评估伊维菌素霜1％（Zydus Worldwide DMCC）和Soolantra®（ivermectin）乳膏的治疗等效性和安全性，1％（Galderma Laboratories，LP）在中度至严重的面部面部乳头状果皮上治疗中等。

为了证明测试和参考产品比安慰剂控制的优势在治疗中度至重度面部酒渣鼻方面的优势。

• 药物：Soolantra®IvermectinCream 1％
  每天连续84天局部应用面部一次。
• 药物：伊维菌素霜1％
  每天连续84天局部应用面部一次。
• 药物：伊维菌素奶油的安慰剂1％
  每天连续84天局部应用面部一次。

• 实验：测试：伊维菌素霜1％
  由Zydus Worldwide DMCC制造；每天将奶油涂在面部受影响区域，持续12周。
  干预：药物：伊维菌素霜1％
• 主动比较器：参考：Soolantra®霜，1％
  由Galderma Laboratories，LP制造；每天将奶油涂在面部受影响区域，持续12周。
  干预：药物：Soolantra®IvermectinCream 1％
• 安慰剂比较器：安慰剂：ivermectin Cream 1％的安慰剂
  由Zydus Worldwide DMCC制造；每天每天一次申请面部受影响的区域12周。
  干预：药物：伊维菌素霜的安慰剂1％

纳入标准：

1. 健康的男性或非怀孕的女性，年龄≥18岁，面部丘疹性酒渣鼻的临床诊断。
2. 受试者必须已提供IRB批准的书面知情同意书。
3. 受试者在筛查和基线就诊时必须至少有15个炎症的面部病变（即，丘疹/脓疱）。出于研究治疗和评估的目的，这些病变应仅限于面部治疗区域，包括鼻子上的病变。涉及眼睛的病变和头皮将被排除在计数之外。
4. 筛查和基线访问时，受试者的脸上必须不超过2个结节性病变。
5. 根据研究人员的全球评估（IGA）（下面的下表1），对受试者必须对面部丘疹性酒渣鼻严重性3或4级进行确定的临床诊断。
6. 受试者在筛查和基线访问时必须具有中等（2）分或更高（下表2）的脸部持续性红斑。
7. 受试者必须在脸部的毛细血管扩张中有轻度（1）到中度（2）。 （下面的每张表3）在筛选和基线访问中。
8. 8.受试者必须愿意最大程度地减少可能触发酒渣鼻爆发的外部因素（例如辛辣食物，热食物和饮料，热环境，长时间的阳光暴露，强风和酒精饮料）
9. 除研究产品外，受试者必须愿意在12周的治疗期内避免使用所有其他局部药物作为酒渣鼻。
10. 育儿潜力的女性受试者（不包括或预先结构的女性，外科手术（通过子宫切除术）或绝经后至少进行筛查前1年）从第一次剂量给药的那天到最后一次施用研究药物的研究期间的节育。为了本研究的目的，以下是可接受的节育方法：口服或可注射避孕药，避孕贴，depo-provera®（在筛查前至少稳定3个月），Nuvaring®（阴道避孕药），Inperanon™（Inlstanon™）（避孕植入物，双屏障方法（例如避孕套和精子剂），宫内节育器或以第二种可接受的节育方法的戒酒，如果受试者具有性活跃。在筛查前至少三个月，必须将激素避孕受试者稳定在同一类型上，并且在研究期间不得改变该方法。无菌性伴侣不被认为是适当的节育形式。
11. 从第一次剂量给药到最后一次施用研究药物后的30天，所有男性受试者必须同意与他们的伴侣使用公认的节育方法。禁欲是一种可以接受的节育方法。女性伴侣应使用上述项目编号10中所述的可接受的节育方法。
12. 使用化妆的受试者必须在筛查前的最低14天内使用相同的品牌/类型的化妆品，并且必须同意在整个研究过程中不要更改化妆品牌/类型或使用频率。
13. 受试者必须愿意并且能够理解并遵守协议的要求，包括参加所需的学习访问。
14. 受试者必须身体健康，并且没有任何具有临床意义的疾病，包括但不限于可能干扰评估面部酒渣鼻的疾病。这样的条件包括但不限于以下情况：自身免疫性疾病；脸上的痤疮；脸部脂肪性皮炎；牙性皮炎；皮质类固醇引起的痤疮；类癌综合征；肥大症；由化妆，药物，面牛皮癣和面部湿疹引起的痤疮爆发。

排除标准：

1. 在研究期间怀孕，护理或计划怀孕的女性受试者。
2. 对伊维菌素，丙烯乙二醇和/或任何研究药物成分及其赋形剂的过敏史或过敏病史的受试者。
3. Subjects with the presence of other forms of rosacea (rosacea conglobata, rosacea fulminans, isolated rhinophyma, isolated pustulosis of the chin) or other dermatoses that may be confounded with papulopustular rosacea, such as peri-oral dermatitis, facial keratosis pilaris, seborrheic dermatitis and粉刺。
4. 面部毛发过多的受试者（例如胡须，侧毛，胡须等）会干扰诊断或评估面部酒渣鼻。
5. 患有中度或重度鼻粒，密集的胸膜酶（分数3，重度）或斑块样面部水肿的受试者。
6. 严重刺激的受试者（得分3 =严重（标记/强度）），以进行干燥，瘙痒或刺痛/燃烧。
7. 具有足够严重程度的眼镜（例如，结膜炎，骨炎或角膜炎）的受试者需要局部或全身性抗生素。
8. 目前患有或最近患有细菌卵泡炎的受试者的脸部。
9. 患有不稳定的医学疾病的受试者在临床上具有意义或恢复生命的疾病。根据研究人员的筛查，具有临床意义异常实验室值的受试者。

10. 在筛选前14天内有的受试者：

    1. w
    2. 化妆程序（例如面部）可能会影响面部酒渣鼻评估
    3. 暴露于紫外线辐射过多或受试者是在研究期间计划暴露（例如，在研究期间，在阳光下的职业暴露，计划的假期，光疗，晒黑沙龙），
    4. 使用了桑拿。

11. 在筛选前1个月内使用以下任何程序的受试者：

    1. crydestruction或Chemodestruction，
    2. 皮肤化，
    3. 光动力疗法，
    4. 痤疮手术，
    5. 遗传性类固醇或
    6. X射线疗法。

12. 在筛查前1个月内使用以下任何局部治疗的受试者：

    1. 视网膜类似
    2. 过氧化苯甲酰
    3. 免疫调节剂
    4. 抗生素（例如，甲硝唑和大环内酯类）
    5. 皮质类固醇
    6. 其他局部酒场治疗（例如，硫酸，甲硝唑）或局部红斑治疗（例如brimonidine）

13. 在筛查前1个月内使用以下任何系统治疗的受试者：

    1. 皮质类固醇，
    2. 已知的全身性抗生素会影响面部酒渣鼻的严重程度（例如，含有四环素及其衍生物，红霉素及其衍生物，磺胺甲氧唑或甲氧苄啶），
    3. 其他影响红斑的全身治疗方法：α受体阻滞剂（例如，米氮平），β受体阻滞剂（例如，普萘洛尔），alpha 2激动剂（例如，克罗尼丁）或
    4. 酒渣鼻的其他系统治疗。

14. 在筛查前6周内使用以下任何局部治疗的受试者：

    1. 皮质类固醇，
    2. 酒渣鼻的抗生素，
    3. 酒渣鼻的药物（例如，硫酸，甲硝唑），
    4. 面向酒场的非处方准备
    5. 抗炎剂。注意：非甾体类抗炎药（NSAIDS）和阿司匹林在需要的基础上使用，如果在筛查和/或研究期间不连续使用>如果不连续使用。注意：每天服用的低剂量（81 mg）阿司匹林是可以接受的。
15. 筛查前三个月内使用或更改了对雌激素或口服避孕药的使用的受试者。
16. 在筛查前3个月内接受放射疗法和/或抗神经塑料的受试者。
17. 在筛选抗雄激素之前6个月内使用的受试者，例如螺内酯，口服性类维生素（例如Accutane®）或治疗性维生素A补充剂大于10,000单位/天（允许多种维生素）。
18. 在研究入门前的6个月内（访问1次筛查），进行了激光治疗（用于毛细血管扩张或其他疾病），电疗法和光疗（例如Clearlight®）的受试者。
19. 从事涉及过度或长时间暴露于阳光或极端天气（例如风或寒冷）的活动的受试者。
20. 饮用过量酒精（每天大于两种饮料）或使用滥用药物（包括但不限于大麻素，可卡因和巴比妥酸盐）的受试者。
21. 参加研究药物研究的受试者（即，受试者已接受了研究药物治疗），将在筛查前30天内被排除在研究参与之外。可以考虑参加非治疗研究（例如观察性研究或注册研究）的受试者进行包容。
22. 以前已入学的受试者。
23. 目前居住在同一家庭中的受试者目前正在参加此试验。
24. 对局部伊维菌素治疗没有反应的受试者。