这项研究的目的是了解为什么有些妇女不育(无法构想孩子)。研究人员希望了解卵检测后的子宫内膜活检是否可行,可用于检测生物标志物的子宫内膜异位症并预测胚胎转移后的植入和妊娠率。
这项研究设计将首次提供,这是一个机会,可以比较鸡蛋恢复后的子宫内膜活检材料(经过促性腺激素治疗)受试者。如果成功的话,它将为无法解释的不育症或已知子宫内膜异位症的女性提供新的方案,以避免IVF不良结局。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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不育,女性子宫内膜异位症 | 步骤:子宫内膜活检其他:多倍体胚胎转移诊断测试:血液样本 |
调查人员将招募100名经过卵子检索IVF的女性,并延迟胚胎转移,以同意在鸡蛋恢复后1周同意子宫内膜活检。目前,斯坦福大学IVF计划中的大多数女性都会通过胚胎植入前基因检测的胚胎转移(ET)进行卵检测。这种延迟使大多数人避免了称为卵巢过度刺激的疾病,并允许在胚胎上进行的遗传筛查时间(PGT-A)。这样的延迟还为子宫内膜异位症(SIRT1和BCL6)等蛋白质等子宫内膜评估打开了窗口。子宫内膜异位症被认为会导致IVF衰竭(Littman等,2002)。通过治疗子宫内膜异位症,临床医生可能会避免由于意外的非诱导性子宫内膜而避免IVF衰竭(Littman等,2002)。这项研究设计将首次提供,这是一个机会,可以比较鸡蛋恢复后的子宫内膜活检材料(经过促性腺激素治疗)受试者。如果成功的话,它将为无法解释的不育症或已知子宫内膜异位症的女性提供新的方案,以避免IVF不良结局。
有证据表明,子宫内膜刮擦(活检)可能会增强未来周期中的胚胎附着(Vitagliano等,2018),尽管并非所有研究都同意(Lensen等,2019)。在分泌阶段进行的子宫内膜活检将测试Bcl6和SIRT1表达,这两种蛋白质与子宫内膜异位的存在高度相关(Yoo等,2017)。子宫内膜样品将进行处理(放入福尔马林和石蜡块中或以后保存在RNA中,直到完成ART周期后才进行分析。患者以及临床医生将对结果视而不见,直到ART周期结束直到结论在胚胎转移和随后的妊娠测试之后。这将是为了避免干扰当前的艺术周期并避免引入偏见。如果希望知道,将在第一次胚胎转移完成后将为患者提供测试结果。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 预测子宫内膜接受能力以实现最佳生殖管理(绩效) |
实际学习开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月30日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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已知的子宫内膜异位症 已知的子宫内膜异位症患有PGTA | 程序:子宫内膜活检 子宫内膜活检是从子宫内膜的子宫内膜中去除一小块组织,即子宫内膜。子宫内膜组织将进行BCL6和SIRT1生物标志物测试 其他:多倍体胚胎转移 接受IVF和植入前基因检测的患者将根据临床方案和护理标准进行延迟的胚倍冻结胚胎转移。 诊断测试:血液样本 将检查血液中的雌二醇和孕激素水平 |
无法解释的不育 pGTA经历IVF的无法解释的不育症 | 程序:子宫内膜活检 子宫内膜活检是从子宫内膜的子宫内膜中去除一小块组织,即子宫内膜。子宫内膜组织将进行BCL6和SIRT1生物标志物测试 其他:多倍体胚胎转移 接受IVF和植入前基因检测的患者将根据临床方案和护理标准进行延迟的胚倍冻结胚胎转移。 诊断测试:血液样本 将检查血液中的雌二醇和孕激素水平 |
低风险控制 使用PGTA进行IVF的低风险控制 | 程序:子宫内膜活检 子宫内膜活检是从子宫内膜的子宫内膜中去除一小块组织,即子宫内膜。子宫内膜组织将进行BCL6和SIRT1生物标志物测试 其他:多倍体胚胎转移 接受IVF和植入前基因检测的患者将根据临床方案和护理标准进行延迟的胚倍冻结胚胎转移。 诊断测试:血液样本 将检查血液中的雌二醇和孕激素水平 |
有资格学习的年龄: | 18年至42年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 成年女性生殖年龄。 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
斯坦福大学的生育和生殖健康 | 招募 |
美国加利福尼亚州桑尼维尔,美国94087 | |
联系人:研究团队408-688-9892 rei-research@lists.stanford.edu |
首席研究员: | 医学博士Ruth B Lathi | 斯坦福大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交日期 | 2019年9月17日 | ||||||
第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月17日 | ||||||
实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果指标 | 子宫内膜中的SIRT1基因表达[时间范围:2 - 3年] 子宫内膜活检标本将使用免疫染色和HSCORE分配为SIRT1染色。 | ||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短标题 | 预测子宫内膜接受能力以实现最佳生殖管理 | ||||||
官方头衔 | 预测子宫内膜接受能力以实现最佳生殖管理(绩效) | ||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是了解为什么有些妇女不育(无法构想孩子)。研究人员希望了解卵检测后的子宫内膜活检是否可行,可用于检测生物标志物的子宫内膜异位症并预测胚胎转移后的植入和妊娠率。 这项研究设计将首次提供,这是一个机会,可以比较鸡蛋恢复后的子宫内膜活检材料(经过促性腺激素治疗)受试者。如果成功的话,它将为无法解释的不育症或已知子宫内膜异位症的女性提供新的方案,以避免IVF不良结局。 | ||||||
详细说明 | 调查人员将招募100名经过卵子检索IVF的女性,并延迟胚胎转移,以同意在鸡蛋恢复后1周同意子宫内膜活检。目前,斯坦福大学IVF计划中的大多数女性都会通过胚胎植入前基因检测的胚胎转移(ET)进行卵检测。这种延迟使大多数人避免了称为卵巢过度刺激的疾病,并允许在胚胎上进行的遗传筛查时间(PGT-A)。这样的延迟还为子宫内膜异位症(SIRT1和BCL6)等蛋白质等子宫内膜评估打开了窗口。子宫内膜异位症被认为会导致IVF衰竭(Littman等,2002)。通过治疗子宫内膜异位症,临床医生可能会避免由于意外的非诱导性子宫内膜而避免IVF衰竭(Littman等,2002)。这项研究设计将首次提供,这是一个机会,可以比较鸡蛋恢复后的子宫内膜活检材料(经过促性腺激素治疗)受试者。如果成功的话,它将为无法解释的不育症或已知子宫内膜异位症的女性提供新的方案,以避免IVF不良结局。 有证据表明,子宫内膜刮擦(活检)可能会增强未来周期中的胚胎附着(Vitagliano等,2018),尽管并非所有研究都同意(Lensen等,2019)。在分泌阶段进行的子宫内膜活检将测试Bcl6和SIRT1表达,这两种蛋白质与子宫内膜异位的存在高度相关(Yoo等,2017)。子宫内膜样品将进行处理(放入福尔马林和石蜡块中或以后保存在RNA中,直到完成ART周期后才进行分析。患者以及临床医生将对结果视而不见,直到ART周期结束直到结论在胚胎转移和随后的妊娠测试之后。这将是为了避免干扰当前的艺术周期并避免引入偏见。如果希望知道,将在第一次胚胎转移完成后将为患者提供测试结果。 | ||||||
研究类型 | 观察 | ||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 将收集子宫内膜活检。还将收集尿液,唾液和血液样本以将来的研究 | ||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||
研究人群 | 这些标准旨在定义两个女性人群(子宫内膜异位症的高和低风险),不包括混淆诊断,包括PCOS,自身免疫性疾病和内分泌疾病,例如甲状腺功能减退症和高乳酸激素血症。 | ||||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||
估计入学人数 | 120 | ||||||
原始估计注册 | 100 | ||||||
估计学习完成日期 | 2022年5月30日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至42年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
联系人 | |||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号 | NCT04107129 | ||||||
其他研究ID编号 | 51702 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 露丝·邦克·拉西(Ruth Bunker Lathi),斯坦福大学 | ||||||
研究赞助商 | 斯坦福大学 | ||||||
合作者 | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所(NICHD) | ||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
验证日期 | 2020年9月 |