免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Bio | stream.icm法国
Bio | stream.icm法国
研究描述
简要摘要：
Bio│stream.icm法国子模块的主要目的是提供法国患者关于生物调子系统安全性和功效的临床证据
| 病情或疾病 |
|---|
| 晕厥隐性中风 |
详细说明：
Bio | stream.ICM子模块将招募一部分晕厥患者，具有不确定的起源和隐态性中风，而无需从现有的心律失常病史中招募了来自Bio | stream.ICM注册表的现有种群。次模块研究旨在提供法国患者的临床证据，这些证据就生物调子系统的安全性和功效提供。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Bio | stream.icm France，Bio | stream.icm注册表的子模块 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- sade free率[时间范围：3个月]严重的不良设备效应（SADE）与生物调子系统有关的自由率
其他结果措施：
- R波振幅[时间范围：3个月]评估生物监测器检测到的R波振幅（Millivolt），并通过家庭监测传输
- 噪音负担[时间范围：3个月]评估生物监测器检测到的电噪声负担（％）并通过家庭监控传输
- 心室率[时间范围：3个月]评估生物监测器检测到的平均心室率（BPM），并通过家庭监测传输
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在法国调查地点接受治疗的患者，并根据欧洲指南指示可插入的心脏监护仪（ICM），然后使用Biotronik HomeMonitoring®系统。
标准
纳入标准：
- 根据欧洲指南的指示：不确定的起源或隐态性中风病史的晕厥
- 注册Bio | stream.icm注册表
排除标准：
- 预期寿命少于3个月
- 已经植入了生物监测器
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sabrina Hoche，博士 | +49（0）30 68905-1337 | france-biostream.icm@biotronik.com | |
| 联系人：Jens Buttgereit，博士 | +49 30 68905 1267 | biomonitor-registry@biotronik.com |
位置
| 法国 | |
| HôpitalGabriel Montpied | 尚未招募 |
| 法国凯恩（Caen）的克莱蒙·弗兰德（Clermont-Ferrand），14000 | |
| Ch Villefranche Sur Saone | 招募 |
| 法国Gleizé | |
| 联系人：Olivier Le Vavasseur，博士 | |
| Chru de Tours，Hopital Trousseau | 招募 |
| 法国旅游，37044 | |
| 联系人：伯特兰·皮埃尔（Bertrand Pierre），博士 | |
赞助商和合作者
Biotronik SE＆Co。KG
调查人员
| 首席研究员： | Romain Eschalier，PR。 | HôpitalGabriel Montpied |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | sade free率[时间范围：3个月] 严重的不良设备效应（SADE）与生物调子系统有关的自由率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Bio | stream.icm法国 | ||||||||
| 官方头衔 | Bio | stream.icm France，Bio | stream.icm注册表的子模块 | ||||||||
| 简要摘要 | Bio│stream.icm法国子模块的主要目的是提供法国患者关于生物调子系统安全性和功效的临床证据 | ||||||||
| 详细说明 | Bio | stream.ICM子模块将招募一部分晕厥患者，具有不确定的起源和隐态性中风，而无需从现有的心律失常病史中招募了来自Bio | stream.ICM注册表的现有种群。次模块研究旨在提供法国患者的临床证据，这些证据就生物调子系统的安全性和功效提供。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在法国调查地点接受治疗的患者，并根据欧洲指南指示可插入的心脏监护仪（ICM），然后使用Biotronik HomeMonitoring®系统。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04206774 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | HS066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||||||
| 研究赞助商 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Biotronik SE＆Co。KG | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
