免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 在化学疗法诱导的周围神经病的癌症患者中使用重复的经颅磁刺激
在化学疗法诱导的周围神经病的癌症患者中使用重复的经颅磁刺激
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估开发用于管理与化学疗法诱导的癌症患者外周神经病相关的疼痛和其他相关症状的重复经颅磁模拟（RTMS）方案的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 化学疗法诱导的周围神经病 | 设备：真正的重复经颅磁刺激装置：假手术重复经颅磁刺激 | 不适用 |
详细说明：
在完成奥沙利铂，紫杉醇或基于多西他赛的化学疗法后，总共有60例18岁或更高的癌症患者至少有持续的周围神经病至少3个月。随机分组后，实验组（n = 30）将接收高频RTM，而对照组（n = 30）将接收假RTM。 RTMS将以10列10 Hz脉冲的10列三半球的M1（手表示）传递10秒，每半球总计1,000脉冲。 RTMS强度将设置为80％的静息电动机阈值，并且每条脉冲之间的间隔将设置为50秒。 RTMS将连续五天作为每日会议交付，然后在完成五次每日课程后的随访期间进行两次两周的维护课程。 RTMS将由指定的物理治疗师使用与中国大陆研究医院的康复治疗室中电磁刺激器相连的“ 8型”形线圈。
研究结果是可行性的（1.招聘：即招募参与者花费的时间，每个月招募的平均参与者人数以及最终在研究中招募的合格患者的比例；符合纳入标准的筛查患者； 3.保留和流失率：完成研究或以任何原因退出研究的招募参与者的比例； 4. 4.临床结果指标的适当性：不完整的比例问卷和神经系统测试以及缺失数据的特征。），可接受性（患者全球变化的全球印象[PGIC]量表的全球印象），安全性和疼痛改善的趋势，其他相关症状和质量RTM的癌症患者的寿命。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 评估在化学疗法引起的周围神经病的癌症患者中使用重复的经颅磁刺激：一项随机可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 真正的RTMS | 设备：真正的重复经颅磁刺激 实际的RTM将以10列10 Hz脉冲的10列三半球的M1（手表示）传递10秒，每半球总计1,000脉冲。实际的RTM强度将设置为80％的静息电动机阈值，每条脉冲之间的间隔将设置为50秒。真正的RTMS将连续五天作为每日会议进行，然后在完成五次每日课程后的随访期间进行两次两周的维护课程。真正的RTMS将使用“图8”形线圈的指定物理治疗师提供。 |
| 假比较器：对照组 假RTMS | 设备：假重复经颅磁刺激 这项研究的假RTM将以与头皮相同的活跃线圈角度的90度方式传递。假RTM的强度将以最低的刺激器输出设置，该输出可以产生与真实RTMS相似的噪声。假RTMS将以相同的方式和实际RTM的持续时间交付。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 资格率[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的符合纳入标准的筛查患者的比例。
- 招聘时间[时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给出的每个月招募的平均参与者人数。
- 招聘率[时间范围：通过学习完成，平均1年。这是给出的最终在研究中招募的合格患者的比例。
- 保留/流失率[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的完成研究或没有任何原因退出研究的招募参与者的比例。
- 临床结果指标的适当性[时间范围：通过研究完成，平均1年。这是给出的不完整的问卷和神经系统测试的比例。
- 参与者的感知有效性[时间范围：基线长达5周]在这项研究中，情感态度和感知的有效性将通过使用中文版本的患者全球变化印象（PGIC）量表来衡量，这是一种单项7点数值评级量表，从1到7 7点，证明参与者对参与者的主观感知并在接受干预后的满意度（Hurst＆Bolton，2004年）。 RTMS疼痛研究指南推荐了PGIC量表（Klein等，2015）。
次要结果度量 ：
- 疼痛感知[时间范围：基线长达5周]中文版本的简短疼痛清单（BPI）将用于评估与CIPN相关的疼痛。该仪器是由Wang等人开发和验证的。 （2009）用于测量癌症患者的严重程度（四个量表）和干扰（七个量表），这表明两个域的内部一致性良好（Cronbach'sα分别为0.894和0.915）。
- 神经性症状和体征[时间范围：基线长达5周]神经病总数©（TNSN©）是一种经过验证的工具，可以根据患者报告和临床医生评估的数据评估与CIPN相关的症状和标志）以及振动和针刺的测试；每个症状和体征的评分从0到4，得分较高，表明状况较差（Smith，Cohen，Pett＆Beck，2010年）。
- 与CIPN相关的其他症状[时间范围：基线长达5周]Dong等人验证的中国版Edmonton症状评估系统（C-ESA）。 （2015年）将用于探索干预措施是否会带来癌症患者中同时报告的症状的任何变化未列出的其他症状。 C-ESA的Cronbach的α为0.72，表明可接受的内部一致性。
- 与健康相关的生活质量[时间范围：最多5周的基线]这项研究将使用癌症治疗问卷（FACT-G）的功能评估，这是一项广泛使用的自我报告的问卷调查表，测量了癌症患者的与健康相关的生活质量（QOL）。癌症治疗/妇科肿瘤学组 - 神经毒性子量表（FACT/GOG-NTX）的功能评估将用于测量参与者在本研究中的CIPN特定生活质量。它是一种11个项目的工具，用于评估神经病引起的癌症患者症状和干扰的事实测量系统，其中包括感觉，运动和听力问题，以及与神经病相关的功能障碍。事实/GOG-NTX的良好心理特性已被证明。
- 不利影响[时间范围：基线长达5周]为了确定RTM在该人群中的安全性，将要求参与者报告研究期间发生的任何不利影响。不良效应，包括类型，发生和持续时间，将使用标准形式记录。根据指南（Klein等，2015; Rossi等，2009），与RTMS相关的潜在不良反应是短暂性癫痫发作，头痛，瞬态听力变化，局部疼痛，颈部疼痛，牙痛，牙痛和听力。这些潜在的不良影响将以标准形式列出，并将根据指定治疗师的观察以及每个治疗后参与者的自我报告填写。如果发生任何不良效果，但没有以表格列出，则治疗师将在“其他”列中记录条件。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 已经完成了至少3个月的基于奥沙利铂，紫杉醇或多西他赛的化学疗法；
- 抱怨与CIPN相关的持续症状，例如麻木，刺痛，燃烧或疼痛，分数≥4在平均每日强度的数值评级量表上（0-10，其中10个最差）和/或确定为2级或更高级。根据国家癌症研究所不良事件的共同毒性标准（CTCAE）5.0版（2017年），肿瘤学家CIPN;
- 根据神经系统测试的振动减少和/或针刺的感觉（肿瘤科医生转介患者时，博士研究人员提供）；
- 具有Karnofsky性能得分≥70；
- 可以前往研究医院接受研究干预。
排除标准：
- 具有脑肿瘤或脑转移；
- 怀孕；
- 植入医疗设备；
- 具有癫痫病史，脑部病变，头部创伤，神经外科手术或颅内高血压；
- 诊断为精神疾病（例如双极性，持续的重度抑郁症或精神分裂症）和/或用抗精神病药治疗；
- 在开始化学疗法之前已经存在前周围神经病； g）退出酒精或镇静药物；
- 预期寿命不到六个月；
- 用纳洛酮治疗，可以阻止RTMS在M1上的镇痛作用；
- 先前用RTMS处理。接受任何其他CIPN治疗的患者可能不会被排除，但是将要求他们不改变当前治疗的类型和剂量。此外，此类信息将作为基线临床数据收集，并将其视为数据分析期间的混杂因素。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alex Molassiotis，博士 | （852）2766-6396 | Alex.molasiotis@polyu.edu.hk | |
| 联系人：明尼苏达州的Mian Wang | （86）151-0711-4663 | mian.wang@connect.polyu.hk |
赞助商和合作者
香港理工大学
调查人员
| 首席研究员： | Alex Molassiotis，博士 | 香港理工大学护理学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在化学疗法诱导的周围神经病的癌症患者中使用重复的经颅磁刺激 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估在化学疗法引起的周围神经病的癌症患者中使用重复的经颅磁刺激：一项随机可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估开发用于管理与化学疗法诱导的癌症患者外周神经病相关的疼痛和其他相关症状的重复经颅磁模拟（RTMS）方案的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在完成奥沙利铂，紫杉醇或基于多西他赛的化学疗法后，总共有60例18岁或更高的癌症患者至少有持续的周围神经病至少3个月。随机分组后，实验组（n = 30）将接收高频RTM，而对照组（n = 30）将接收假RTM。 RTMS将以10列10 Hz脉冲的10列三半球的M1（手表示）传递10秒，每半球总计1,000脉冲。 RTMS强度将设置为80％的静息电动机阈值，并且每条脉冲之间的间隔将设置为50秒。 RTMS将连续五天作为每日会议交付，然后在完成五次每日课程后的随访期间进行两次两周的维护课程。 RTMS将由指定的物理治疗师使用与中国大陆研究医院的康复治疗室中电磁刺激器相连的“ 8型”形线圈。 研究结果是可行性的（1.招聘：即招募参与者花费的时间，每个月招募的平均参与者人数以及最终在研究中招募的合格患者的比例；符合纳入标准的筛查患者； 3.保留和流失率：完成研究或以任何原因退出研究的招募参与者的比例； 4. 4.临床结果指标的适当性：不完整的比例问卷和神经系统测试以及缺失数据的特征。），可接受性（患者全球变化的全球印象[PGIC]量表的全球印象），安全性和疼痛改善的趋势，其他相关症状和质量RTM的癌症患者的寿命。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 化学疗法诱导的周围神经病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04107272 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSEARS20201116005 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港理工大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港理工大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港理工大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
