病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Locally Advanced Adrenal Gland Pheochromocytoma Locally Advanced Paraganglioma Metastatic Adrenal Gland Pheochromocytoma Metastatic Paraganglioma Metastatic Parathyroid Gland Carcinoma Pituitary Gland Carcinoma Somatostatin Receptor Positive Stage III Thyroid Gland Medullary Carcinoma AJCC v8 Stage IV Thyroid Gland Medullary Carcinoma AJCC v8 Stage IVA Thyroid Gland Medullary Carcinoma AJCC v8 Stage IVB甲状腺髓质癌AJCC V8期IVC甲状腺甲状腺髓瘤AJCC V8无法切除 | 药物:lutetium lu 177 dotatate | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 0参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项II期研究,以评估177lu-磷酸盐对无法切除和进行性罕见转移性内分泌癌患者的影响:甲状腺甲状腺癌,甲状旁腺癌,甲状腺pre可癌和恶性肿瘤癌/phagangromocytoma/paraganganganglioma瘤 |
估计研究开始日期 : | 2019年6月13日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗(177lu-二酸) 每8-16周,患者在30分钟内接受177卢比二位酸IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗持续长达52周。 | 药物:lutetium lu 177 dotatate 给定iv 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
不受控制的,大量的互不会或最近的疾病,包括但不限于以下条件:
心血管疾病,包括
在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内以下任何一项:
其他具有临床意义的疾病,例如:
美国德克萨斯州 | |
MD安德森癌症中心 | |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
首席研究员: | 卡米洛·希门尼斯 | MD安德森癌症中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年6月13日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:最多52周] 通过实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估1.1通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)确定。将计算为CT/MRI评估时间点上具有完整反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者的比例。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 放射性药物(177lu-二酸)用于治疗局部晚期,转移或不可切除的稀有内分泌癌症 | ||||
官方标题ICMJE | 一项II期研究,以评估177lu-磷酸盐对无法切除和进行性罕见转移性内分泌癌患者的影响:甲状腺甲状腺癌,甲状旁腺癌,甲状腺pre可癌和恶性肿瘤癌/phagangromocytoma/paraganganganglioma瘤 | ||||
简要摘要 | 这项II期试验研究了177lu-二他在治疗罕见的内分泌癌症患者中的效果如何通过手术去除(无法切除)。放射性药物(例如177lu-二烷)可能会直接辐射到癌细胞,而不会损害正常细胞。与标准治疗相比,177lu-二他可能有助于控制内分泌癌。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.通过IA确定的实体瘤(RECIST)的响应评估标准(RECIST)的响应评估标准(ORR)。计算机断层扫描(CT)或IB。磁共振成像(MRI)。 次要目标: I.估计1年的无进展生存。 ii。为了将抗高血压药物的血压控制和变化/终止与嗜铬细胞瘤和paragangliomas(PHPGS)患者的肿瘤反应相关联。 iii。在PHPGS患者中,将血浆属肾上腺素和染色体A与肿瘤反应相关联。 iv。与甲状腺甲状腺癌患者(MTC)患者相关联的降钙素,癌腹膜抗原和染色体A与肿瘤反应相关。 V.与垂体激素相关(取决于特定的肿瘤,例如催乳素瘤的催乳素,尖端型生长因子(IGF-1)的尖端肿瘤,肾上腺皮质激素激素(ACTH)和24小时的尿液自由皮质醇用于库氏疾病,以及与尿素蛋白A一起功能性垂体癌患者的肿瘤反应)。 vi。为了将钙的完整甲状旁腺激素(IPTH)和染色体蛋白A与甲状旁腺癌患者的肿瘤反应相关联。 vii。不良事件的常见术语标准5.0版(CTCAE 5.0)对毒性评估。 viii。为了将肿瘤反应与生长抑素受体闪烁显像中的肿瘤摄取评分相关,总体预后和对lu lu 177 dotatate(177lu- dotatate)的反应性。 ix。确定显示出在诊断68gallium-dotatate正电子发射断层扫描(PET)/CT上摄取的肿瘤的百分比,该肿瘤可在177lu-二他可行。 探索性目标: I.评估所有患者的垂体功能,以寻找对垂体的辐射后期影响。 ii。为了估计患有不可衡量疾病的患者特定肿瘤标记的最佳生化反应。 iii。为非可抑制性疾病的患者的生物化学反应与不可衡量的疾病患者的肿瘤反应标准相关联。 大纲: 每8-16周内30分钟内,患者静脉注射(IV)接受177卢比的患者。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗持续长达52周。 完成研究治疗后,在第72周,然后每24周进行5年的患者。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:lutetium lu 177 dotatate 给定iv 其他名称:
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研究臂ICMJE | 实验:治疗(177lu-二酸) 每8-16周,患者在30分钟内接受177卢比二位酸IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗持续长达52周。 干预:药物:lutetium lu 177 dotatate | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
实际注册ICMJE | 0 | ||||
原始估计注册ICMJE | 50 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月3日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04106843 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018-0947 NCI-2019-05859(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划)) 2018-0947(其他标识符:MD Anderson癌症中心) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |