病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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幽门螺杆菌感染抗生素抗生素抗生素耐药菌株 | 药物:pantraprazole 40mg药物:阿莫西林1000毫克药物:克拉霉素500mg药物:甲硝唑药物:四环素125 mg药物:二甲酸盐亚cit酸药物:利法布素150毫克药物 | 阶段3 |
学习规划:
符合条件的受试者将通过对幽门螺杆菌感染诊断的4个测试中至少有2个测试的积极性来定义。使用实时聚合酶链反应(RT-PCR),将分析符合条件的患者的粪便样品和胃活检标本,以检测赋予阿莫西林,氯霉素,四环素,甲丙乎二唑,甲丙基唑嗪,甲丙诺二唑啉,甲氟二唑啉的细菌DNA突变。分配给定制干预臂的参与者将根据粪便样品分子分析的结果接受抗生素组合疗法。根据2017年欧洲幽门螺杆菌管理指南,分配给经验干预部门的参与者将由四边形伴随或含氮的参与者对待。在所有参与者中,使用尿素呼气测试将在治疗结束后30天评估消除感染。我们还将使用胃活检标本的RT-PCR作为参考标准来评估RT-PCR在检测细菌抗生素耐药时对粪便样品的诊断准确性。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 362名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 开放标签,多中心,平行臂随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 治疗结束后30天进行尿素呼气测试的研究人员(评估主要结果:消除率)不会意识到参与者的分配和接受治疗。此外,两名独立研究人员将对粪便样品和胃活检标本进行RT-PCR,对其他测试结果蒙蔽。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过非侵入性抗生素易感性测试和经验治疗对幽门螺杆菌的一线幽门螺杆菌消除的量身定制治疗的比较:一项消化不良患者:一项随机对照试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月14日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年2月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年4月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:量身定制的治疗
pantraprazole 40 mg竞标(片剂)阿莫西林1000 mg竞标(片剂)利法布丁150毫克竞标(片剂) | 药物:pantraprozole 40mg 质子泵抑制剂 其他名称:pantorc 药物:阿莫西林1000毫克 抗生素 其他名称:Zimox 药物:克拉霉素500mg 抗生素 其他名称:klacid 药物:甲硝唑 抗生素 其他名称:鞭毛 药物:四环素125毫克 抗生素 其他名称:Ambramicina 药物:c硝酸盐 抗生素佐剂 其他名称:Denol 药物:利法布丁150毫克 抗生素 其他名称:mycobutin 药物:左氧氟沙星500mg 抗生素 其他名称:levoxacin |
主动比较者:经验疗法 以下两个日期方案中的两个(根据医师的决定)中的两个:
| 药物:pantraprozole 40mg 质子泵抑制剂 其他名称:pantorc 药物:阿莫西林1000毫克 抗生素 其他名称:Zimox 药物:克拉霉素500mg 抗生素 其他名称:klacid 药物:甲硝唑 抗生素 其他名称:鞭毛 药物:四环素125毫克 抗生素 其他名称:Ambramicina 药物:c硝酸盐 抗生素佐剂 其他名称:Denol |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Michele Barone,教授 | +39 3477157666 | michele.barone@uniba.it |
意大利 | |
Michele Barone | 招募 |
Bari,BA,意大利,70124 | |
联系人:Michele Barone 3477157666 Michele.barone@uniba.it |
首席研究员: | MariaiaBeatrice Principi,教授 | 巴里大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月12日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 根除率[时间范围:30天] 实现幽门螺杆菌根除的参与者人数 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 诊断精度参数[时间范围:30天] 敏感性,特异性,正预测值,负预测值,正和阴性比率以及RT-PCR对粪便样品的准确性,以检测抗生素抗性 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 非侵入性测试引导量身定制的治疗与幽门螺杆菌感染的经验治疗。 | ||||||
官方标题ICMJE | 通过非侵入性抗生素易感性测试和经验治疗对幽门螺杆菌的一线幽门螺杆菌消除的量身定制治疗的比较:一项消化不良患者:一项随机对照试验。 | ||||||
简要摘要 | 我们研究的目的是在开放标签,多中心,随机对照试验中评估脚凳样品中非侵入性抗生素易感性测试的量身定制治疗是否比经验性抗生素方案获得更高的消除螺旋杆菌的消除率。为此,连续患有不良症状的患者,幽门螺杆菌感染的诊断以及根除治疗的幼稚患者将分配给两个干预臂之一。 | ||||||
详细说明 | 学习规划: 符合条件的受试者将通过对幽门螺杆菌感染诊断的4个测试中至少有2个测试的积极性来定义。使用实时聚合酶链反应(RT-PCR),将分析符合条件的患者的粪便样品和胃活检标本,以检测赋予阿莫西林,氯霉素,四环素,甲丙乎二唑,甲丙基唑嗪,甲丙诺二唑啉,甲氟二唑啉的细菌DNA突变。分配给定制干预臂的参与者将根据粪便样品分子分析的结果接受抗生素组合疗法。根据2017年欧洲幽门螺杆菌管理指南,分配给经验干预部门的参与者将由四边形伴随或含氮的参与者对待。在所有参与者中,使用尿素呼气测试将在治疗结束后30天评估消除感染。我们还将使用胃活检标本的RT-PCR作为参考标准来评估RT-PCR在检测细菌抗生素耐药时对粪便样品的诊断准确性。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 开放标签,多中心,平行臂随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 治疗结束后30天进行尿素呼气测试的研究人员(评估主要结果:消除率)不会意识到参与者的分配和接受治疗。此外,两名独立研究人员将对粪便样品和胃活检标本进行RT-PCR,对其他测试结果蒙蔽。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 362 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月14日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04107194 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | Bari Policlinic Hospital 6 | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bari大学Alfredo Di Leo | ||||||
研究赞助商ICMJE | 巴里大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 巴里大学 | ||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |