免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / TX的Chemo Contrable Contuctline或局部不可切除的不可切除的胰腺癌（Shaper）（Shaper）（Shaper）的Tx化学液后，氯沙坦和降量Rx
TX的Chemo Contrable Contuctline或局部不可切除的不可切除的胰腺癌（Shaper）（Shaper）（Shaper）的Tx化学液后，氯沙坦和降量Rx
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了化学疗法后氯沙坦和降量放射治疗的副作用，以治疗胰腺癌患者，可能会或可能不会通过手术（可切除的边缘线）去除或从其最初的生长部位传播到附近的组织或淋巴结淋巴结。并且不适合手术切除（局部晚期无法切除）。 Losartan可以改善血液流动，并提供更好的组织氧合。降压放射治疗在较短的时间内提供更高剂量的放射治疗，并可能杀死更多的肿瘤细胞，并且副作用较少。与单独的放射治疗相比，给予氯沙坦和降量放射治疗可能在治疗胰腺癌患者方面更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 可切除的胰腺腺癌局部先进的胰腺导管腺癌局部先进的局部先进的不可切除的胰腺腺癌II期胰腺癌AJCC v8 eia pancecreatic ajcc v8 eia pancecreatic pangreatic pangreatic pangreatic pangreatic IIA | 辐射：降级放射治疗药物：氯沙坦药物：氯沙坦钾其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.为评估Losartan钾（Losartan）的安全性与诱导化学疗法后稳定或局部进行性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的降压辐射治疗相结合。
次要目标：
I.诱导化疗后，氯沙坦与HRT结合使用HRT的安全性。
ii。为了评估Losartan与HRT联合使用诱导化疗后稳定或局部进行PDAC患者的功效。
iii。评估降压不良事件的速率> = 3。
探索目标：
I.评估患者报告的生活质量。
大纲：
从第1天开始，患者每天一次接受口服氯化钾（PO）（QD）。从第14天开始，患者还经过5天的15天的次级放射治疗，最多3周。在放射疗法期间和放射治疗完成后28天内，患者继续接受Losartan Po QD。
完成学习治疗后，患者在28和84天，每3个月进行12个月，然后每6个月每3个月进行36个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 塑形器：洛萨坦和降压放射治疗的1期研究，用于临界后线或局部晚期胰腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Losartan，次级放射治疗） 从第1天开始，患者会接受Losartan Po QD。从第14天开始，患者还经过5天的15天的次级放射治疗，最多3周。在放射疗法期间和放射治疗完成后28天内，患者继续接受Losartan Po QD。 | 辐射：低分辐射疗法 进行次级放射治疗 其他名称：
药物：氯沙坦 给定po 药物：氯沙坦钾 给定po 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3级或更高胃肠道毒性率[时间范围：放射治疗完成后最多3个月（84天）]将根据不良事件版本（v）5.0的常见术语标准对分级。体验此终点的受试者的比例将与精确的90％二项式置信区间（Clopper-Pearson）一起表达成列表。
次要结果度量 ：
- 不良事件的频率[辐射疗法完成后最多3个月（84天）]将根据不良事件版本（v）5.0的常见术语标准对分级。
- 缓解率（临床和/或病理部分反应[PR]和完全响应[CR]）[时间范围：治疗后长达36个月]将使用实体瘤v1.1中的响应评估标准进行描述。将报告具有PR和CR的受试者的比例以及确切的二项式置信区间（Clopper-Pearson）。
- 渐进的自由生存（PFS）[时间范围：从入学时间到疾病进展或死亡（任何原因），在治疗后长达36个月进行评估]Kaplan-Meier方法将用于报告PFS。
- 总生存期（OS）[时间范围：从患者的第一剂研究药物因任何原因导致死亡，在治疗后长达36个月]Kaplan-Meier方法将用于报告OS。
- 由于低血压而需要医疗干预或住院的人数[时间范围：治疗后长达36个月]将进行描述性分析。
其他结果措施：
- 患者报告了生活质量评估 - 症状的审查及其在生活中的干扰[时间范围：在研究条目，在放射治疗的最后一周以及每次随访时都将使用MD Anderson症状库存 - 胃肠道（MDASI-GI）评估。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的胰腺导管腺癌
- 国家综合癌症网络（NCCN）定义的可切除或局部不可切除的胰腺癌，并在治疗前由胰腺外科医生确定。外科医生在电子病历中，治疗计划会议票据或胰腺外科医生的签名可以证实这一点
- 患者已经接受了基于吉西他滨的多药化学疗法方案或氟尿嘧啶，伊立替康，白细胞蛋白和奥沙利铂（Folfirinox）化学疗法1-6个月。注册必须在化学疗法的最后一个周期的第1天的3个月内发生。如果在筛查成像评估中未发现远处转移，则具有原发性肿瘤或区域淋巴结进展或入学前的淋巴结进展或入学前的患者。
- 可测量的疾病是由实体瘤的反应评估标准确定的（recist）版本（v）1.1
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态= <1
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1500/ul
- 血小板> = 100k/ul
- 总胆红素= <2.0 mg/dl
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷氨酸草乙酸转氨酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（Alt）（血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶[sgpt]）= <2.5
- 血清肌酐<1.25 MD/DL
- 血清钾<5.0 mmol/l
- 筛查生育潜力的女性时血清或尿液妊娠试验阴性或尿液妊娠试验
- 在整个研究过程中，男性和女性受试者以及上次研究治疗管理后至少12个月都有高效的避孕
- 从与任何先前治疗相关的毒性中恢复到基线或1级公共术语标准（CTCAE）v5.0，除非AES在临床上不显着和/或稳定在支持治疗方面
- 能够提供知情同意，并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书
排除标准：
- 具有先验或并发性恶性肿瘤的患者的自然病史或治疗有可能干扰该试验研究方案的安全性或疗效评估
- 远处转移。区域淋巴病是可以接受的
- 先前的放射治疗或胰腺癌明确切除术
- 注册后的28天内不受控制的胃或十二指肠溃疡疾病
- 慢性咳嗽定义为3个月内的30％的天数，在入学时或12个月以上，最后一次主动症状发生在入学前6个月
- 有症状性低血压（筛查生命体征评估时的血压<90收缩期或<60舒张期），有可能干预患者的安全性或完成方案治疗的能力，并由治疗研究人员酌情决定
- 服用> 50毫克氯沙坦QD的患者不能酌情减少到规程定义的方案中。
- 服用血管紧张素II受体阻滞剂或血管紧张素转化酶抑制剂的患者无法在第1天给药之前安全停止停止。
- 服用包括aliskiren（Rasilez）在内的直接肾素 - 血管紧张素系统抑制剂的患者。
- 先前对血管紧张素II受体阻滞剂过敏
- 同时使用直接肾素抑制剂，包括aliskiren（Rasilez）
具有已知史的患者：
- 心脏衰竭。心力衰竭的患者应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。为了符合此试验的资格，患者应为2B类或更高。
- 应在治疗研究者的酌情下，应评估患有心脏毒性药物治疗史的患者的心力衰竭。
- 孤立肾脏，肾动脉狭窄或慢性肾衰竭
- 不接受有效抗返回病毒疗法的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者，或在试验入门后6个月内具有可检测的病毒载量
- 患有慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染和可检测到HBV病毒负荷的已知证据的患者
- 尚未治疗和治愈的丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者。对于目前正在治疗的HCV感染患者，如果他们的HCV病毒载量不足，则有资格
- 目前，受试者正在接受另一项针对胰腺癌的研究治疗研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mitchell Shea | 801-587-4756 | mitch.shea@hci.utah.edu |
位置
| 美国，犹他州 | |
| 亨斯曼癌症研究所/犹他大学 | 招募 |
| 盐湖城，犹他州，美国84112 | |
| 联系人：Shane Lloyd 801-585-0255 shane.lloyd@hci.utah.edu | |
| 首席研究员：Shane Lloyd | |
赞助商和合作者
犹他大学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Shane Lloyd | 亨斯曼癌症研究所/犹他大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3级或更高胃肠道毒性率[时间范围：放射治疗完成后最多3个月（84天）] 将根据不良事件版本（v）5.0的常见术语标准对分级。体验此终点的受试者的比例将与精确的90％二项式置信区间（Clopper-Pearson）一起表达成列表。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 患者报告了生活质量评估 - 症状的审查及其在生活中的干扰[时间范围：在研究条目，在放射治疗的最后一周以及每次随访时都 将使用MD Anderson症状库存 - 胃肠道（MDASI-GI）评估。 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 生活质量[时间范围：在研究条目，在放射治疗的最后一周以及每次随访时] 将使用MD Anderson症状库存 - 胃肠道（MDASI-GI）评估。 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TX的Chemo Contrableline Contuctline或局部不可切除的不可切除的胰腺癌（Shaper）的Tx化学疗法后，Losartan和降量的RX（Shaper） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 塑形器：洛萨坦和降压放射治疗的1期研究，用于临界后线或局部晚期胰腺癌 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了化学疗法后氯沙坦和降量放射治疗的副作用，以治疗胰腺癌患者，可能会或可能不会通过手术（可切除的边缘线）去除或从其最初的生长部位传播到附近的组织或淋巴结淋巴结。并且不适合手术切除（局部晚期无法切除）。 Losartan可以改善血液流动，并提供更好的组织氧合。降压放射治疗在较短的时间内提供更高剂量的放射治疗，并可能杀死更多的肿瘤细胞，并且副作用较少。与单独的放射治疗相比，给予氯沙坦和降量放射治疗可能在治疗胰腺癌患者方面更好。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.为评估Losartan钾（Losartan）的安全性与诱导化学疗法后稳定或局部进行性胰腺导管腺癌（PDAC）患者的降压辐射治疗相结合。 次要目标： I.诱导化疗后，氯沙坦与HRT结合使用HRT的安全性。 ii。为了评估Losartan与HRT联合使用诱导化疗后稳定或局部进行PDAC患者的功效。 iii。评估降压不良事件的速率> = 3。 探索目标： I.评估患者报告的生活质量。 大纲： 从第1天开始，患者每天一次接受口服氯化钾（PO）（QD）。从第14天开始，患者还经过5天的15天的次级放射治疗，最多3周。在放射疗法期间和放射治疗完成后28天内，患者继续接受Losartan Po QD。 完成学习治疗后，患者在28和84天，每3个月进行12个月，然后每6个月每3个月进行36个月。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Losartan，次级放射治疗） 从第1天开始，患者会接受Losartan Po QD。从第14天开始，患者还经过5天的15天的次级放射治疗，最多3周。在放射疗法期间和放射治疗完成后28天内，患者继续接受Losartan Po QD。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106856 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCI121104 NCI-2019-05882（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） HCI121104（其他标识符：亨斯曼癌症研究所/犹他大学） P30CA042014（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 犹他大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
