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出境医 / 临床实验 / 骨生物标志物的银屑病关节炎中的骨骼骨骼作用
骨生物标志物的银屑病关节炎中的骨骼骨骼作用
研究描述
简要摘要：
观察结果指出，MRI扫描中存在骨炎，可以预测骨侵蚀，并且通过强调骨髓参与关节炎的重要性来预测骨骼侵蚀[Krabben A，2013年]。具有良好安全性的Abatacept优先中断幼稚的T细胞的激活，并且可能是在可以检测到自适应自身免疫性疾病的最早可检测到的适应性免疫反应的最早可检测到的自适应免疫反应阶段。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 评估PSA患者的骨骼变化 | 药物：Abatacept 125 mg/ml | 第4阶段 |
详细说明：
银屑病关节炎（PSA）是牛皮癣患者发生的慢性炎症性关节炎。据估计，1％至3％的普通人患有牛皮癣。1,2,3在欧洲，牛皮癣的患病率在10％至30％之间，牛皮癣患有牛皮癣患者的患病率高达6.5％.4。结果，PSA是遵循类风湿关节炎（RA）之后第二常见的炎性关节病。 1,2,3银屑病关节炎，一种血清脊椎关节炎，是一种复杂的疾病，涉及外周和轴向关节以及周围结构，导致肠炎和脑乳炎。没有适当的管理，受PSA影响的关节数量以及关节损害的严重性随时间增加，这可能会导致明显的日常活动限制和实质性损害的生活质量。有证据表明，主动PSA与加速的动脉粥样硬化，肥胖，代谢综合征和心血管疾病有关。其他合并症，例如肺纤维化，葡萄膜炎以及不太常见的主动脉症不足，也有助于PSA.5的复杂性。5与RA不同，有效的治疗选择受到PSA的限制。对传统疾病改良的抗毒药（DMARD）的反应是次优的。66在PSA中，对更有效和安全的治疗有很大的未满足医学需求，尤其是在减少关节炎体征和症状以及抑制结构性进展的PSA中关节损坏。约有20％的PSA受试者会发展出严重的破坏性残疾人关节炎。7在没有确定治疗的情况下，超过50％的PSA受试者将在疾病发作的10年内发展5个或更多变形的关节。88 TNFI疗法对于皮肤和关节疾病都是有效的，已被证明会抑制结构损害，但大约40％的用TNFI药物治疗的受试者没有达到最低改善[美国风湿病学院[ACR）20] 9,10,111111 ，12.13,14,15,16,17此外，包括感染和注射部位反应在内的严重不良事件（SAE）与使用TNFI疗法有关。尽管在某些研究中包括少数先前接触TNFI的患者，但这些研究并没有为在该亚人群中证明有效性。因此，在TNF封锁效率低下或不宽容的受试者中，仍然需要新的选择。因此，PSA中仍然需要疗法，可以显着改善关节炎和可接受的风险益处。自2014年以来，针对新靶标（IL-12/23，PDE4-抗突体）的疗法也得到了批准。18、19、20、21联合参与显然是牛皮癣系统性的最突出的例子。值得注意的是，牛皮癣患者的联合疾病负担可能更高，因为并非所有经历了肌肉骨骼投诉的牛皮癣患者都符合PSA22的分类标准。如果存在，PSA是一种严重的疾病，与功能受损和降低生活质量寿命有关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项单臂介入研究，治疗阶段为6个月。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 骨生物标志物中银屑病关节炎中的骨骨影响 - abepsa _ bb |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 骨侵蚀量[时间范围：6个月]通过基线和24周随访之间的HR-PQ CT测得的骨侵蚀体积的变化
次要结果度量 ：
- 将骨侵蚀基线与第24周[时间范围：6个月]进行比较基线和24周之间CT上的骨侵蚀变化
- 比较基线与第24周之间的骨植物[时间范围：3和6个月]基线和24周之间的骨植物CT变化
- 比较基线，第3个月和第6个月[时间范围：3和6个月]之间的弯曲螺旋炎与第3个月相比
- 比较基线与第3个月和第6个月之间的PSAMRIS分数[时间范围：3和6个月]与第3个月相比，基线之间的PSAMRIS MRI得分的变化
- 将基线月和第6个月之间的骨侵蚀与MRI [时间范围：3和6个月]进行比较与第3个月和第6个月相比，基线之间MRI骨侵蚀的变化变化
- 比较基线与第3个月和第6个月之间的滑膜炎[时间范围：3和6个月]与第3个月和第6个月相比，基线之间MRI滑膜炎的变化
- 比较从基线到第3个月和第6个月的DAS28 [时间范围：3和6个月]与第3个月和第6个月相比，基线之间DAS28的变化
- 比较基线，第3个月和第6个月之间的DAPASA [时间范围：3和6个月]与第3个月和第6个月相比，基线之间DAPSA的变化
- 比较基线，第3个月和第6个月的MDA [时间范围：3和6个月]与第3个月和第6个月相比，基线之间的MDA更改
- 比较基线之间的HAQ-DI与第3个月和第6个月[时间范围：3和6个月]与第3个月和第6个月相比，基线之间的HAQ-DI更改
- 比较基线之间的SPARCC与第3个月和第6个月[时间范围：3和6个月]与第3个月和第6个月相比，基线之间的SPARCC更改
- 比较基线之间的PSAID与第3个月和第6个月[时间范围：3和6个月]与第3个月和第6个月相比，基线之间的PSAID更改
- 比较基线之间的PASI与第3个月和第6个月[时间范围：3和6个月]与第3个月和第6个月相比，基线之间的PASI变化
- 比较筛查，第3个月和第6个月[时间范围：3和6个月]在筛选，第3个月和第6个月之间更改SF36
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年6月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 骨侵蚀量[时间范围：6个月] 通过基线和24周随访之间的HR-PQ CT测得的骨侵蚀体积的变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨生物标志物的银屑病关节炎中的骨骼骨骼作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 骨生物标志物中银屑病关节炎中的骨骨影响 - abepsa _ bb | ||||||
| 简要摘要 | 观察结果指出，MRI扫描中存在骨炎，可以预测骨侵蚀，并且通过强调骨髓参与关节炎的重要性来预测骨骼侵蚀[Krabben A，2013年]。具有良好安全性的Abatacept优先中断幼稚的T细胞的激活，并且可能是在可以检测到自适应自身免疫性疾病的最早可检测到的适应性免疫反应的最早可检测到的自适应免疫反应阶段。 | ||||||
| 详细说明 | 银屑病关节炎（PSA）是牛皮癣患者发生的慢性炎症性关节炎。据估计，1％至3％的普通人患有牛皮癣。1,2,3在欧洲，牛皮癣的患病率在10％至30％之间，牛皮癣患有牛皮癣患者的患病率高达6.5％.4。结果，PSA是遵循类风湿关节炎（RA）之后第二常见的炎性关节病。 1,2,3银屑病关节炎，一种血清脊椎关节炎，是一种复杂的疾病，涉及外周和轴向关节以及周围结构，导致肠炎和脑乳炎。没有适当的管理，受PSA影响的关节数量以及关节损害的严重性随时间增加，这可能会导致明显的日常活动限制和实质性损害的生活质量。有证据表明，主动PSA与加速的动脉粥样硬化，肥胖，代谢综合征和心血管疾病有关。其他合并症，例如肺纤维化，葡萄膜炎以及不太常见的主动脉症不足，也有助于PSA.5的复杂性。5与RA不同，有效的治疗选择受到PSA的限制。对传统疾病改良的抗毒药（DMARD）的反应是次优的。66在PSA中，对更有效和安全的治疗有很大的未满足医学需求，尤其是在减少关节炎体征和症状以及抑制结构性进展的PSA中关节损坏。约有20％的PSA受试者会发展出严重的破坏性残疾人关节炎。7在没有确定治疗的情况下，超过50％的PSA受试者将在疾病发作的10年内发展5个或更多变形的关节。88 TNFI疗法对于皮肤和关节疾病都是有效的，已被证明会抑制结构损害，但大约40％的用TNFI药物治疗的受试者没有达到最低改善[美国风湿病学院[ACR）20] 9,10,111111 ，12.13,14,15,16,17此外，包括感染和注射部位反应在内的严重不良事件（SAE）与使用TNFI疗法有关。尽管在某些研究中包括少数先前接触TNFI的患者，但这些研究并没有为在该亚人群中证明有效性。因此，在TNF封锁效率低下或不宽容的受试者中，仍然需要新的选择。因此，PSA中仍然需要疗法，可以显着改善关节炎和可接受的风险益处。自2014年以来，针对新靶标（IL-12/23，PDE4-抗突体）的疗法也得到了批准。18、19、20、21联合参与显然是牛皮癣系统性的最突出的例子。值得注意的是，牛皮癣患者的联合疾病负担可能更高，因为并非所有经历了肌肉骨骼投诉的牛皮癣患者都符合PSA22的分类标准。如果存在，PSA是一种严重的疾病，与功能受损和降低生活质量寿命有关。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 该研究是一项单臂介入研究，治疗阶段为6个月。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 评估PSA患者的骨骼变化 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Abatacept 125 mg/ml 患者将每周在标签和PSA标签中给出的剂量方案中每周接受Abatacept（Orencia®）SC Abatacept六个月 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106804 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | abepsa_bb | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
