病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肱骨近端骨折2部分断裂 | 程序:开放还原内部稳定(ORIF) | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 带2臂的随机对照试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 在6个月零1年进行结果的物理治疗师不知道患者是否接受过手术治疗。指示患者穿T恤而不谈论治疗。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 两个部分 - 近端肱骨骨折的保守与手术治疗 |
估计研究开始日期 : | 2019年10月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2032年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:非手术 没有手术 | |
主动比较器:手术 外科医生偏爱 | 程序:开放还原内部稳定(ORIF) 分配给手术或非手术组的治疗。植入物选择务实,外科医生选择。 其他名称:手术 |
肩部功能评估的临床方法,是由许多个体参数组成的100点量表。
> 30糟糕的21-30公平11-20良好<11-excellent。这些参数定义了疼痛的水平以及进行患者正常日常活动的能力。
EQ-5D是一种测量通用健康状况的标准化工具。 EQ-5D问卷的描述性系统元素产生了5位健康状态概况,代表了EQ5D中五个维度中每个维度的报告水平。 EQ-5D卫生状态随后可以转换为单个摘要号,这反映了健康状态根据一个国家/地区的一般人群的偏好是多么好或坏。 EQ-5D专为自我完成而设计。 EQ-5D-3L的可用值集的更多信息和列表:
https://euroqol.org/docs/eq-5d-3l-user-guide.pdf
有资格学习的年龄: | 60年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
- 研究设计是一个单个中心单盲随机对照试验(RCT),具有3个臂。送往Akershus大学医院的患者,其流离失所的2部分OTA/ AO组11A2或11A3需要手术治疗的患者将被随机分配给两组;保守/非手术治疗或开放减少和内部固定(ORIF)。分配给ORIF的患者将被随机分配给哲学板(合成)或多核指甲(合成)。
纳入标准
排除标准:
联系人:Annette Konstanse BordewichWikerøy,医学博士 | 004799717481 | wikeroy@hotmail.com | |
联系人:医学博士Hendrik Fuglesang博士 | drhendrik@me.com |
挪威 | |
阿克胡斯大学医院 | |
洛伦斯科格,奥斯陆,挪威,0587 |
研究主任: | AsbjørnAarøen教授 | Akershus Universitetssykehus HF |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 快速破折号[时间范围:1年] 舞会,QuickDash分为两个组成部分:残疾/症状部分(11个项目,得分为1-5)和可选的高性能运动/音乐或工作模块(四个项目,得分为1-5)。这是一个100分的量表,其中0是完美的/最好的,而100是最糟糕的结果 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 两部分近端肱骨 - 保守与手术 | ||||||||
官方标题ICMJE | 两个部分 - 近端肱骨骨折的保守与手术治疗 | ||||||||
简要摘要 | 肱骨近端骨折(PHFS)是老年人中第三常见的断裂类型,占整体骨折的5%。发病率正在增加。该项目的目的是根据放射学,经济和临床结果比较两部分PHF的手术和保守管理。与非手术治疗相比,与60至85岁的参与者相比,手术后两部分的流离失所者的表现更好或更糟? | ||||||||
详细说明 | 研究设计是带有2个臂的单个中心单盲随机对照试验(RCT)。接受Akershus大学医院(AHUS)的患者,需要手术治疗的OTA/ AO组11A2或11A3的流离失所分为两部分的肱骨近端骨折。保守/非手术治疗或开放减少和内部固定(ORIF)。 所有以下所有目标在6、12、26和52周时对对照组进行了评估。独立物理治疗师还将进行6个月零1年的控制。其他控件由治疗外科医生进行。物理治疗师将对所选的治疗视而不见,在咨询中穿着T恤覆盖肩膀的患者,因此单身盲RCT。 主要目的:通过在对照处进行快速破折号(手臂,肩膀和手的残疾)评估的功能结果。 术前评估: 项目参与者将监督和评估数据。一般历史,包括:损伤,职业,现有的医疗状况和药物,吸烟史,美国麻醉师分类学会(ASA分类),BMI,Hand Prines的机制。包含在内,将要求患者填写快速敲打,视觉模拟量表(VAS),EQ-5D,以确定基线特征。 术后评估: 评估项目参与者和放射科医生的骨折减少骨折和可能的手术技术错误的评估。 次要目的:
在文献中,概述了以下骨合成,血管坏死(AVN)或功能性不佳结果的危险因素;这些因素将作为亚组进行检查,以查看它们是否也代表我们的人群:
如果骨折发生变化/脱位,则分配给保守派组的患者可能会受到外科手术治疗,例如,如果患者日常生活(ADL)受到很大影响,则骨折末端不会接触或疼痛不成比例 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 带2臂的随机对照试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 在6个月零1年进行结果的物理治疗师不知道患者是否接受过手术治疗。指示患者穿T恤而不谈论治疗。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:开放还原内部稳定(ORIF) 分配给手术或非手术组的治疗。植入物选择务实,外科医生选择。 其他名称:手术 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2032年10月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | - 研究设计是一个单个中心单盲随机对照试验(RCT),具有3个臂。送往Akershus大学医院的患者,其流离失所的2部分OTA/ AO组11A2或11A3需要手术治疗的患者将被随机分配给两组;保守/非手术治疗或开放减少和内部固定(ORIF)。分配给ORIF的患者将被随机分配给哲学板(合成)或多核指甲(合成)。 纳入标准
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60年至85年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04106674 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018/1583 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 亨德里克·弗罗希·富格氏(Hendrik Frolich Fuglesang),阿克胡斯大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿克胡斯大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿克胡斯大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |