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出境医 / 临床实验 / 单个上升剂量挑战研究，以确定流感挑战病毒的安全性和反应生成性
单个上升剂量挑战研究，以确定流感挑战病毒的安全性和反应生成性
研究描述
简要摘要：
这是一项不受控制的，开放标签的单中心，剂量降低研究，可确定潜在的流感病毒挑战菌株引起的安全性，感染性和免疫应答。该研究的目标是确定健康志愿者在随后的挑战干预研究中使用病毒挑战株的最佳安全性和感染率的剂量，以测试潜在的流感疫苗和/或治疗剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流感 | 生物学：Live，野生型A/California/H1N1 2009流感病毒 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | I阶段，开放标签，上升剂量研究，以确定健康志愿者在健康志愿者中野生型季节性A/ California/ H1N1 2009流感挑战病毒的安全性和反应生成性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2015年8月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2015年8月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1 1:10纯病毒的稀释（每鼻孔的纯病毒1:10稀释;近似量3.5 x 10^6TCID50/剂量） | 生物学：Live，野生型A/California/H1N1 2009流感病毒 活的，野生型流感的一种病毒，已在SPF胚胎卵中接种和生产 |
| 实验：队列2 1：5纯病毒的稀释（每鼻孔的0.25毫升1：5稀释； | 生物学：Live，野生型A/California/H1N1 2009流感病毒 活的，野生型流感的一种病毒，已在SPF胚胎卵中接种和生产 |
| 实验：队列3 1:10纯病毒的稀释（每块肿瘤的纯病毒1:10稀释；近似量7 x 10^6tcID50/剂量） | 生物学：Live，野生型A/California/H1N1 2009流感病毒 活的，野生型流感的一种病毒，已在SPF胚胎卵中接种和生产 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病毒脱落[时间范围：第9天]使用RT-PCR和细胞培养分析从鼻咽拭子评估的病毒脱落的参与者数量
- 血清转化[时间范围：第60天]相对于基线，研究天大于或等于HAI滴度的4倍上升
次要结果度量 ：
- AES的数量和严重性[时间范围：第60天]每个队列中的AE数量为轻度，中度或严重强度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由研究人员确定，由病史，体格体育，生命征，超声心动图，12铅ECG和临床安全实验室检查确定，健康的健康。
- 缺乏或低水平的对流感病毒亚型的可检测到的抗体抗体，包括至少挑战菌株，由挑战之前的HAI滴度≤10确定。
- 非吸烟者（去年没有吸烟，每年少于10包），并且同意在参与研究期间不使用烟草产品。
生育潜力的女性必须：
- 不要母乳喂养
- 在筛查时进行血清妊娠负阴性，在-1时进行阴性尿液妊娠测试
- 将在A/California/H1N1 2009病毒之前30天使用口服，可植入，透皮或可注射避孕药，直到进行随访访问为止。
- 使用研究者批准的另一种可靠形式的避孕形式（例如，宫内装置，女性避孕套，带有杀精子剂的隔膜，宫颈帽，性伴侣或无菌性伴侣使用避孕套）执行。
不具有生育潜力的女性必须：
- 绝经后至少1年
- 在外科手术上无菌
- 男性受试者能够生育孩子和具有生育潜力的女性性运动，必须同意使用双重屏障方法（例如，带有精子泡沫的避孕套，奶油凝胶），并在研究期间不捐赠精子，入学日，直到第60天（±3）随访。如果女性伴侣使用有效的避孕方法，则可以接受男性的单个屏障方法。
- 对研究要求的理解，表示所需的学习期间的可用性，并能够隔离10天，并参加预定的后续访问。
- 在进入隔离之前进行阴性酒精和尿液药物筛查测试。
- 愿意遵守本协议中指定的禁令和限制
排除标准：
- 前两年内收到任何流感疫苗事先。
- 季节性花粉症或季节性过敏性鼻炎或多年生过敏性鼻炎或慢性或鼻或鼻窦病（例如慢性鼻窦炎）的大量成年病史。
- 异常的鼻部结构，包括间隔偏差和鼻息，或在签署知情同意书或最近（最近6个月内）频繁或长时间发作的近期（在过去6个月内）在鼻子或鼻咽手术中进行手术。
- 患有哮喘，支气管扩张，肺气肿，慢性阻塞性肺部疾病或任何其他慢性肺部疾病。如果受试者无症状未经治疗是无症状的，则可以接受12岁之前的儿童哮喘病史。在研究人员的酌情决定权可以包括在12岁之后喘息的受试者（持续不到8周）。
- 怀孕或母乳喂养的女性
- 根据研究者的判断力，舒张压BP，收缩压或脉冲与正常生命体征不一致。
- 在施用研究病毒产品之前的最后30天内，目前使用或使用鼻内皮质类固醇（研究第1天）。
- 研究人员评估，存在明显的不受控制的医学，神经或精神病（急性或慢性）。这包括但不限于慢性病的新手术或医学治疗的制度），或在筛查后的3个月内对不受控制的症状或药物毒性进行了重大剂量改变，并在挑战前的第1天重新确认。
- HIV-1或HIV-2或HBSAG或HCV抗体的阳性血清学。
- 癌症或癌症治疗，在5年内，不包括皮肤的基底细胞癌。
- 免疫抑制或任何可能与免疫反应受损相关的医疗状况，包括但不限于糖尿病炎症性肠道疾病。
- 目前接收（或接收史）或在筛查前的前3个月期间，任何可能对免疫系统产生不利影响的药物或其他治疗经常与重大的主要器官毒性或全身性皮质类固醇（口服或可注射）硫唑嘌呤或胃硫嘌呤有关。除鼻内外，局部皮质类固醇将被允许。禁止使用研究病毒产物前30天内使用鼻内皮质类固醇（研究第1天）。
- 除维生素外，需要处方或非处方药的慢性病。
- 预计由于疾病和/或治疗而导致的有记录的严重免疫抑制（由CD4 <200/mm³或绝对嗜中性粒细胞计数<1500/mm³）的家庭接触。
- 在挑战后2周内，预期的家庭接触≤5岁，年龄> 64岁或怀孕。
- 当前作为护理人员或医护人员的专业活动将在挑战后的2周内重返工作岗位。
- 过敏反应对卵子或卵子蛋白的史，对oseltamivir的不良反应，先前与普遍的UTICARIA，血管性水肿或过敏反应的严重过敏反应
- Guillain-Barre综合征的历史
- 在研究前一年的药物或化学滥用史。
- 在挑战之前的30天内收到任何研究病毒产品或未注册的药物，或目前参加任何研究药物研究或打算在随后的研究期内参加此类研究。
- 在研究期间，在挑战或计划给药前6个月收到血液或血液产品。
- 在过去26周内献血。
- 在挑战前72小时内，急性疾病定义为存在或不发烧的中度或严重疾病（由研究人员通过病史和身体检查确定），或者口服发烧≥38ºC。
- 升高的白细胞计数高于10.5 x 109/l或绝对中性粒细胞计数以上7.5 x 109/l。
- 研究人员认为，任何条件都可能干扰主要的研究目标。
- 在筛查前的2周内，饮料超过1200毫升（或每杯每杯240毫升）的茶/咖啡/可可/可乐或其他每天的饮料每周超过一天。
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年1月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 传染剂量[时间范围：第9天] 实时剂量水平，野生型A/California/H1N1 2009病毒，具有适当的安全性和疾病/感染性概况，可作为流感病毒挑战在以后的干预研究中 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | AES的数量和严重性[时间范围：第60天] 每个队列中的AE数量为轻度，中度或严重强度 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 病毒脱落[时间范围：第9天] 使用RT-PCR和细胞培养测定法评估病毒脱落的鼻咽拭子 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单个上升剂量挑战研究，以确定流感挑战病毒的安全性和反应生成性 | ||||
| 官方标题ICMJE | I阶段，开放标签，上升剂量研究，以确定健康志愿者在健康志愿者中野生型季节性A/ California/ H1N1 2009流感挑战病毒的安全性和反应生成性。 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项不受控制的，开放标签的单中心，剂量降低研究，可确定潜在的流感病毒挑战菌株引起的安全性，感染性和免疫应答。该研究的目标是确定健康志愿者在随后的挑战干预研究中使用病毒挑战株的最佳安全性和感染率的剂量，以测试潜在的流感疫苗和/或治疗剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 流感 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Live，野生型A/California/H1N1 2009流感病毒 活的，野生型流感的一种病毒，已在SPF胚胎卵中接种和生产 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2015年8月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2015年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106817 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | WCCTG 14-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | WCCT全球 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | WCCT全球 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | WCCT全球 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
