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出境医 / 临床实验 / 非侵入性测试引导量身定制的治疗与幽门螺杆菌感染的经验治疗。 (THD-HP)

非侵入性测试引导量身定制的治疗与幽门螺杆菌感染的经验治疗。 (THD-HP)

研究描述
简要摘要:
我们研究的目的是在开放标签,多中心,随机对照试验中评估脚凳样品中非侵入性抗生素易感性测试的量身定制治疗是否比经验性抗生素方案获得更高的消除螺旋杆菌的消除率。为此,连续患有不良症状的患者,幽门螺杆菌感染的诊断以及根除治疗的幼稚患者将分配给两个干预臂之一。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌感染抗生素抗生素抗生素耐药菌株药物:pantraprazole 40mg药物:阿莫西林1000毫克药物:克拉霉素500mg药物:甲硝唑药物:四环素125 mg药物:二甲酸盐亚cit酸药物:利法布素150毫克药物阶段3

详细说明:

学习规划:

符合条件的受试者将通过对幽门螺杆菌感染诊断的4个测试中至少有2个测试的积极性来定义。使用实时聚合酶链反应(RT-PCR),将分析符合条件的患者的粪便样品和胃活检标本,以检测赋予阿莫西林,氯霉素,四环素,甲丙乎二唑,甲丙基唑嗪,甲丙诺二唑啉,甲氟二唑啉的细菌DNA突变。分配给定制干预臂的参与者将根据粪便样品分子分析的结果接受抗生素组合疗法。根据2017年欧洲幽门螺杆菌管理指南,分配给经验干预部门的参与者将由四边形伴随或含氮的参与者对待。在所有参与者中,使用尿素呼气测试将在治疗结束后30天评估消除感染。我们还将使用胃活检标本的RT-PCR作为参考标准来评估RT-PCR在检测细菌抗生素耐药时对粪便样品的诊断准确性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 362名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:开放标签,多中心,平行臂随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:治疗结束后30天进行尿素呼气测试的研究人员(评估主要结果:消除率)不会意识到参与者的分配和接受治疗。此外,两名独立研究人员将对粪便样品和胃活检标本进行RT-PCR,对其他测试结果蒙蔽。
主要意图:治疗
官方标题:通过非侵入性抗生素易感性测试和经验治疗对幽门螺杆菌的一线幽门螺杆菌消除的量身定制治疗的比较:一项消化不良患者:一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年1月14日
估计的初级完成日期 2021年2月14日
估计 学习完成日期 2022年4月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:量身定制的治疗
  1. 克拉霉素敏感性菌株(10天治疗):

    Pantropapale 40毫克竞标(片剂)阿莫西林1000毫克竞标(片剂)Clarithromycin 500 mg BID(片剂)甲硝唑500毫克BID(片剂)

  2. 克拉霉素耐药和四环素敏感性菌株(10天治疗):

    pantraprazole 40毫克竞标(片剂)四环素125 mg +甲硝唑125毫克 +单片140毫克(3片QID)

  3. 克拉霉素和四环素耐药和左氧氟沙星敏感菌株(10天治疗):

    pantropapale 40 mg竞标(片剂)阿莫西林1000毫克竞标(片剂)左氧氟沙星500毫克竞标(片剂)

  4. 克拉霉素,四环素和左氧氟沙星菌株(10天治疗):

pantraprazole 40 mg竞标(片剂)阿莫西林1000 mg竞标(片剂)利法布丁150毫克竞标(片剂)

药物:pantraprozole 40mg
质子泵抑制剂
其他名称:pantorc

药物:阿莫西林1000毫克
抗生素
其他名称:Zimox

药物:克拉霉素500mg
抗生素
其他名称:klacid

药物:甲硝唑
抗生素
其他名称:鞭毛

药物:四环素125毫克
抗生素
其他名称:Ambramicina

药物:c硝酸盐
抗生素佐剂
其他名称:Denol

药物:利法布丁150毫克
抗生素
其他名称:mycobutin

药物:左氧氟沙星500mg
抗生素
其他名称:levoxacin

主动比较者:经验疗法

以下两个日期方案中的两个(根据医师的决定)中的两个:

  1. Pantropapale 40毫克竞标(片剂)阿莫西林1000毫克竞标(片剂)Clarithromycin 500 mg BID(片剂)甲硝唑500毫克BID(片剂)
  2. pantraprazole 40毫克竞标(片剂)四环素125 mg +甲硝唑125毫克 +单片140毫克(3片QID)
药物:pantraprozole 40mg
质子泵抑制剂
其他名称:pantorc

药物:阿莫西林1000毫克
抗生素
其他名称:Zimox

药物:克拉霉素500mg
抗生素
其他名称:klacid

药物:甲硝唑
抗生素
其他名称:鞭毛

药物:四环素125毫克
抗生素
其他名称:Ambramicina

药物:c硝酸盐
抗生素佐剂
其他名称:Denol

结果措施
主要结果指标
  1. 根除率[时间范围:30天]
    实现幽门螺杆菌根除的参与者人数


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:10天]
    10天治疗期间发生的任何不良事件

  2. 参与者的合规性[时间范围:10天]
    假定平板电脑的数量除以规定平板电脑的总数

  3. 提取治疗[时间范围:10天]
    撤出规定方案中包括的任何药物


其他结果措施:
  1. 诊断精度参数[时间范围:30天]
    敏感性,特异性,正预测值,负预测值,正和阴性比率以及RT-PCR对粪便样品的准确性,以检测抗生素抗性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据罗马IV标准,存在不良症状;
  • 幽门螺杆菌幽门螺杆菌感染的诊断至少有4个诊断测试(即组织学,快速尿素酶测试,尿素呼气测试和血清学)至少有2个;
  • 天真的幽门螺杆菌治疗;
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 先前的幽门螺杆菌治疗;
  • 诊断胃癌或其他需要手术疾病;
  • 上镜检查的禁忌症;
  • 慢性腹泻;
  • 已知对干预和控制臂中使用的任何药物过敏。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Michele Barone,教授+39 3477157666 michele.barone@uniba.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Michele Barone招募
Bari,BA,意大利,70124
联系人:Michele Barone 3477157666 Michele.barone@uniba.it
赞助商和合作者
巴里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MariaiaBeatrice Principi,教授巴里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2021年1月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月14日
估计的初级完成日期2021年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
根除率[时间范围:30天]
实现幽门螺杆菌根除的参与者人数
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
  • 不良事件[时间范围:10天]
    10天治疗期间发生的任何不良事件
  • 参与者的合规性[时间范围:10天]
    假定平板电脑的数量除以规定平板电脑的总数
  • 提取治疗[时间范围:10天]
    撤出规定方案中包括的任何药物
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月25日)
诊断精度参数[时间范围:30天]
敏感性,特异性,正预测值,负预测值,正和阴性比率以及RT-PCR对粪便样品的准确性,以检测抗生素抗性
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE非侵入性测试引导量身定制的治疗与幽门螺杆菌感染的经验治疗。
官方标题ICMJE通过非侵入性抗生素易感性测试和经验治疗对幽门螺杆菌的一线幽门螺杆菌消除的量身定制治疗的比较:一项消化不良患者:一项随机对照试验。
简要摘要我们研究的目的是在开放标签,多中心,随机对照试验中评估脚凳样品中非侵入性抗生素易感性测试的量身定制治疗是否比经验性抗生素方案获得更高的消除螺旋杆菌的消除率。为此,连续患有不良症状的患者,幽门螺杆菌感染的诊断以及根除治疗的幼稚患者将分配给两个干预臂之一。
详细说明

学习规划:

符合条件的受试者将通过对幽门螺杆菌感染诊断的4个测试中至少有2个测试的积极性来定义。使用实时聚合酶链反应(RT-PCR),将分析符合条件的患者的粪便样品和胃活检标本,以检测赋予阿莫西林,氯霉素,四环素,甲丙乎二唑,甲丙基唑嗪,甲丙诺二唑啉,甲氟二唑啉的细菌DNA突变。分配给定制干预臂的参与者将根据粪便样品分子分析的结果接受抗生素组合疗法。根据2017年欧洲幽门螺杆菌管理指南,分配给经验干预部门的参与者将由四边形伴随或含氮的参与者对待。在所有参与者中,使用尿素呼气测试将在治疗结束后30天评估消除感染。我们还将使用胃活检标本的RT-PCR作为参考标准来评估RT-PCR在检测细菌抗生素耐药时对粪便样品的诊断准确性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
开放标签,多中心,平行臂随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
治疗结束后30天进行尿素呼气测试的研究人员(评估主要结果:消除率)不会意识到参与者的分配和接受治疗。此外,两名独立研究人员将对粪便样品和胃活检标本进行RT-PCR,对其他测试结果蒙蔽。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 幽门螺杆菌感染
  • 抗生素抗性感染
  • 抗生素抗性菌株
干预ICMJE
  • 药物:pantraprozole 40mg
    质子泵抑制剂
    其他名称:pantorc
  • 药物:阿莫西林1000毫克
    抗生素
    其他名称:Zimox
  • 药物:克拉霉素500mg
    抗生素
    其他名称:klacid
  • 药物:甲硝唑
    抗生素
    其他名称:鞭毛
  • 药物:四环素125毫克
    抗生素
    其他名称:Ambramicina
  • 药物:c硝酸盐
    抗生素佐剂
    其他名称:Denol
  • 药物:利法布丁150毫克
    抗生素
    其他名称:mycobutin
  • 药物:左氧氟沙星500mg
    抗生素
    其他名称:levoxacin
研究臂ICMJE
  • 实验:量身定制的治疗
    1. 克拉霉素敏感性菌株(10天治疗):

      Pantropapale 40毫克竞标(片剂)阿莫西林1000毫克竞标(片剂)Clarithromycin 500 mg BID(片剂)甲硝唑500毫克BID(片剂)

    2. 克拉霉素耐药和四环素敏感性菌株(10天治疗):

      pantraprazole 40毫克竞标(片剂)四环素125 mg +甲硝唑125毫克 +单片140毫克(3片QID)

    3. 克拉霉素和四环素耐药和左氧氟沙星敏感菌株(10天治疗):

      pantropapale 40 mg竞标(片剂)阿莫西林1000毫克竞标(片剂)左氧氟沙星500毫克竞标(片剂)

    4. 克拉霉素,四环素和左氧氟沙星菌株(10天治疗):

    pantraprazole 40 mg竞标(片剂)阿莫西林1000 mg竞标(片剂)利法布丁150毫克竞标(片剂)

    干预措施:
    • 药物:pantraprozole 40mg
    • 药物:阿莫西林1000毫克
    • 药物:克拉霉素500mg
    • 药物:甲硝唑
    • 药物:四环素125毫克
    • 药物:c硝酸盐
    • 药物:利法布丁150毫克
    • 药物:左氧氟沙星500mg
  • 主动比较者:经验疗法

    以下两个日期方案中的两个(根据医师的决定)中的两个:

    1. Pantropapale 40毫克竞标(片剂)阿莫西林1000毫克竞标(片剂)Clarithromycin 500 mg BID(片剂)甲硝唑500毫克BID(片剂)
    2. pantraprazole 40毫克竞标(片剂)四环素125 mg +甲硝唑125毫克 +单片140毫克(3片QID)
    干预措施:
    • 药物:pantraprozole 40mg
    • 药物:阿莫西林1000毫克
    • 药物:克拉霉素500mg
    • 药物:甲硝唑
    • 药物:四环素125毫克
    • 药物:c硝酸盐
出版物 *
  • Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K,El-Omar EM;欧洲的螺旋杆菌和微生物群研究小组和共识小组。幽门螺杆菌感染的管理 - Maastricht V/Florence共识报告。肠。 2017年1月; 66(1):6-30。 doi:10.1136/gutjnl-2016-312288。 Epub 2016年10月5日。
  • Iannone A,Giorgio F,Russo F,Riezzo G,Girardi B,Pricci M,Palmer SC,Barone M,Principti M,Strippoli GF,Di Leo A,Ierardi E. New Fecal E.用于诊断的非侵入性幽门螺杆菌检测:一项:一次:准确性研究。世界j胃肠道。 2018年7月21日; 24(27):3021-3029。 doi:10.3748/wjg.v24.i27.3021。
  • Giorgio F,Ierardi E,Sorrentino C,Principi M,Barone M,Losurdo G,Iannone A,Giangaspero A,Monno R,Di Leo A.粪便中的幽门螺杆菌DNA隔离:粪便中的幽门螺杆菌DNA隔离:是细菌性非肌膜分散性分子分析的必要前必需的。扫描J胃肠道。 2016年12月; 51(12):1429-1432。 Epub 2016 8月9日。
  • Drossman da。功能性胃肠道疾病:病史,病理生理学,临床特征和罗马IV。胃肠病学。 2016年2月19日。PII:S0016-5085(16)00223-7。 doi:10.1053/j.gastro.2016.02.032。 [Epub在印刷前]
  • De Francesco V,Giorgio F,Hassan C,Manes G,Vannella L,Panella C,Ierardi E,ZulloA。全球H. Pylori抗生素耐药性:系统评价。 J胃肠毒性肝脏。 2010年12月; 19(4):409-14。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月25日)
362
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月14日
估计的初级完成日期2021年2月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据罗马IV标准,存在不良症状;
  • 幽门螺杆菌幽门螺杆菌感染的诊断至少有4个诊断测试(即组织学,快速尿素酶测试,尿素呼气测试和血清学)至少有2个;
  • 天真的幽门螺杆菌治疗;
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 先前的幽门螺杆菌治疗;
  • 诊断胃癌或其他需要手术疾病;
  • 上镜检查的禁忌症;
  • 慢性腹泻;
  • 已知对干预和控制臂中使用的任何药物过敏。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Michele Barone,教授+39 3477157666 michele.barone@uniba.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04107194
其他研究ID编号ICMJE Bari Policlinic Hospital 6
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bari大学Alfredo Di Leo
研究赞助商ICMJE巴里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MariaiaBeatrice Principi,教授巴里大学
PRS帐户巴里大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素