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出境医 / 临床实验 / 两部分近端肱骨 - 保守与手术

两部分近端肱骨 - 保守与手术

研究描述
简要摘要:
肱骨近端骨折(PHFS)是老年人中第三常见的断裂类型,占整体骨折的5%。发病率正在增加。该项目的目的是根据放射学,经济和临床结果比较两部分PHF的手术和保守管理。与非手术治疗相比,与60至85岁的参与者相比,手术后两部分的流离失所者的表现更好或更糟?

病情或疾病 干预/治疗阶段
肱骨近端骨折2部分断裂程序:开放还原内部稳定(ORIF)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:带2臂的随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:在6个月零1年进行结果的物理治疗师不知道患者是否接受过手术治疗。指示患者穿T恤而不谈论治疗。
主要意图:治疗
官方标题:两个部分 - 近端肱骨骨折的保守与手术治疗
估计研究开始日期 2019年10月1日
估计的初级完成日期 2023年10月1日
估计 学习完成日期 2032年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:非手术
没有手术
主动比较器:手术
外科医生偏爱
程序:开放还原内部稳定(ORIF)
分配给手术或非手术组的治疗。植入物选择务实,外科医生选择。
其他名称:手术

结果措施
主要结果指标
  1. 快速破折号[时间范围:1年]
    舞会,QuickDash分为两个组成部分:残疾/症状部分(11个项目,得分为1-5)和可选的高性能运动/音乐或工作模块(四个项目,得分为1-5)。这是一个100分的量表,其中0是完美的/最好的,而100是最糟糕的结果


次要结果度量
  1. 恒定穆利得分[时间范围:1年]

    肩部功能评估的临床方法,是由许多个体参数组成的100点量表。

    > 30糟糕的21-30公平11-20良好<11-excellent。这些参数定义了疼痛的水平以及进行患者正常日常活动的能力。


  2. eq5d [时间范围:1年]

    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。 EQ-5D问卷的描述性系统元素产生了5位健康状态概况,代表了EQ5D中五个维度中每个维度的报告水平。 EQ-5D卫生状态随后可以转换为单个摘要号,这反映了健康状态根据一个国家/地区的一般人群的偏好是多么好或坏。 EQ-5D专为自我完成而设计。 EQ-5D-3L的可用值集的更多信息和列表:

    https://euroqol.org/docs/eq-5d-3l-user-guide.pdf


  3. 放射学[时间范围:1年]
    X光片和手术前后的CT扫描,相反的肩膀进行比较

  4. 感染,血管坏死,骨合成失败,螺钉剪断,神经损伤,深静脉血栓形成等并发症的患者人数,[时间范围:1年]
    注册的所有并发症;感染,血管坏死(AVN),骨合成失败,螺丝切口,毛细血管的变化,深静脉血栓形成

  5. 视觉模拟量表(VAS得分)[时间范围:1年]
    疼痛的VAS得分,这是为自我完成设计的分数。疼痛VAS是疼痛强度的一维度量。疼痛VAS是由水平线组成的连续量表,长度为10厘米,由2个口头描述者锚定,每个症状极端。疼痛VAS是单个项目量表。 “无疼痛”(0得分)和“痛苦可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

- 研究设计是一个单个中心单盲随机对照试验(RCT),具有3个臂。送往Akershus大学医院的患者,其流离失所的2部分OTA/ AO组11A2或11A3需要手术治疗的患者将被随机分配给两组;保守/非手术治疗或开放减少和内部固定(ORIF)。分配给ORIF的患者将被随机分配给哲学板(合成)或多核指甲(合成)。

纳入标准

  1. 患者> 60岁,<85岁
  2. 头部或轴之间的50%以上的位移,或者在Y预测中与轴的头部垂直50°角,或超过45°外侧或头部轴角(HSA)的30°变量。
  3. 只要满足上述点1和2,就可以包括结核病的患者或流离失所的<5mm的小裂缝。

排除标准:

  • 拒绝参加这项研究
  • 骨折超过3周大
  • 没有接触BTW头和轴
  • 同侧损害将影响恢复和评分系统
  • 无法保护骨质合成的能力,即由于下肢受伤,因此使用拐杖。这取决于治疗外科医生决定
  • 同一近端肱骨的病理骨折或以前的骨折
  • 多人或“多割伤患者”
  • 神经血管损伤
  • 开放断裂
  • 不合规,痴呆和/或制度化
  • 先天性异常
  • 切口站点周围持续的感染过程,以进行骨质合成
  • 可能影响愈合过程或评分系统的全身性疾病(例如类风湿关节炎/多发性硬化症/控制不良的DM)
  • 断裂位错
  • 药物滥用
  • 无法阅读和理解挪威语
  • 患者不居住在我们的集水区
  • 肱骨直径为小钉的患者将分配给哲学组。
  • 任何排除手术治疗的疾病,包括ASA 3或4的患者,这些患者被认为病得很不适,无法接受手术。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Annette Konstanse BordewichWikerøy,医学博士004799717481 wikeroy@hotmail.com
联系人:医学博士Hendrik Fuglesang博士drhendrik@me.com

位置
布局表以获取位置信息
挪威
阿克胡斯大学医院
洛伦斯科格,奥斯陆,挪威,0587
赞助商和合作者
阿克胡斯大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: AsbjørnAarøen教授Akershus Universitetssykehus HF
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月23日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2019年9月27日
估计研究开始日期ICMJE 2019年10月1日
估计的初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月26日)
快速破折号[时间范围:1年]
舞会,QuickDash分为两个组成部分:残疾/症状部分(11个项目,得分为1-5)和可选的高性能运动/音乐或工作模块(四个项目,得分为1-5)。这是一个100分的量表,其中0是完美的/最好的,而100是最糟糕的结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月26日)
  • 恒定穆利得分[时间范围:1年]
    肩部功能评估的临床方法,是由许多个体参数组成的100点量表。 > 30糟糕的21-30公平11-20良好<11-excellent。这些参数定义了疼痛的水平以及进行患者正常日常活动的能力。
  • eq5d [时间范围:1年]
    EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。 EQ-5D问卷的描述性系统元素产生了5位健康状态概况,代表了EQ5D中五个维度中每个维度的报告水平。 EQ-5D卫生状态随后可以转换为单个摘要号,这反映了健康状态根据一个国家/地区的一般人群的偏好是多么好或坏。 EQ-5D专为自我完成而设计。 EQ-5D-3L可用值集的更多信息和列表:https://euroqol.org/docs/eq-5d-3l-user-guide.pdf
  • 放射学[时间范围:1年]
    X光片和手术前后的CT扫描,相反的肩膀进行比较
  • 感染,血管坏死,骨合成失败,螺钉剪断,神经损伤,深静脉血栓形成等并发症的患者人数,[时间范围:1年]
    注册的所有并发症;感染,血管坏死(AVN),骨合成失败,螺丝切口,毛细血管的变化,深静脉血栓形成
  • 视觉模拟量表(VAS得分)[时间范围:1年]
    疼痛的VAS得分,这是为自我完成设计的分数。疼痛VAS是疼痛强度的一维度量。疼痛VAS是由水平线组成的连续量表,长度为10厘米,由2个口头描述者锚定,每个症状极端。疼痛VAS是单个项目量表。 “无疼痛”(0得分)和“痛苦可能是可能的疼痛”或“最糟糕的疼痛”(得分100)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE两部分近端肱骨 - 保守与手术
官方标题ICMJE两个部分 - 近端肱骨骨折的保守与手术治疗
简要摘要肱骨近端骨折(PHFS)是老年人中第三常见的断裂类型,占整体骨折的5%。发病率正在增加。该项目的目的是根据放射学,经济和临床结果比较两部分PHF的手术和保守管理。与非手术治疗相比,与60至85岁的参与者相比,手术后两部分的流离失所者的表现更好或更糟?
详细说明

研究设计是带有2个臂的单个中心单盲随机对照试验(RCT)。接受Akershus大学医院(AHUS)的患者,需要手术治疗的OTA/ AO组11A2或11A3的流离失所分为两部分的肱骨近端骨折。保守/非手术治疗或开放减少和内部固定(ORIF)。

所有以下所有目标在6、12、26和52周时对对照组进行了评估。独立物理治疗师还将进行6个月零1年的控制。其他控件由治疗外科医生进行。物理治疗师将对所选的治疗视而不见,在咨询中穿着T恤覆盖肩膀的患者,因此单身盲RCT。

主要目的:通过在对照处进行快速破折号(手臂,肩膀和手的残疾)评估的功能结果。

术前评估:

项目参与者将监督和评估数据。一般历史,包括:损伤,职业,现有的医疗状况和药物,吸烟史,美国麻醉师分类学会(ASA分类),BMI,Hand Prines的机制。包含在内,将要求患者填写快速敲打,视觉模拟量表(VAS),EQ-5D,以确定基线特征。

术后评估:

评估项目参与者和放射科医生的骨折减少骨折和可能的手术技术错误的评估。

次要目的:

  1. 标准射线照射预测的初步X线照相检查;真正的前后验投影以及肩cap骨投影前后。放射并发症的注册是通过额叶平面中的头轴角度(HSA)降低≥10⁰的定义,螺钉穿透/切出,螺钉故障或X光片上骨质合成的故障。裂缝愈合/非工会的评估。
  2. 术后还原的评估:结节的减少,旋转的旋转,内侧支撑的重新建立,钙螺钉的位置以及X射线中从螺钉到软骨的距离。计算机学扫描是我们机构的标准术前实践。近端肱骨骨折和CT扫描中骨折分类的众所周知的混杂因素和观察者间可重复性的问题将有助于澄清分类(19、20)和裂缝构型。术后CT扫描将在手术后的几天内(仅在地层1中)进行。
  3. 定性计算机断层扫描(QCT)是使用羟基磷灰石板/幻影测量骨髓密度(BMD)的另一种方法。这是在普通CT扫描过程中放置​​在肩膀下方的平板。几项研究表明,QCT测量和脆性骨折的风险之间存在关联,因此将评估BMD。
  4. 随访期间,独立物理治疗师通过恒定评分评估手术治疗的功能结果。根据欧洲肩膀和肘外科医生埃塞斯(http://secec.org/)提出的建议测量力量。
  5. 通过牛津肩评分评估的功能结果,这是经过验证的患者报告的结果指标。一种旨在评估所有肩部手术结果的肩部特异性仪器。
  6. EQ-5D,一种对健康状况的一般度量,提供了用于临床保健临床评估的简单描述性概况。建议将EQ-5D用于健康和医学的成本效益,以及华盛顿的药物经济学和成果研究(ISPOR)任务。
  7. 健康经济注册;住院时间,病叶,使用物理疗法,全科医生的任命,住院骨科诊所的额外控制,拆除板或指甲,额外的手术。
  8. 监测并发症,例如深层或浅表感染,重新手术,无血管坏死,非工会,神经或血管破坏。

在文献中,概述了以下骨合成,血管坏死(AVN)或功能性不佳结果的危险因素;这些因素将作为亚组进行检查,以查看它们是否也代表我们的人群:

  • 骨折的无动减少。在术后X光片中评估。恶意?
  • 植入物的定位不足
  • 内侧粉刺和内侧铰链的程度(在创伤时附着在解剖头部碎片上的形而上学骨的量。
  • 在我们的患者中是否获得了足够的内侧支撑,如果没有,建筑会失败吗?
  • 随访期间,变速沉降,以减小的头轴角(HSA)(HSA)(> 10度)测量
  • 固定在变量中,HSA <120或HSA <110。
  • 头部和轴之间的足够接触以恢复?
  • 年龄:年龄增长易于骨合成失败和功能降低,这可能是由于老年HUSH近端肱骨的骨密度降低。考官想检查年龄是否有截止年龄,例如60、65、75、80或85岁。
  • 外翻> 45或变量<30,哪个骨折最坏?

如果骨折发生变化/脱位,则分配给保守派组的患者可能会受到外科手术治疗,例如,如果患者日常生活(ADL)受到很大影响,则骨折末端不会接触或疼痛不成比例

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
带2臂的随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
在6个月零1年进行结果的物理治疗师不知道患者是否接受过手术治疗。指示患者穿T恤而不谈论治疗。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肱骨近端骨折
  • 2部分断裂
干预ICMJE程序:开放还原内部稳定(ORIF)
分配给手术或非手术组的治疗。植入物选择务实,外科医生选择。
其他名称:手术
研究臂ICMJE
  • 没有干预:非手术
    没有手术
  • 主动比较器:手术
    外科医生偏爱
    干预:程序:开放还原内部稳定(ORIF)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年9月26日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2032年10月31日
估计的初级完成日期2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

- 研究设计是一个单个中心单盲随机对照试验(RCT),具有3个臂。送往Akershus大学医院的患者,其流离失所的2部分OTA/ AO组11A2或11A3需要手术治疗的患者将被随机分配给两组;保守/非手术治疗或开放减少和内部固定(ORIF)。分配给ORIF的患者将被随机分配给哲学板(合成)或多核指甲(合成)。

纳入标准

  1. 患者> 60岁,<85岁
  2. 头部或轴之间的50%以上的位移,或者在Y预测中与轴的头部垂直50°角,或超过45°外侧或头部轴角(HSA)的30°变量。
  3. 只要满足上述点1和2,就可以包括结核病的患者或流离失所的<5mm的小裂缝。

排除标准:

  • 拒绝参加这项研究
  • 骨折超过3周大
  • 没有接触BTW头和轴
  • 同侧损害将影响恢复和评分系统
  • 无法保护骨质合成的能力,即由于下肢受伤,因此使用拐杖。这取决于治疗外科医生决定
  • 同一近端肱骨的病理骨折或以前的骨折
  • 多人或“多割伤患者”
  • 神经血管损伤
  • 开放断裂
  • 不合规,痴呆和/或制度化
  • 先天性异常
  • 切口站点周围持续的感染过程,以进行骨质合成
  • 可能影响愈合过程或评分系统的全身性疾病(例如类风湿关节炎/多发性硬化症/控制不良的DM)
  • 断裂位错
  • 药物滥用
  • 无法阅读和理解挪威语
  • 患者不居住在我们的集水区
  • 肱骨直径为小钉的患者将分配给哲学组。
  • 任何排除手术治疗的疾病,包括ASA 3或4的患者,这些患者被认为病得很不适,无法接受手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Annette Konstanse BordewichWikerøy,医学博士004799717481 wikeroy@hotmail.com
联系人:医学博士Hendrik Fuglesang博士 drhendrik@me.com
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04106674
其他研究ID编号ICMJE 2018/1583
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亨德里克·弗罗希·富格氏(Hendrik Frolich Fuglesang),阿克胡斯大学医院
研究赞助商ICMJE阿克胡斯大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: AsbjørnAarøen教授Akershus Universitetssykehus HF
PRS帐户阿克胡斯大学医院
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素