4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Haplo /同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体接枝γδT细胞,用于复发或难治性实体瘤

Haplo /同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体接枝γδT细胞,用于复发或难治性实体瘤

研究描述
简要摘要:
该临床试验是一项开放标签,单中心剂量升级的,I期研究旨在研究单倍型 /同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体受体γDelta(γδ)T细胞(CTM-N2D)的安全性和耐受性在具有复发或难治性实体瘤的受试者中。本I阶段研究的研究目标是确定单倍性或同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体受体γδT细胞的安全性,活性和安全剂量,每周四次,患有不同类型的复发或折磨固体瘤患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结直肠癌三重阴性乳腺癌肉瘤鼻咽癌前列腺胃癌生物学:NKG2DL靶向嵌合抗原受体移植伽玛T细胞的继产细胞转移阶段1

详细说明:

CTM-N2D-101是一项I期剂量降低研究,用于评估CTM-N2D的安全性,并在每次输注的3x10^8-3x10^9之间生产三个目标剂量水平的CTM-N2D可行性。四个剂量的时间为一周的间隔,患有复发或难治性实体瘤的受试者。

典型的3+3设计将用于确定剂量限制毒性(DLT)发生的安全方案基础。确定的安全方案将用于进一步的II期研究,以进行选定的适应症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
干预模型:顺序分配
干预模型描述:

该研究包括“ 3 + 3”剂量升级研究设计,具有3个不同的剂量水平。

第一个剂量水平将在每次输注的3 x 10^8嵌合抗原受体(CAR)接枝γδT细胞。

每次输注的第二剂量水平将在1 x 10^9 CAR-γδT细胞下。第三剂量水平将增加到3 x 10^9细胞CAR-γδT细胞。

每个治疗的周期将包括4个静脉输注,分开7天。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:一项I期剂量降低试验,用于评估单倍体 /同种异体自然杀手组2D配体(NKG2DL) - 靶向嵌合嵌合抗原受体脱粒γ(γδ)T细胞(CTM-N2D)的受试者,具有复发性或屈光度固体固体肿瘤
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2020年9月1日
估计 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CAR-T细胞疗法组

一项由“ 3 + 3”剂量升级研究的设计设计范围为3 x 10^8-3 x 10^9细胞CAR -γδT细胞的设计。

每个治疗的周期将包括4个静脉输注,分开7天。

生物学:NKG2DL靶向嵌合抗原受体移植伽玛T细胞的继产细胞转移
单倍型 /同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体γδT细胞(CTM-N2D)的过继细胞转移

结果措施
主要结果指标
  1. 剂量限制毒性的患者数量[时间范围:6个月]
    这项剂量降低研究的主要终点是在4个循环和治疗后的一周内发生剂量限制毒性(DLT)。


次要结果度量
  1. 治疗期间不良事件的发生[时间范围:6个月]
    次要结果是观察到4个周期和治疗后一周发生任何不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)的情况

  2. 观察临床功效[时间范围:6个月至2年]
    次要结果是要观察D31,M3,M6,M9,M1,M12,M18和M24在第一周期开始治疗(根据RECIST标准评估,版本1.1评估)之后的客观临床反应。

  3. 观察无进展生存期[时间范围:最多2年]
    次要结果是观察无进展的生存(PFS)和第一周期之后

  4. 观察响应持续时间[时间范围:最多2年]
    次要结果是在第1个治疗开始后观察具有M24的客观反应的患者的反应持续时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁。
  • 患有特定癌症适应症的患者(见下文)。
  • 疾病必须根据相应的指南可以测量。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1或2。
  • 患有足够骨髓储备的患者(血红蛋白≥10g/dL,绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3,血小板≥100,000/mm3),肝功能(天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基氨基转移酶(AST)正常),肾功能(血清肌酐<120 µmol/L)和心脏功能(回声左心室射血分数≥50%)。
  • 患者必须已经进行以前的肿瘤活检才能证实该疾病。
  • 患者必须同意签署知情同意书(ICF)。

受试者的癌症特异性纳入标准:

  • 结直肠癌:一种已记录的转移性结直肠腺癌,并接受,不耐受或不适合至少两种先前的标准癌症治疗方案,这是其主要治疗方案的一部分,或者是对经常性/持久性疾病的治疗的一部分。
  • 乳腺癌:一种转移性三阴性乳腺癌,并至少接受了两种先前的癌症治疗方案,作为其治疗的一部分,用于治疗复发/持续性疾病。
  • 肉瘤,鼻咽癌,前列腺癌或胃癌:一种转移性癌症,并接受了至少两种先前的癌症治疗方案,作为其治疗的一部分,用于治疗复发/持续性疾病。

排除标准:

  • 中枢神经系统中肿瘤转移的患者。
  • 在计划当天的第一个CTM-N2D管理计划之前的4周内接收或接受任何研究产品的患者。
  • 在计划一天前的第一个CTM-N2D管理计划之前的8周内接受化学疗法的患者。
  • 计划接受并发生长因子,全身类固醇或其他免疫抑制疗法或细胞毒性剂的患者。
  • 在计划一天前4周内进行了第一次CTM-N2D管理的患者。
  • 患有主动感染的患者需要使用抗生素/抗病毒药治疗。
  • 患有自身免疫性病史的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:彼得·乔+65 9732 8844 peterchoo@cytomed.sg
联系人:wee kiat tan +65 9816 9085 weekiattan@cytomed.sg

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
地标医学中心
约翰·巴鲁(Johor Bahru),马来西亚柔佛州,80000
联系人:lucas luk drlucas@landmarkmedical.com.my
联系人:wee kiat tan weekiattan@cytomed.sg
首席调查员:卢卡斯·卢克(Lucas Luk)
赞助商和合作者
Cytomed Therapeutics PTE Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月21日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2019年9月27日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月26日)
剂量限制毒性的患者数量[时间范围:6个月]
这项剂量降低研究的主要终点是在4个循环和治疗后的一周内发生剂量限制毒性(DLT)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月26日)
  • 治疗期间不良事件的发生[时间范围:6个月]
    次要结果是观察到4个周期和治疗后一周发生任何不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE)的情况
  • 观察临床功效[时间范围:6个月至2年]
    次要结果是要观察D31,M3,M6,M9,M1,M12,M18和M24在第一周期开始治疗(根据RECIST标准评估,版本1.1评估)之后的客观临床反应。
  • 观察无进展生存期[时间范围:最多2年]
    次要结果是观察无进展的生存(PFS)和第一周期之后
  • 观察响应持续时间[时间范围:最多2年]
    次要结果是在第1个治疗开始后观察具有M24的客观反应的患者的反应持续时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Haplo /同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体接枝γδT细胞,用于复发或难治性实体瘤
官方标题ICMJE一项I期剂量降低试验,用于评估单倍体 /同种异体自然杀手组2D配体(NKG2DL) - 靶向嵌合嵌合抗原受体脱粒γ(γδ)T细胞(CTM-N2D)的受试者,具有复发性或屈光度固体固体肿瘤
简要摘要该临床试验是一项开放标签,单中心剂量升级的,I期研究旨在研究单倍型 /同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体受体γDelta(γδ)T细胞(CTM-N2D)的安全性和耐受性在具有复发或难治性实体瘤的受试者中。本I阶段研究的研究目标是确定单倍性或同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体受体γδT细胞的安全性,活性和安全剂量,每周四次,患有不同类型的复发或折磨固体瘤患者。
详细说明

CTM-N2D-101是一项I期剂量降低研究,用于评估CTM-N2D的安全性,并在每次输注的3x10^8-3x10^9之间生产三个目标剂量水平的CTM-N2D可行性。四个剂量的时间为一周的间隔,患有复发或难治性实体瘤的受试者。

典型的3+3设计将用于确定剂量限制毒性(DLT)发生的安全方案基础。确定的安全方案将用于进一步的II期研究,以进行选定的适应症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE干预模型:顺序分配
干预模型描述:

该研究包括“ 3 + 3”剂量升级研究设计,具有3个不同的剂量水平。

第一个剂量水平将在每次输注的3 x 10^8嵌合抗原受体(CAR)接枝γδT细胞。

每次输注的第二剂量水平将在1 x 10^9 CAR-γδT细胞下。第三剂量水平将增加到3 x 10^9细胞CAR-γδT细胞。

每个治疗的周期将包括4个静脉输注,分开7天。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 结直肠癌
  • 三重阴性乳腺癌
  • 肉瘤
  • 鼻咽癌
  • 前列腺癌
  • 胃癌
干预ICMJE生物学:NKG2DL靶向嵌合抗原受体移植伽玛T细胞的继产细胞转移
单倍型 /同种异体NKG2DL靶向嵌合抗原受体γδT细胞(CTM-N2D)的过继细胞转移
研究臂ICMJE实验:CAR-T细胞疗法组

一项由“ 3 + 3”剂量升级研究的设计设计范围为3 x 10^8-3 x 10^9细胞CAR -γδT细胞的设计。

每个治疗的周期将包括4个静脉输注,分开7天。

干预:生物学:NKG2DL靶向嵌合抗原受体移植伽玛D细胞的产卵细胞转移
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月26日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性≥18岁。
  • 患有特定癌症适应症的患者(见下文)。
  • 疾病必须根据相应的指南可以测量。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态为0或1或2。
  • 患有足够骨髓储备的患者(血红蛋白≥10g/dL,绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3,血小板≥100,000/mm3),肝功能(天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基氨基转移酶(AST)正常),肾功能(血清肌酐<120 µmol/L)和心脏功能(回声左心室射血分数≥50%)。
  • 患者必须已经进行以前的肿瘤活检才能证实该疾病。
  • 患者必须同意签署知情同意书(ICF)。

受试者的癌症特异性纳入标准:

  • 结直肠癌:一种已记录的转移性结直肠腺癌,并接受,不耐受或不适合至少两种先前的标准癌症治疗方案,这是其主要治疗方案的一部分,或者是对经常性/持久性疾病的治疗的一部分。
  • 乳腺癌:一种转移性三阴性乳腺癌,并至少接受了两种先前的癌症治疗方案,作为其治疗的一部分,用于治疗复发/持续性疾病。
  • 肉瘤,鼻咽癌,前列腺癌或胃癌:一种转移性癌症,并接受了至少两种先前的癌症治疗方案,作为其治疗的一部分,用于治疗复发/持续性疾病。

排除标准:

  • 中枢神经系统中肿瘤转移的患者。
  • 在计划当天的第一个CTM-N2D管理计划之前的4周内接收或接受任何研究产品的患者。
  • 在计划一天前的第一个CTM-N2D管理计划之前的8周内接受化学疗法的患者。
  • 计划接受并发生长因子,全身类固醇或其他免疫抑制疗法或细胞毒性剂的患者。
  • 在计划一天前4周内进行了第一次CTM-N2D管理的患者。
  • 患有主动感染的患者需要使用抗生素/抗病毒药治疗。
  • 患有自身免疫性病史的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:彼得·乔+65 9732 8844 peterchoo@cytomed.sg
联系人:wee kiat tan +65 9816 9085 weekiattan@cytomed.sg
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04107142
其他研究ID编号ICMJE CTM-N2D
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cytomed Therapeutics PTE Ltd
研究赞助商ICMJE Cytomed Therapeutics PTE Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Cytomed Therapeutics PTE Ltd
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院