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右美托胺和HIPEC
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症癌 | 药物：右美托胺药物：安慰剂 | 第2阶段3 |
目的：研究术中右美托咪定输注的使用，以减少细胞减少治疗和高温腹膜内化疗（HIPEC）的炎症和应激反应。
假设：除当前的护理标准外，接受右美托汀的HIPEC手术患者，包括肠胃外和肠内阿片类药物以及胸椎硬膜外的患者，其炎症性标记物在术中还会减少，在PACU，POD1和POD5，POD5，POD5和POD5与接受安慰剂输注的人相比，PACU和POD1中的口服吗啡等效的阿片类药物消耗量减少。
理由：手术肿瘤切除是原发性癌症治疗的基石，但也被认为是转移性扩散的最大危险因素之一。围手术期为特征，其特征是手术应激反应和药理诱导的血管生成和免疫调节，导致了支持肿瘤扩散和远处再植入的生理环境。麻醉师有可能调节压力反应对免疫系统的不良后果，并通过改变其麻醉计划来最大程度地减少残留疾病。
右美胺是一种常用的镇静剂，可以用作手术过程中麻醉的一部分。体外和动物研究表明，右美胺会降低炎症反应，但没有针对癌症相关的疾病进行研究。
目的：为了确定术中使用右美替胺是否可以降低患者的炎症水平，作为其癌症治疗的一部分，高温腹膜内化学疗法（HIPEC）程序。
主要目标：
炎症标记的降低：CRP，ESR，NLR，PLR，血浆粘度，乳酸。
癌症标志物的次要目标减少：CEA（Carcinoembyronic抗原）和CA19-9降低阿片类药物使用量的挥发性降低（平均七氟硫烷终极潮汐水平）
研究设计：在这项试验研究中，有20名接受HIPEC手术作为其癌症治疗的患者将被随机分为2组。一组（对照组）将获得当前的麻醉护理标准。第二组（实验）还将在外科手术过程中加入右美替米丁的当前麻醉护理标准。炎症的生物标志物（乳酸，CRP，ESR，血浆粘度，NLR，PLR和Procalcitonin）和癌症标志物（CEA和CA19-9）将在5时间点进行测量：术前，术前，术中，在化学后，在化学后，术中， - 在术后护理单位，术后第1天和术后第5天。对炎症标记的定量分析将用于比较两组。
统计分析：将汇总数据，并将使用t检验来比较两组的数据。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1组将接受安慰剂输送（正常盐水输注）。第二组将接受研究药物输注（右美托咪定） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 用安慰剂或研究药物的盲注射器将被送给参与该患者护理的麻醉师。所有其他护理提供者将对研究小组视而不见 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | HIPEC病例中的右美咪定和炎症：病例系列 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 正常盐水将根据方案注入 | 药物：安慰剂 普通盐水将作为对照药物注入 |
| 实验：干预组 右美托胺将根据协议注入 | 药物：右美托汀 药物输注将在术中输送 |
- 炎症[时间范围：5天]炎症标记的降低：CRP，ESR，NLR，PLR，血浆粘度，乳酸。
- 癌症复发[时间范围：5天]癌症标记的降低：CEA（Carcinoembyronic抗原）和CA19-9
- 麻醉剂量[时间范围：5天]挥发性使用量的降低（平均七氟苯二潮水平）
- 阿片类药物使用[时间范围：5天]减少阿片类药物的使用
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 接受过度体热腹膜化疗（HIPEC）手术的患者是范科沃综合医院的癌症治疗的一部分
- 18岁或以上
- 能够提供知情同意
- 预计住院5天或更高
- 用结肠或附录癌为HIPEC展示
排除标准：
- 使用右美替胺的禁忌症，包括对药物的过敏或敏感性
- 怀孕
- 失智
- ASA大于或等于4
- 严重的肝病
- 当前使用类固醇或免疫抑制药物
- 间皮瘤肿瘤起源
- 当前使用可乐定
- 当前的阿片类药物使用超过30mg口服吗啡当量
- 患者没有资格或患者拒绝患有胸硬膜外
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| UBC/医学，/麻醉学，药理学和治疗学院 | |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 1L8 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 炎症[时间范围：5天] 炎症标记的降低：CRP，ESR，NLR，PLR，血浆粘度，乳酸。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托胺和HIPEC | ||||||
| 官方标题ICMJE | HIPEC病例中的右美咪定和炎症：病例系列 | ||||||
| 简要摘要 | 炎症与癌症复发的风险增加有关。已经使用了各种方法来减少癌症和手术引起的炎症反应。在这项研究中，研究人员希望确定当用作麻醉的一部分时，常用的镇静药（右美替胺）是否会对这种炎症状态产生影响。研究人员将对20例接受高温腹膜内化疗（HIPEC）手术的患者进行试点研究，作为其癌症治疗的一部分。 10名患者将在癌症手术期间接受麻醉的护理标准，并以与研究药物一致的速度以与正常盐水的安慰剂注入。在手术过程中，另外10名患者将接受相同的护理麻醉计划，并在手术过程中添加右美依胺。研究人员将通过查看血液样本中的炎症标志物水平来测量手术过程前，之中和之后的炎症程度。目的是确定脱氧二胺的添加是否会影响接受HIPEC手术的患者的炎症状态。该信息将用于指导未来的研究，旨在减少癌症复发并改善患者预后。 | ||||||
| 详细说明 | 目的：研究术中右美托咪定输注的使用，以减少细胞减少治疗和高温腹膜内化疗（HIPEC）的炎症和应激反应。 假设：除当前的护理标准外，接受右美托汀的HIPEC手术患者，包括肠胃外和肠内阿片类药物以及胸椎硬膜外的患者，其炎症性标记物在术中还会减少，在PACU，POD1和POD5，POD5，POD5和POD5与接受安慰剂输注的人相比，PACU和POD1中的口服吗啡等效的阿片类药物消耗量减少。 理由：手术肿瘤切除是原发性癌症治疗的基石，但也被认为是转移性扩散的最大危险因素之一。围手术期为特征，其特征是手术应激反应和药理诱导的血管生成和免疫调节，导致了支持肿瘤扩散和远处再植入的生理环境。麻醉师有可能调节压力反应对免疫系统的不良后果，并通过改变其麻醉计划来最大程度地减少残留疾病。 右美胺是一种常用的镇静剂，可以用作手术过程中麻醉的一部分。体外和动物研究表明，右美胺会降低炎症反应，但没有针对癌症相关的疾病进行研究。 目的：为了确定术中使用右美替胺是否可以降低患者的炎症水平，作为其癌症治疗的一部分，高温腹膜内化学疗法（HIPEC）程序。 主要目标： 炎症标记的降低：CRP，ESR，NLR，PLR，血浆粘度，乳酸。 癌症标志物的次要目标减少：CEA（Carcinoembyronic抗原）和CA19-9降低阿片类药物使用量的挥发性降低（平均七氟硫烷终极潮汐水平） 研究设计：在这项试验研究中，有20名接受HIPEC手术作为其癌症治疗的患者将被随机分为2组。一组（对照组）将获得当前的麻醉护理标准。第二组（实验）还将在外科手术过程中加入右美替米丁的当前麻醉护理标准。炎症的生物标志物（乳酸，CRP，ESR，血浆粘度，NLR，PLR和Procalcitonin）和癌症标志物（CEA和CA19-9）将在5时间点进行测量：术前，术前，术中，在化学后，在化学后，术中， - 在术后护理单位，术后第1天和术后第5天。对炎症标记的定量分析将用于比较两组。 统计分析：将汇总数据，并将使用t检验来比较两组的数据。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1组将接受安慰剂输送（正常盐水输注）。第二组将接受研究药物输注（右美托咪定） 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）掩盖说明： 用安慰剂或研究药物的盲注射器将被送给参与该患者护理的麻醉师。所有其他护理提供者将对研究小组视而不见 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106999 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H19-00859 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰森·威尔逊（Jason Wilson），不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 不列颠哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||