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出境医 / 临床实验 / BNP和NT-ProBNP在慢性和急性心力衰竭患者的管理中的比较

BNP和NT-ProBNP在慢性和急性心力衰竭患者的管理中的比较

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较在启动在血管紧张素受体Neprilysin抑制剂(NT-PROBNP)诊所中管理的医生(HF)临床药物中B型NATRIARITE肽(BNP)和氨基末端片段的变化(NT-ProBNP) Entresto)并直接比较患有急性代偿HF的患者BNP和NT-ProBNP的预后值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭药物:sacubitril/valsartan不适用

详细说明:

脂肪肽(NP),即B型NP(BNP)和ProbNP的氨基末端片段(NT-ProBNP)在心力衰竭(HF)的治疗中都具有确定的作用。[1]然而,最近对BNP的临床实用性对范式HF试验进行了质疑,该试验证明了BNP的增加并降低了Entresto后NT-ProBNP水平降低,Entresto(新认可的新批准的血管紧张素受体Neprilysin抑制剂(ARNI))。[2.3]增加了增加的增加。在BNP中,人们认为由于Neprilysin抑制作用而反映了BNP的代谢减少。[2]但是,这一主张是基于三个时间点和宽敞的置信区间的观察结果。[3]此外,没有尝试证明剂量关系。此外,尽管BNP和NT-ProBNP均已证明可以预测住院患者的HF再入院[1,4,5]这两个NP之间的相对效用尚不清楚。因此,我们假设,一旦超出ARNI治疗的开始,BNP和NT-ProBNP将同样可以预测HF患者的临床事件。

研究包括两个单独的方案:

A.门诊方案 - Entresto测量NT -ProBNP和BNP测试结果的变化的影响。该方案将针对在Entresto上发起的门诊门诊病人进行。患者将在基线时对BNP和NT-proBNP的测量,在Entresto剂量的第一和第二次滴定时,以及开始Entresto后的第6个月和1年。

B.住院协议预测结果。这将针对接受急性代偿HF的患者进行。 BNP和NT-ProBNP的血液采样将在不同的时间点(入院,医院出院,第30天,第90天和第180天)中收集,并测量其变化。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: BNP和NT-ProBNP在慢性和急性心力衰竭患者的管理中的比较
研究开始日期 2016年6月
实际的初级完成日期 2017年5月
估计 学习完成日期 2020年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
一只手臂
一名ARM研究患者将监测NT-ProBNP和BNP测试。
药物:sacubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan对BNP和NT-Probnp的影响
其他名称:Entresto

结果措施
主要结果指标
  1. 淘汰患者方案[时间范围:基线,2周,4周,6个月和12个月]
    测量NT-Probnp和BNP的变化。

  2. 在患者方案[时间范围:入院,出院,第30天入院后,入院后第60天和出院后180天]
    测量NT-Probnp和BNP的变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

患者方案 - 在有资格切换血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)的心力衰竭诊所中,患有慢性心力衰竭的患者。

在患者方案中 - 由于急性失去心力衰竭而入院的患者

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
圣迈克尔医院
多伦多,安大略省,加拿大,M5B1W8
赞助商和合作者
多伦多团结健康
Alere,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Gordon W Moe,医学博士,MSC多伦多团结健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2016年8月30日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2019年9月27日
研究开始日期ICMJE 2016年6月
实际的初级完成日期2017年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
  • 淘汰患者方案[时间范围:基线,2周,4周,6个月和12个月]
    测量NT-Probnp和BNP的变化。
  • 在患者方案[时间范围:入院,出院,第30天入院后,入院后第60天和出院后180天]
    测量NT-Probnp和BNP的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BNP和NT-ProBNP在慢性和急性心力衰竭患者的管理中的比较
官方标题ICMJE BNP和NT-ProBNP在慢性和急性心力衰竭患者的管理中的比较
简要摘要这项研究的目的是比较在启动在血管紧张素受体Neprilysin抑制剂(NT-PROBNP)诊所中管理的医生(HF)临床药物中B型NATRIARITE肽(BNP)和氨基末端片段的变化(NT-ProBNP) Entresto)并直接比较患有急性代偿HF的患者BNP和NT-ProBNP的预后值。
详细说明

脂肪肽(NP),即B型NP(BNP)和ProbNP的氨基末端片段(NT-ProBNP)在心力衰竭(HF)的治疗中都具有确定的作用。[1]然而,最近对BNP的临床实用性对范式HF试验进行了质疑,该试验证明了BNP的增加并降低了Entresto后NT-ProBNP水平降低,Entresto(新认可的新批准的血管紧张素受体Neprilysin抑制剂(ARNI))。[2.3]增加了增加的增加。在BNP中,人们认为由于Neprilysin抑制作用而反映了BNP的代谢减少。[2]但是,这一主张是基于三个时间点和宽敞的置信区间的观察结果。[3]此外,没有尝试证明剂量关系。此外,尽管BNP和NT-ProBNP均已证明可以预测住院患者的HF再入院[1,4,5]这两个NP之间的相对效用尚不清楚。因此,我们假设,一旦超出ARNI治疗的开始,BNP和NT-ProBNP将同样可以预测HF患者的临床事件。

研究包括两个单独的方案:

A.门诊方案 - Entresto测量NT -ProBNP和BNP测试结果的变化的影响。该方案将针对在Entresto上发起的门诊门诊病人进行。患者将在基线时对BNP和NT-proBNP的测量,在Entresto剂量的第一和第二次滴定时,以及开始Entresto后的第6个月和1年。

B.住院协议预测结果。这将针对接受急性代偿HF的患者进行。 BNP和NT-ProBNP的血液采样将在不同的时间点(入院,医院出院,第30天,第90天和第180天)中收集,并测量其变化。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE药物:sacubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan对BNP和NT-Probnp的影响
其他名称:Entresto
研究臂ICMJE一只手臂
一名ARM研究患者将监测NT-ProBNP和BNP测试。
干预:药物:sacubitril/valsartan
出版物 *
  • Moe GW,Ezekowitz JA,O'Meara E,Lepage S,Howlett JG,Fremes S,Al-Hesayen A,Al-Hesayen A,Heckman GA,Heckman GA,Abrams H,Ducharme A,Estrella-Holder E,Grzeslo A,Grzeslo A,Harkness K,Koshman SL,McOshman SL,McDonald M,McDonald M,McDonald M ,McKelvie R,Rajda M,Rao V,Swiggum E,Virani S,Zieroth S,Arnold JM,Ashton T,Ashton T,D'Astous M,Chan M,Chan M,De S,Dorian P,Giannetti N,Haddad H,Haddad H,Isaac DL,Kouz S,Kouz S,Kouz S ,Leblanc MH,Liu P,Ross HJ,Sussex B,White M;加拿大心血管社会。 2014年加拿大心血管社会心力衰竭管理指南重点更新:贫血,生物标志物和最近的治疗试验含义。可以J Cardiol。 2015年1月; 31(1):3-16。 doi:10.1016/j.cjca.2014.10.022。 EPUB 2014年12月19日。 2016年3月; 32(3):394。
  • McMurray JJ,Packer M,Solomon SD。 Neprilysin抑制心力衰竭。 N Engl J Med。 2014年12月11日; 371(24):2336-7。 doi:10.1056/nejmc1412654。
  • Packer M, McMurray JJ, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile M, Andersen K, Arango JL, Arnold JM, Bělohlávek J, Böhm M, Boytsov S ,Burgess LJ,Cabrera W,Calvo C,Chen CH,Dukat A,Duarte YC,Erglis A,Fu M,Gomez E,Gonzàlez-Medina A,HagègeAa,Huang J,Huang J,Katova T,Katova T,Katova T,Katchoosakun S,Kim Ks,Kim KS,Kozanous,Kozanouch,Kozanouer ,Llamas EB,Martinez F,Merkely B,Mendoza I,Mosterd A,Negrusz-Kawecka M,Peuhkurinen K,Ramires FJ,Refsgaard J,Rosenthal A,Senni M,Sibulo M,Sibulo AS JR,Silva-Cardoso J,Silva-Cardoso J,Squire j,Squire ib,Starling RC RC ,Teerlink JR,Vanhaecke J,Vinereanu D,Wong RC;范式-HF调查人员和协调员。血管紧张素受体Neprilysin抑制与依那瑞利相比,患有心力衰竭的患者的临床进展风险。循环。 2015年1月6日; 131(1):54-61。 doi:10.1161/CirculationAha.114.013748。 EPUB 2014 11月17日。
  • Logeart D,Thabut G,Jourdain P,Chavelas C,Beyne P,Beauvais F,Bouvier E,Solal AC。易孕B型亚替尼肽测定法,用于鉴定出失去了心力衰竭后重新入院的高风险的患者。 J Am Coll Cardiol。 2004年2月18日; 43(4):635-41。
  • Maisel A,Mueller C,Adams K JR,Anker SD,Aspromonte N,Cleland JG,Cohen-Solal A,Dahlstrom U,DeMaria A,Diaria A,Di Somma S,Filippatos GS,Fonarow GC,Fonarow GC,Jourdain P,Jourdain P,Komajda M,Liu pp,McDonag,McDonag,McDonagh, T,McDonald K,Mebazaa A,Nieminen MS,Peacock WF,Tubaro M,Valle R,Vanderhyden M,Vanderhyden M,Yancy CW,Zannad F,Zannad F,Braunwald E.在临床实践中使用Natriuretic肽水平。 EUR J心脏失败。 2008年9月; 10(9):824-39。 doi:10.1016/j.ejheart.2008.07.014。 Epub 2008年8月29日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月25日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年6月
实际的初级完成日期2017年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

患者方案 - 在有资格切换血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)的心力衰竭诊所中,患有慢性心力衰竭的患者。

在患者方案中 - 由于急性失去心力衰竭而入院的患者

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04107220
其他研究ID编号ICMJE can0014
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方多伦多团结健康
研究赞助商ICMJE多伦多团结健康
合作者ICMJE Alere,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Gordon W Moe,医学博士,MSC多伦多团结健康
PRS帐户多伦多团结健康
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素