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出境医 / 临床实验 / 放射性药物(177lu-二酸)用于治疗局部晚期,转移或不可切除的稀有内分泌癌症

放射性药物(177lu-二酸)用于治疗局部晚期,转移或不可切除的稀有内分泌癌症

研究描述
简要摘要:
这项II期试验研究了177lu-二他在治疗罕见的内分泌癌症患者中的效果如何通过手术去除(无法切除)。放射性药物(例如177lu-二烷)可能会直接辐射到癌细胞,而不会损害正常细胞。与标准治疗相比,177lu-二他可能有助于控制内分泌癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Locally Advanced Adrenal Gland Pheochromocytoma Locally Advanced Paraganglioma Metastatic Adrenal Gland Pheochromocytoma Metastatic Paraganglioma Metastatic Parathyroid Gland Carcinoma Pituitary Gland Carcinoma Somatostatin Receptor Positive Stage III Thyroid Gland Medullary Carcinoma AJCC v8 Stage IV Thyroid Gland Medullary Carcinoma AJCC v8 Stage IVA Thyroid Gland Medullary Carcinoma AJCC v8 Stage IVB甲状腺髓质癌AJCC V8期IVC甲状腺甲状腺髓瘤AJCC V8无法切除药物:lutetium lu 177 dotatate阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项II期研究,以评估177lu-磷酸盐对无法切除和进行性罕见转移性内分泌癌患者的影响:甲状腺甲状腺癌,甲状旁腺癌,甲状腺pre可癌和恶性肿瘤癌/phagangromocytoma/paraganganganglioma瘤
估计研究开始日期 2019年6月13日
实际的初级完成日期 2020年9月3日
实际 学习完成日期 2020年9月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗(177lu-二酸)
每8-16周,患者在30分钟内接受177卢比二位酸IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗持续长达52周。
药物:lutetium lu 177 dotatate
给定iv
其他名称:
  • 177 lu-dota-tate
  • 177 lu-dota-tyr3-凝聚酸酯
  • 177lu-dota0-tyr3-凝结酸酯
  • 卢特纳
  • lutetium lu 177 dota(0)-Tyr(3)-octreotate
  • Lutetium lu 177-Dota-tyr3-钩肽
  • Lutetium lu 177-二酸
  • 卢替肽LU-177

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:最多52周]
    通过实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估1.1通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)确定。将计算为CT/MRI评估时间点上具有完整反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者的比例。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • PHPG,MTC,甲状旁腺或垂体肿瘤的组织学确认
  • 局部晚期或遥远的转移性疾病不适合手术
  • 患者应由68GA-核PET/CT成像确定的生长抑素受体(SSTR)+肿瘤。可测量的SSTR+肿瘤定义为直径大于或等于10 mm,摄取高于或等于肝脏,并且在质量上更高,可与背景活动区分开
  • 在通过分期CT或MRI确定的多个病变(多个)的患者中,SSTR+病变的数量应大于或等于SSTR率的数量
  • 队列1-4的患者应具有可测量的疾病,由recist 1.1定义
  • 参加队列5的患者应患有不可衡量的疾病,如Recist 1.1所定义
  • 在研究入学之前的12个月内,研究人员确定了每个恢复1.1的进行性疾病。
  • 通过计算机断层扫描(CT)扫描,磁共振成像(MRI)对所有已知疾病部位的射线照相评估,例如(177)Lu- dotatate的第一个剂量之前的28天内,骨骼扫描
  • 疾病特定的荷尔蒙研究,以评估(177)lu-dotatate的第28天内评估异常激素分泌。 These studies may include the following: plasma metanephrines and catecholamines for PHPG, calcitonin and CEA for MTC, prolactin for malignant prolactinomas, IGF-1 for growth hormone secreting malignant somatotropinomas, ACTH for malignant corticotropinomas, intact parathyroid hormone for parathyroid carcinomas
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态= <2
  • 预期寿命至少6个月
  • 绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)> = 1500/mm^3没有菌落刺激因子支持(在[177] lu-dotatate的第一个剂量之前的4天内)
  • 血小板> = 100,000/mm^3(在[177] lu-dotatate的第一个剂量之前的4天内)
  • 血红蛋白> = 9 g/dl(在[177] lu-dotatate的第一个剂量之前的4天内)
  • 胆红素= <<1.5 x正常(ULN)的上限(在[177] lu-dotatate的第4天内)。对于患有已知吉尔伯特氏病的受试者,胆红素= <3.0 mg/dl
  • 血清白蛋白> = 2.8 g/dl(在[177] lu-dotatate的第一个剂量之前的4天内)
  • 血清肌酐= <1.5 x ULN或肌酐清除率(CRCL)> = 50 mL/min(在[177] lu- dotatate的第一个剂量之前的4天内)。对于肌酐清除率估算,应使用Cockcroft和Gault方程
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3.0 x ULN(在[177] lu- dotatate的第一个剂量之前的4天内)
  • 随机尿蛋白/肌酐比(UPCR)= <1(在[177] lu- dotatate的第4天内)
  • 血清磷,钙,镁和钾> =正常的下限(LLN)(在[177] lu-二酸的第一个剂量之前的4天内)
  • 能够理解和遵守协议要求,并签署了知情同意文件
  • 性活跃的患者(男性和女性)必须同意在研究过程中使用医学上接受的避孕方法(例如,男性或女性避孕套),在最后剂量的研究药物后4个月,即使口服还使用避孕药具。所有生殖潜力的受试者都必须同意在研究过程中同时使用障碍法和第二种生育方法,以及最后一次剂量研究药物后的6个月
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试。生育潜力的妇女包括经历过初潮和未经成功的手术灭菌的妇女(子宫切除术,双侧管结扎或双侧卵巢切除术)或绝经后。术后定义为闭经> =连续12个月。注意:如果闭经症可能是由于先前的化学疗法,抗雌激素,卵巢抑制或任何其他可逆原因,闭经12个月或更长时间的妇女仍然被认为具有生育潜力

排除标准:

  • 在12周内接受了细胞毒性化学疗法(包括研究性细胞毒性化学疗法)或生物学剂(例如,生长抑素类似物,细胞因子或抗体),或在第一次剂量研究治疗治疗前6周内的硝酸盐/丝霉素C。对于肢端肥大,库欣疾病和甲状腺刺激性激素(TSH)的患者,允许分泌垂体性癌和生长抑素类似物治疗
  • 先前用(177)lu-二酸或其他放射性核素剂(例如(131)I meta-iodobenzylguanidine,(131)i Ultratrace iobenguane)
  • 骨转移的辐射疗法在2周内,在第一次剂量的研究治疗前4周内,任何其他外部放射治疗。具有先前放射治疗的临床相关并发症的受试者不符合资格
  • 先前对任何小分子激酶抑制剂(包括研究激酶抑制剂)进行了先前的治疗。
  • 在第一次剂量研究治疗之前的28天内,收到任何其他类型的研究剂
  • 由于所有先前的疗法,脱发和其他非链式不良事件(AES),该受试者尚未从毒性中恢复为基线或CTCAE = <1级。
  • 凝血酶原时间(PT)/国际归一化比率(INR)或部分血小板塑料时间(PTT)测试> = 1.3 x研究治疗的第一个剂量之前的7天内实验室ULN
  • 不受控制的,大量的互不会或最近的疾病,包括但不限于以下条件:

    • 心血管疾病,包括

      • 充血性心力衰竭(CHF):纽约心脏协会(NYHA)III类(中度)或IV级(严重)在筛查时
      • 同时定义为持续血压(BP)> 150 mm Hg收缩压或> 90 mm Hg舒张压的同时不受控制的高血压,尽管在第一次剂量研究后的7天内,尽管最佳降压治疗
    • 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内以下任何一项:

      • 不稳定的心绞痛
      • 临床意义上的心律不齐
      • 中风(包括短暂性缺血发作(TIA)或其他缺血性事件)
      • 心肌梗塞
  • 其他具有临床意义的疾病,例如:

    • 在第一次剂量研究之前的28天内需要全身治疗的主动感染
    • 在第一次剂量研究之前的28天内,严重的非愈合伤口/溃疡/骨断裂
    • 器官移植史
    • 在第一次剂量的研究治疗前7天内,同时不弥补的甲状腺功能减退症或甲状腺功能障碍;在垂体癌FT4引起的中枢甲状腺功能减退症的患者中,应在该队列中评估TSH
    • 在研究治疗的第一个剂量之前的12周内进行了重大手术。在研究治疗的第一次剂量之前,必须发生全部手术的完全伤口愈合。在研究治疗的第一个剂量治疗之前的第28天内,在第一次剂量治疗前的第28天内进行了轻微的手术。具有临床相关的持续并发症的受试者不合格
  • 怀孕或母乳喂养
  • 先前确定的对研究处理配方组成部分的过敏或超敏反应
  • 无法或不愿意遵守研究协议或与研究人员或指定人完全合作
  • 在研究开始治疗另一种恶性肿瘤后的2年内,除了治愈的非甲状腺瘤皮肤癌(治愈原位宫颈癌)或乳头状微卡尼瘤外,只要没有疾病的证据,
  • 在研究人员的判断中,任何其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常都将使患者不适合参加本研究
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:卡米洛·希门尼斯MD安德森癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2020年9月7日
估计研究开始日期ICMJE 2019年6月13日
实际的初级完成日期2020年9月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
客观响应率(ORR)[时间范围:最多52周]
通过实体瘤(RECIST)的响应评估标准评估1.1通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)确定。将计算为CT/MRI评估时间点上具有完整反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的患者的比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放射性药物(177lu-二酸)用于治疗局部晚期,转移或不可切除的稀有内分泌癌症
官方标题ICMJE一项II期研究,以评估177lu-磷酸盐对无法切除和进行性罕见转移性内分泌癌患者的影响:甲状腺甲状腺癌,甲状旁腺癌,甲状腺pre可癌和恶性肿瘤癌/phagangromocytoma/paraganganganglioma瘤
简要摘要这项II期试验研究了177lu-二他在治疗罕见的内分泌癌症患者中的效果如何通过手术去除(无法切除)。放射性药物(例如177lu-二烷)可能会直接辐射到癌细胞,而不会损害正常细胞。与标准治疗相比,177lu-二他可能有助于控制内分泌癌。
详细说明

主要目标:

I.通过IA确定的实体瘤(RECIST)的响应评估标准(RECIST)的响应评估标准(ORR)。计算机断层扫描(CT)或IB。磁共振成像(MRI)。

次要目标:

I.估计1年的无进展生存。 ii。为了将抗高血压药物的血压控制和变化/终止与嗜铬细胞瘤和paragangliomas(PHPGS)患者的肿瘤反应相关联。

iii。在PHPGS患者中,将血浆属肾上腺素和染色体A与肿瘤反应相关联。

iv。与甲状腺甲状腺癌患者(MTC)患者相关联的降钙素,癌腹膜抗原和染色体A与肿瘤反应相关。

V.与垂体激素相关(取决于特定的肿瘤,例如催乳素瘤的催乳素,尖端型生长因子(IGF-1)的尖端肿瘤,肾上腺皮质激素激素(ACTH)和24小时的尿液自由皮质醇用于库氏疾病,以及与尿素蛋白A一起功能性垂体癌患者的肿瘤反应)。

vi。为了将钙的完整甲状旁腺激素(IPTH)和染色体蛋白A与甲状旁腺癌患者的肿瘤反应相关联。

vii。不良事件的常见术语标准5.0版(CTCAE 5.0)对毒性评估。

viii。为了将肿瘤反应与生长抑素受体闪烁显像中的肿瘤摄取评分相关,总体预后和对lu lu 177 dotatate(177lu- dotatate)的反应性。

ix。确定显示出在诊断68gallium-dotatate正电子发射断层扫描(PET)/CT上摄取的肿瘤的百分比,该肿瘤可在177lu-二他可行。

探索性目标:

I.评估所有患者的垂体功能,以寻找对垂体的辐射后期影响。

ii。为了估计患有不可衡量疾病的患者特定肿瘤标记的最佳生化反应。

iii。为非可抑制性疾病的患者的生物化学反应与不可衡量的疾病患者的肿瘤反应标准相关联。

大纲:

每8-16周内30分钟内,患者静脉注射(IV)接受177卢比的患者。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗持续长达52周。

完成研究治疗后,在第72周,然后每24周进行5年的患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 局部晚期肾上腺嗜铬细胞瘤
  • 局部晚期paraganglioma
  • 转移性肾上腺嗜铬细胞瘤
  • 转移性paraganglioma
  • 转移性甲状旁腺癌
  • 垂体癌
  • 生长抑素受体阳性
  • 第三阶段甲状腺髓瘤AJCC V8
  • 第四阶段甲状腺髓瘤AJCC V8
  • 阶段IVA甲状腺髓瘤AJCC V8
  • IVB阶段甲状腺髓瘤AJCC V8
  • 阶段IVC甲状腺髓瘤AJCC V8
  • 无法切除的肾上腺嗜铬细胞瘤
  • 不可切除的paraganglioma
干预ICMJE药物:lutetium lu 177 dotatate
给定iv
其他名称:
  • 177 lu-dota-tate
  • 177 lu-dota-tyr3-凝聚酸酯
  • 177lu-dota0-tyr3-凝结酸酯
  • 卢特纳
  • lutetium lu 177 dota(0)-Tyr(3)-octreotate
  • Lutetium lu 177-Dota-tyr3-钩肽
  • Lutetium lu 177-二酸
  • 卢替肽LU-177
研究臂ICMJE实验:治疗(177lu-二酸)
每8-16周,患者在30分钟内接受177卢比二位酸IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗持续长达52周。
干预:药物:lutetium lu 177 dotatate
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月3日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月25日)
50
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月3日
实际的初级完成日期2020年9月3日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • PHPG,MTC,甲状旁腺或垂体肿瘤的组织学确认
  • 局部晚期或遥远的转移性疾病不适合手术
  • 患者应由68GA-核PET/CT成像确定的生长抑素受体(SSTR)+肿瘤。可测量的SSTR+肿瘤定义为直径大于或等于10 mm,摄取高于或等于肝脏,并且在质量上更高,可与背景活动区分开
  • 在通过分期CT或MRI确定的多个病变(多个)的患者中,SSTR+病变的数量应大于或等于SSTR率的数量
  • 队列1-4的患者应具有可测量的疾病,由recist 1.1定义
  • 参加队列5的患者应患有不可衡量的疾病,如Recist 1.1所定义
  • 在研究入学之前的12个月内,研究人员确定了每个恢复1.1的进行性疾病。
  • 通过计算机断层扫描(CT)扫描,磁共振成像(MRI)对所有已知疾病部位的射线照相评估,例如(177)Lu- dotatate的第一个剂量之前的28天内,骨骼扫描
  • 疾病特定的荷尔蒙研究,以评估(177)lu-dotatate的第28天内评估异常激素分泌。 These studies may include the following: plasma metanephrines and catecholamines for PHPG, calcitonin and CEA for MTC, prolactin for malignant prolactinomas, IGF-1 for growth hormone secreting malignant somatotropinomas, ACTH for malignant corticotropinomas, intact parathyroid hormone for parathyroid carcinomas
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态= <2
  • 预期寿命至少6个月
  • 绝对嗜中性粒细胞计数(ANC)> = 1500/mm^3没有菌落刺激因子支持(在[177] lu-dotatate的第一个剂量之前的4天内)
  • 血小板> = 100,000/mm^3(在[177] lu-dotatate的第一个剂量之前的4天内)
  • 血红蛋白> = 9 g/dl(在[177] lu-dotatate的第一个剂量之前的4天内)
  • 胆红素= <<1.5 x正常(ULN)的上限(在[177] lu-dotatate的第4天内)。对于患有已知吉尔伯特氏病的受试者,胆红素= <3.0 mg/dl
  • 血清白蛋白> = 2.8 g/dl(在[177] lu-dotatate的第一个剂量之前的4天内)
  • 血清肌酐= <1.5 x ULN或肌酐清除率(CRCL)> = 50 mL/min(在[177] lu- dotatate的第一个剂量之前的4天内)。对于肌酐清除率估算,应使用Cockcroft和Gault方程
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)= <3.0 x ULN(在[177] lu- dotatate的第一个剂量之前的4天内)
  • 随机尿蛋白/肌酐比(UPCR)= <1(在[177] lu- dotatate的第4天内)
  • 血清磷,钙,镁和钾> =正常的下限(LLN)(在[177] lu-二酸的第一个剂量之前的4天内)
  • 能够理解和遵守协议要求,并签署了知情同意文件
  • 性活跃的患者(男性和女性)必须同意在研究过程中使用医学上接受的避孕方法(例如,男性或女性避孕套),在最后剂量的研究药物后4个月,即使口服还使用避孕药具。所有生殖潜力的受试者都必须同意在研究过程中同时使用障碍法和第二种生育方法,以及最后一次剂量研究药物后的6个月
  • 生育潜力的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试。生育潜力的妇女包括经历过初潮和未经成功的手术灭菌的妇女(子宫切除术,双侧管结扎或双侧卵巢切除术)或绝经后。术后定义为闭经> =连续12个月。注意:如果闭经症可能是由于先前的化学疗法,抗雌激素,卵巢抑制或任何其他可逆原因,闭经12个月或更长时间的妇女仍然被认为具有生育潜力

排除标准:

  • 在12周内接受了细胞毒性化学疗法(包括研究性细胞毒性化学疗法)或生物学剂(例如,生长抑素类似物,细胞因子或抗体),或在第一次剂量研究治疗治疗前6周内的硝酸盐/丝霉素C。对于肢端肥大,库欣疾病和甲状腺刺激性激素(TSH)的患者,允许分泌垂体性癌和生长抑素类似物治疗
  • 先前用(177)lu-二酸或其他放射性核素剂(例如(131)I meta-iodobenzylguanidine,(131)i Ultratrace iobenguane)
  • 骨转移的辐射疗法在2周内,在第一次剂量的研究治疗前4周内,任何其他外部放射治疗。具有先前放射治疗的临床相关并发症的受试者不符合资格
  • 先前对任何小分子激酶抑制剂(包括研究激酶抑制剂)进行了先前的治疗。
  • 在第一次剂量研究治疗之前的28天内,收到任何其他类型的研究剂
  • 由于所有先前的疗法,脱发和其他非链式不良事件(AES),该受试者尚未从毒性中恢复为基线或CTCAE = <1级。
  • 凝血酶原时间(PT)/国际归一化比率(INR)或部分血小板塑料时间(PTT)测试> = 1.3 x研究治疗的第一个剂量之前的7天内实验室ULN
  • 不受控制的,大量的互不会或最近的疾病,包括但不限于以下条件:

    • 心血管疾病,包括

      • 充血性心力衰竭(CHF):纽约心脏协会(NYHA)III类(中度)或IV级(严重)在筛查时
      • 同时定义为持续血压(BP)> 150 mm Hg收缩压或> 90 mm Hg舒张压的同时不受控制的高血压,尽管在第一次剂量研究后的7天内,尽管最佳降压治疗
    • 在研究治疗的第一个剂量之前的6个月内以下任何一项:

      • 不稳定的心绞痛
      • 临床意义上的心律不齐
      • 中风(包括短暂性缺血发作(TIA)或其他缺血性事件)
      • 心肌梗塞
  • 其他具有临床意义的疾病,例如:

    • 在第一次剂量研究之前的28天内需要全身治疗的主动感染
    • 在第一次剂量研究之前的28天内,严重的非愈合伤口/溃疡/骨断裂
    • 器官移植史
    • 在第一次剂量的研究治疗前7天内,同时不弥补的甲状腺功能减退症或甲状腺功能障碍;在垂体癌FT4引起的中枢甲状腺功能减退症的患者中,应在该队列中评估TSH
    • 在研究治疗的第一个剂量之前的12周内进行了重大手术。在研究治疗的第一次剂量之前,必须发生全部手术的完全伤口愈合。在研究治疗的第一个剂量治疗之前的第28天内,在第一次剂量治疗前的第28天内进行了轻微的手术。具有临床相关的持续并发症的受试者不合格
  • 怀孕或母乳喂养
  • 先前确定的对研究处理配方组成部分的过敏或超敏反应
  • 无法或不愿意遵守研究协议或与研究人员或指定人完全合作
  • 在研究开始治疗另一种恶性肿瘤后的2年内,除了治愈的非甲状腺瘤皮肤癌(治愈原位宫颈癌)或乳头状微卡尼瘤外,只要没有疾病的证据,
  • 在研究人员的判断中,任何其他严重的急性或慢性医学或精神病病或实验室异常都将使患者不适合参加本研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04106843
其他研究ID编号ICMJE 2018-0947
NCI-2019-05859(注册表标识符:CTRP(临床试验报告计划))
2018-0947(其他标识符:MD Anderson癌症中心)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方MD安德森癌症中心
研究赞助商ICMJE MD安德森癌症中心
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员:卡米洛·希门尼斯MD安德森癌症中心
PRS帐户MD安德森癌症中心
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院