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Nab-P和Gem与Gem和Tegafur在胰腺癌根治术后辅助化疗中的比较

追踪信息
First Submitted Date

2019年12月31日

First Posted Date

2020年1月3日

最后更新发布日期

2020年1月3日

Estimated Study Start Date

2020年1月1日

预计主要完成日期

2020年5月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2020年1月1日)

无复发生存期[RFS] [时间范围:从手术后第一天起至疾病复发(局部复发和/或远处转移)或因任何原因死亡(以先到者为准)起,评估为20月

为了评估Nab-紫杉醇联合吉西他滨和吉西他滨联合Tegafur化疗在胰腺癌根治性切除术后无复发生存方面的疗效。计算机断层扫描(CT)扫描

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2020年1月1日)

  • 总体生存期(OS)[时间范围:从入组之日(治愈性切除后)至任何原因导致的死亡之日,在治疗过程中评估一个月,其后三个月评估)
    评估使用该方案治疗的患者(治愈性切除后)的总体生存率。门诊,电话采访
  • 生活质量(Qol)[时间范围:治疗期间1个月,此后3个月]
    评估使用该方案治疗的患者(治愈性切除后)的生活质量得分。门诊,电话采访
  • 根据NCI CTCAE版本4.0的3级和4级毒性数[时间范围:治疗期间1周,此后3个月]
    根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准(NCI CTCAE; 4.0版)评估用该方案治疗的患者中3级和4级毒性的发生。毒性概况包括但不限于中性粒细胞减少症,血小板减少症,周围神经病,低血糖症,代谢性酸中毒(急性或慢性,包括酮症酸中毒),将其概括为根据治疗组按类型和等级划分的患者百分比。门诊,实验室检查
  • 根治性切除术后CA199的水平[时间范围:治疗期间1个月,此后3个月]
    评估使用该方案治疗的患者(治愈性切除后)的CA199水平。门诊,实验室检查

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

Nab-P和Gem与Gem和Tegafur在胰腺癌根治术后辅助化疗中的比较

Official Title

Nab-紫杉醇联合吉西他滨与吉西他滨和替加氟在胰腺癌根治术后辅助化疗中的探索性临床试验

简要总结

治疗,前瞻性,任务分配,开放式标签,单中心,非随机研究比较Nab-紫杉醇联合吉西他滨和吉西他滨联合替加福用于胰腺癌根治术后辅助化疗的探索性临床试验

详细说明

胰腺癌的预后极差,5年生存率低于5%。诊断时约有25%的患者有机会进行彻底的手术切除。但是,两年内复发率高达85%。来自临床试验的数据表明,以吉西他滨为基础的辅助化疗可降低接受手术切除肿瘤的患者的复发率并提高总生存率。纳布紫杉醇可显着增加肿瘤中吉西他滨的浓度。最近的研究表明,nab-紫杉醇联合吉西他滨可显着改善转移性胰腺癌患者的无进展生存期和总体生存期。日本和台湾的一项研究比较了吉西他滨联合替加氟在局部晚期或转移性胰腺癌患者中的疗效。吉西他滨联合替加福组的中位无进展生存期明显优于吉西他滨组。本研究旨在观察白蛋白紫杉醇联合吉西他滨和替加氟联合吉西他滨对接受根治性切除术的胰腺腺癌患者无复发生存的影响。

Study Type

介入

Study Phase

阶段2

Study Design

分配:非随机
干预模型:并行分配
遮罩:无(打开标签)
主要目的:治疗

Condition

  • IA期胰腺腺癌
  • IB期胰腺腺癌
  • IIA期胰腺腺癌
  • IIB期胰腺腺癌

Intervention

  • 药物:纳布紫杉醇
    患者首先在第1、8和15天接受100 mg / m ^ 2的nab-紫杉醇(静脉注射,30分钟)治疗3周,然后一周不接受治疗。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复治疗最多6圈。
    其他名称:Abraxane
  • 药物:吉西他滨
    患者在第1、8和15天接受吉西他滨1000 mg / m ^ 2(静脉内,30分钟)治疗3周,然后一周不接受治疗。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复治疗最多6圈。
    其他名称:Gemzar
  • 药物:替加氟
    其次,患者接受替加氟的身体表面积<1.25 m ^ 2,60 mg / d;身体表面积≥1.25 m ^ 2至<1.5 m ^ 2,80 mg / d;身体表面积≥1.5 m ^ 2,100 mg / d d(po)在1到21天共3周,然后一周不治疗。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复治疗最多6圈。

Study Arms

  • 实验:纳布紫杉醇+吉西他滨
    在第1、8和15天以100 mg / m ^ 2的剂量摄取紫杉醇;第1、8和15天的吉西他滨1000 mg / m ^ 2
    干预措施:
    • 药物:纳布紫杉醇
    • 药物:吉西他滨
  • 实验性:替加氟+吉西他滨
    第1、8和15天的吉西他滨浓度为1000 mg / m ^ 2;替加福:体表面积<1.25 m ^ 2,60 mg / d;体表面积≥1.25 m ^ 2至<1.5 m ^ 2,80 mg / d;体表面积≥1.5 m ^ 2,100 mg / d;口头(po),出价,D1-21
    干预措施:
    • 药物:吉西他滨
    • 药物:替加氟

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2020年1月1日)

300

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2020年12月31日

预计主要完成日期

2020年5月31日(主要结果测量的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 治疗前已获得签名的知情内容
  • 年龄≥18岁且≤80岁
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)的绩效状态0-2
  • R0切除胰腺腺癌后经病理证实。
  • 术后预期生存≥6个月
  • 没有严重的血液系统,心脏,肺功能异常和免疫缺陷(请参阅相应标准)
  • 白细胞(WBC)≥3×109 / L;中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109 / L;血小板(PLT)≥100×109 / L;血红蛋白(Hgb)≥9 g / dL
  • 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶[SGOT] /丙氨酸氨基转移酶(ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶[SGPT]))≤2.5×正常机构上限(ULN);总胆红素(TBIL)≤ULN;肌酐( CRE)≤1.5×ULN
  • 凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)≤1.5×ULN
  • 基线(术后)腹部骨盆CT(平扫+增强)和胸部CT扫描,无肿瘤病变;
  • 手术后4-12周内无严重不良事件(致命或危及生命,持续或严重丧失功能或残疾,需要住院或长期住院);
  • 符合研究访问计划和其他计划要求。

排除标准:

  • 与其他系统性恶性肿瘤
  • 术前接受任何形式的抗肿瘤治疗的患者,包括化学疗法,放疗,介入性化学栓塞,射频消融和分子靶向治疗
  • 在入组前5周内使用了任何其他研究药物;
  • 中枢神经系统疾病,精神疾病,心绞痛不稳定,充血性心力衰竭,严重心律不齐和其他无法控制的严重疾病的患者
  • 基线检查期间不受控制的感染,出血,胰腺漏出,胆汁漏出或其他术后并发症;急慢性代谢性酸中毒(包括酮症酸中毒,乳酸性酸中毒)未得到纠正;
  • 归因于与nab-紫杉醇或吉西他滨或替加氟类似化学或生物学成分的化合物的过敏反应史
  • 孕妇或哺乳妇女
  • 任何可能危及患者安全或研究数据完整性的状况,包括严重的医疗风险因素,医疗状况和实验室异常;
  • 在研究期间,患者可能会离开观察7天或更长时间。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

18岁至80岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

联系人:余贤军,医学博士 + 86-21-64175590 wangwenquan@fudanpci.org

Listed Location Countries

中国

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04216758

Other Study ID Numbers

CSPAC-23

有数据监控委员会

不提供

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

Xian-Jun Yu, Fudan University

Study Sponsor

Fudan University

Collaborators

不提供

Investigators

Principal Investigator: Xian-Jun Yu, M.D Ph.D Fudan University

PRS帐户

Fudan University

验证日期

2020年1月

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