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出境医 / 临床实验 / 中国神经炎症疾病的临床和成像模式(线索)

中国神经炎症疾病的临床和成像模式(线索)

研究描述
简要摘要:
线索是一项前瞻性研究,旨在确定脑和脊髓的结构和功能变化,以及神经炎性和脱髓鞘疾病患者的炎症环境。受试者将获得新的磁共振(MR)技术,包括双重反转恢复(DIR)扩散峰度成像(DKI),定量敏感性映射(QSM)和静止状态功能成像,并随访一年。

病情或疾病 干预/治疗
NMO频谱障碍MRI多发性硬化症药物:静脉注射类固醇

详细说明:

这项研究是对多模型成像的观察性研究,以确定脑和脊髓的结构和功能变化,以及神经炎性和脱髓鞘疾病患者的炎症环境。脑和脊髓的参与在神经炎性和脱髓鞘疾病中很常见,包括临床分离综合征(CIS),多发性硬化症(MS)和神经瘤性选择性谱系障碍(NMOSDS)。神经炎症性疾病的病理生理涉及强化自身免疫性炎症反应,导致脱髓鞘和神经乳突损伤和丧失。据报道,一些脑脊液(CSF)生物标志物表明病理学并反映了疾病活性,尤其是在急性阶段。但是它们无法直接反映大脑和脊髓中的宏观和微观神经司长的变化,这似乎是慢性神经炎症性疾病长期严重残疾的重要决定因素。

最后,新的MRI技术是评估脑和脊髓的结构和功能的最可靠和非侵入性方法,以及在临床实践中监测疾病活动的方法。双重反转恢复(DIR)成像可以更好地检测皮质和白质病变,这突显了MS中的作用。扩散的峰度成像(DKI)被提出,以表征神经组织中水扩散与高斯扩散的偏差,有望提供脱髓鞘和随后在脑或脊髓中的炎症过程的信息。定量敏感性映射(QSM)使组织磁化易感性的MRI从简单的定性检测过度检测到超义植物伪影的简单性检测到精确的定量测量空间生物分布。 QSM与基于阶段的成像相比,更好地描述了MS病变中的空间敏感性模式。此外,静止状态功能成像具有绘制固有功能性脑网络的潜力,并检测神经炎症性疾病的早期功能性大脑变化。

这项研究将是对神经炎症和脱髓鞘疾病患者的前瞻性队列研究。受试者将在急性阶段进行扫描MR扫描,并需要在1蛾,6个月零一年后进行随访。每次访问时都需要MR扫描。

这项研究不限制治疗方法。患者通常在急性阶段使用大剂量的静脉注射类固醇治疗(HD-S)。 HD-S治疗方案每天连续3天静脉注射1 g糖皮质激素,并连续剂量降低240毫克的口服给药。免疫调节疗法是缓解阶段所必需的。治疗方法包括:硫唑嘌呤(每天50毫克开始,每周增加50毫克,至2 mg/kg*d);霉酚酸莫菲蒂(初始剂量为0.25克,每周增加0.5g至0.75克出价);和利妥昔单抗(第1天,第15天,每半年500毫克500毫克)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 1000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:对神经炎症疾病的临床和成像模式的前瞻性队列研究(线索)
实际学习开始日期 2019年1月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
NMOSD
神经霉素炎谱障碍患者
药物:静脉注射类固醇
这项研究不限制治疗方法。患者通常在急性阶段使用高剂量的静脉注射类固醇治疗(HD-S)。 HD-S治疗方案每天连续3天静脉注射1 g糖皮质激素,并连续剂量降低240毫克的口服给药。免疫调节疗法是缓解阶段所必需的。治疗方法包括:硫唑嘌呤(每天50毫克开始,每周增加50 mg至2 mg/kg.d);霉酚酸莫菲蒂(初始剂量为0.25克,每周增加0.5g至0.75克出价);和利妥昔单抗(第1天,第15天,每半年500毫克500毫克)。
其他名称:
  • 硫唑嘌呤
  • 霉酚酸酯
  • 利妥昔单抗

多发性硬化症(MS)
多发性硬化症患者
药物:静脉注射类固醇
这项研究不限制治疗方法。患者通常在急性阶段使用高剂量的静脉注射类固醇治疗(HD-S)。 HD-S治疗方案每天连续3天静脉注射1 g糖皮质激素,并连续剂量降低240毫克的口服给药。免疫调节疗法是缓解阶段所必需的。治疗方法包括:硫唑嘌呤(每天50毫克开始,每周增加50 mg至2 mg/kg.d);霉酚酸莫菲蒂(初始剂量为0.25克,每周增加0.5g至0.75克出价);和利妥昔单抗(第1天,第15天,每半年500毫克500毫克)。
其他名称:
  • 硫唑嘌呤
  • 霉酚酸酯
  • 利妥昔单抗

健康控制(HC)
没有任何神经炎症疾病的健康人
结果措施
主要结果指标
  1. 基线MRI和随访MRI之间的大脑结构变化[时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和随访360天后]
    描述通过DIR和QSM测量神经炎性和脱髓鞘疾病的患者病变,灰质和白质的变化。主要终点是基线MRI与随访MRI之间的变化,病变和脑量的变化。

  2. 基线MRI和随访MRI之间的脊髓随时间变化。 [时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和随访360天后]
    描述通过DKI测量的神经炎症和脱髓鞘疾病患者的脊髓中纤维束的变化和纤维束的完整性。主要终点是基线MRI和随访MRI之间的变化,脊髓结构变化。

  3. 基线MRI和随访MRI之间的功能变化。 [时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和随访360天后]
    描述通过静止状态功能成像测量的神经炎性和脱髓鞘疾病患者的大脑功能变化。主要终点是基线MRI和随访MRI之间的功能变化


次要结果度量
  1. 从基线扩展的残疾状态量表(EDSS)/功能系统的变化(FS)[时间范围:在第1天入院时,出院时,在180天后出院,然后在360天后进行随访]
    开发了库尔茨克扩大的残疾状况量表(EDSS),以衡量患有多发性硬化症的受试者的残疾状态。它可以客观地量化研究人员和卫生保健提供者可以广泛使用的功能水平。 EDSS以0至10的量表提供了总分,最初的1.0至4.5是指具有高度卧床能力的人,随后的5.0至9.5级别是指静态能力的丧失。主要类别的范围包括(0)=正常的神经系统检查;到(5)=无助或休息200米的卧床;严重严重的残疾,以损害全日制活动;到(10)=由于多发性硬化症(MS)而导致的死亡。此外,它还提供了八个称为功能系统(FS)得分的子量表测量值。

  2. 定时步行25英尺步行[时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和360天后的随访]
    定时25英尺的步行试验将在第1天入院,180天后和360天后的随访时评估。定时25英尺步行测试是下肢功能的定量度量。如果需要,受试者可以使用适当的辅助设备来尽可能快地行走,从一端到另一端,明确,无障碍,25英尺高。当受试者脚的任何部分越过胶带时,时间都会开始。当受试者脚的任何部分越过终点线时(通过地板上的胶带标记识别)时,时间将结束。时间将在几秒钟内记录。通过让受试者返回相同的距离,可以立即再次管理该任务(试验之间最大五分钟的休息时间)。将记录两个值的平均值。

  3. 如斯隆(Sloan)评估的2.5%低对比度视力图表所评估的视力平均变化。 [时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和随访360天后]

    在第1天的住院,180天后的出院和360天后的随访。每个图表都由白色背景上的黑色字母行(从上到下减小)组成。

    对于这项试验,在类固醇阶段和血浆交换阶段后完成的第1和第5天将测量2.5%的低对比度视力。图表将通过训练有素的检查员在医院室的距离为2.5米的距离,并持续照明。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 16年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
为了反映日常实践,本研究包括在研究开始时所有神经炎性和脱髓鞘疾病的患者。
标准

纳入标准:

  • 18-60
  • 诊断神经炎症和脱髓鞘疾病
  • 疾病发作时人口统计和临床数据的可用性
  • 从患者和/或患者的父母和/或法律代表那里获得的知情书面同意书。同意,如果年龄足够授予,将从18岁以下的所有患者那里获得。

排除标准:

  • MRI被指示的患者
  • 正在进行的临床试验中包括该产品盲目的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Liu,博士+86 1059975396 yaouliu80@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
北京Tiantan医院招募
北京,北京,中国,100053
联系人:Liu,博士+86 1059975396 yaouliu80@163.com
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:刘刘博士北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交日期2019年9月25日
第一个发布日期2019年9月27日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期2019年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年10月4日)
  • 基线MRI和随访MRI之间的大脑结构变化[时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和随访360天后]
    描述通过DIR和QSM测量神经炎性和脱髓鞘疾病的患者病变,灰质和白质的变化。主要终点是基线MRI与随访MRI之间的变化,病变和脑量的变化。
  • 基线MRI和随访MRI之间的脊髓随时间变化。 [时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和随访360天后]
    描述通过DKI测量的神经炎症和脱髓鞘疾病患者的脊髓中纤维束的变化和纤维束的完整性。主要终点是基线MRI和随访MRI之间的变化,脊髓结构变化。
  • 基线MRI和随访MRI之间的功能变化。 [时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和随访360天后]
    描述通过静止状态功能成像测量的神经炎性和脱髓鞘疾病患者的大脑功能变化。主要终点是基线MRI和随访MRI之间的功能变化
原始主要结果指标
(提交:2019年9月25日)
  • 基线MRI和随访MRI之间的大脑结构变化[时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和随访360天后]
    描述通过DIR和QSM测量神经炎性和脱髓鞘疾病的患者病变,灰质和白质的变化。主要终点是基线MRI与随访MRI之间的变化,病变和脑量的变化。
  • 2.基线MRI和随访MRI之间的脊髓随时间变化。 [时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和随访360天后]
    描述通过DKI测量的神经炎症和脱髓鞘疾病患者的脊髓中纤维束的变化和纤维束的完整性。主要终点是基线MRI和随访MRI之间的变化,脊髓结构变化。
  • 3.基线MRI和随访MRI之间的功能变化。 [时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和随访360天后]
    描述通过静止状态功能成像测量的神经炎性和脱髓鞘疾病患者的大脑功能变化。主要终点是基线MRI和随访MRI之间的功能变化
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年9月25日)
  • 从基线扩展的残疾状态量表(EDSS)/功能系统的变化(FS)[时间范围:在第1天入院时,出院时,在180天后出院,然后在360天后进行随访]
    开发了库尔茨克扩大的残疾状况量表(EDSS),以衡量患有多发性硬化症的受试者的残疾状态。它可以客观地量化研究人员和卫生保健提供者可以广泛使用的功能水平。 EDSS以0至10的量表提供了总分,最初的1.0至4.5是指具有高度卧床能力的人,随后的5.0至9.5级别是指静态能力的丧失。主要类别的范围包括(0)=正常的神经系统检查;到(5)=无助或休息200米的卧床;严重严重的残疾,以损害全日制活动;到(10)=由于多发性硬化症(MS)而导致的死亡。此外,它还提供了八个称为功能系统(FS)得分的子量表测量值。
  • 定时步行25英尺步行[时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和360天后的随访]
    定时25英尺的步行试验将在第1天入院,180天后和360天后的随访时评估。定时25英尺步行测试是下肢功能的定量度量。如果需要,受试者可以使用适当的辅助设备来尽可能快地行走,从一端到另一端,明确,无障碍,25英尺高。当受试者脚的任何部分越过胶带时,时间都会开始。当受试者脚的任何部分越过终点线时(通过地板上的胶带标记识别)时,时间将结束。时间将在几秒钟内记录。通过让受试者返回相同的距离,可以立即再次管理该任务(试验之间最大五分钟的休息时间)。将记录两个值的平均值。
  • 如斯隆(Sloan)评估的2.5%低对比度视力图表所评估的视力平均变化。 [时间范围:在第1天入院时,在180天后出院和随访360天后]
    在第1天的住院,180天后的出院和360天后的随访。每个图表都由白色背景上的黑色字母行(从上到下减小)组成。对于这项试验,在类固醇阶段和血浆交换阶段后完成的第1和第5天将测量2.5%的低对比度视力。图表将通过训练有素的检查员在医院室的距离为2.5米的距离,并持续照明。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国神经炎症疾病的临床和成像模式(线索)
官方头衔对神经炎症疾病的临床和成像模式的前瞻性队列研究(线索)
简要摘要线索是一项前瞻性研究,旨在确定脑和脊髓的结构和功能变化,以及神经炎性和脱髓鞘疾病患者的炎症环境。受试者将获得新的磁共振(MR)技术,包括双重反转恢复(DIR)扩散峰度成像(DKI),定量敏感性映射(QSM)和静止状态功能成像,并随访一年。
详细说明

这项研究是对多模型成像的观察性研究,以确定脑和脊髓的结构和功能变化,以及神经炎性和脱髓鞘疾病患者的炎症环境。脑和脊髓的参与在神经炎性和脱髓鞘疾病中很常见,包括临床分离综合征(CIS),多发性硬化症(MS)和神经瘤性选择性谱系障碍(NMOSDS)。神经炎症性疾病的病理生理涉及强化自身免疫性炎症反应,导致脱髓鞘和神经乳突损伤和丧失。据报道,一些脑脊液(CSF)生物标志物表明病理学并反映了疾病活性,尤其是在急性阶段。但是它们无法直接反映大脑和脊髓中的宏观和微观神经司长的变化,这似乎是慢性神经炎症性疾病长期严重残疾的重要决定因素。

最后,新的MRI技术是评估脑和脊髓的结构和功能的最可靠和非侵入性方法,以及在临床实践中监测疾病活动的方法。双重反转恢复(DIR)成像可以更好地检测皮质和白质病变,这突显了MS中的作用。扩散的峰度成像(DKI)被提出,以表征神经组织中水扩散与高斯扩散的偏差,有望提供脱髓鞘和随后在脑或脊髓中的炎症过程的信息。定量敏感性映射(QSM)使组织磁化易感性的MRI从简单的定性检测过度检测到超义植物伪影的简单性检测到精确的定量测量空间生物分布。 QSM与基于阶段的成像相比,更好地描述了MS病变中的空间敏感性模式。此外,静止状态功能成像具有绘制固有功能性脑网络的潜力,并检测神经炎症性疾病的早期功能性大脑变化。

这项研究将是对神经炎症和脱髓鞘疾病患者的前瞻性队列研究。受试者将在急性阶段进行扫描MR扫描,并需要在1蛾,6个月零一年后进行随访。每次访问时都需要MR扫描。

这项研究不限制治疗方法。患者通常在急性阶段使用大剂量的静脉注射类固醇治疗(HD-S)。 HD-S治疗方案每天连续3天静脉注射1 g糖皮质激素,并连续剂量降低240毫克的口服给药。免疫调节疗法是缓解阶段所必需的。治疗方法包括:硫唑嘌呤(每天50毫克开始,每周增加50毫克,至2 mg/kg*d);霉酚酸莫菲蒂(初始剂量为0.25克,每周增加0.5g至0.75克出价);和利妥昔单抗(第1天,第15天,每半年500毫克500毫克)。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群为了反映日常实践,本研究包括在研究开始时所有神经炎性和脱髓鞘疾病的患者。
健康)状况
  • NMO频谱障碍
  • MRI
  • 多发性硬化症
干涉药物:静脉注射类固醇
这项研究不限制治疗方法。患者通常在急性阶段使用高剂量的静脉注射类固醇治疗(HD-S)。 HD-S治疗方案每天连续3天静脉注射1 g糖皮质激素,并连续剂量降低240毫克的口服给药。免疫调节疗法是缓解阶段所必需的。治疗方法包括:硫唑嘌呤(每天50毫克开始,每周增加50 mg至2 mg/kg.d);霉酚酸莫菲蒂(初始剂量为0.25克,每周增加0.5g至0.75克出价);和利妥昔单抗(第1天,第15天,每半年500毫克500毫克)。
其他名称:
  • 硫唑嘌呤
  • 霉酚酸酯
  • 利妥昔单抗
研究组/队列
  • NMOSD
    神经霉素炎谱障碍患者
    干预:药物:静脉注射类固醇
  • 多发性硬化症(MS)
    多发性硬化症患者
    干预:药物:静脉注射类固醇
  • 健康控制(HC)
    没有任何神经炎症疾病的健康人
出版物 * Xu Y,​​Ren Y,Li X,Xu W,Wang X,Duan Y,Liu Y,Zhang X,Tian DC。持续增强gadolin菌的病变是NMOSD攻击中预后不良的预测指标:一项临床试验。神经治疗学。 2021年1月19日。doi:10.1007/s13311-020-00973-9。 [Epub在印刷前]

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月25日)
1000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18-60
  • 诊断神经炎症和脱髓鞘疾病
  • 疾病发作时人口统计和临床数据的可用性
  • 从患者和/或患者的父母和/或法律代表那里获得的知情书面同意书。同意,如果年龄足够授予,将从18岁以下的所有患者那里获得。

排除标准:

  • MRI被指示的患者
  • 正在进行的临床试验中包括该产品盲目的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Liu,博士+86 1059975396 yaouliu80@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04106830
其他研究ID编号KY 2019-050-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:临床数据和MR数据可以共享。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:审判结束后的5年内。
访问标准:向刘教授提交申请的神经科医生和放射科医生。
责任方Yaou Liu,北京Tiantan医院
研究赞助商北京Tiantan医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:刘刘博士北京Tiantan医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2021年2月