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验证生活质量公制“ parrac-10”（Prolac-10）
研究描述
简要摘要：
这是对诊断患有催乳素瘤的患者（接受新的医疗疗法）的患者的生活质量度量“ Prolac-10”的短期验证研究。
| 病情或疾病 |
|---|
| 催乳素瘤产生垂体肿瘤垂体肿瘤催乳素瘤催乳素瘤microadenoma瘤 |
详细说明：
这是一项针对接受药物治疗的催乳素瘤的新型生活质量研究的单位验证研究。在开始医疗方案并完成基线的“ Prolac-10”问卷之前，将同意患者，并将继续遵循13周的医疗服务。这项研究的主要目的是从灵敏度，可重复性和一致性方面验证生活质量问卷的新质量。其次，我们旨在验证重测特征以进一步验证灵敏度，可重复性和一致性。
ProLac-10指标是版权所有©2019。俄亥俄州立大学。保留修改/衍生权权利，所有其他权利可用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 验证新型患者报告的生活质量度量标准“ Prolac-10”，用于接受药物治疗的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 验证“ parrac-10”生活质量度量标准[时间范围：13周医疗治疗开始日期]在诊断患有催乳素瘤的患者中，通过测试其敏感性和内部一致性来验证新型生活质量问卷，PRORAC-10。
次要结果度量 ：
- 验证PRORAC-10的重测特征[时间范围：13周医疗治疗开始日期]验证Prolac-10的重测特征，以进一步验证灵敏度，可重复性和一致性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究参与者将年龄在18岁或以上，通过适当的实验室测试和成像被诊断出患有催乳素瘤，并且对催乳素瘤的医学治疗很天真。
标准
纳入标准：
- 患者已通过使用适当的血液检查和脑成像诊断患有催乳瘤。
- 18岁或以上
- 研究者认为，该主题必须在心理，精神上和身体上能够完全遵守此协议，包括所需的后续访问，填写所需的表格，并具有理解并给予书面知情同意书的能力
排除标准：
- 病人是囚犯
- 病人不是说英语
- 患者先前已接受催乳素瘤治疗
- 患者在诊断和治疗时怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Josh Bolender，BS | 614-685-8622 | joshua.bolender@osumc.edu | |
| 联系人：艾米·米尼玛（Amy Minnema），MS | 614-685-9827 | amy.minnema@osumc.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 联系人：Joshua Bolender，BS 614-685-8622 joshua.bolender@osumc.edu | |
| 联系人：Amy Minnema，Amy.minnema@osumc.edu | |
| 首席调查员：医学博士道格拉斯·哈德斯蒂（Douglas Hardesty） | |
| 子注视器：医学博士Daniel Prevedello | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 道格拉斯·哈德斯蒂（Douglas Hardesty），医学博士 | 俄亥俄州立大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 验证“ parrac-10”生活质量度量标准[时间范围：13周医疗治疗开始日期] 在诊断患有催乳素瘤的患者中，通过测试其敏感性和内部一致性来验证新型生活质量问卷，PRORAC-10。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 验证PRORAC-10的重测特征[时间范围：13周医疗治疗开始日期] 验证Prolac-10的重测特征，以进一步验证灵敏度，可重复性和一致性。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 验证生活质量公制“ parrac-10” | ||||||||
| 官方头衔 | 验证新型患者报告的生活质量度量标准“ Prolac-10”，用于接受药物治疗的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是对诊断患有催乳素瘤的患者（接受新的医疗疗法）的患者的生活质量度量“ Prolac-10”的短期验证研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项针对接受药物治疗的催乳素瘤的新型生活质量研究的单位验证研究。在开始医疗方案并完成基线的“ Prolac-10”问卷之前，将同意患者，并将继续遵循13周的医疗服务。这项研究的主要目的是从灵敏度，可重复性和一致性方面验证生活质量问卷的新质量。其次，我们旨在验证重测特征以进一步验证灵敏度，可重复性和一致性。 ProLac-10指标是版权所有©2019。俄亥俄州立大学。保留修改/衍生权权利，所有其他权利可用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究参与者将年龄在18岁或以上，通过适当的实验室测试和成像被诊断出患有催乳素瘤，并且对催乳素瘤的医学治疗很天真。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04106531 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019H0375 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 俄亥俄州立大学道格拉斯·哈德斯蒂（Douglas Hardesty） | ||||||||
| 研究赞助商 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
