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针对新诊断的乳腺癌患者的个性化运动肿瘤学计划
研究描述
简要摘要：
测试个性化运动肿瘤计划对医疗保健利用的影响，30天的医院再入院，疼痛和癌症治疗耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：受监督的个性化锻炼肿瘤计划其他：当前的护理标准 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 针对新诊断的乳腺癌患者的个性化运动肿瘤计划的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动组 患者将每周完成一次60分钟的运动课程，持续12周。运动师将由培训师个性化患者的需求和健身水平。一名患者将在整个研究中与同一教练一起工作，他们将计划患者的个性化运动方案，并在每60分钟的课程期间提供一对一的监督。每个60分钟的课程都将包括心血管，力量和灵活性训练。有氧运动的强度水平范围为个人预测的VO2MAX的30-45％，由心脏监测器控制，持续30分钟。力量训练将涉及全身锻炼，重点是所有主要的肌肉群和使用机器，自由重量和阻力管。患者将完成3套10次重复，以进行每种力量运动。在每次锻炼完成时，灵活性训练将涉及所有主要肌肉组的静态拉伸15-20秒。 | 其他：受监督的个性化锻炼肿瘤计划 研究干预措施是一项有监督的个性化锻炼肿瘤学计划2,3,12，由枫树癌联盟（Maple Tree Cancer Alliance）提供，这是一个非营利组织，为癌症患者提供运动培训（https://www.mapletreecanceralliance.org/ ）。该组织成立于2011年，目前在俄亥俄州和宾夕法尼亚州的9家医院运营，每年为大约500名患者提供自由运动计划和营养指导，以帮助缓解与癌症治疗有关的副作用。 |
| 主动比较器：对照组 对照组将获得当前的护理标准，其中包括一份资源指南，其中包含癌症幸存者可用的各种选择。在本指南中，有健康饮食的技巧和标准锻炼的图片以改善健身。 | 其他：当前护理标准 癌症幸存者可用的各种选择的资源指南。在本指南中，有健康饮食的技巧和标准锻炼的图片以改善健身。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 错过的分数[时间范围：12周]通过电子病历确定的丢失分数总数
- 癌症治疗中的断裂数量[时间范围：12周]由于患者状况而定义为缺少3个或以上的分数，由电子病历确定
- 急诊室访问[时间范围：12周]通过电子病历确定的急诊室访问数量
- 遭遇[时间范围：12周]由电子病历确定的住院和门诊医院遭遇数量
- 医院再入院[时间范围：12周]由电子病历确定的同一出现问题的医院再入院次数
- 住院时间[时间范围：12周]医院的住院时间，如果适用的话。由电子病历确定。
- 癌症治疗依从性[时间范围：12周]通过电子病历确定的患者遵守患者遵守的百分比
- 癌症治疗症状管理药物[时间范围：12周]患者在癌症治疗期间服用的不同类型的药物数量。由电子病历确定。
- 癌症治疗相关的副作用[时间范围：12周]癌症治疗相关的副作用总数
- 患者评分疼痛评分[时间范围：12周]通过电子确定的视觉模拟量表测量的患者评分疼痛。医疗记录。比例尺测量0到10，其中0是没有疼痛，10是最严重的疼痛。
- 癌症治疗耐受性：东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分[时间范围：12周]由东方合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分衡量。比例为0到5，0是高功能，没有限制，5死亡
- 生活质量度量：麦吉尔生活质量调查[时间范围：12周]
MQOL旨在衡量从诊断到治愈或死亡的威胁生命的疾病的各个阶段的人们的生活质量。 MQOL评估适用于所有患者的通用领域，结合了存在的生存领域，平衡了生活质量的物理和非物理方面，并包括对生活质量的积极和负面影响。
MQOL是一种由患者报告的仪器，使用16个项目以及一个单项全球尺度，每个量表都有2天的时间范围。通过主成分分析确定了五个领域（身体健康，身体症状，心理，存在和支持），每个领域都被视为一个单独的子尺度。总体指数得分可以根据五个子量表的均值计算。单项全球寿命量表作为有效性变量包括在内，但也可以与整体MQOL和子尺度分数一起使用。east问题使用0-10量表，每端都有锚固量。
次要结果度量 ：
- 依从率[时间范围：12周]从枫树癌联盟参与者记录中收集的运动组中的运动会遵守率。
- 流失率[时间范围：12周]从枫树癌联盟参与者记录中收集的运动组中的运动计划损耗率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 女性;根据电子病历确定
- 初始阶段0，1或2乳腺癌在过去12周内根据电子病历确定
- 年龄30-80；根据电子病历确定
- 医师清除参加运动
排除标准：
- 在学习入学前6个月内参加监督的体育锻炼
- 目前怀孕或计划怀孕
- 非英语
- 无法做出医疗决定和/或遵循口头指示
联系人和位置
联系人
| 联系人：Karen Wonders，PhD，FACSM | 937-688-3940 | karen.wonders@mapletreecanceralliance.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 枫树癌联盟 | 招募 |
| 俄亥俄州代顿，美国，45404 | |
| 联系人：Karen Wonders博士，FACSM 937-688-3940 KAREN.wonders@mapletreecanceralliance.org | |
赞助商和合作者
凯伦想知道
调查人员
| 首席研究员： | Karen Wonders，PhD，FACSM | 枫树癌联盟 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 针对新诊断的乳腺癌患者的个性化运动肿瘤学计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 针对新诊断的乳腺癌患者的个性化运动肿瘤计划的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 测试个性化运动肿瘤计划对医疗保健利用的影响，30天的医院再入院，疼痛和癌症治疗耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106609 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 枫树运动 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Karen Wonders，Kettering Health Network | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯伦想知道 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kettering Health Network | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
