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VOC（MED-VOC）的间皮瘤早期检测
研究描述
简要摘要：
这是一项两期研究，第一阶段（第1阶段）将识别胸膜间皮瘤的石棉暴露的个体之间的潜在生物标志物。第二阶段（第2阶段）是一项双盲病例匹配的对照研究，可确定这些生物标志物在检测早期胸膜间皮瘤时的预测能力，灵敏度和特异性。将评估以挥发性的有机化合物（VOC）形式的生物标志物中的呼吸呼吸样品中的呼吸呼吸样品，这些受试者的呼吸呼吸样品将评估。血清中存在的生物标志物也将在同一队列中同时评估。将被视为间皮瘤的生物标志物的可溶性血清生物标志物间皮素相关肽（SMRP）将因其与呼吸VOC概况的关系而进行分析。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胸膜间皮瘤石棉暴露胸膜斑块 |
详细说明：
间皮瘤是一种罕见，侵略性和耐药性疾病，在美国，几乎完全是由于暴露于石棉纤维而引起的。在暴露和疾病发作之间，通常有40 - 50年的长期潜伏期。诊断的中位年龄为65岁，而未治疗的胸膜间皮瘤诊断后的中位生存时间为9个月。存在的症状可能是非特异性的，这进一步导致诊断延迟。
在这项研究中，将比较带有组织学确认的间皮瘤的受试者的呼吸呼吸的挥发性有机化合物（VOC）曲线与具有双侧胸膜斑块或双侧胸膜胸膜增厚的病例匹配的对照受试者。然后，将针对盲人队列测试推定标记，以测试标记的预测值。
这项研究旨在使用一种非侵入性技术来鉴定间皮瘤的标志物，该技术在测试受试者的呼吸中采样挥发性有机化合物（VOC）（Owlstone Medical Ltd，英格兰剑桥）。
参与者的VOC概况将与参与者可溶性间皮素相关肽（SMRP）的FDA批准的基于血清的测定法（LumipulseMesomark®，Fujirebio Diagnostics Inc.，Malvern，PA）进行比较。 。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 鉴定生物标志物以早期检测间皮瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 胸膜间皮瘤 具有所有类型的组织学鉴定的参与者在接受或与治疗并发之前鉴定出胸膜间皮瘤。 |
| 石棉暴露于没有胸膜间皮瘤的情况下暴露 具有双侧胸膜斑块或双侧胸膜增厚并且没有胸膜间皮瘤的存在，在射线照相上进行了石棉暴露的参与者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 呼吸样品中的VOC标记。在暴露于石棉的患者中，挥发性有机化合物（VOC）中存在的生物标志物（VOC）中存在的生物标志物的敏感性和特异性。 [时间范围：在研究完成时，大约2年]在暴露于石棉的患者中，挥发性有机化合物（VOC）中存在的生物标志物（VOC）中存在的生物标志物的敏感性和特异性。
次要结果度量 ：
- 当与胸膜间皮瘤的VOC生物标志物结合使用时，血清中可溶性间皮素相关肽（SMRP）的预测能力，灵敏度和特异性。 [时间范围：在研究完成时，大约2年]确定具有VOC生物标志物的SMRP血清生物标志物的添加性预测能力，灵敏度和特异性，以早期检测到胸膜间皮瘤
生物测量保留：没有DNA的样品
呼出的呼吸收集在每个受试者的四个不锈钢吸附管，血清标本和血清标本中。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有组织学证实的个体是胸膜间皮瘤，并且具有石棉暴露的个体以及双侧胸膜斑块或胸膜增厚的放射学证据，而没有间皮瘤的证据。大多数石棉都以双侧胸膜增厚或胸膜斑块暴露于参与者，并且没有间皮瘤将是国际热与霜冻绝缘子协会和盟军工人联盟的活跃或退休成员。
标准
纳入标准
- 18岁以上的男性或女性
- 胸膜间皮瘤的临床诊断或X射线上存在胸膜斑块
- 记录在石棉的暴露
- 必须能够提供呼吸样品
- 必须能够提供相关的医疗信息
排除标准
- 在过去6个月内存在恶性肿瘤
- 过去6个月内除间皮瘤以外的任何恶性肿瘤的治疗
- 无法提供过去的临床信息
- 无法执行呼吸收集程序
- 在进行呼吸过程后的两个小时内吸烟或饮酒
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 睡眠和肺医学顾问 | |
| 美国密歇根州法明顿山，48336 | |
赞助商和合作者
升天密歇根州东南部
国际热和霜冻绝缘子协会和盟军工人
Owlstone Ltd
Fujirebio Diagnostics，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | Michael R Harbut，医学博士，MPH | 山区普罗维登斯医院，索斯菲尔德 | |
| 首席研究员： | David M Svinarich博士 | 升天普罗维登斯东南密歇根州 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月25日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年6月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 呼吸样品中的VOC标记。在暴露于石棉的患者中，挥发性有机化合物（VOC）中存在的生物标志物（VOC）中存在的生物标志物的敏感性和特异性。 [时间范围：在研究完成时，大约2年] 在暴露于石棉的患者中，挥发性有机化合物（VOC）中存在的生物标志物（VOC）中存在的生物标志物的敏感性和特异性。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 呼吸样品中的VOC标记。在暴露于石棉的患者中，挥发性有机化合物（VOC）中存在的生物标志物（VOC）中存在的生物标志物的敏感性和特异性。 [时间范围：到2021年3月31日之前] 在暴露于石棉的患者中，挥发性有机化合物（VOC）中存在的生物标志物（VOC）中存在的生物标志物的敏感性和特异性。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 当与胸膜间皮瘤的VOC生物标志物结合使用时，血清中可溶性间皮素相关肽（SMRP）的预测能力，灵敏度和特异性。 [时间范围：在研究完成时，大约2年] 确定具有VOC生物标志物的SMRP血清生物标志物的添加性预测能力，灵敏度和特异性，以早期检测到胸膜间皮瘤 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 当与胸膜间皮瘤的VOC生物标志物结合使用时，血清中可溶性间皮素相关肽（SMRP）的预测能力，灵敏度和特异性。 [时间范围：到2021年3月31日之前] 确定具有VOC生物标志物的SMRP血清生物标志物的添加性预测能力，灵敏度和特异性，以早期检测到胸膜间皮瘤 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 间皮瘤早期检测 | ||||||
| 官方头衔 | 鉴定生物标志物以早期检测间皮瘤 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项两期研究，第一阶段（第1阶段）将识别胸膜间皮瘤的石棉暴露的个体之间的潜在生物标志物。第二阶段（第2阶段）是一项双盲病例匹配的对照研究，可确定这些生物标志物在检测早期胸膜间皮瘤时的预测能力，灵敏度和特异性。将评估以挥发性的有机化合物（VOC）形式的生物标志物中的呼吸呼吸样品中的呼吸呼吸样品，这些受试者的呼吸呼吸样品将评估。血清中存在的生物标志物也将在同一队列中同时评估。将被视为间皮瘤的生物标志物的可溶性血清生物标志物间皮素相关肽（SMRP）将因其与呼吸VOC概况的关系而进行分析。 | ||||||
| 详细说明 | 间皮瘤是一种罕见，侵略性和耐药性疾病，在美国，几乎完全是由于暴露于石棉纤维而引起的。在暴露和疾病发作之间，通常有40 - 50年的长期潜伏期。诊断的中位年龄为65岁，而未治疗的胸膜间皮瘤诊断后的中位生存时间为9个月。存在的症状可能是非特异性的，这进一步导致诊断延迟。 在这项研究中，将比较带有组织学确认的间皮瘤的受试者的呼吸呼吸的挥发性有机化合物（VOC）曲线与具有双侧胸膜斑块或双侧胸膜胸膜增厚的病例匹配的对照受试者。然后，将针对盲人队列测试推定标记，以测试标记的预测值。 这项研究旨在使用一种非侵入性技术来鉴定间皮瘤的标志物，该技术在测试受试者的呼吸中采样挥发性有机化合物（VOC）（Owlstone Medical Ltd，英格兰剑桥）。 参与者的VOC概况将与参与者可溶性间皮素相关肽（SMRP）的FDA批准的基于血清的测定法（LumipulseMesomark®，Fujirebio Diagnostics Inc.，Malvern，PA）进行比较。 。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 呼出的呼吸收集在每个受试者的四个不锈钢吸附管，血清标本和血清标本中。 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 具有组织学证实的个体是胸膜间皮瘤，并且具有石棉暴露的个体以及双侧胸膜斑块或胸膜增厚的放射学证据，而没有间皮瘤的证据。大多数石棉都以双侧胸膜增厚或胸膜斑块暴露于参与者，并且没有间皮瘤将是国际热与霜冻绝缘子协会和盟军工人联盟的活跃或退休成员。 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 暂停 | ||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04106973 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 1432436 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 大卫·斯维纳里奇（David Svinarich）博士，升天东南密歇根州 | ||||||
| 研究赞助商 | 升天密歇根州东南部 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 升天密歇根州东南部 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
