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出境医 / 临床实验 / 第二阶段研究腹腔镜高温腹膜化疗(HIPEC)对晚期胃癌患者的影响

第二阶段研究腹腔镜高温腹膜化疗(HIPEC)对晚期胃癌患者的影响

研究描述
简要摘要:
与单独的全身化学疗法相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌腹膜癌药物:顺铂药物:丝裂霉素阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:腹腔镜腹腔镜腹膜化疗(HIPEC)和PD-L1表达的IIA期研究
实际学习开始日期 2019年11月11日
估计的初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2025年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物管理期药物:顺铂
腹腔镜HIPEC将最多两(2)次间隔约6周进行。在每个管理过程中,药物的剂量将是相同的,但根据实验室工作进行调整。典型的剂量为200mg顺铂

药物:丝裂霉素
腹腔镜HIPEC将最多两(2)次间隔约6周进行。在每个管理过程中,药物的剂量将是相同的,但根据实验室工作进行调整。典型的剂量为30mg丝裂霉素C。

结果措施
主要结果指标
  1. 在频率更高的HIPEC施用后,PD-L1表达可以上调[时间范围:2年]
    为了检查与单独的全身化疗相比,HIPEC施用HIPEC后,胃癌的腹膜转移中是否可以上调PD-L1的表达。与先前测量的时间点相比,PD-L1表达将通过合并的正分数(CP)定量测量,其上调定义为通过CPS的定量增加PD-L1表达(基线CPS为0)。


次要结果度量
  1. 通过重复间隔腹腔镜HIPEC的转化率至可鲁脱性的速率[时间范围:2年]
    用Badgwell等人发表的II期试验定义的重复间隔腹腔镜HIPEC的转化率对可伸缩性的速率。

  2. 用重复的间隔腹腔镜HIPEC定量评估腹膜癌指数(PCI)变化。 [时间范围:2年]
    用重复的间隔腹腔镜HIPEC定量评估腹膜癌指数(PCI)变化。

  3. 总生存率[时间范围:2年]
    检查转移性疾病诊断的总体生存。鉴于与仅全身化疗相比,重复间隔腹腔镜HIPEC具有更长的生存率,将评估该度量。此外,在(+)PD-L1患者中,该人群中经历重复间隔的腹腔镜HIPEC和全身性PD-1抑制的生存数据尚不清楚。

  4. 30天的围手术期发病率[时间范围:30天]
    评估30天的围手术期发病率。

  5. 30天的围手术期死亡率[时间范围:30天]
    评估30天的围手术期死亡率。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 组织学证实的患者仅GC/PM和/或阳性腹膜细胞学,他们已经完成了至少2至4个月的全身化学疗法。
  • 年龄≥18岁。由于目前在18岁以下的患者中使用HIPEC用于GC/PM的HIPEC目前尚无剂量或不良事件数据,因此将儿童排除在这项研究之外,但有资格进行未来的儿科试验。
  • ECOG性能状态≤2(Karnofsky≥60%,请参见附录A)。
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示:

    • 白细胞≥3,000/mcl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
    • 总胆红素≤正常的机构上限(ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤3×机构ULN
    • 肌酐≤机构Uln或
    • 肾小球过滤率(GFR)≥50mL/min/1.73 m2,除非存在支持在较低肾脏功能值的安全使用的数据,否则低于30 ml/min/min/1.73 m2(请参阅附录B)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染了有效的抗逆转录病毒疗法患者,在6个月内无法检测到的病毒载量在6个月内有资格进行该试验。
  • 对于患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的。
  • 患有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染患者,如果无法检测到的HCV病毒载量,则有资格。
  • 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。
  • 患有已知史或心脏病症状的患者,或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,患者应为2B类或更高。
  • 预期生存超过3个月。
  • 由于顺铂和丝裂霉素C是妊娠类别D类,并且可能具有致病性,因此在研究进入之前和研究参与期间,具有育儿潜力的女性和男性必须同意使用足够的避孕方法(荷尔蒙或屏障方法;戒烟)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及研究完成后4个月之前使用足够的避孕方法。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 在过去五年中,皮肤基底细胞癌以外,患有另一种未经治疗的恶性肿瘤的患者。
  • 转移的部位以外的其他区域淋巴结和腹膜(例如内脏转移,例如肝脏,肺,骨骼,大脑)。
  • 由于先前的抗癌治疗(即,残留毒性> 1级),尚未从不良事件中恢复过的患者,但脱发。
  • 接受任何其他研究剂的患者。
  • 过敏反应的史归因于与顺铂和丝裂霉素相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 不受控制的间发性疾病的患者。
  • 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为顺铂和丝裂霉素C是D类药物,具有致死性或流型剂的潜力。因为在母亲用顺铂和丝裂霉素C治疗继发的护理婴儿中存在未知但潜在的风险,因此,如果母亲接受顺铂和丝霉素的治疗,则应停止母乳喂养。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Oliver S Eng 773-702-4897 oeng@surgery.bsd.uchicago.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
芝加哥大学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60637
联系人:Oliver Eng,MD 773-702-4897 oeng@surgery.bsd.uchicago.edu
首席研究员:医学博士Oliver Eng
赞助商和合作者
芝加哥大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:奥利弗(Oliver S Eng),医学博士芝加哥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月18日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2019年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月11日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
在频率更高的HIPEC施用后,PD-L1表达可以上调[时间范围:2年]
为了检查与单独的全身化疗相比,HIPEC施用HIPEC后,胃癌的腹膜转移中是否可以上调PD-L1的表达。与先前测量的时间点相比,PD-L1表达将通过合并的正分数(CP)定量测量,其上调定义为通过CPS的定量增加PD-L1表达(基线CPS为0)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
  • 通过重复间隔腹腔镜HIPEC的转化率至可鲁脱性的速率[时间范围:2年]
    用Badgwell等人发表的II期试验定义的重复间隔腹腔镜HIPEC的转化率对可伸缩性的速率。
  • 用重复的间隔腹腔镜HIPEC定量评估腹膜癌指数(PCI)变化。 [时间范围:2年]
    用重复的间隔腹腔镜HIPEC定量评估腹膜癌指数(PCI)变化。
  • 总生存率[时间范围:2年]
    检查转移性疾病诊断的总体生存。鉴于与仅全身化疗相比,重复间隔腹腔镜HIPEC具有更长的生存率,将评估该度量。此外,在(+)PD-L1患者中,该人群中经历重复间隔的腹腔镜HIPEC和全身性PD-1抑制的生存数据尚不清楚。
  • 30天的围手术期发病率[时间范围:30天]
    评估30天的围手术期发病率。
  • 30天的围手术期死亡率[时间范围:30天]
    评估30天的围手术期死亡率。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE第二阶段研究腹腔镜高温腹膜化疗(HIPEC)对晚期胃癌患者的影响
官方标题ICMJE腹腔镜腹腔镜腹膜化疗(HIPEC)和PD-L1表达的IIA期研究
简要摘要与单独的全身化学疗法相比
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 胃癌
  • 腹膜癌
干预ICMJE
  • 药物:顺铂
    腹腔镜HIPEC将最多两(2)次间隔约6周进行。在每个管理过程中,药物的剂量将是相同的,但根据实验室工作进行调整。典型的剂量为200mg顺铂
  • 药物:丝裂霉素
    腹腔镜HIPEC将最多两(2)次间隔约6周进行。在每个管理过程中,药物的剂量将是相同的,但根据实验室工作进行调整。典型的剂量为30mg丝裂霉素C。
研究臂ICMJE实验:药物管理期
干预措施:
  • 药物:顺铂
  • 药物:丝裂霉素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月25日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 组织学证实的患者仅GC/PM和/或阳性腹膜细胞学,他们已经完成了至少2至4个月的全身化学疗法。
  • 年龄≥18岁。由于目前在18岁以下的患者中使用HIPEC用于GC/PM的HIPEC目前尚无剂量或不良事件数据,因此将儿童排除在这项研究之外,但有资格进行未来的儿科试验。
  • ECOG性能状态≤2(Karnofsky≥60%,请参见附录A)。
  • 患者必须具有适当的器官和骨髓功能,如下所示:

    • 白细胞≥3,000/mcl
    • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
    • 血小板≥100,000/mcl
    • 总胆红素≤正常的机构上限(ULN)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)≤3×机构ULN
    • 肌酐≤机构Uln或
    • 肾小球过滤率(GFR)≥50mL/min/1.73 m2,除非存在支持在较低肾脏功能值的安全使用的数据,否则低于30 ml/min/min/1.73 m2(请参阅附录B)。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染了有效的抗逆转录病毒疗法患者,在6个月内无法检测到的病毒载量在6个月内有资格进行该试验。
  • 对于患有慢性丙型肝炎病毒(HBV)感染证据的患者,如果指出,HBV病毒载量必须在抑制治疗中是无法检测的。
  • 患有丙型肝炎病毒(HCV)感染史的患者必须接受治疗和治愈。对于目前正在接受治疗的HCV感染患者,如果无法检测到的HCV病毒载量,则有资格。
  • 具有自然病史或治疗的先前或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估的患者。
  • 患有已知史或心脏病症状的患者,或使用心脏毒性药物治疗的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格,患者应为2B类或更高。
  • 预期生存超过3个月。
  • 由于顺铂和丝裂霉素C是妊娠类别D类,并且可能具有致病性,因此在研究进入之前和研究参与期间,具有育儿潜力的女性和男性必须同意使用足够的避孕方法(荷尔蒙或屏障方法;戒烟)。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕,则应立即通知她的医生。接受或参加该方案的男性还必须同意在研究之前,在研究期间以及研究完成后4个月之前使用足够的避孕方法。
  • 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。

排除标准:

  • 在过去五年中,皮肤基底细胞癌以外,患有另一种未经治疗的恶性肿瘤的患者。
  • 转移的部位以外的其他区域淋巴结和腹膜(例如内脏转移,例如肝脏,肺,骨骼,大脑)。
  • 由于先前的抗癌治疗(即,残留毒性> 1级),尚未从不良事件中恢复过的患者,但脱发。
  • 接受任何其他研究剂的患者。
  • 过敏反应的史归因于与顺铂和丝裂霉素相似的化学或生物学成分的化合物。
  • 不受控制的间发性疾病的患者。
  • 精神疾病/社交状况的患者将限制遵守研究要求。
  • 孕妇被排除在这项研究之外,因为顺铂和丝裂霉素C是D类药物,具有致死性或流型剂的潜力。因为在母亲用顺铂和丝裂霉素C治疗继发的护理婴儿中存在未知但潜在的风险,因此,如果母亲接受顺铂和丝霉素的治疗,则应停止母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Oliver S Eng 773-702-4897 oeng@surgery.bsd.uchicago.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04107077
其他研究ID编号ICMJE IRB19-0160
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方芝加哥大学
研究赞助商ICMJE芝加哥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:奥利弗(Oliver S Eng),医学博士芝加哥大学
PRS帐户芝加哥大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素