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评估颅内动脉瘤中的波浪额外软线圈并比较成像方式（SURF）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是证明Penumbra SmartCoil®系统的安全性和功效，包括Wave™Extra软线圈（WAVE）作为填充和完成线圈，以治疗颅内动脉瘤。成像将通过独立的核心实验室分析，以评估动脉瘤闭塞率并在成像方式之间进行比较分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉瘤，大脑 | 设备：Wave，作为智能线圈系统的一部分 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 800名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项前瞻性多中心研究，使用Wave™额外软线圈评估颅内动脉瘤的栓塞，这是Penumbra SmartCoil®系统的一部分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 单臂 单臂 - 用波浪处理的颅内动脉瘤患者，作为Penumbra智能线圈系统的一部分 | 设备：Wave，作为智能线圈系统的一部分 Wave，作为智能线圈系统的一部分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功效：足够的阻塞[时间范围：通过研究完成，平均1年]
在最终随访中定义为Raymond-Roy I和II的足够闭塞
雷蒙德·罗伊（Raymond-Roy）级分级范围i至iii较高的值代表了更糟糕的结果。
- 安全：严重的不良事件（SAE）[时间范围：后期24小时]
- 安全：与设备相关的SAE [时间范围：通过排放，最多7天后处理]
次要结果度量 ：
- 功效：阻塞率[时间范围：立即进行后处理]
- 功效：撤退率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 功效：动脉瘤阻塞Raymond I [时间范围：立即进行后处理]雷蒙德·罗伊（Raymond-Roy）级分级范围i至iii较高的值代表了更糟糕的结果。
- 功效：动脉瘤遮挡Raymond I [时间范围：通过学习完成，平均1年]雷蒙德·罗伊（Raymond-Roy）级分级范围i至iii较高的值代表了更糟糕的结果。
- 疗效：动脉瘤或进行性血栓形成[时间范围：从立即完成后至研究完成，平均1年]
- 安全：主要同侧中风[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 安全：与设备相关的SAE [时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 安全：全因发病率和死亡率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
用波浪治疗的颅内动脉瘤患者，作为半阴茎智能线圈系统的一部分
标准
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 患有颅内动脉瘤的患者
- 挥动额外软线圈是最终整理线圈
- Penumbra智能线圈系统至少占植入线圈总数的75％
- 根据IRB/EC要求获得的知情同意
排除标准：
- 预期寿命少于1年
- 先前参加了冲浪研究的患者
- 在指数过程中需要治疗的已知多个颅内动脉瘤
- 患者不愿意或无法遵守协议后续时间表和/或根据调查人员的判断，患者不是一个好的研究候选人
- 参与可能混淆研究结果的介入药物或设备研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ravi Radhakrishnan | +1 404 519 7065 | rradhakrishnan@penumbrainc.com | |
| 联系人：Michaella Corso | +1 510 995 2079 | mcorso@penumbrainc.com |
位置
显示42个研究地点
赞助商和合作者
Penumbra Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Clemens M Schirmer，医学博士 | Geisinger诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估颅内动脉瘤中的波超软线圈并比较成像方式 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项前瞻性多中心研究，使用Wave™额外软线圈评估颅内动脉瘤的栓塞，这是Penumbra SmartCoil®系统的一部分 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是证明Penumbra SmartCoil®系统的安全性和功效，包括Wave™Extra软线圈（WAVE）作为填充和完成线圈，以治疗颅内动脉瘤。成像将通过独立的核心实验室分析，以评估动脉瘤闭塞率并在成像方式之间进行比较分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 用波浪治疗的颅内动脉瘤患者，作为半阴茎智能线圈系统的一部分 | ||||||||
| 健康）状况 | 动脉瘤，大脑 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Wave，作为智能线圈系统的一部分 Wave，作为智能线圈系统的一部分 | ||||||||
| 研究组/队列 | 单臂 单臂 - 用波浪处理的颅内动脉瘤患者，作为Penumbra智能线圈系统的一部分 干预：设备：作为智能线圈系统的一部分挥手 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 800 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大，德国，瑞士，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04106583 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CLP 13669 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Penumbra Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
