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出境医 / 临床实验 / LGI1抗体患者随访（Evolgi1）
LGI1抗体患者随访（Evolgi1）
研究描述
简要摘要：
自身免疫性脑炎涉及针对中枢神经系统的自身抗体，尤其是突触或其结构（如LGI1蛋白）。抗LGI1脑炎通过边缘系统的炎症揭示，主要是颞叶，Faciobrachial Dystonic或广义性癫痫发作以及认知障碍。
这种疾病很少见，其临床，脑电图和放射学表征还不够充分。研究人员将评估这三个方面的自身免疫性脑炎国家参考中心的抗LGI1队列。
| 病情或疾病 |
|---|
| 抗LGI1脑炎 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 192名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | LGI1抗体患者的临床，脑电图和放射学初始和进化表征 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| ：癫痫LGI1抗体患者 受LGI1抗体脑炎影响的患者表现出癫痫发作作为第一种症状 评估项目：
|
| 认知LGI1抗体患者 受LGI1抗体脑炎影响的患者表现出认知障碍作为第一种症状 评估项目：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 癫痫发作的进化[时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究人群描述：成年患者出现抗LGI1自身免疫性脑炎，随后在法国，在自身免疫性脑炎国家参考中心在法国进行诊断。
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 从2011/06年至2019年7月1日，基于血清或CSF样本的抗LGI1脑炎诊断。
- 法国的临床随访
排除标准：
- 与另一种脑炎抗体相关的抗LGI1抗体
- 外国随访
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jerome Honnorat，博士 | 4 72 35 78 08 EXT 33 | jerome.honnorat@chu-lyon.fr | |
| 联系人：géraldinepicard | 4 72 35 58 42 EXT 33 | geraldine.picard@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心deRéférencedes综合征神经质量paranéoplasiquesetencéphalites自动免疫 | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Jerome Honnorat，博士4 72 35 78 08 EXT 33 Jerome.honnorat@chu-lyon.fr | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | Jerome Honnorat，博士 | 全国自身免疫性脑炎中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 癫痫发作的进化[时间范围：12个月] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 癫痫发作类型和数量的演变[时间范围：12个月] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | LGI1抗体患者随访 | ||||||||
| 官方头衔 | LGI1抗体患者的临床，脑电图和放射学初始和进化表征 | ||||||||
| 简要摘要 | 自身免疫性脑炎涉及针对中枢神经系统的自身抗体，尤其是突触或其结构（如LGI1蛋白）。抗LGI1脑炎通过边缘系统的炎症揭示，主要是颞叶，Faciobrachial Dystonic或广义性癫痫发作以及认知障碍。 这种疾病很少见，其临床，脑电图和放射学表征还不够充分。研究人员将评估这三个方面的自身免疫性脑炎国家参考中心的抗LGI1队列。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究人群描述：成年患者出现抗LGI1自身免疫性脑炎，随后在法国，在自身免疫性脑炎国家参考中心在法国进行诊断。 | ||||||||
| 健康）状况 | 抗LGI1脑炎 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 192 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04106765 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Evolgi1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
