病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
NMO频谱障碍MRI多发性硬化症 | 药物:静脉注射类固醇 |
这项研究是对多模型成像的观察性研究,以确定脑和脊髓的结构和功能变化,以及神经炎性和脱髓鞘疾病患者的炎症环境。脑和脊髓的参与在神经炎性和脱髓鞘疾病中很常见,包括临床分离综合征(CIS),多发性硬化症(MS)和神经瘤性选择性谱系障碍(NMOSDS)。神经炎症性疾病的病理生理涉及强化自身免疫性炎症反应,导致脱髓鞘和神经乳突损伤和丧失。据报道,一些脑脊液(CSF)生物标志物表明病理学并反映了疾病活性,尤其是在急性阶段。但是它们无法直接反映大脑和脊髓中的宏观和微观神经司长的变化,这似乎是慢性神经炎症性疾病长期严重残疾的重要决定因素。
最后,新的MRI技术是评估脑和脊髓的结构和功能的最可靠和非侵入性方法,以及在临床实践中监测疾病活动的方法。双重反转恢复(DIR)成像可以更好地检测皮质和白质病变,这突显了MS中的作用。扩散的峰度成像(DKI)被提出,以表征神经组织中水扩散与高斯扩散的偏差,有望提供脱髓鞘和随后在脑或脊髓中的炎症过程的信息。定量敏感性映射(QSM)使组织磁化易感性的MRI从简单的定性检测过度检测到超义植物伪影的简单性检测到精确的定量测量空间生物分布。 QSM与基于阶段的成像相比,更好地描述了MS病变中的空间敏感性模式。此外,静止状态功能成像具有绘制固有功能性脑网络的潜力,并检测神经炎症性疾病的早期功能性大脑变化。
这项研究将是对神经炎症和脱髓鞘疾病患者的前瞻性队列研究。受试者将在急性阶段进行扫描MR扫描,并需要在1蛾,6个月零一年后进行随访。每次访问时都需要MR扫描。
这项研究不限制治疗方法。患者通常在急性阶段使用大剂量的静脉注射类固醇治疗(HD-S)。 HD-S治疗方案每天连续3天静脉注射1 g糖皮质激素,并连续剂量降低240毫克的口服给药。免疫调节疗法是缓解阶段所必需的。治疗方法包括:硫唑嘌呤(每天50毫克开始,每周增加50毫克,至2 mg/kg*d);霉酚酸莫菲蒂(初始剂量为0.25克,每周增加0.5g至0.75克出价);和利妥昔单抗(第1天,第15天,每半年500毫克500毫克)。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 5年 |
官方标题: | 对神经炎症疾病的临床和成像模式的前瞻性队列研究(线索) |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
NMOSD 神经霉素炎谱障碍患者 | 药物:静脉注射类固醇 这项研究不限制治疗方法。患者通常在急性阶段使用高剂量的静脉注射类固醇治疗(HD-S)。 HD-S治疗方案每天连续3天静脉注射1 g糖皮质激素,并连续剂量降低240毫克的口服给药。免疫调节疗法是缓解阶段所必需的。治疗方法包括:硫唑嘌呤(每天50毫克开始,每周增加50 mg至2 mg/kg.d);霉酚酸莫菲蒂(初始剂量为0.25克,每周增加0.5g至0.75克出价);和利妥昔单抗(第1天,第15天,每半年500毫克500毫克)。 其他名称:
|
多发性硬化症(MS) 多发性硬化症患者 | 药物:静脉注射类固醇 这项研究不限制治疗方法。患者通常在急性阶段使用高剂量的静脉注射类固醇治疗(HD-S)。 HD-S治疗方案每天连续3天静脉注射1 g糖皮质激素,并连续剂量降低240毫克的口服给药。免疫调节疗法是缓解阶段所必需的。治疗方法包括:硫唑嘌呤(每天50毫克开始,每周增加50 mg至2 mg/kg.d);霉酚酸莫菲蒂(初始剂量为0.25克,每周增加0.5g至0.75克出价);和利妥昔单抗(第1天,第15天,每半年500毫克500毫克)。 其他名称:
|
健康控制(HC) 没有任何神经炎症疾病的健康人 |
在第1天的住院,180天后的出院和360天后的随访。每个图表都由白色背景上的黑色字母行(从上到下减小)组成。
对于这项试验,在类固醇阶段和血浆交换阶段后完成的第1和第5天将测量2.5%的低对比度视力。图表将通过训练有素的检查员在医院室的距离为2.5米的距离,并持续照明。
有资格学习的年龄: | 16年至80岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Liu,博士 | +86 1059975396 | yaouliu80@163.com |
中国,北京 | |
北京Tiantan医院 | 招募 |
北京,北京,中国,100053 | |
联系人:Liu,博士+86 1059975396 yaouliu80@163.com |
首席研究员: | 刘刘博士 | 北京Tiantan医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年9月25日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短标题 | 中国神经炎症疾病的临床和成像模式(线索) | ||||||||||||||||||
官方头衔 | 对神经炎症疾病的临床和成像模式的前瞻性队列研究(线索) | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 线索是一项前瞻性研究,旨在确定脑和脊髓的结构和功能变化,以及神经炎性和脱髓鞘疾病患者的炎症环境。受试者将获得新的磁共振(MR)技术,包括双重反转恢复(DIR)扩散峰度成像(DKI),定量敏感性映射(QSM)和静止状态功能成像,并随访一年。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 这项研究是对多模型成像的观察性研究,以确定脑和脊髓的结构和功能变化,以及神经炎性和脱髓鞘疾病患者的炎症环境。脑和脊髓的参与在神经炎性和脱髓鞘疾病中很常见,包括临床分离综合征(CIS),多发性硬化症(MS)和神经瘤性选择性谱系障碍(NMOSDS)。神经炎症性疾病的病理生理涉及强化自身免疫性炎症反应,导致脱髓鞘和神经乳突损伤和丧失。据报道,一些脑脊液(CSF)生物标志物表明病理学并反映了疾病活性,尤其是在急性阶段。但是它们无法直接反映大脑和脊髓中的宏观和微观神经司长的变化,这似乎是慢性神经炎症性疾病长期严重残疾的重要决定因素。 最后,新的MRI技术是评估脑和脊髓的结构和功能的最可靠和非侵入性方法,以及在临床实践中监测疾病活动的方法。双重反转恢复(DIR)成像可以更好地检测皮质和白质病变,这突显了MS中的作用。扩散的峰度成像(DKI)被提出,以表征神经组织中水扩散与高斯扩散的偏差,有望提供脱髓鞘和随后在脑或脊髓中的炎症过程的信息。定量敏感性映射(QSM)使组织磁化易感性的MRI从简单的定性检测过度检测到超义植物伪影的简单性检测到精确的定量测量空间生物分布。 QSM与基于阶段的成像相比,更好地描述了MS病变中的空间敏感性模式。此外,静止状态功能成像具有绘制固有功能性脑网络的潜力,并检测神经炎症性疾病的早期功能性大脑变化。 这项研究将是对神经炎症和脱髓鞘疾病患者的前瞻性队列研究。受试者将在急性阶段进行扫描MR扫描,并需要在1蛾,6个月零一年后进行随访。每次访问时都需要MR扫描。 这项研究不限制治疗方法。患者通常在急性阶段使用大剂量的静脉注射类固醇治疗(HD-S)。 HD-S治疗方案每天连续3天静脉注射1 g糖皮质激素,并连续剂量降低240毫克的口服给药。免疫调节疗法是缓解阶段所必需的。治疗方法包括:硫唑嘌呤(每天50毫克开始,每周增加50毫克,至2 mg/kg*d);霉酚酸莫菲蒂(初始剂量为0.25克,每周增加0.5g至0.75克出价);和利妥昔单抗(第1天,第15天,每半年500毫克500毫克)。 | ||||||||||||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||||
目标随访时间 | 5年 | ||||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
研究人群 | 为了反映日常实践,本研究包括在研究开始时所有神经炎性和脱髓鞘疾病的患者。 | ||||||||||||||||||
健康)状况 |
| ||||||||||||||||||
干涉 | 药物:静脉注射类固醇 这项研究不限制治疗方法。患者通常在急性阶段使用高剂量的静脉注射类固醇治疗(HD-S)。 HD-S治疗方案每天连续3天静脉注射1 g糖皮质激素,并连续剂量降低240毫克的口服给药。免疫调节疗法是缓解阶段所必需的。治疗方法包括:硫唑嘌呤(每天50毫克开始,每周增加50 mg至2 mg/kg.d);霉酚酸莫菲蒂(初始剂量为0.25克,每周增加0.5g至0.75克出价);和利妥昔单抗(第1天,第15天,每半年500毫克500毫克)。 其他名称:
| ||||||||||||||||||
研究组/队列 |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | Xu Y,Ren Y,Li X,Xu W,Wang X,Duan Y,Liu Y,Zhang X,Tian DC。持续增强gadolin菌的病变是NMOSD攻击中预后不良的预测指标:一项临床试验。神经治疗学。 2021年1月19日。doi:10.1007/s13311-020-00973-9。 [Epub在印刷前] | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
估计入学人数 | 1000 | ||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2025年12月31日 | ||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别 |
| ||||||||||||||||||
年龄 | 16年至80岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||||||||||||
联系人 |
| ||||||||||||||||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04106830 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | KY 2019-050-02 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||||||||||||
责任方 | Yaou Liu,北京Tiantan医院 | ||||||||||||||||||
研究赞助商 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
调查人员 |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 |