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出境医 / 临床实验 / 开始研究在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌的患者中观察到Afatinib作为一线治疗和顺序治疗
开始研究在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌的患者中观察到Afatinib作为一线治疗和顺序治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在以Afatinib为一线治疗来观察顺序策略，并在中国使用EGFR-Mutated Advanced NSCLC患者的长期无化疗方案的最佳治疗策略中找到最佳治疗策略。此外，这项研究还可以评估Afatinib作为一线治疗的有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非Quamous，非小细胞肺癌 | 药物：Afatinib |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 825名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 开始：对表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者的AFATINIB顺序治疗的现实世界研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月15日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌（NSCLC）的患者 | 药物：Afatinib 药品 其他名称：Giotrif® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在EGFR突变阳性NSCLC患者中，出现了Afatinib作为第一线治疗的治疗时间（TOT）作为第一线治疗，然后是第三代EGFR-TKI [时间范围：28个月]
次要结果度量 ：
- Afatinib作为一线治疗的治疗时间（TOT），然后在现实世界中的T790M负面状态[时间范围：28个月]的情况下进行研究者的选择治疗。
- 从Afatinib开始到死亡日期[时间范围：50个月]的总体生存率
- 由Afatinib的研究者在一线治疗中判断的无进展生存率[时间范围：33个月]
- 根据RECIST 1.1 [时间范围：33个月]，客观响应率[或定义为CR和PR的最佳总体响应]
- 疾病控制率[DC定义为CR，PR和SD的最佳总体响应]，根据1.1 [时间范围：33个月]
- AFATINIB一线后的电阻机制的比例[时间范围：12个月]
- 根据美国（美国）国家癌症研究所（NCI）（CTCAE版本5.0）所示，不利事件，严重的不良事件，与Afverse versect of Afverse distribed AES（ADR）（ADR）（ADRS）[时间范围：时间范围：时间范围： 50个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
符合条件的患者将参加这项研究，并将接受第三代EGFR TKI或其他治疗方法接受Afatinib（一线）和随后的治疗（第二线）
标准
纳入标准：
- 被诊断为具有EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的患者
- 将启动Afatinib作为EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗的患者
- 男性和女性患者≥18岁
- 根据当地监管要求的书面知情同意书
排除标准：
- 接受过全身疗法的患者（允许先前的辅助或新辅助疗法）
- 在Afatinib治疗开始时
- 同时参加一线治疗阶段或一线治疗阶段前30天内的介入肿瘤学临床试验的患者。如果患者在二线治疗期间或以后治疗期间加入另一项介入研究，则不应将该患者排除在本研究之外
联系人和位置
联系人
| 联系人：Boehringer Ingelheim | 1-800-243-0127 | clintriage.rdg@boehringer-Ingelheim.com |
位置
| 中国 | |
| 西中国医院 | 招募 |
| 中国成都，610041 | |
| 联系人：Yongsheng Wang 18980602258 wangy756@163.com | |
| 海南癌症医院 | 招募 |
| 中国豪孔，570312 | |
| 联系人：Jun Wu 13627537300 Wujun19692000@163.com | |
| 智格大学第一家附属医院 | 招募 |
| 中国杭州，310003 | |
| 联系人：Jianying Zhou 13505719970 drzjy@163.com | |
| 深圳人民医院 | 招募 |
| 深圳，中国，518020 | |
| 联系人：Lin Yang 13798314779 13798314779@163.com | |
| 郑州大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 郑州，中国，450052 | |
| 联系人：Xingya Li 13838253946 lixingya0925@vip.163.com | |
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月11日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月20日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在EGFR突变阳性NSCLC患者中，出现了Afatinib作为第一线治疗的治疗时间（TOT）作为第一线治疗，然后是第三代EGFR-TKI [时间范围：28个月] | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 开始研究在表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌的患者中观察到Afatinib作为一线治疗和顺序治疗 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 开始：对表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的患者的AFATINIB顺序治疗的现实世界研究 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在以Afatinib为一线治疗来观察顺序策略，并在中国使用EGFR-Mutated Advanced NSCLC患者的长期无化疗方案的最佳治疗策略中找到最佳治疗策略。此外，这项研究还可以评估Afatinib作为一线治疗的有效性和安全性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 符合条件的患者将参加这项研究，并将接受第三代EGFR TKI或其他治疗方法接受Afatinib（一线）和随后的治疗（第二线） | ||||||||||||||||
| 健康）状况 | 非Quamous，非小细胞肺癌 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 药物：Afatinib 药品 其他名称：Giotrif® | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 非小细胞肺癌（NSCLC）的患者 干预：药物：Afatinib | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 825 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年10月15日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04206787 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 1200-0318 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||||||||
| PRS帐户 | Boehringer Ingelheim | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
