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出境医 / 临床实验 / 研究酒精性肝炎中的遗传决定因素并建立了酒精性肝病患者的多中心前瞻性队列(Comadhaa)

研究酒精性肝炎中的遗传决定因素并建立了酒精性肝病患者的多中心前瞻性队列(Comadhaa)

研究描述
简要摘要:
酒精性肝炎在短期内具有高死亡率的风险,尤其是处于严重的形式。肝活检证实了它的诊断。酒精性肝炎(严重或不重度)的患病率是鲜为人知的,需要前瞻性数据。本观察性研究旨在确定含有黄疸病的患者中酒精性肝炎的患病率,并根据严重程度确定其结果。将评估肝功能障碍的生存和标记。将创建包括遗传样本在内的生物库,以识别炎症和再生的疾病特征。还将研究非侵入性诊断标准的性能。

病情或疾病
酒精性肝病严重酒精性肝炎酒精性肝硬化

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 447名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:研究酒精性肝炎中的遗传决定因素并建立了酒精性肝病患者的多中心前瞻性队列
实际学习开始日期 2019年10月23日
估计的初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2022年10月
武器和干预措施
组/队列
肝硬化
酒精性肝病的患者没有酒精性肝炎
严重的酒精性肝炎
严重酒精性肝炎的患者(Maddrey评分≥32)
非重度酒精性肝炎
非重生酒精性肝炎患者(Maddrey评分<32)
结果措施
主要结果指标
  1. 黄疸的重饮酒者中酒精性肝炎的患病率[时间范围:基线时(肝活检时间)]
    评估在与最近的黄疸的一批重量饮酒者中,活检证实的酒精性肝炎的患病率


次要结果度量
  1. 生存[时间范围:12个月]
    12个月的存活率

  2. 血清总胆红素的变化[时间范围:基线,7天,30天,3个月时6个月和12个月的3个月]
    总胆红素是一种肝参数,用于生物肝测试评估,以Mg/dl测量血清

  3. 血清肌酐的变化[时间范围:基线,在7天,30天,3个月时在6个月和12个月时)
    肌酐是肾功能的标志物,在血液中评估并以每分毫克测量

  4. 融合的变化(末期肝病的模型)得分[时间范围:基线,在7天,30天,3个月时在6个月和12个月时)
    MELD分数​​是一种经过验证的工具,该工具基于Inr,肌酐和胆红素在血液中测量的以下公式:(每分解仪中的9.57×log肌酐中的log肌酐) +(3.78×log bilirirubin in Deciliters in Deciliters in Decilters in Decilters in decilters in decilters +(11.20×International International International) +(11.20×log International标准化比率) + 6.43。 MELD评分用于肝脏疾病来评估肝衰竭程度。它没有单位。

  5. 基于生物库的构成(血清和血浆)的构成[时间框架:基线,在7天,30天和12个月,在12个月和12个月时,鉴定患有严重,非严重和肝硬化酒精性肝炎患者的炎症和生化特征。
    与酒精相关肝病患者的炎症相关的转化标记(例如细胞因子)的血清和血浆评估。目前无法确定将要评估的标记列表,并且将取决于在酒精性肝炎中进行的其他正在进行的研究。

  6. 鉴定严重,非严重和肝硬化酒精性肝炎的个体的遗传特征(血液样本)[时间范围:基线]
    与酒精相关的肝病患者相比,与酒精性肝炎相关的遗传标志物评估没有酒精性肝炎。我们将按照遗传研究建议使用非先验方法。因此,当时无法提供遗传标记的列表。

  7. 诊断性能的测量(ROC曲线下的区域)[时间范围:基线]
    在国际专家意见中提出的简单和非侵入性临床和生物学标准的诊断性能(ROC曲线下的面积)(在ROC曲线下)


生物测量保留率:DNA样品
血清,血浆

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
根据欧洲肝病协会(EASL)的建议,接受黄疸的患者将根据通常的诊断酒精性肝炎诊断患者进行肝活检。
标准

纳入标准:

对于SAH组:

  • 酒精消耗 :

    • 女性平均每天> 40 g /天,男性为50 g /天
    • 持续时间:> 5年
  • 最近的黄疸情节(不到3个月)
  • 胆红素> 50 mg / L(85μmol / L)

对于NSAH集团:

- 酒精消耗 :

  • 女性平均每天> 40 g /天,男性为50 g /天
  • 持续时间:> 5年

用于肝硬化(对照)组:

  • 酒精消耗 :

    • 女性平均每天> 40 g /天,男性为50 g /天
    • 持续时间:> 5年
  • 明确存在肝硬化标准,包括:

    • 临床体征(腹水,恒星血管瘤...)和 /或
    • 放射学符号(扫描仪或MRI:肝畸形和 /或门户高血压的迹象)和 /或
    • 生物体征(INR增加,血小板减少症)和 /或
    • 内窥镜体征(食道 /胃静脉曲张)

排除标准:

对于NAH和NSAH群体:

  • 存在另一种肝病病理学:血液生物学,成像或组织学(病毒或自身免疫性肝炎,血色阴性,威尔逊氏病)证明
  • 肝细胞癌的存在
  • 艾滋病毒感染

用于肝硬化(对照)组:

  • 在没有黄疸发作的情况下建立 /暗示HAA(临床,生物学和 /或组织学标准)的历史
  • 存在另一种肝病病理学:血液生物学,成像或组织学(病毒或自身免疫性肝炎,血色阴性,威尔逊氏病)证明
  • 肝细胞癌的存在
  • 艾滋病毒感染
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Alexandre Louvet博士03 20 44 55 97 ext +33 Alexandre.louvet@chru-lille.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chru Besancon招募
法国贝桑松
HôpitalJean Verdier,AH-HP招募
邦迪,法国
中心医院大学招募
法国凯恩
HôpitalClaude Huriez,Chu招募
法国里尔
朱·蒙彼利埃(Chu Montpellier)招募
法国蒙彼利埃
赞助商和合作者
里尔大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Alexandre Louvet,博士里尔大学医院
追踪信息
首先提交日期2019年6月27日
第一个发布日期2019年9月27日
上次更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期2019年10月23日
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年9月24日)
黄疸的重饮酒者中酒精性肝炎的患病率[时间范围:基线时(肝活检时间)]
评估在与最近的黄疸的一批重量饮酒者中,活检证实的酒精性肝炎的患病率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月2日)
  • 生存[时间范围:12个月]
    12个月的存活率
  • 血清总胆红素的变化[时间范围:基线,7天,30天,3个月时6个月和12个月的3个月]
    总胆红素是一种肝参数,用于生物肝测试评估,以Mg/dl测量血清
  • 血清肌酐的变化[时间范围:基线,在7天,30天,3个月时在6个月和12个月时)
    肌酐是肾功能的标志物,在血液中评估并以每分毫克测量
  • 融合的变化(末期肝病的模型)得分[时间范围:基线,在7天,30天,3个月时在6个月和12个月时)
    MELD分数​​是一种经过验证的工具,该工具基于Inr,肌酐和胆红素在血液中测量的以下公式:(每分解仪中的9.57×log肌酐中的log肌酐) +(3.78×log bilirirubin in Deciliters in Deciliters in Decilters in Decilters in decilters in decilters +(11.20×International International International) +(11.20×log International标准化比率) + 6.43。 MELD评分用于肝脏疾病来评估肝衰竭程度。它没有单位。
  • 基于生物库的构成(血清和血浆)的构成[时间框架:基线,在7天,30天和12个月,在12个月和12个月时,鉴定患有严重,非严重和肝硬化酒精性肝炎患者的炎症和生化特征。
    与酒精相关肝病患者的炎症相关的转化标记(例如细胞因子)的血清和血浆评估。目前无法确定将要评估的标记列表,并且将取决于在酒精性肝炎中进行的其他正在进行的研究。
  • 鉴定严重,非严重和肝硬化酒精性肝炎的个体的遗传特征(血液样本)[时间范围:基线]
    与酒精相关的肝病患者相比,与酒精性肝炎相关的遗传标志物评估没有酒精性肝炎。我们将按照遗传研究建议使用非先验方法。因此,当时无法提供遗传标记的列表。
  • 诊断性能的测量(ROC曲线下的区域)[时间范围:基线]
    在国际专家意见中提出的简单和非侵入性临床和生物学标准的诊断性能(ROC曲线下的面积)(在ROC曲线下)
原始的次要结果指标
(提交:2019年9月24日)
  • 生存[时间范围:12个月]
    12个月的存活率
  • 血清总胆红素的变化[时间范围:基线,7天,30天,3个月时6个月和12个月的3个月]
    总胆红素是一种肝参数,用于生物肝测试评估,以Mg/dl测量血清
  • 血清肌酐的变化[时间范围:基线,在7天,30天,3个月时在6个月和12个月时)
    肌酐是肾功能的标志物,在血液中评估并以每分毫克测量
  • 更改MELD分数​​[时间范围:基线,在7天,30天,3个月时在6个月和12个月时]
    MELD分数​​是一种经过验证的工具,该工具基于Inr,肌酐和胆红素在血液中测量的以下公式:(每分解仪中的9.57×log肌酐中的log肌酐) +(3.78×log bilirirubin in Deciliters in Deciliters in Decilters in Decilters in decilters in decilters +(11.20×International International International) +(11.20×log International标准化比率) + 6.43。 MELD评分用于肝脏疾病来评估肝衰竭程度。它没有单位。
  • 基于生物库的构成(血清和血浆)的构成[时间框架:基线,在7天,30天和12个月,在12个月和12个月时,鉴定患有严重,非严重和肝硬化酒精性肝炎患者的炎症和生化特征。
    与酒精相关肝病患者的炎症相关的转化标记(例如细胞因子)的血清和血浆评估。目前无法确定将要评估的标记列表,并且将取决于在酒精性肝炎中进行的其他正在进行的研究。
  • 鉴定严重,非严重和肝硬化酒精性肝炎的个体的遗传特征(血液样本)[时间范围:基线]
    与酒精相关的肝病患者相比,与酒精性肝炎相关的遗传标志物评估没有酒精性肝炎。我们将按照遗传研究建议使用非先验方法。因此,当时无法提供遗传标记的列表。
  • 诊断性能的测量(ROC曲线下的区域)[时间范围:基线]
    在国际专家意见中提出的简单和非侵入性临床和生物学标准的诊断性能(ROC曲线下的面积)(在ROC曲线下)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究酒精性肝炎中的遗传决定因素并建立了酒精性肝病患者的多中心前瞻性队列
官方头衔研究酒精性肝炎中的遗传决定因素并建立了酒精性肝病患者的多中心前瞻性队列
简要摘要酒精性肝炎在短期内具有高死亡率的风险,尤其是处于严重的形式。肝活检证实了它的诊断。酒精性肝炎(严重或不重度)的患病率是鲜为人知的,需要前瞻性数据。本观察性研究旨在确定含有黄疸病的患者中酒精性肝炎的患病率,并根据严重程度确定其结果。将评估肝功能障碍的生存和标记。将创建包括遗传样本在内的生物库,以识别炎症和再生的疾病特征。还将研究非侵入性诊断标准的性能。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量保留:DNA样品
描述:
血清,血浆
采样方法概率样本
研究人群根据欧洲肝病协会(EASL)的建议,接受黄疸的患者将根据通常的诊断酒精性肝炎诊断患者进行肝活检。
健康)状况
  • 酒精性肝病
  • 严重的酒精性肝炎
  • 酒精性肝硬化
干涉不提供
研究组/队列
  • 肝硬化
    酒精性肝病的患者没有酒精性肝炎
  • 严重的酒精性肝炎
    严重酒精性肝炎的患者(Maddrey评分≥32)
  • 非重度酒精性肝炎
    非重生酒精性肝炎患者(Maddrey评分<32)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年9月24日)
447
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月
估计的初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

对于SAH组:

  • 酒精消耗 :

    • 女性平均每天> 40 g /天,男性为50 g /天
    • 持续时间:> 5年
  • 最近的黄疸情节(不到3个月)
  • 胆红素> 50 mg / L(85μmol / L)

对于NSAH集团:

- 酒精消耗 :

  • 女性平均每天> 40 g /天,男性为50 g /天
  • 持续时间:> 5年

用于肝硬化(对照)组:

  • 酒精消耗 :

    • 女性平均每天> 40 g /天,男性为50 g /天
    • 持续时间:> 5年
  • 明确存在肝硬化标准,包括:

    • 临床体征(腹水,恒星血管瘤...)和 /或
    • 放射学符号(扫描仪或MRI:肝畸形和 /或门户高血压的迹象)和 /或
    • 生物体征(INR增加,血小板减少症)和 /或
    • 内窥镜体征(食道 /胃静脉曲张)

排除标准:

对于NAH和NSAH群体:

  • 存在另一种肝病病理学:血液生物学,成像或组织学(病毒或自身免疫性肝炎,血色阴性,威尔逊氏病)证明
  • 肝细胞癌的存在
  • 艾滋病毒感染

用于肝硬化(对照)组:

  • 在没有黄疸发作的情况下建立 /暗示HAA(临床,生物学和 /或组织学标准)的历史
  • 存在另一种肝病病理学:血液生物学,成像或组织学(病毒或自身免疫性肝炎,血色阴性,威尔逊氏病)证明
  • 肝细胞癌的存在
  • 艾滋病毒感染
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:医学博士Alexandre Louvet博士03 20 44 55 97 ext +33 Alexandre.louvet@chru-lille.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04106518
其他研究ID编号2017_51
2018-A02286-49(其他标识符:ID-RCB号,ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方里尔大学医院
研究赞助商里尔大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Alexandre Louvet,博士里尔大学医院
PRS帐户里尔大学医院
验证日期2020年11月

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