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出境医 / 临床实验 / 在符合多发性骨髓瘤的符合条件的患者中,用apixaban进行预防,接受IMID的诱导治疗

在符合多发性骨髓瘤的符合条件的患者中,用apixaban进行预防,接受IMID的诱导治疗

研究描述
简要摘要:
介入,无效的,开放标签和单臂多中心研究对诱导疗法在诱导疗法期间预防血栓栓塞事件的符合移植符号符合人物资格的患者的新诊断为多发性脊髓瘤,这些患者接受了bortezomib,thalidomide和Dexamethasone(VTD)。自体干细胞移植(ASCT)之前的治疗阶段。当前的研究旨在评估诱导期间阿昔班的疗效和安全性。功效将定义为急性症状近端和远端深静脉血栓形成,肺栓塞,与VTE相关的死亡和急性缺血性中风的复合终点。

病情或疾病 干预/治疗阶段
静脉血栓栓塞药物:apixaban 2.5毫克阶段2

详细说明:

这项研究旨在测试口服抗因子XA apixaban 2.5 mg的功效和安全性,每天两次作为VTE的预防,在使用VTD诱导治疗期间具有多发性骨髓瘤的符合移植资格的患者。

根据治疗反应,ASCT之前的诱导疗法将包括不少于4个,VTD的6个周期不超过6个周期。如果没有任何与疾病或治疗相关的并发症,每个周期的持续时间为4周;因此,治疗持续时间约为4-6个月。在最后剂量的沙利度胺后,每天用阿匹克班的预防将持续到最多14天。此外,从最后一次剂量的研究药物(直到VTD最后一个周期结束后的28天)开始,将有14(±7)天的额外观察期为14(±7)天。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 60名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:静脉血栓栓塞预防apixaban在符合性的符合条件的患者中,新诊断为多发性骨髓瘤,接受了基于免疫调节治疗的诱导疗法
实际学习开始日期 2019年4月12日
实际的初级完成日期 2020年8月26日
实际 学习完成日期 2020年10月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:apixaban(单臂)药物:apixaban 2.5毫克
Apixaban将在VTD周期第1周期的第1天同时进行抗骨髓瘤治疗,并根据对患者的诱导周期数量继续进行4至6个月

结果措施
主要结果指标
  1. 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:周期1天(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成6. apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    IE死亡不能被排除在其中的原因

  2. 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关的死亡[时间范围:第2天(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成6.)的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    IE死亡不能被排除在其中的原因

  3. 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:第3天(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成6.
    IE死亡不能被排除在其中的原因

  4. 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关的死亡[时间范围:第4天(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成6.
    IE死亡不能被排除在其中的原因

  5. 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:第5天(每个周期均为28天。治疗都将在4或6周期完成6次。
    IE死亡不能被排除在其中的原因

  6. 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间框架:第6天(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成6.
    IE死亡不能被排除在其中的原因

  7. 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:第4天29周期(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成6. apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    IE死亡不能被排除在其中的原因

  8. 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:第6天29周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期完成。用apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    IE死亡不能被排除在其中的原因

  9. 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:第4天周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    IE死亡不能被排除在其中的原因

  10. 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:第6天周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束6次。
    IE死亡不能被排除在其中的原因

  11. 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:apixaban最后剂量后14天]
    IE死亡不能被排除在其中的原因

  12. 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间框架:周期1天(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成6. Apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔

  13. 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第2天(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成6.)的治疗将持续到周期4/6之后14天)]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔

  14. 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第3天周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔

  15. 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第4天周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。用apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔

  16. 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第5天(每个周期均为28天。治疗都将在4或6周期完成6次。
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔

  17. 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第6天周期(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期结束6. Apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔

  18. 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第4天29周期(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成6次。
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔

  19. 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间框架:第6天29周(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成6.
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔

  20. 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第4天周期(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成6次。
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔

  21. 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第6天周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期完成。apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔

  22. 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:apixaban最后剂量后14天]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔

  23. 肺栓塞(PE)[时间范围:周期1天(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。用Apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。

  24. 肺栓塞(PE)[时间范围:第2天周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。用apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。

  25. 肺栓塞(PE)[时间范围:第3天1天(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。用Apixaban进行治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。

  26. 肺栓塞(PE)[时间范围:第4天周期(每个周期均为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。用apixaban治疗将持续到周期4/6之后的14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。

  27. 肺栓塞(PE)[时间范围:第5天周期(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成。用Apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。

  28. 肺栓塞(PE)[时间范围:第6天周期(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成。用apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。

  29. 肺栓塞(PE)[时间范围:第4天29周期(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期结束。对Apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。

  30. 肺栓塞(PE)[时间范围:第6天29周(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成。apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。

  31. 肺栓塞(PE)[时间范围:4天周期(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成。用Apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。

  32. 肺栓塞(PE)[时间范围:周期6天43(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期完成。用apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。

  33. 肺栓塞(PE)[时间范围:最后剂量的apixaban]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。

  34. 通过系统压缩超声检测到的无症状近端DVT [时间框架:4天周期(每个周期均为28天。治疗都将在4或6周期完成。用apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]

    DVT的诊断评估。以下任何一个的存在将被视为DVT存在的诊断:

    1. 压缩超声上的一个或多个近端静脉片段(popliteal静脉或更高)的新的或以前无证件的非压缩性。
    2. 在腿或骨盆中的一个或多个静脉片段中,在两个或多个静脉造影的两种或多个观点中,恒定的腔内归档缺陷,或涉及下腔静脉。

  35. 通过系统压缩超声检测到的无症状近端DVT [时间框架:周期6天43(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期结束。用apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]

    DVT的诊断评估。以下任何一个的存在将被视为DVT存在的诊断:

    1. 压缩超声上的一个或多个近端静脉片段(popliteal静脉或更高)的新的或以前无证件的非压缩性。
    2. 在腿或骨盆中的一个或多个静脉片段中,在两个或多个静脉造影的两种或多个观点中,恒定的腔内归档缺陷,或涉及下腔静脉。


次要结果度量
  1. 重大出血事件[时间范围:周期1天,周期第2天,周期第3天1,周期第4天,第5天1,周期1,第6天1,周期4/6,第4/6天29,周期4/6 Day 43 ,治疗结束后的第14天(每个周期为28天。对阿apixaban的治疗将持续到第4或6周期后14天)]

    定义为急性临床上急性出血的出血事件,并附有以下一个或多个:

    • 在24小时内,血红蛋白(Hb)的降低为2 g/dl。
    • 2个或更多单位的填充红细胞的输血。
    • 在以下至少一个关键部位中发生的出血:颅内,脊柱内,眼内(眼睛内部内部内部;因此,结膜出血不是眼内出血),心包,手术关节,需要再操作或干预,肌内患有室内综合征,腹膜后。
    • 致命的流血。

  2. 临床上相关的非临时出血事件[时间范围:周期1天,第2天周期1,周期第3天,第4天1,周期1,第5天1,周期第6天,第4天,第4/6天29,周期4 /第43天,治疗结束后第14天(每个周期为28天。用apixaban的治疗将持续到第4或6周期后的14天)]

    定义为一个出血事件,是:

    • 急性临床明显出血。
    • 不满足出血事件所需的其他标准,该标准被定义为主要出血事件,并符合以下标准之一:
    • EPISTAXIS:需要从医生那里进行医疗护理或访问急诊室,需要进行干预,持续5分钟或更长时间。
    • 胃肠道出血:呕吐,含有坦率的血液或咖啡底材料,该材料对血液的测试呈阳性,内镜下确认的出血,每直肠坦率的血液或梅琳娜粪便。
    • 血尿:仪器后的自发出血,出血持续24小时或更长时间。
    • 瘀伤/围场:任何被评估为“不寻常”的瘀伤。
    • 血肿:在放射线照相上证明了血肿的存在,并且出现滴入血红蛋白的存在,没有出血的外部证据。
    • 血液症:血液或血液染色的期望。

  3. 致命的出血事件[时间范围:周期1天,周期第2天,周期第3天1,周期第4天,第5天1,周期第6天,第4天,第4/6天29,周期4/6天43 ,治疗结束后的第14天(每个周期为28天。对阿apixaban的治疗将持续到第4或6周期后14天)]
    定义为确定的出血事件是死亡的主要原因或直接导致死亡的原因。

  4. 肝损伤事件[时间范围:周期1天,周期第2天1,周期第3天,第4天1,周期1,第5天1,周期第6天,第4天周期29,周期4/6天43天43 ,治疗结束后的第14天(每个周期为28天。对阿apixaban的治疗将持续到第4或6周期后14天)]
    潜在的或怀疑的肝损伤病例,包括但不限于肝检测异常(ALT,AST,GGT,GGT,碱性磷酸酶和总胆红素),黄疸,肝炎或胆汁淤积事件。

  5. 严重的不良事件[时间范围:周期1天,周期第2天1,周期第3天,第4天1,周期第5天,第6天1天,第4天,第4天29周期,周期4/6天43 ,治疗结束后的第14天(每个周期为28天。对阿apixaban的治疗将持续到第4或6周期后14天)]

    严重的不良事件是任何不愉快的医疗事件:

    • 导致死亡。
    • 正在威胁生命(定义为事件发生时受试者处于死亡风险的事件;它并不指假设会导致死亡的事件,如果它更严重)。
    • 需要住院住院或现有住院的延长
    • 导致持续或严重的残疾/丧失能力。
    • 是先天性异常/先天缺陷。
    • 是一个重要的医疗事件(定义为一项医疗事件,可能需要医疗干预以防止上面列出的严重结果之一)。
    • 过量。
    • 第二个主要恶性肿瘤。

  6. 有症状的DVT或PE在随访期的90天内发生[时间范围:+90随访]
    症状性DTV或PE如上所述,在研究药物的最后剂量后90天进行了评估。

  7. 在随访期的90天内发生死亡[时间范围:+90随访]
    在研究药物的最后剂量后的90天内,死亡率的所有原因发生。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署的书面知情同意书
  • 受试者必须记录新诊断的症状性多发性骨髓瘤,需要一线治疗。
  • 应将患者视为符合移植资格的
  • 受试者将接受由硼替佐米,沙利度胺和地塞米松(VTD)组成的三重疗法的前线诱导疗法。
  • 同时开始进行抗骨髓瘤诱导疗法进行研究。
  • 有资格进行研究的年龄:18至70岁。
  • 受试者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分≤2。

排除标准:

  • 患有浆细胞白血病,waldenström巨球蛋白血症,诗歌综合征或轻链淀粉样变性的患者。
  • 患有多发性骨髓瘤或单克隆肾上腺病的患者不确定。
  • 患者认为不符合条件的资格。
  • 周围神经病的≥2级。
  • 先前的历史记录了任何静脉血栓栓塞和动脉血栓形成事件
  • 活跃或高风险出血。
  • 需要进行持续的抗凝剂或抗血小板治疗。
  • 预防抗凝剂的禁忌症
  • 不受控制的高血压:收缩压> 200 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg。
  • HIV,HBV或HCV阳性活性。
  • 预期生存<6个月。
  • 重量<40公斤。
  • 低血小板计数(<50 x109/L)。
  • Alt> 3X ULL,胆红素> 2x ULN。
  • 肌酐清除率<30 ml/min。
  • 不愿使用可接受的避孕方法的生育潜力的妇女。
  • 怀孕或母乳喂养的生育潜力的妇女。
  • 在调查产品给药之前,接受妊娠试验阳性的妇女。
  • 目前或在计划入学之前30天内对任何研究药物进行管理。
  • 受试者不愿意或无法遵守研究药物指示或研究程序(例如双侧下肢静脉超声检查)。
  • 已知对apixaban中包含的成分过敏。
  • 使用Apixaban使用任何禁忌的药物(请参阅第5.4.1节)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院诊所大学
西班牙瓦伦西亚,46010
医院的毛比医生
西班牙瓦伦西亚,46017
医院大学YPolitécnicola fe
西班牙瓦伦西亚,46026
医院一般大学
西班牙瓦伦西亚
赞助商和合作者
调查研究所
布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:哈维尔·德拉·鲁比亚医生PESET
首席研究员:塞缪尔·罗梅罗(Samuel Romero)医院大学Y fe。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月20日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2019年4月12日
实际的初级完成日期2020年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
  • 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:周期1天(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成6. apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    IE死亡不能被排除在其中的原因
  • 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关的死亡[时间范围:第2天(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成6.)的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    IE死亡不能被排除在其中的原因
  • 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:第3天(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成6.
    IE死亡不能被排除在其中的原因
  • 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关的死亡[时间范围:第4天(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成6.
    IE死亡不能被排除在其中的原因
  • 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:第5天(每个周期均为28天。治疗都将在4或6周期完成6次。
    IE死亡不能被排除在其中的原因
  • 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间框架:第6天(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成6.
    IE死亡不能被排除在其中的原因
  • 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:第4天29周期(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成6. apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    IE死亡不能被排除在其中的原因
  • 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:第6天29周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期完成。用apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    IE死亡不能被排除在其中的原因
  • 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:第4天周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    IE死亡不能被排除在其中的原因
  • 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:第6天周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束6次。
    IE死亡不能被排除在其中的原因
  • 静脉血栓栓塞(VTE) - 相关死亡[时间范围:apixaban最后剂量后14天]
    IE死亡不能被排除在其中的原因
  • 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间框架:周期1天(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成6. Apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔
  • 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第2天(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成6.)的治疗将持续到周期4/6之后14天)]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔
  • 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第3天周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔
  • 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第4天周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。用apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔
  • 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第5天(每个周期均为28天。治疗都将在4或6周期完成6次。
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔
  • 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第6天周期(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期结束6. Apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔
  • 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第4天29周期(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成6次。
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔
  • 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间框架:第6天29周(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成6.
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔
  • 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第4天周期(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成6次。
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔
  • 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:第6天周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期完成。apixaban的治疗将持续到周期4/6周期后14天)]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔
  • 有症状的深静脉血栓形成(DVT)[时间范围:apixaban最后剂量后14天]
    下肢DVT:红斑(皮肤发红),温暖,疼痛,肿胀,温柔
  • 肺栓塞(PE)[时间范围:周期1天(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。用Apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。
  • 肺栓塞(PE)[时间范围:第2天周期(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。用apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。
  • 肺栓塞(PE)[时间范围:第3天1天(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。用Apixaban进行治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。
  • 肺栓塞(PE)[时间范围:第4天周期(每个周期均为28天。治疗将在第4周期或6周期结束。用apixaban治疗将持续到周期4/6之后的14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。
  • 肺栓塞(PE)[时间范围:第5天周期(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成。用Apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。
  • 肺栓塞(PE)[时间范围:第6天周期(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成。用apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。
  • 肺栓塞(PE)[时间范围:第4天29周期(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期结束。对Apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。
  • 肺栓塞(PE)[时间范围:第6天29周(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期完成。apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。
  • 肺栓塞(PE)[时间范围:4天周期(每个周期为28天。治疗将在4或6周期完成。用Apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。
  • 肺栓塞(PE)[时间范围:周期6天43(每个周期为28天。治疗将在第4周期或6周期完成。用apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。
  • 肺栓塞(PE)[时间范围:最后剂量的apixaban]
    胸膜炎胸痛,呼吸困难(呼吸短),咳嗽,血液症(血液或血液染色痰的期望),晕厥(昏厥),头晕/头晕,tachypnea(快速呼吸),心动过速(快速心脏速度)。
  • 通过系统压缩超声检测到的无症状近端DVT [时间框架:4天周期(每个周期均为28天。治疗都将在4或6周期完成。用apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    DVT的诊断评估。以下任何一个的存在将被视为DVT存在的诊断:
    1. 压缩超声上的一个或多个近端静脉片段(popliteal静脉或更高)的新的或以前无证件的非压缩性。
    2. 在腿或骨盆中的一个或多个静脉片段中,在两个或多个静脉造影的两种或多个观点中,恒定的腔内归档缺陷,或涉及下腔静脉。
  • 通过系统压缩超声检测到的无症状近端DVT [时间框架:周期6天43(每个周期均为28天。治疗将在4或6周期结束。用apixaban的治疗将持续到周期4/6后14天)]
    DVT的诊断评估。以下任何一个的存在将被视为DVT存在的诊断:
    1. 压缩超声上的一个或多个近端静脉片段(popliteal静脉或更高)的新的或以前无证件的非压缩性。
    2. 在腿或骨盆中的一个或多个静脉片段中,在两个或多个静脉造影的两种或多个观点中,恒定的腔内归档缺陷,或涉及下腔静脉。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
  • 重大出血事件[时间范围:周期1天,周期第2天,周期第3天1,周期第4天,第5天1,周期1,第6天1,周期4/6,第4/6天29,周期4/6 Day 43 ,治疗结束后的第14天(每个周期为28天。对阿apixaban的治疗将持续到第4或6周期后14天)]
    定义为急性临床上急性出血的出血事件,并附有以下一个或多个:
    • 在24小时内,血红蛋白(Hb)的降低为2 g/dl。
    • 2个或更多单位的填充红细胞的输血。
    • 在以下至少一个关键部位中发生的出血:颅内,脊柱内,眼内(眼睛内部内部内部;因此,结膜出血不是眼内出血),心包,手术关节,需要再操作或干预,肌内患有室内综合征,腹膜后。
    • 致命的流血。
  • 临床上相关的非临时出血事件[时间范围:周期1天,第2天周期1,周期第3天,第4天1,周期1,第5天1,周期第6天,第4天,第4/6天29,周期4 /第43天,治疗结束后第14天(每个周期为28天。用apixaban的治疗将持续到第4或6周期后的14天)]
    定义为一个出血事件,是:
    • 急性临床明显出血。
    • 不满足出血事件所需的其他标准,该标准被定义为主要出血事件,并符合以下标准之一:
    • EPISTAXIS:需要从医生那里进行医疗护理或访问急诊室,需要进行干预,持续5分钟或更长时间。
    • 胃肠道出血:呕吐,含有坦率的血液或咖啡底材料,该材料对血液的测试呈阳性,内镜下确认的出血,每直肠坦率的血液或梅琳娜粪便。
    • 血尿:仪器后的自发出血,出血持续24小时或更长时间。
    • 瘀伤/围场:任何被评估为“不寻常”的瘀伤。
    • 血肿:在放射线照相上证明了血肿的存在,并且出现滴入血红蛋白的存在,没有出血的外部证据。
    • 血液症:血液或血液染色的期望。
  • 致命的出血事件[时间范围:周期1天,周期第2天,周期第3天1,周期第4天,第5天1,周期第6天,第4天,第4/6天29,周期4/6天43 ,治疗结束后的第14天(每个周期为28天。对阿apixaban的治疗将持续到第4或6周期后14天)]
    定义为确定的出血事件是死亡的主要原因或直接导致死亡的原因。
  • 肝损伤事件[时间范围:周期1天,周期第2天1,周期第3天,第4天1,周期1,第5天1,周期第6天,第4天周期29,周期4/6天43天43 ,治疗结束后的第14天(每个周期为28天。对阿apixaban的治疗将持续到第4或6周期后14天)]
    潜在的或怀疑的肝损伤病例,包括但不限于肝检测异常(ALT,AST,GGT,GGT,碱性磷酸酶和总胆红素),黄疸,肝炎或胆汁淤积事件。
  • 严重的不良事件[时间范围:周期1天,周期第2天1,周期第3天,第4天1,周期第5天,第6天1天,第4天,第4天29周期,周期4/6天43 ,治疗结束后的第14天(每个周期为28天。对阿apixaban的治疗将持续到第4或6周期后14天)]
    严重的不良事件是任何不愉快的医疗事件:
    • 导致死亡。
    • 正在威胁生命(定义为事件发生时受试者处于死亡风险的事件;它并不指假设会导致死亡的事件,如果它更严重)。
    • 需要住院住院或现有住院的延长
    • 导致持续或严重的残疾/丧失能力。
    • 是先天性异常/先天缺陷。
    • 是一个重要的医疗事件(定义为一项医疗事件,可能需要医疗干预以防止上面列出的严重结果之一)。
    • 过量。
    • 第二个主要恶性肿瘤。
  • 有症状的DVT或PE在随访期的90天内发生[时间范围:+90随访]
    症状性DTV或PE如上所述,在研究药物的最后剂量后90天进行了评估。
  • 在随访期的90天内发生死亡[时间范围:+90随访]
    在研究药物的最后剂量后的90天内,死亡率的所有原因发生。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在符合多发性骨髓瘤的符合条件的患者中,用apixaban进行预防,接受IMID的诱导治疗
官方标题ICMJE静脉血栓栓塞预防apixaban在符合性的符合条件的患者中,新诊断为多发性骨髓瘤,接受了基于免疫调节治疗的诱导疗法
简要摘要介入,无效的,开放标签和单臂多中心研究对诱导疗法在诱导疗法期间预防血栓栓塞事件的符合移植符号符合人物资格的患者的新诊断为多发性脊髓瘤,这些患者接受了bortezomib,thalidomide和Dexamethasone(VTD)。自体干细胞移植(ASCT)之前的治疗阶段。当前的研究旨在评估诱导期间阿昔班的疗效和安全性。功效将定义为急性症状近端和远端深静脉血栓形成,肺栓塞,与VTE相关的死亡和急性缺血性中风的复合终点。
详细说明

这项研究旨在测试口服抗因子XA apixaban 2.5 mg的功效和安全性,每天两次作为VTE的预防,在使用VTD诱导治疗期间具有多发性骨髓瘤的符合移植资格的患者。

根据治疗反应,ASCT之前的诱导疗法将包括不少于4个,VTD的6个周期不超过6个周期。如果没有任何与疾病或治疗相关的并发症,每个周期的持续时间为4周;因此,治疗持续时间约为4-6个月。在最后剂量的沙利度胺后,每天用阿匹克班的预防将持续到最多14天。此外,从最后一次剂量的研究药物(直到VTD最后一个周期结束后的28天)开始,将有14(±7)天的额外观察期为14(±7)天。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单臂临床试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE静脉血栓栓塞
干预ICMJE药物:apixaban 2.5毫克
Apixaban将在VTD周期第1周期的第1天同时进行抗骨髓瘤治疗,并根据对患者的诱导周期数量继续进行4至6个月
研究臂ICMJE实验:apixaban(单臂)
干预:药物:apixaban 2.5 mg
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月25日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月5日
实际的初级完成日期2020年8月26日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署的书面知情同意书
  • 受试者必须记录新诊断的症状性多发性骨髓瘤,需要一线治疗。
  • 应将患者视为符合移植资格的
  • 受试者将接受由硼替佐米,沙利度胺和地塞米松(VTD)组成的三重疗法的前线诱导疗法。
  • 同时开始进行抗骨髓瘤诱导疗法进行研究。
  • 有资格进行研究的年龄:18至70岁。
  • 受试者必须具有东方合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态得分≤2。

排除标准:

  • 患有浆细胞白血病,waldenström巨球蛋白血症,诗歌综合征或轻链淀粉样变性的患者。
  • 患有多发性骨髓瘤或单克隆肾上腺病的患者不确定。
  • 患者认为不符合条件的资格。
  • 周围神经病的≥2级。
  • 先前的历史记录了任何静脉血栓栓塞和动脉血栓形成事件
  • 活跃或高风险出血。
  • 需要进行持续的抗凝剂或抗血小板治疗。
  • 预防抗凝剂的禁忌症
  • 不受控制的高血压:收缩压> 200 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg。
  • HIV,HBV或HCV阳性活性。
  • 预期生存<6个月。
  • 重量<40公斤。
  • 低血小板计数(<50 x109/L)。
  • Alt> 3X ULL,胆红素> 2x ULN。
  • 肌酐清除率<30 ml/min。
  • 不愿使用可接受的避孕方法的生育潜力的妇女。
  • 怀孕或母乳喂养的生育潜力的妇女。
  • 在调查产品给药之前,接受妊娠试验阳性的妇女。
  • 目前或在计划入学之前30天内对任何研究药物进行管理。
  • 受试者不愿意或无法遵守研究药物指示或研究程序(例如双侧下肢静脉超声检查)。
  • 已知对apixaban中包含的成分过敏。
  • 使用Apixaban使用任何禁忌的药物(请参阅第5.4.1节)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04106700
其他研究ID编号ICMJE apixaban
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方调查研究所
研究赞助商ICMJE调查研究所
合作者ICMJE布里斯托尔(Bristol Myers)squibb
研究人员ICMJE
研究主任:哈维尔·德拉·鲁比亚医生PESET
首席研究员:塞缪尔·罗梅罗(Samuel Romero)医院大学Y fe。
PRS帐户调查研究所
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院