病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏衰竭 | 药物:sacubitril/valsartan | 不适用 |
脂肪肽(NP),即B型NP(BNP)和ProbNP的氨基末端片段(NT-ProBNP)在心力衰竭(HF)的治疗中都具有确定的作用。[1]然而,最近对BNP的临床实用性对范式HF试验进行了质疑,该试验证明了BNP的增加并降低了Entresto后NT-ProBNP水平降低,Entresto(新认可的新批准的血管紧张素受体Neprilysin抑制剂(ARNI))。[2.3]增加了增加的增加。在BNP中,人们认为由于Neprilysin抑制作用而反映了BNP的代谢减少。[2]但是,这一主张是基于三个时间点和宽敞的置信区间的观察结果。[3]此外,没有尝试证明剂量关系。此外,尽管BNP和NT-ProBNP均已证明可以预测住院患者的HF再入院[1,4,5]这两个NP之间的相对效用尚不清楚。因此,我们假设,一旦超出ARNI治疗的开始,BNP和NT-ProBNP将同样可以预测HF患者的临床事件。
研究包括两个单独的方案:
A.门诊方案 - Entresto测量NT -ProBNP和BNP测试结果的变化的影响。该方案将针对在Entresto上发起的门诊门诊病人进行。患者将在基线时对BNP和NT-proBNP的测量,在Entresto剂量的第一和第二次滴定时,以及开始Entresto后的第6个月和1年。
B.住院协议预测结果。这将针对接受急性代偿HF的患者进行。 BNP和NT-ProBNP的血液采样将在不同的时间点(入院,医院出院,第30天,第90天和第180天)中收集,并测量其变化。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | BNP和NT-ProBNP在慢性和急性心力衰竭患者的管理中的比较 |
研究开始日期 : | 2016年6月 |
实际的初级完成日期 : | 2017年5月 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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一只手臂 一名ARM研究患者将监测NT-ProBNP和BNP测试。 | 药物:sacubitril/valsartan Sacubitril/Valsartan对BNP和NT-Probnp的影响 其他名称:Entresto |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者方案 - 在有资格切换血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)的心力衰竭诊所中,患有慢性心力衰竭的患者。
在患者方案中 - 由于急性失去心力衰竭而入院的患者
加拿大,安大略省 | |
圣迈克尔医院 | |
多伦多,安大略省,加拿大,M5B1W8 |
首席研究员: | Gordon W Moe,医学博士,MSC | 多伦多团结健康 |
追踪信息 | ||||
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首先提交的日期ICMJE | 2016年8月30日 | |||
第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | |||
上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | |||
研究开始日期ICMJE | 2016年6月 | |||
实际的初级完成日期 | 2017年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||
改变历史 | 没有发布更改 | |||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | |||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | |||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||
描述性信息 | ||||
简短的标题ICMJE | BNP和NT-ProBNP在慢性和急性心力衰竭患者的管理中的比较 | |||
官方标题ICMJE | BNP和NT-ProBNP在慢性和急性心力衰竭患者的管理中的比较 | |||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较在启动在血管紧张素受体Neprilysin抑制剂(NT-PROBNP)诊所中管理的医生(HF)临床药物中B型NATRIARITE肽(BNP)和氨基末端片段的变化(NT-ProBNP) Entresto)并直接比较患有急性代偿HF的患者BNP和NT-ProBNP的预后值。 | |||
详细说明 | 脂肪肽(NP),即B型NP(BNP)和ProbNP的氨基末端片段(NT-ProBNP)在心力衰竭(HF)的治疗中都具有确定的作用。[1]然而,最近对BNP的临床实用性对范式HF试验进行了质疑,该试验证明了BNP的增加并降低了Entresto后NT-ProBNP水平降低,Entresto(新认可的新批准的血管紧张素受体Neprilysin抑制剂(ARNI))。[2.3]增加了增加的增加。在BNP中,人们认为由于Neprilysin抑制作用而反映了BNP的代谢减少。[2]但是,这一主张是基于三个时间点和宽敞的置信区间的观察结果。[3]此外,没有尝试证明剂量关系。此外,尽管BNP和NT-ProBNP均已证明可以预测住院患者的HF再入院[1,4,5]这两个NP之间的相对效用尚不清楚。因此,我们假设,一旦超出ARNI治疗的开始,BNP和NT-ProBNP将同样可以预测HF患者的临床事件。 研究包括两个单独的方案: A.门诊方案 - Entresto测量NT -ProBNP和BNP测试结果的变化的影响。该方案将针对在Entresto上发起的门诊门诊病人进行。患者将在基线时对BNP和NT-proBNP的测量,在Entresto剂量的第一和第二次滴定时,以及开始Entresto后的第6个月和1年。 B.住院协议预测结果。这将针对接受急性代偿HF的患者进行。 BNP和NT-ProBNP的血液采样将在不同的时间点(入院,医院出院,第30天,第90天和第180天)中收集,并测量其变化。 | |||
研究类型ICMJE | 介入 | |||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | |||
条件ICMJE | 心脏衰竭 | |||
干预ICMJE | 药物:sacubitril/valsartan Sacubitril/Valsartan对BNP和NT-Probnp的影响 其他名称:Entresto | |||
研究臂ICMJE | 一只手臂 一名ARM研究患者将监测NT-ProBNP和BNP测试。 干预:药物:sacubitril/valsartan | |||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||
招聘信息 | ||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | |||
估计注册ICMJE | 300 | |||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | |||
实际的初级完成日期 | 2017年5月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 患者方案 - 在有资格切换血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)的心力衰竭诊所中,患有慢性心力衰竭的患者。 在患者方案中 - 由于急性失去心力衰竭而入院的患者 | |||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | |||
删除了位置国家 | ||||
管理信息 | ||||
NCT编号ICMJE | NCT04107220 | |||
其他研究ID编号ICMJE | can0014 | |||
有数据监测委员会 | 不 | |||
美国FDA调节的产品 | 不提供 | |||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 多伦多团结健康 | |||
研究赞助商ICMJE | 多伦多团结健康 | |||
合作者ICMJE | Alere,Inc。 | |||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 多伦多团结健康 | |||
验证日期 | 2019年9月 | |||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |