢体事件（男性）和围手术期死亡（POD）的自由的综合。在索引程序的30天内，男性被定义为主要截肢或重新干预的综合。主要截肢定义为脚踝上方的肢体截肢。重新干预定义为创建新的手术旁路移植物，血栓切除术或溶栓术或溶栓的使用或主要的手术移植物修订，例如跳闸移植物或介入移植物。
• 初级功效终点：晚管损失（LLL）[时间范围：6个月]
  主要功效终点是通过定量血管血管造影（QVA）评估的6个月时管腔损失（LLL）。 LLL是PTA和MLD后6个月后立即进行的最小管腔直径（MLD）的差异。

• 设备成功速度[时间范围：急性/围围骨胸腔]
  完整的研究装置的成功交付，气球通货膨胀，放气和检索
• 技术成功率[时间范围：急性/围围骨胸腔]
  成功的血管进入，血管内手术的完成以及≤50％的残留狭窄（通过核心实验室评估的定量血管血管造影），对治疗的病变完成后血管造影。
• 程序成功率[时间范围：急性/围骨核心胸腔]
  设备成功或技术成功以及缺乏程序并发症。
• 再狭窄率[时间范围：6个月或以前]
  通过QVA评估的横向视图面积损失百分比（TVAL％）评估。在6个月前，在6个月或任何临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）之前，靶病变的TVAL％的靶病变。
• 具有初级通畅的参与者人数[时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  由DUS和CD-TLR确定的靶血管阻塞的自由。 CD-TLR被定义为与卢瑟福类恶化相关的靶病变的任何TLR和/或增加的伤口大小和/或新伤口的发生（S），病变再狭窄> 50％由血管造影确定。
• 重大不良事件（MAE）率[时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  全因死亡的综合率，目标肢体截肢和CD-TLR。
• 无截肢生存[时间范围：6个月，12个月，24个月]
  不需要重大截肢的受试者率
• 血液动力学结果[时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  踝臂指数（ABI）和脚趾压力的变化。
• 卢瑟福·贝克（Rutherford-Becker）分类的更改[时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  从预处理中变化
• EQ-5D [时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  EQ-5D不是缩写。它是一种量化的生活质量评估，被量化为从预处理到下面指定的时间点的变化。描述性系统包括5个维度（流动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑/抑郁）。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。每个级别对应于1位数字表达为该维度选择的级别。 EQ VAS对应于20厘米的垂直，视觉模拟量表，从“您可以想象的最佳健康状况”到“您可以想象的最糟糕的健康状况”。
• 步行障碍问卷（WIQ）[时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  步行能力评估被量化为从预处理到下面指定的时间点的变化。该问题表征了患者自我报告的行走距离的难度程度（5、3、2、2、1、1/2 City Blocks，50 ft 。这些响应的排名为0到4，（0 =无法做到，4 =无困难）。子量表得分是通过将加权答案除以最大可能的加权分数而乘以100来确定的。每个分数范围从0-100分，得分较低，表明性能较低。总体得分是所有3个亚库的平均值。
• 血管生活质量问卷（Vascuqol）[时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  生活质量评估被量化为从预处理到下面指定的时间点的变化。 Vascuqol是一种询问参与者的关注，能力和活动的工具。总体值的范围从6到24，总和更高代表更好的参与者健康。

• 设备成功[时间范围：急性/腹膜肌肉]
  完整的研究装置的成功交付，气球通货膨胀，放气和检索
• 技术成功[时间范围：急性/腹部围栏]
  成功的血管进入，血管内手术的完成以及≤50％的残留狭窄（通过核心实验室评估的定量血管血管造影），对治疗的病变完成后血管造影。
• 程序成功[时间范围：急性/腹膜外科手术]
  设备成功或技术成功以及缺乏程序并发症。
• 再狭窄[时间范围：6个月或之前]
  通过QVA评估的横向视图面积损失百分比（TVAL％）评估。在6个月前，在6个月或任何临床驱动的靶向病变血运重建（CD-TLR）之前，靶病变的TVAL％的靶病变。
• 初级通畅[时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  由DUS和CD-TLR确定的靶血管阻塞的自由。 CD-TLR被定义为与卢瑟福类恶化相关的靶病变的任何TLR和/或增加的伤口大小和/或新伤口的发生（S），病变再狭窄> 50％由血管造影确定。
• 重大不良事件（MAE）率[时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  全因死亡的综合率，目标肢体截肢和CD-TLR。
• 无截肢生存[时间范围：6个月，12个月，24个月]
  不需要重大截肢的受试者率
• 血液动力学结果[时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  踝臂指数（ABI）和脚趾压力的变化。
• 卢瑟福·贝克（Rutherford-Becker）分类的更改[时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  从预处理中变化
• EQ-5D [时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  生活质量评估被量化为从预处理到下面指定的时间点的变化。
• 步行障碍问卷（WIQ）[时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  步行能力评估量化为从预处理到下面指定的时间点的变化。
• Vascuqol分数[时间范围：30天，6个月，12个月，24个月]
  生活质量评估被量化为从预处理到下面指定的时间点的变化。

• 周围动脉疾病
• 关键的下肢缺血

临床纳入标准

• 受试者≥18岁。
• 受试者具有目标肢体卢瑟福分类4或5。卢瑟福分类3个受试者可能会招募，但将被限制为总入学率的20％（即，可能不超过7个卢瑟福3类主题参加研究）。
• 受试者已提供书面知情同意书，并愿意遵守研究后续要求。

临床排除标准

• 受试者患有急性肢体缺血。
• 受到涉及目标血管（不是近端流入容器）的干预措施。
• 先前使用DCB或DES接受了靶病变血管的PTA。
• 受试者在计划的研究指数程序或受试者计划在索引程序后的30天内计划对侧肢体进行了对侧肢体的血管干预。
• 脚后跟坏疽，深脚跟溃疡，tarsal骨或meta骨骨骼的骨髓炎的受试者（它们的延伸超出了与metatarso-phalemangeal关节紧密相邻的meta骨头），以及裸露的生命结构（EG，内侧或侧面alleolus）的受试者。
• 需要踏板血管成形术的受试者。
• 非肢体且局限于床的受试者。
• 在学习期间，怀孕，母乳喂养或打算怀孕或打算生育孩子的妇女。
• 主题在过去6个月内具有3级（及以上）充血性心力衰竭（CHF）的历史。
• 受试者的预期寿命少于12个月。
• 受试者对对比培养基的已知过敏，无法得到充分的预测。
• 受试者已知对西罗莫司的超敏反应
• 受试者对预期的伴随药物有一个已知的禁忌症。
• 受试者对所有抗血小板治疗都过敏。
• 受试者的肾功能受损（即血清肌酐水平≥2.5mg/dl或≥221µmol/l）。
• 受试者去年在受影响方面具有主要的肢体截肢，或者计划了主要的肢体截肢。
• 受试者正在接受免疫抑制剂治疗。
• 受试者在索引程序时已知或怀疑有效感染。
• 受试者的血小板计数<100,000/mm3或> 700,000/mm3。
• 受试者有胃肠道出血的病史，需要在研究程序前3个月内输血。
• 受试者被诊断出患有凝血病或其他疾病，这是全身抗凝和/或双重抗血小板治疗（DAPT）治疗的禁忌症。
• 在过去的三个月中，主题有中风的历史。
• 在过去30天内，受试者有心肌梗塞的病史。
• 由于宗教信仰或其他原因，受试者无法忍受输血。
• 受试者被监禁，精神上无能或滥用药物或酒精。
• 受试者正在参加另一项研究药物或医疗器械研究，该研究尚未完成主要终点评估或临床干扰本研究的终点，或者受试者计划在完成本研究之前参加此类研究。
• 受试者在索引程序前30天内进行了与本研究无关的任何主要（例如心脏，周围，腹部）手术程序或干预措施，或计划在指数程序后的30天内进行重大手术程序或干预。
• 受试者先前对靶病变进行了搭桥手术。
• 受试者以前已将支架植入靶病变。
• 受试者先前对靶血栓分解或手术对靶血管进行了治疗。
• 受试者不愿意或无法遵守协议中指定的程序，或者难以返回协议指定的后续访问。

血管造影纳入标准

• 目标病变/血管必须符合以下所有血管造影标准，才能参与试验：
• 从头病变或未置换的再狭窄病变
• 靶病变位置从P3段开始，并在脚踝上方1厘米处终止。注意：不允许孤立的P3病变。如果病变在P3段中开始，则必须继续进入脑层面。
• 基于视觉估计，目标血管直径≥2mm，≤4mm。
• 靶病变必须具有算法视觉估计值≥70％狭窄的血管造影证据。
• 慢性总阻塞只有在成功的，简单的靶向病变线交叉后才能包括在内。当导线的尖端离靶病变远端时，靶病变的成功穿越。不允许使用重新进入/交叉设备。可以进行横穿，但必须进行治疗。

简单：在视觉检查后，没有出现栓塞，穿孔或流动限制解剖的发生。

• 按操作员视觉估计，靶病变的总病变长度必须≤230mm。最多可以治疗两个病变。这两个病变可能在一个脑室中，也可以在两个不同的脑部内血管中。注意：如果将串联病变分离为≤30mm，则可以将其视为单个病变。
• 预稀释后，靶病变的残留狭窄≤70％，没有流动限制解剖（D级或更高）以及可用可用的装置基质处理。
• 如血管造影证实，没有明显狭窄（≥50％狭窄）的专利流动动脉。
• 如血管造影所证实的，至少有一个专利的天然流出动脉或脚部的病变远端，没有明显的狭窄（≥50％的狭窄）。

血管造影排除标准

• 目标血管或近端流动动脉中的动脉瘤。
• 同侧伊利亚西亚，sfa，popliteal动脉的流入病变或闭塞，长度≥15cm。
• 同侧，sfa，popliteal Alteries的流入病变或阻塞的显着狭窄（≥50％）未经治疗。
• 靶病变需要替代治疗，例如支架，激光，动脉切除术，冷冻术，近距离放射治疗或再进入装置。
• 明显的目标血管曲折或其他禁止进入目标病变的参数。
• 目标血管中存在血栓。