| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉血栓栓塞 | 药物:apixaban 2.5毫克 | 阶段2 |
这项研究旨在测试口服抗因子XA apixaban 2.5 mg的功效和安全性,每天两次作为VTE的预防,在使用VTD诱导治疗期间具有多发性骨髓瘤的符合移植资格的患者。
根据治疗反应,ASCT之前的诱导疗法将包括不少于4个,VTD的6个周期不超过6个周期。如果没有任何与疾病或治疗相关的并发症,每个周期的持续时间为4周;因此,治疗持续时间约为4-6个月。在最后剂量的沙利度胺后,每天用阿匹克班的预防将持续到最多14天。此外,从最后一次剂量的研究药物(直到VTD最后一个周期结束后的28天)开始,将有14(±7)天的额外观察期为14(±7)天。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 60名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 单臂临床试验 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 静脉血栓栓塞预防apixaban在符合性的符合条件的患者中,新诊断为多发性骨髓瘤,接受了基于免疫调节治疗的诱导疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年4月12日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年8月26日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年10月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:apixaban(单臂) | 药物:apixaban 2.5毫克 Apixaban将在VTD周期第1周期的第1天同时进行抗骨髓瘤治疗,并根据对患者的诱导周期数量继续进行4至6个月 |
DVT的诊断评估。以下任何一个的存在将被视为DVT存在的诊断:
DVT的诊断评估。以下任何一个的存在将被视为DVT存在的诊断:
定义为急性临床上急性出血的出血事件,并附有以下一个或多个:
定义为一个出血事件,是:
严重的不良事件是任何不愉快的医疗事件:
| 有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 西班牙 | |
| 医院诊所大学 | |
| 西班牙瓦伦西亚,46010 | |
| 医院的毛比医生 | |
| 西班牙瓦伦西亚,46017 | |
| 医院大学YPolitécnicola fe | |
| 西班牙瓦伦西亚,46026 | |
| 医院一般大学 | |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 研究主任: | 哈维尔·德拉·鲁比亚 | 医生PESET | |
| 首席研究员: | 塞缪尔·罗梅罗(Samuel Romero) | 医院大学Y fe。 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在符合多发性骨髓瘤的符合条件的患者中,用apixaban进行预防,接受IMID的诱导治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 静脉血栓栓塞预防apixaban在符合性的符合条件的患者中,新诊断为多发性骨髓瘤,接受了基于免疫调节治疗的诱导疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 介入,无效的,开放标签和单臂多中心研究对诱导疗法在诱导疗法期间预防血栓栓塞事件的符合移植符号符合人物资格的患者的新诊断为多发性脊髓瘤,这些患者接受了bortezomib,thalidomide和Dexamethasone(VTD)。自体干细胞移植(ASCT)之前的治疗阶段。当前的研究旨在评估诱导期间阿昔班的疗效和安全性。功效将定义为急性症状近端和远端深静脉血栓形成,肺栓塞,与VTE相关的死亡和急性缺血性中风的复合终点。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在测试口服抗因子XA apixaban 2.5 mg的功效和安全性,每天两次作为VTE的预防,在使用VTD诱导治疗期间具有多发性骨髓瘤的符合移植资格的患者。 根据治疗反应,ASCT之前的诱导疗法将包括不少于4个,VTD的6个周期不超过6个周期。如果没有任何与疾病或治疗相关的并发症,每个周期的持续时间为4周;因此,治疗持续时间约为4-6个月。在最后剂量的沙利度胺后,每天用阿匹克班的预防将持续到最多14天。此外,从最后一次剂量的研究药物(直到VTD最后一个周期结束后的28天)开始,将有14(±7)天的额外观察期为14(±7)天。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单臂临床试验 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 静脉血栓栓塞 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:apixaban 2.5毫克 Apixaban将在VTD周期第1周期的第1天同时进行抗骨髓瘤治疗,并根据对患者的诱导周期数量继续进行4至6个月 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:apixaban(单臂) 干预:药物:apixaban 2.5 mg | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106700 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | apixaban | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 调查研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 调查研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 调查研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||