病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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结直肠癌三重阴性乳腺癌肉瘤鼻咽癌前列腺癌胃癌 | 生物学:NKG2DL靶向嵌合抗原受体移植伽玛T细胞的继产细胞转移 | 阶段1 |
CTM-N2D-101是一项I期剂量降低研究,用于评估CTM-N2D的安全性,并在每次输注的3x10^8-3x10^9之间生产三个目标剂量水平的CTM-N2D可行性。四个剂量的时间为一周的间隔,患有复发或难治性实体瘤的受试者。
典型的3+3设计将用于确定剂量限制毒性(DLT)发生的安全方案基础。确定的安全方案将用于进一步的II期研究,以进行选定的适应症。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 该研究包括“ 3 + 3”剂量升级研究设计,具有3个不同的剂量水平。 第一个剂量水平将在每次输注的3 x 10^8嵌合抗原受体(CAR)接枝γδT细胞。 每次输注的第二剂量水平将在1 x 10^9 CAR-γδT细胞下。第三剂量水平将增加到3 x 10^9细胞CAR-γδT细胞。 每个治疗的周期将包括4个静脉输注,分开7天。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项I期剂量降低试验,用于评估单倍体 /同种异体自然杀手组2D配体(NKG2DL) - 靶向嵌合嵌合抗原受体脱粒γ(γδ)T细胞(CTM-N2D)的受试者,具有复发性或屈光度固体固体肿瘤 |
估计研究开始日期 : | 2019年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAR-T细胞疗法组 一项由“ 3 + 3”剂量升级研究的设计设计范围为3 x 10^8-3 x 10^9细胞CAR -γδT细胞的设计。 每个治疗的周期将包括4个静脉输注,分开7天。 | 生物学:NKG2DL靶向嵌合抗原受体移植伽玛T细胞的继产细胞转移 单倍型 /同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体γδT细胞(CTM-N2D)的过继细胞转移 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
受试者的癌症特异性纳入标准:
排除标准:
联系人:彼得·乔 | +65 9732 8844 | peterchoo@cytomed.sg | |
联系人:wee kiat tan | +65 9816 9085 | weekiattan@cytomed.sg |
马来西亚 | |
地标医学中心 | |
约翰·巴鲁(Johor Bahru),马来西亚柔佛州,80000 | |
联系人:lucas luk drlucas@landmarkmedical.com.my | |
联系人:wee kiat tan weekiattan@cytomed.sg | |
首席调查员:卢卡斯·卢克(Lucas Luk) |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的患者数量[时间范围:6个月] 这项剂量降低研究的主要终点是在4个循环和治疗后的一周内发生剂量限制毒性(DLT)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Haplo /同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体接枝γδT细胞,用于复发或难治性实体瘤 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项I期剂量降低试验,用于评估单倍体 /同种异体自然杀手组2D配体(NKG2DL) - 靶向嵌合嵌合抗原受体脱粒γ(γδ)T细胞(CTM-N2D)的受试者,具有复发性或屈光度固体固体肿瘤 | ||||||||
简要摘要 | 该临床试验是一项开放标签,单中心剂量升级的,I期研究旨在研究单倍型 /同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体受体γDelta(γδ)T细胞(CTM-N2D)的安全性和耐受性在具有复发或难治性实体瘤的受试者中。本I阶段研究的研究目标是确定单倍性或同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体受体γδT细胞的安全性,活性和安全剂量,每周四次,患有不同类型的复发或折磨固体瘤患者。 | ||||||||
详细说明 | CTM-N2D-101是一项I期剂量降低研究,用于评估CTM-N2D的安全性,并在每次输注的3x10^8-3x10^9之间生产三个目标剂量水平的CTM-N2D可行性。四个剂量的时间为一周的间隔,患有复发或难治性实体瘤的受试者。 典型的3+3设计将用于确定剂量限制毒性(DLT)发生的安全方案基础。确定的安全方案将用于进一步的II期研究,以进行选定的适应症。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 该研究包括“ 3 + 3”剂量升级研究设计,具有3个不同的剂量水平。 第一个剂量水平将在每次输注的3 x 10^8嵌合抗原受体(CAR)接枝γδT细胞。 每次输注的第二剂量水平将在1 x 10^9 CAR-γδT细胞下。第三剂量水平将增加到3 x 10^9细胞CAR-γδT细胞。 每个治疗的周期将包括4个静脉输注,分开7天。 主要目的:其他 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 生物学:NKG2DL靶向嵌合抗原受体移植伽玛T细胞的继产细胞转移 单倍型 /同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体γδT细胞(CTM-N2D)的过继细胞转移 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:CAR-T细胞疗法组 一项由“ 3 + 3”剂量升级研究的设计设计范围为3 x 10^8-3 x 10^9细胞CAR -γδT细胞的设计。 每个治疗的周期将包括4个静脉输注,分开7天。 干预:生物学:NKG2DL靶向嵌合抗原受体移植伽玛D细胞的产卵细胞转移 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
受试者的癌症特异性纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04107142 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CTM-N2D | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Cytomed Therapeutics PTE Ltd | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Cytomed Therapeutics PTE Ltd | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | Cytomed Therapeutics PTE Ltd | ||||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |