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出境医 / 临床实验 / 胰腺癌根治切除后,NAB-P和宝石与辅助化疗中的宝石和Tegafur相比

胰腺癌根治切除后,NAB-P和宝石与辅助化疗中的宝石和Tegafur相比

研究描述
简要摘要:
治疗,前瞻性,分配,开放标签,单中心,非随机研究一项探索性临床试验NAB-甲链酰胺的比较,结合了吉西他滨和吉西他滨与Tegafur结合辅助化学治疗后胰腺癌后胰腺癌切除术后辅助化学疗法的临床试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
阶段IA胰腺腺癌阶段IB胰腺腺癌阶段IIA胰腺腺癌IIB期IIB胰腺腺癌药物:NAB-PACLITAXEL药物:吉西他滨药物:Tegafur阶段2

详细说明:
胰腺癌的预后极差,5年生存率低于5%。诊断后,约有25%的患者有机会进行根本手术切除。但是,复发率在2年内高达85%。来自临床试验的数据表明,基于吉西他滨的辅助化疗减少了复发,并增加了接受手术以切除肿瘤的患者的总体存活率。 NAB-甲酰胺可以显着增加尤其滨在肿瘤中的浓度。最近的研究表明,NAB-甲前加和吉西他滨显着改善了无进展的存活和转移性胰腺癌患者的总体存活率。日本和台湾的一项研究比较了吉西他滨与Tegafur在局部晚期或转移性胰腺癌患者中的功效。在吉西他滨与Tegafur组相结合的吉西他滨,无进展的中值生存率明显好于吉西他滨组。本研究旨在观察白蛋白紫杉醇与吉西他滨和Tegafur结合使用吉西他滨对胰腺腺癌接受根治性切除术患者的无复发生存的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:与吉西他滨和Tegafur相比,NAB-甲前奈和吉西他滨的探索性临床试验在胰腺癌根治性切除术后辅助化疗中的临床试验
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2020年7月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NAB-PACLITAXEL +吉西他滨
在第1、8和15天,在100 mg/m^2处为100 mg/m^2;第1、8和15天的1000 mg/m^2的吉西他滨
药物:NAB-PACLITAXEL
第1、8和15天,患者首先接受NAB-甲氟甲酰胺100 mg/m^2(iv,30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复一次每4周,最多6个圆圈。
其他名称:Abraxane

药物:吉西他滨
患者在第1、8和15天接受吉西他滨1000 mg/m^2(iv,30分钟),3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复一次每4周,最多6个圆圈。
其他名称:Gemzar

实验:Tegafur +吉西他滨
吉西他滨在第1、8和15天的1000 mg/m^2; Tegafur:身体表面积<1.25 m^2,60 mg/d;身体表面积≥1.25m^2至<1.5 m^2,80 mg/d;身体表面积≥1.5m^2,100 mg/d;口头(PO),出价,D1-21
药物:吉西他滨
患者在第1、8和15天接受吉西他滨1000 mg/m^2(iv,30分钟),3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复一次每4周,最多6个圆圈。
其他名称:Gemzar

药物:Tegafur
其次接受Tegafur身体表面积<1.25 m^2,60 mg/d;身体表面积≥1.25m^2至<1.5 m^2,80 mg/d;身体表面积≥1.5m^2,100 mg/g/d D(PO)在第1-21天,持续3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复一次每4周,最多6个圆圈。

结果措施
主要结果指标
  1. 无复发生存期(RFS)[时间范围:从手术后的第一天起,直到疾病复发的日期(局部复发和/或远处转移)或死亡。几个月
    为了评估NAB-甲酰胺与吉西他滨和吉西他滨结合使用Tegafur化学疗法的治疗功效,在治愈性癌后,胰腺癌患者在无复发的生存方面结合了Tegafur化学疗法。计算机断层扫描(CT)扫描


次要结果度量
  1. 总生存期(OS)[时间范围:从入学日期(治疗切除后)到任何原因的死亡日期,在治疗期间和此后3个月进行了评估]
    评估患者(治愈后切除术)治疗该方案的总体存活率。门诊访问,电话采访

  2. 生活质量(QOL)[时间范围:治疗期间一个月,此后3个月]
    评估患者的生活质量评分(治愈切除后)用该方案治疗。门诊访问,电话采访

  3. 根据NCI CTCAE版本4.0的3级和4级毒性数[时间范围:治疗期间的一周和3个月]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同毒性标准(NCI CTCAE; 4.0版),在评估3级和4级毒性的情况下,该方案治疗的患者。毒性特征包括但不包括中性粒细胞减少症,血小板减少症,周围神经病,低血糖,代谢性酸中毒(包括急性或慢性病,包括酮acidosis),将总结为按类型和等级的患者百分比。门诊就诊,实验室发现

  4. CA199治疗切除后的水平[时间范围:治疗期间一个月和3个月后]
    评估使用该方案治疗的患者(治愈切除后)的CA199水平。门诊就诊,实验室发现


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在治疗之前获得的签名知情内容
  • 年龄≥18岁,≤80岁
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-2
  • R0切除胰腺腺癌后,在病理上证实。
  • 手术后的预期存活≥6个月
  • 没有严重的血液系统,心脏,肺功能异常和免疫缺陷(请参阅各自的标准)
  • 白血细胞(WBC)≥3×109/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dl
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]/丙氨酸氨基转移酶(Alt)(血清谷氨酰胺丙酮酸跨度酶[SGPT])≤2.5×正常的(ULN)的机构上限;总(ULN)的机构上限; Cre)≤1.5×ULN
  • 凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN
  • 基线(术后)腹部骨盆CT(普通扫描 +增强)和胸部CT扫描,无肿瘤病变;
  • 在手术后4-12周内,没有严重的不良事件(致命或威胁生命,持续或重大的功能或残疾丧失,需要住院或长时间住院);
  • 遵守研究访问计划和其他计划要求。

排除标准:

  • 与其他系统性恶性肿瘤
  • 手术前接受过任何形式的抗肿瘤治疗的患者,包括化学疗法,放疗,介入化学栓塞,放射性频率消融和分子靶向治疗
  • 在入学前5周内使用了其他任何研究药物;
  • 中枢神经系统疾病,精神疾病,不稳定的心绞痛,充血性心力衰竭,严重心律不齐和其他无法控制的严重疾病
  • 基线检查期间,不受控制的感染,出血,胰腺泄漏,胆汁泄漏或其他术后并发症;急性和慢性代谢性酸中毒(包括酮症酸中毒,乳酸性酸中毒)无法纠正;
  • 归因于与NAB-甲酰胺或吉西他滨或Tegafur相似化学或生物组成的化合物的过敏反应史
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 任何可能损害患者安全或研究数据完整性的状况,包括严重的医疗风险因素,医疗状况和实验室异常;
  • 在研究期间,患者可能会离开观察7天或更长时间。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xian-Jun Yu,医学博士+86-21-64175590 wangwenquan@fudanpci.org

位置
布局表以获取位置信息
中国
富丹大学上海癌症中心胰腺和肝胆道手术系;富丹大学胰腺癌研究所; 270 Dong A Road,上海200032,中国招募
上海,中国,200032年
联系人:医学博士的Xian-Jun Yu博士+86-21-64175590 yuxianjun88@hotmail.com
联系人:博士Wen-Quan Wang,医学博士+86-21-64175590 wangwenquan@fudanpci.org
首席研究员:Xian-Jun Yu,医学博士,博士
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xian-Jun Yu,医学博士福丹大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月31日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年6月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月1日)
无复发生存期(RFS)[时间范围:从手术后的第一天起,直到疾病复发的日期(局部复发和/或远处转移)或死亡。几个月
为了评估NAB-甲酰胺与吉西他滨和吉西他滨结合使用Tegafur化学疗法的治疗功效,在治愈性癌后,胰腺癌患者在无复发的生存方面结合了Tegafur化学疗法。计算机断层扫描(CT)扫描
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月1日)
  • 总生存期(OS)[时间范围:从入学日期(治疗切除后)到任何原因的死亡日期,在治疗期间和此后3个月进行了评估]
    评估患者(治愈后切除术)治疗该方案的总体存活率。门诊访问,电话采访
  • 生活质量(QOL)[时间范围:治疗期间一个月,此后3个月]
    评估患者的生活质量评分(治愈切除后)用该方案治疗。门诊访问,电话采访
  • 根据NCI CTCAE版本4.0的3级和4级毒性数[时间范围:治疗期间的一周和3个月]
    根据国家癌症研究所不良事件的共同毒性标准(NCI CTCAE; 4.0版),在评估3级和4级毒性的情况下,该方案治疗的患者。毒性特征包括但不包括中性粒细胞减少症,血小板减少症,周围神经病,低血糖,代谢性酸中毒(包括急性或慢性病,包括酮acidosis),将总结为按类型和等级的患者百分比。门诊就诊,实验室发现
  • CA199治疗切除后的水平[时间范围:治疗期间一个月和3个月后]
    评估使用该方案治疗的患者(治愈切除后)的CA199水平。门诊就诊,实验室发现
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胰腺癌根治切除后,NAB-P和宝石与辅助化疗中的宝石和Tegafur相比
官方标题ICMJE与吉西他滨和Tegafur相比,NAB-甲前奈和吉西他滨的探索性临床试验在胰腺癌根治性切除术后辅助化疗中的临床试验
简要摘要治疗,前瞻性,分配,开放标签,单中心,非随机研究一项探索性临床试验NAB-甲链酰胺的比较,结合了吉西他滨和吉西他滨与Tegafur结合辅助化学治疗后胰腺癌后胰腺癌切除术后辅助化学疗法的临床试验
详细说明胰腺癌的预后极差,5年生存率低于5%。诊断后,约有25%的患者有机会进行根本手术切除。但是,复发率在2年内高达85%。来自临床试验的数据表明,基于吉西他滨的辅助化疗减少了复发,并增加了接受手术以切除肿瘤的患者的总体存活率。 NAB-甲酰胺可以显着增加尤其滨在肿瘤中的浓度。最近的研究表明,NAB-甲前加和吉西他滨显着改善了无进展的存活和转移性胰腺癌患者的总体存活率。日本和台湾的一项研究比较了吉西他滨与Tegafur在局部晚期或转移性胰腺癌患者中的功效。在吉西他滨与Tegafur组相结合的吉西他滨,无进展的中值生存率明显好于吉西他滨组。本研究旨在观察白蛋白紫杉醇与吉西他滨和Tegafur结合使用吉西他滨对胰腺腺癌接受根治性切除术患者的无复发生存的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • IA期胰腺腺癌
  • IB阶段胰腺癌
  • IIA期胰腺腺癌
  • IIB期胰腺腺癌
干预ICMJE
  • 药物:NAB-PACLITAXEL
    第1、8和15天,患者首先接受NAB-甲氟甲酰胺100 mg/m^2(iv,30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复一次每4周,最多6个圆圈。
    其他名称:Abraxane
  • 药物:吉西他滨
    患者在第1、8和15天接受吉西他滨1000 mg/m^2(iv,30分钟),3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复一次每4周,最多6个圆圈。
    其他名称:Gemzar
  • 药物:Tegafur
    其次接受Tegafur身体表面积<1.25 m^2,60 mg/d;身体表面积≥1.25m^2至<1.5 m^2,80 mg/d;身体表面积≥1.5m^2,100 mg/g/d D(PO)在第1-21天,持续3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复一次每4周,最多6个圆圈。
研究臂ICMJE
  • 实验:NAB-PACLITAXEL +吉西他滨
    在第1、8和15天,在100 mg/m^2处为100 mg/m^2;第1、8和15天的1000 mg/m^2的吉西他滨
    干预措施:
    • 药物:NAB-PACLITAXEL
    • 药物:吉西他滨
  • 实验:Tegafur +吉西他滨
    吉西他滨在第1、8和15天的1000 mg/m^2; Tegafur:身体表面积<1.25 m^2,60 mg/d;身体表面积≥1.25m^2至<1.5 m^2,80 mg/d;身体表面积≥1.5m^2,100 mg/d;口头(PO),出价,D1-21
    干预措施:
    • 药物:吉西他滨
    • 药物:Tegafur
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月1日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在治疗之前获得的签名知情内容
  • 年龄≥18岁,≤80岁
  • 东部合作肿瘤学小组(ECOG)绩效状态0-2
  • R0切除胰腺腺癌后,在病理上证实。
  • 手术后的预期存活≥6个月
  • 没有严重的血液系统,心脏,肺功能异常和免疫缺陷(请参阅各自的标准)
  • 白血细胞(WBC)≥3×109/L;绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HGB)≥9g/dl
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草乙酸跨激酶[SGOT]/丙氨酸氨基转移酶(Alt)(血清谷氨酰胺丙酮酸跨度酶[SGPT])≤2.5×正常的(ULN)的机构上限;总(ULN)的机构上限; Cre)≤1.5×ULN
  • 凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN
  • 基线(术后)腹部骨盆CT(普通扫描 +增强)和胸部CT扫描,无肿瘤病变;
  • 在手术后4-12周内,没有严重的不良事件(致命或威胁生命,持续或重大的功能或残疾丧失,需要住院或长时间住院);
  • 遵守研究访问计划和其他计划要求。

排除标准:

  • 与其他系统性恶性肿瘤
  • 手术前接受过任何形式的抗肿瘤治疗的患者,包括化学疗法,放疗,介入化学栓塞,放射性频率消融和分子靶向治疗
  • 在入学前5周内使用了其他任何研究药物;
  • 中枢神经系统疾病,精神疾病,不稳定的心绞痛,充血性心力衰竭,严重心律不齐和其他无法控制的严重疾病
  • 基线检查期间,不受控制的感染,出血,胰腺泄漏,胆汁泄漏或其他术后并发症;急性和慢性代谢性酸中毒(包括酮症酸中毒,乳酸性酸中毒)无法纠正;
  • 归因于与NAB-甲酰胺或吉西他滨或Tegafur相似化学或生物组成的化合物的过敏反应史
  • 怀孕或哺乳期妇女
  • 任何可能损害患者安全或研究数据完整性的状况,包括严重的医疗风险因素,医疗状况和实验室异常;
  • 在研究期间,患者可能会离开观察7天或更长时间。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xian-Jun Yu,医学博士+86-21-64175590 wangwenquan@fudanpci.org
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04216758
其他研究ID编号ICMJE CSPAC-23
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fudan大学Xian-Jun Yu
研究赞助商ICMJE福丹大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xian-Jun Yu,医学博士福丹大学
PRS帐户福丹大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院