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监测的麻醉护理与全身性麻醉有关经导管主动脉瓣更换
研究描述
简要摘要：
正在进行这项研究以评估监测麻醉护理（MAC）与一般气管麻醉（GETA）对医院的住院时间，ICU入院率和程序死亡率的影响，对发生经染色管主动脉瓣置换术（TAVR）的患者的程序死亡率（TAVR）。此外，研究人员希望确定在GetA Impact Suckess Success成功期间使用过食管超声心动图（TEE）。接受经胸腔方法的成年患者TAVR用于主动脉瓣狭窄可能是这项研究的符合条件的候选者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 经导管主动脉瓣更换 | 程序：一般气管麻醉程序：监测麻醉护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照试验比较了监测的麻醉护理与全身麻醉与经态性超声心动图的经常性麻醉的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：一般 随机分配A组的参与者将接受一般气管麻醉作为麻醉程序。 | 程序：内气管麻醉一般 参与者通过常规临床护理从其经食管超声心动图摄影中分析了该过程的一般气管麻醉。 |
| 主动比较器：镇静 随机分配给B组的参与者将接受监测的麻醉护理作为麻醉程序。 | 程序：监测的麻醉护理 参与者会根据其程序获得监测的麻醉护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 住院时间[时间范围：最多1个月]从“麻醉开始”时间到出院时间（如他们的电子病历中记录），患者住在医院的总小时数将以“麻醉开始”时间进行测量。
- ICU入学率[时间范围：最多48小时]研究人员将根据MUSC的“快速轨道”途径和我们的包容来确定ICU入院率，并将其接纳的患者总数除以研究的每个案例数量。
- 程序死亡率[时间范围：最多30天]研究人群在手术后的30天内或指数手术期间死亡的研究人群的百分比 - 如果术后住院时间超过30天。
次要结果度量 ：
- 旁腔反流[时间范围：对于GetA病例，将在阀门植入后记录。对于所有情况，将记录在术后第1或第2天以及1年后完成的TTE报告中记录的。这是给出的旁腔反流是一种特定的主动脉反流，由超声心动图授权者定性地确定。它被定义为周围植入假体周围的主动脉瓣反流的等级。指定的等级将根据心脏病专家的确定，根据统一的五级计划进行分类。主动脉反流的等级是无，轻度，中度或严重的。没有最好的，严重的是最坏的。对于GetA病例，麻醉师进行TEE和常规的瓣膜植入后将记录甲虫反流。在所有情况下，将在常规临床保健期间在术后第1或第2天（术后TTE）完成的TTE报告中记录旁腔反流的报告，并在常规临床后期的TTE报告中再次通过TTE报告。向上。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 成年患者≥18岁
- 接受经济型的成年患者TAVR用于主动脉瓣狭窄
- 在医学上有资格接受麻醉药（GA和MAC）的成年患者
排除标准：
- 无法说英语
- 体重指数（BMI）> 37 kg/m2
- 需要光纤插管的困难气道历史
- 无法平坦
- 怀孕的妇女
- 该研究也将排除在麻醉症中的患者，例如过敏或恶性高温病史，也将被排除在研究之外。
- 受试者无法根据任何原因给予知情同意
- 具有以下任何绝对禁忌症的患者：
- 穿孔的粘膜
- 食管狭窄
- 食管肿瘤
- 食管穿孔
- 食管憩室
- 活跃的上胃肠道流血
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士George Whitener | 843-876-0758 | whiteneg@musc.edu | |
| 联系人：Caitlyn J Risley | 8437921869 | risley@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Wanda Jones，BSN 843-792-1869 Joneswr@musc.edu | |
| 联系人：乔治·怀特纳（George Whitener），医学博士843-792-5699 whiteneg@musc.edu | |
| 首席调查员：医学博士乔治·怀特纳（George Whitener） | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士乔治·怀特纳 | 南卡罗来纳州医科大学 - 麻醉系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 旁腔反流[时间范围：对于GetA病例，将在阀门植入后记录。对于所有情况，将记录在术后第1或第2天以及1年后完成的TTE报告中记录的。这是给出的 旁腔反流是一种特定的主动脉反流，由超声心动图授权者定性地确定。它被定义为周围植入假体周围的主动脉瓣反流的等级。指定的等级将根据心脏病专家的确定，根据统一的五级计划进行分类。主动脉反流的等级是无，轻度，中度或严重的。没有最好的，严重的是最坏的。对于GetA病例，麻醉师进行TEE和常规的瓣膜植入后将记录甲虫反流。在所有情况下，将在常规临床保健期间在术后第1或第2天（术后TTE）完成的TTE报告中记录旁腔反流的报告，并在常规临床后期的TTE报告中再次通过TTE报告。向上。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 监测的麻醉护理与全身性麻醉有关经导管主动脉瓣更换 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照试验比较了监测的麻醉护理与全身麻醉与经态性超声心动图的经常性麻醉的试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 正在进行这项研究以评估监测麻醉护理（MAC）与一般气管麻醉（GETA）对医院的住院时间，ICU入院率和程序死亡率的影响，对发生经染色管主动脉瓣置换术（TAVR）的患者的程序死亡率（TAVR）。此外，研究人员希望确定在GetA Impact Suckess Success成功期间使用过食管超声心动图（TEE）。接受经胸腔方法的成年患者TAVR用于主动脉瓣狭窄可能是这项研究的符合条件的候选者。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 经导管主动脉瓣更换 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04107038 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00088473 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南卡罗来纳州医科大学乔治·怀特纳（George Whitener）医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
