病情或疾病 |
---|
酒精性肝病严重酒精性肝炎酒精性肝硬化 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 447名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 5年 |
官方标题: | 研究酒精性肝炎中的遗传决定因素并建立了酒精性肝病患者的多中心前瞻性队列 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月23日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月 |
组/队列 |
---|
肝硬化 酒精性肝病的患者没有酒精性肝炎 |
严重的酒精性肝炎 严重酒精性肝炎的患者(Maddrey评分≥32) |
非重度酒精性肝炎 非重生酒精性肝炎患者(Maddrey评分<32) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
对于SAH组:
酒精消耗 :
对于NSAH集团:
- 酒精消耗 :
用于肝硬化(对照)组:
酒精消耗 :
明确存在肝硬化标准,包括:
排除标准:
对于NAH和NSAH群体:
用于肝硬化(对照)组:
联系人:医学博士Alexandre Louvet博士 | 03 20 44 55 97 ext +33 | Alexandre.louvet@chru-lille.fr |
法国 | |
Chru Besancon | 招募 |
法国贝桑松 | |
HôpitalJean Verdier,AH-HP | 招募 |
邦迪,法国 | |
中心医院大学 | 招募 |
法国凯恩 | |
HôpitalClaude Huriez,Chu | 招募 |
法国里尔 | |
朱·蒙彼利埃(Chu Montpellier) | 招募 |
法国蒙彼利埃 |
首席研究员: | 医学博士Alexandre Louvet,博士 | 里尔大学医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2019年6月27日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年10月23日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 黄疸的重饮酒者中酒精性肝炎的患病率[时间范围:基线时(肝活检时间)] 评估在与最近的黄疸的一批重量饮酒者中,活检证实的酒精性肝炎的患病率 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 研究酒精性肝炎中的遗传决定因素并建立了酒精性肝病患者的多中心前瞻性队列 | ||||
官方头衔 | 研究酒精性肝炎中的遗传决定因素并建立了酒精性肝病患者的多中心前瞻性队列 | ||||
简要摘要 | 酒精性肝炎在短期内具有高死亡率的风险,尤其是处于严重的形式。肝活检证实了它的诊断。酒精性肝炎(严重或不重度)的患病率是鲜为人知的,需要前瞻性数据。本观察性研究旨在确定含有黄疸病的患者中酒精性肝炎的患病率,并根据严重程度确定其结果。将评估肝功能障碍的生存和标记。将创建包括遗传样本在内的生物库,以识别炎症和再生的疾病特征。还将研究非侵入性诊断标准的性能。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 5年 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血清,血浆 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 根据欧洲肝病协会(EASL)的建议,接受黄疸的患者将根据通常的诊断酒精性肝炎诊断患者进行肝活检。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 447 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年10月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: 对于SAH组:
对于NSAH集团: - 酒精消耗 :
用于肝硬化(对照)组:
排除标准: 对于NAH和NSAH群体:
用于肝硬化(对照)组:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04106518 | ||||
其他研究ID编号 | 2017_51 2018-A02286-49(其他标识符:ID-RCB号,ANSM) | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 里尔大学医院 | ||||
研究赞助商 | 里尔大学医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |