免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 查看淋巴瘤患者接受CAR-T治疗的大脑变化
查看淋巴瘤患者接受CAR-T治疗的大脑变化
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是了解接受CAR-T疗法的淋巴瘤患者的认知能力（心理）能力，例如记忆技巧和集中度以及大脑解剖结构（结构）和功能的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受CAR-T治疗的淋巴瘤 | 行为：神经认知评估诊断测试：大脑MRIS其他：血液样本 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 接受CD19 CART治疗的成年患者的神经认知和神经影像学评估的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 在推车之前和之后的神经认知评估 | 行为：神经认知评估 测试电池包括经过验证且可靠的注意力测量，执行功能和记忆。 诊断测试：大脑MRI 患者将在MSKCC（3个特斯拉扫描仪（GE，Discovery 750W，USA）的同一扫描仪中进行基线和随访研究MRI，并带有GEM HNU 24通道头圈（总扫描持续时间= 15分钟）。 其他：血液样本 血样将在每个时间点（第-1天，第1天，第1天，第3天，第5天，第7天，第10天，神经毒性发作的日期，以及 - 推车后3-4个月）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经认知功能的变化[时间范围：1年]神经认知评分与FACIT-FS（疲劳）量表评分的相关性评估慢性疾病疗法疗法竞争量表，版本4（FACITFS V-4 56）是一份13个项目问卷，旨在评估症状，并关注QOL在疲劳患者中[66]。问卷要求受访者使用5点李克特型响应格式在“过去7天”中向他们应用于他们的每个项目的程度，范围从“ 0-完全不是” - “ 4-非常”。13个项目产生疲劳子量表（FS）得分（范围0-52）。
- 功能连通性的变化[时间范围：1年]MRI
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在MSK的细胞治疗中心（CTC）诊所（CTC）诊所，成人骨髓移植（BMT）和淋巴瘤服务中，将确定接受商业认可的CD19 CART细胞的患者。
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 通过病理确认的，复发性的大型B细胞淋巴瘤，包括DLBCL（NOKE疾病或转化的卵泡淋巴瘤），DLBCL NOS，高级B-细胞淋巴瘤和原发性Medrestinum b-cell淋巴瘤
- 计划用商业认可的CD19特异性推车细胞（例如Axibabtagene Cileleucel或Tisagenlecleucel）进行治疗。
- 东部合作集团（ECOG）的绩效状态为0至2
- 研究进入时没有中枢神经系统疾病的证据
- 按照相应的产品包装插入中所述，满足心脏，肺，肝和肾脏疗法的需求
- 在同意专业的判断中，能说流利并且能够在英语上足够良好的英语沟通，以完成研究评估并提供知情同意。 °报告说英语不是他们的主要语言的患者将被问到美国人口普查英语水平问题：“您说英语的能力”和答案“非常好”
排除标准：
- 中枢神经系统癌症的体征和/或症状（例如，在入学期间或在研究期间，由医生，病历或大脑MRI确定的症状，肿瘤，转移，瘦脑疾病）。
- 根据医疗记录或患者报告
- 根据病历或患者报告
- 根据病历或患者报告的癫痫病史
- 根据病历或患者报告，当前正在进行的滥用药物滥用和/或药物滥用病史
- 根据病历或患者报告，视觉或听觉障碍的证据将排除评估的完成
- 根据放射学系使用的标准筛查指南（即，铁磁物质或植入物，起搏器或除颤器，支架，幽闭恐惧症）的禁忌症（即，铁磁物质或植入物，起搏器或除颤器）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Bianca Santomasso博士 | 646-888-2092 | santomab@mskcc.org | |
| 联系人：丹妮丝·科雷亚（Denise Correa），博士 | 212-610-0487 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Bianca Santomasso，医学博士，博士646-888-2092 | |
| 联系人：Dennis Correa，博士212-610-0487 | |
| 首席研究员：医学博士Bianca Santomasso | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Bianca Santomasso博士 | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 查看淋巴瘤患者接受CAR-T治疗的大脑变化 | ||||||||
| 官方头衔 | 接受CD19 CART治疗的成年患者的神经认知和神经影像学评估的试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是了解接受CAR-T疗法的淋巴瘤患者的认知能力（心理）能力，例如记忆技巧和集中度以及大脑解剖结构（结构）和功能的变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在MSK的细胞治疗中心（CTC）诊所（CTC）诊所，成人骨髓移植（BMT）和淋巴瘤服务中，将确定接受商业认可的CD19 CART细胞的患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 接受CAR-T治疗的淋巴瘤 | ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 在推车之前和之后的神经认知评估 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 18 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04107285 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-268 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
