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通过对耳朵周围神经的电刺激对过度酒精使用者的新治疗的研究
酒精使用障碍（AUD）是一个主要的健康和社会问题。复发是酒精依赖的规则，而不是例外，导致结果不佳。渴望经常与复发有关。牢记由于AUD引起的疾病负担，可用治疗方式的有限效力有限，研究新的治疗方式很重要。迷走神经刺激（VNS）是一种有希望的神经调节技术，在癫痫和耐药性抑郁症中具有强大的证据。功能磁共振成像研究表明，经皮VNS（TVN）复制了VN的大多数生物学作用，具有非侵入性的其他优势。迷走神经的耳神经分支的经皮电场刺激（PENFS）是TVN的一种变体，在治疗阿片类药物戒断方面有希望。仅在少数研究中，在AUD中评估了PENF的功效。
我建议采用一项双盲随机假对照试验，其中40名具有AUD的受试者将被随机分为2组，其中1组接收“主动”的耳penfs，另一组则接收双边“ sham” auricular penfs。
评估将在基线和PENF出现15天后进行，以评估渴望，以及功能磁共振图像（fMRI）的神经血流动力学变化。对患者的随访将进行到第一次复发或在评估后3个月之前，以较早者为准。
研究者的假设是：
- 与在3个月的随访期间，与Sham Penfs相比，与Sham Penfs相比，主观渴望和与饮酒有关的结果将显着改善主观渴望和饮酒相关的结果。
- 活跃的PENF将产生脑区域的显着差异性血氧水平依赖性（BOLD）激活局部激活模式（在促进诱导范式范式中，与渴望相关的较大的背外侧前额叶皮层和前扣带回皮质的激活和前扣带回皮质以及与孤立的皮质的失活）与AUD患者的Sham Penf相比。
- 与AUD患者的静息状态fMRI分析相比，活动PENF将导致在与成瘾相关的神经网络内部和与成瘾相关的神经网络之间以及在成瘾相关的神经网络之间的静止差异发生变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 酒精使用障碍 | 设备：药物缓解V（版本）2.0耳垂经皮电场刺激（PENFS） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机（置换块随机化，固定），平行组，安慰剂对照试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在酒精依赖性的短期治疗中，耳内经皮神经场刺激 - 神经疾病的相关性和可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动臂 活跃的臂：耳垂经皮电气场刺激（PENFS）装置将刺激外听管。它的脉冲宽度为500毫秒。刺激频率模式为1.12Hz（Hertz），2.24Hz，4.56Hz，9.12Hz，100Hz，然后9.12Hz，4.56Hz，2.28Hz，1.12Hz。这个周期将继续继续。输入电压为4.2V（伏特）。 | 设备：药物缓解V（版本）2.0耳垂经皮电场刺激（PENFS） 这是一个小型电子电路板，其中具有最少数量的电子组件，由三个锌空气电池提供动力。每个电池由1.4V电荷组成。通过此电荷，电路在无负载条件下产生的最大电压为3.4V。 通过使用三个刺激电线将产生的电压作为输出驱动，而第四个绝缘电线则用作地面。电线是生物兼容的，与人类皮肤接触时不会产生任何影响。用针连接到电线，以将产生的电压转移到人耳的神经中。灭菌针（钛）通过快速拟合环连接到电线的末端。所使用的所有材料都经过必要的安全性和性能测试，包括生物兼容性和不育测试，无论如何。 |
| 假比较器：假手臂 假臂：耳垂性电气神经场刺激（PENFS）设备将在有效PENF中提到的相同刺激频率的脉冲宽度刺激左耳叶中心，输入电压为4.2V | 设备：药物缓解V（版本）2.0耳垂经皮电场刺激（PENFS） 这是一个小型电子电路板，其中具有最少数量的电子组件，由三个锌空气电池提供动力。每个电池由1.4V电荷组成。通过此电荷，电路在无负载条件下产生的最大电压为3.4V。 通过使用三个刺激电线将产生的电压作为输出驱动，而第四个绝缘电线则用作地面。电线是生物兼容的，与人类皮肤接触时不会产生任何影响。用针连接到电线，以将产生的电压转移到人耳的神经中。灭菌针（钛）通过快速拟合环连接到电线的末端。所使用的所有材料都经过必要的安全性和性能测试，包括生物兼容性和不育测试，无论如何。 |
- 渴望分数[时间范围：90天]
渴望分数的变化是在基线和静止的6个随访（每15天）之间使用Penns饮酒量表测量的，持续3个月。
比例信息：
- 比例名称：宾夕法尼亚酒精渴望量表。它测量了渴望酒精的渴望。
- 这是一个5项。每个项目得分范围为0至6。因此，Scale的总分范围为0到30。
- 得分0表示不渴望，而得分30表示最大的渴望。
- 没有子量表。
- 提示引起的渴望休息状态fMRI [时间范围：14天]
通过VICE协议6分钟的视觉图像衡量的提示引起的渴望的变化引起的乙醇（VICE）范式fMRI和静止状态fMRI神经血流动力学变化，在背外侧前额叶皮层，前扣带皮质（ACC）和insular Cortex（ACC）和Insular Cortex（IC）（IC） 14天后。
时间点如下：
时间0是在招募当天。时间1是在招聘的第14天。
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： |
|
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据DSM（精神障碍的诊断和统计手册）对酒精使用障碍（AUD）的诊断-5在精神病学系Nimhans部门工作的两名精神科医生。
- 男性。
- 年龄不少于18岁，不超过50岁。
- 至少，在酒精依赖问卷（SADQ）的严重程度高于16的评分中确定的中等严重的AUD。
- 通过爱丁堡的授权库存评估的右撇子。
- 在研究中招募后三个月，知情同意和愿意进行定期随访（每两周一次）。
排除标准：
- 除酒精依赖综合征/烟草依赖综合征（采用迷你国际神经精神访谈）筛查外，任何诊断症。
阻止设备使用的矛盾指示 -
2.1患有心脏植入物或类似生物医学植入物的患者，2.2在怀孕期间，除非有医疗建议，否则2.3血友病患者2.4皮肤病理2.5患者的心理能力降低或对设备处理的身体能力降低
- 左/混合
- MRI的禁忌症
| 联系人：Murugesh K，首席执行官 | 9840967384 | k.murugesh@dyansys.com | |
| 联系人：Priyadharshini G，研发 | 8939173072 | g.priyadharshini@dyansys.com |
| 印度 | |
| 国家心理健康与神经科学研究所（Nimhans） | 招募 |
| 印度卡纳塔克邦班加罗尔，560029 | |
| 联系人：DMBBS，DM +91-9433780660 diptadhimukhimukherjee@gmail.com | |
| 联系人：Robin M，GNM，Post BSC +91-7259177671 Robinrose333@gmail.com | |
| 首席研究员： | Diptadhi Mukherjee，MBBS，DM | 国家心理健康与神经科学研究所（Nimhans） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 渴望分数[时间范围：90天] 渴望分数的变化是在基线和静止的6个随访（每15天）之间使用Penns饮酒量表测量的，持续3个月。比例信息：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 渴望分数[时间范围：90天] 渴望分数的变化是在基线和静止的6个随访（每15天）之间使用Penns饮酒量表测量的，持续3个月。时间点如下，时间0在招募当天。时间1是招聘的第15天。时间2是招聘的第30天。时间3是招聘的第45天。时间4是招聘的第60天。时间5是招聘的第75天。时间6（最终）是招聘的第90天。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 提示引起的渴望休息状态fMRI [时间范围：14天] 通过VICE协议6分钟的视觉图像衡量的提示引起的渴望的变化引起的乙醇（VICE）范式fMRI和静止状态fMRI神经血流动力学变化，在背外侧前额叶皮层，前扣带皮质（ACC）和insular Cortex（ACC）和Insular Cortex（IC）（IC） 14天后。时间点如下：时间0在招募当天。时间1是在招聘的第14天。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过对耳朵周围神经的电刺激对过度酒精使用者的新治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在酒精依赖性的短期治疗中，耳内经皮神经场刺激 - 神经疾病的相关性和可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 酒精使用障碍（AUD）是一个主要的健康和社会问题。复发是酒精依赖的规则，而不是例外，导致结果不佳。渴望经常与复发有关。牢记由于AUD引起的疾病负担，可用治疗方式的有限效力有限，研究新的治疗方式很重要。迷走神经刺激（VNS）是一种有希望的神经调节技术，在癫痫和耐药性抑郁症中具有强大的证据。功能磁共振成像研究表明，经皮VNS（TVN）复制了VN的大多数生物学作用，具有非侵入性的其他优势。迷走神经的耳神经分支的经皮电场刺激（PENFS）是TVN的一种变体，在治疗阿片类药物戒断方面有希望。仅在少数研究中，在AUD中评估了PENF的功效。 我建议采用一项双盲随机假对照试验，其中40名具有AUD的受试者将被随机分为2组，其中1组接收“主动”的耳penfs，另一组则接收双边“ sham” auricular penfs。 评估将在基线和PENF出现15天后进行，以评估渴望，以及功能磁共振图像（fMRI）的神经血流动力学变化。对患者的随访将进行到第一次复发或在评估后3个月之前，以较早者为准。 研究者的假设是：
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| 详细说明 | 获得知情同意后，将招募患者参加研究。干预措施将在排毒完成后开始，将使用前载方案使用劳拉西m进行，并给出5个半衰期（约3天）的药物冲洗周期，以免干扰刺激。阿米替林12.5-25mg将用作睡眠困难的救援药物。所有受试者都将接受与往常治疗相关的渴望管理和预防复发的社会心理干预措施，但在研究期间不会开处方任何反捕获药物。在排毒和基线FMRI后，将安装药物救济V 2.0设备。扫描。安装后，它将自动提供定期的神经刺激。接下来的15天将在原地。之后，将暂时将其删除以进行fMRI扫描。完成扫描后，将提供新设备。当前的研究将遵循具有既定安全性的标准耳penfs程序。设备的电池将持续15天。学习对象将被要求每15天访问Nimhans（国家心理健康与神经科学研究所），以替换旧设备的新设备。直到3个月，将在门诊患者的情况下像往常一样对所有设备进行任何不可成本治疗，并将询问最近的酒精使用方式。随访将进行，直到患者复发或最长三个月，以较早者为准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机（置换块随机化，固定），平行组，安慰剂对照试验。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 酒精使用障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：药物缓解V（版本）2.0耳垂经皮电场刺激（PENFS） 这是一个小型电子电路板，其中具有最少数量的电子组件，由三个锌空气电池提供动力。每个电池由1.4V电荷组成。通过此电荷，电路在无负载条件下产生的最大电压为3.4V。 通过使用三个刺激电线将产生的电压作为输出驱动，而第四个绝缘电线则用作地面。电线是生物兼容的，与人类皮肤接触时不会产生任何影响。用针连接到电线，以将产生的电压转移到人耳的神经中。灭菌针（钛）通过快速拟合环连接到电线的末端。所使用的所有材料都经过必要的安全性和性能测试，包括生物兼容性和不育测试，无论如何。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106739 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CS010 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dyansys，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Dyansys，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Dyansys，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
