| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阶段IA胰腺腺癌阶段IB胰腺腺癌阶段IIA胰腺腺癌IIB期IIB胰腺腺癌 | 药物:NAB-PACLITAXEL药物:吉西他滨药物:Tegafur | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 300名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 与吉西他滨和Tegafur相比,NAB-甲前奈和吉西他滨的探索性临床试验在胰腺癌根治性切除术后辅助化疗中的临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:NAB-PACLITAXEL +吉西他滨 在第1、8和15天,在100 mg/m^2处为100 mg/m^2;第1、8和15天的1000 mg/m^2的吉西他滨 | 药物:NAB-PACLITAXEL 第1、8和15天,患者首先接受NAB-甲氟甲酰胺100 mg/m^2(iv,30分钟),为3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复一次每4周,最多6个圆圈。 其他名称:Abraxane 药物:吉西他滨 患者在第1、8和15天接受吉西他滨1000 mg/m^2(iv,30分钟),3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复一次每4周,最多6个圆圈。 其他名称:Gemzar |
| 实验:Tegafur +吉西他滨 吉西他滨在第1、8和15天的1000 mg/m^2; Tegafur:身体表面积<1.25 m^2,60 mg/d;身体表面积≥1.25m^2至<1.5 m^2,80 mg/d;身体表面积≥1.5m^2,100 mg/d;口头(PO),出价,D1-21 | 药物:吉西他滨 患者在第1、8和15天接受吉西他滨1000 mg/m^2(iv,30分钟),3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复一次每4周,最多6个圆圈。 其他名称:Gemzar 药物:Tegafur 其次接受Tegafur身体表面积<1.25 m^2,60 mg/d;身体表面积≥1.25m^2至<1.5 m^2,80 mg/d;身体表面积≥1.5m^2,100 mg/g/d D(PO)在第1-21天,持续3周,然后在没有治疗的情况下进行一周。在没有疾病复发或不可接受的毒性的情况下,每4周重复一次每4周,最多6个圆圈。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Xian-Jun Yu,医学博士 | +86-21-64175590 | wangwenquan@fudanpci.org |
| 中国 | |
| 富丹大学上海癌症中心胰腺和肝胆道手术系;富丹大学胰腺癌研究所; 270 Dong A Road,上海200032,中国 | 招募 |
| 上海,中国,200032年 | |
| 联系人:医学博士的Xian-Jun Yu博士+86-21-64175590 yuxianjun88@hotmail.com | |
| 联系人:博士Wen-Quan Wang,医学博士+86-21-64175590 wangwenquan@fudanpci.org | |
| 首席研究员:Xian-Jun Yu,医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | Xian-Jun Yu,医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无复发生存期(RFS)[时间范围:从手术后的第一天起,直到疾病复发的日期(局部复发和/或远处转移)或死亡。几个月 为了评估NAB-甲酰胺与吉西他滨和吉西他滨结合使用Tegafur化学疗法的治疗功效,在治愈性癌后,胰腺癌患者在无复发的生存方面结合了Tegafur化学疗法。计算机断层扫描(CT)扫描 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胰腺癌根治切除后,NAB-P和宝石与辅助化疗中的宝石和Tegafur相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与吉西他滨和Tegafur相比,NAB-甲前奈和吉西他滨的探索性临床试验在胰腺癌根治性切除术后辅助化疗中的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 治疗,前瞻性,分配,开放标签,单中心,非随机研究一项探索性临床试验NAB-甲链酰胺的比较,结合了吉西他滨和吉西他滨与Tegafur结合辅助化学治疗后胰腺癌后胰腺癌切除术后辅助化学疗法的临床试验 | ||||
| 详细说明 | 胰腺癌的预后极差,5年生存率低于5%。诊断后,约有25%的患者有机会进行根本手术切除。但是,复发率在2年内高达85%。来自临床试验的数据表明,基于吉西他滨的辅助化疗减少了复发,并增加了接受手术以切除肿瘤的患者的总体存活率。 NAB-甲酰胺可以显着增加尤其滨在肿瘤中的浓度。最近的研究表明,NAB-甲前加和吉西他滨显着改善了无进展的存活和转移性胰腺癌患者的总体存活率。日本和台湾的一项研究比较了吉西他滨与Tegafur在局部晚期或转移性胰腺癌患者中的功效。在吉西他滨与Tegafur组相结合的吉西他滨,无进展的中值生存率明显好于吉西他滨组。本研究旨在观察白蛋白紫杉醇与吉西他滨和Tegafur结合使用吉西他滨对胰腺腺癌接受根治性切除术患者的无复发生存的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04216758 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSPAC-23 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fudan大学Xian-Jun Yu | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||