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新型基于应用程序的偏头痛治疗平台的功效 - 试点研究

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了通过智能手机提供的生物反馈作为青少年偏头痛的治疗方法。智能手机提供了生物反馈培训,四分之二的参与者将获得治疗,而四分之一的参与者将作为sham-biofeackback应用程序接受治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛疾病行为:通过应用程序在智能手机行为上通过应用程序的生物反馈培训:通过智能手机应用程序的假二手反馈培训不适用

详细说明:

生物反馈是一种行为处理,没有已知的副作用。在生物反馈中,患者通过在屏幕上可视化的反馈来学习对身体反应的控制。表现出的典型身体反应是心率和肌肉张力。数十年来,生物反馈被认为是对儿童和青少年中偏头痛的有效预防治疗。尽管如此,大多数有需要的患者都无法使用。这很可能是因为它需要专门的固定设备和训练有素的治疗师。

在这个项目中,研究人员开发了一个新的智能手机生物反馈应用程序,该应用程序连接到可穿戴的无线传感器,可测量肌肉张力,手指温度和心率。该应用程序和传感器将用于为偏头痛遭受的青少年提供生物反馈治疗。该研究的目的是研究生物反馈治疗和假二反回外治疗对偏头痛的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 23名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究将从一个月的基线期开始,然后是两个月的治疗期。参与者将通过计算机生成的块形式列表将参与者随机分配给两个组之一。在四个块中,参与者将有75%的机会被分配给生物反馈组,并有25%的机会分配给假手术组,以确保30名Biofeatback组的参与者和Sham Group中的10名参与者。随机列表将使研究人员无法访问,直到最后一名参与者的随访结束为止。参与者和人员都将对所提供的干预视而不见。应当指出,这项研究旨在作为试点研究,而不是随机对照试验。尽管如此,我们希望使用随机化和盲目性来确保接受假疗法的群体是研究人群的一个随机子集。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:随机数将从40个数字的列表中依次绘制,其中每四个数字中的一个随机都会导致下载应用程序的假词。应用程序的两个版本看起来都一样,并且在5位数字中没有模式,或者随机列表都可以揭示该应用程序的哪个版本。这将确保参与者和学习人员失明。在最后一位参与者的随访后将破坏随机分组。此时,软件开发人员将揭示哪些5位数字对应于该应用程序的生物反馈或假版。
主要意图:治疗
官方标题:新型基于应用程序的偏头痛治疗平台的功效 - 试点研究
实际学习开始日期 2019年1月11日
实际的初级完成日期 2020年4月29日
实际 学习完成日期 2020年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:生物反馈
该处理包括一个包含生物反馈培训的应用程序,进行自我交付的说明和头痛日记。该处理通过应用程序中的推动机利用这些功能来完成每日头痛日记条目和每天持续10分钟的生物反馈会话。在开始治疗之前,将为参与者提供有关生物反馈治疗背后基本原理的基本信息,并提供有关如何使用设备和软件以及如何完成生物反馈会话的说明。生物反馈基于测量肌肉张力,手指温度和心率的无线传感器。
行为:通过智能手机上的应用程序生物反馈培训
生物反馈培训如生物反馈臂中所述。

假比较器:假二反式反馈
通过破坏生理参数的输入与反馈之间的连接来做出假二反回外。因此,反馈将简单地显示为在整个会话中以随机间隔发生的积极反馈。普通应用程序和Sham-App的外观和内容将完全相似。分配给假件的参与者也将使用与生物反馈组完全相同的传感器设置。两个臂/干预措施之间的唯一区别是内部软件算法,用户将无法访问。两组的所有参与者都将获得相同的信息和说明。
行为:通过智能手机应用程序通过应用程序进行假二反反馈培训
假二型反馈训练如假二反式背臂所述。

结果措施
主要结果指标
  1. 头痛频率[时间范围:基线和最后28天的治疗]
    从基线到治疗结束的头痛频率的平均变化。评估为头痛天数。


次要结果度量
  1. 响应者率[时间范围:基线和治疗的最后28天]
    如果从基线到治疗结束的头痛频率降低了50%以上,则定义为正

  2. 最大疼痛强度[时间范围:基线和治疗的最后28天]
    从基线到治疗结束的最大疼痛强度的平均变化。以4点刻度(0 =无头痛; 3 =严重的头痛)进行额定额定评分。

  3. 流产药物消耗[时间范围:基线和最后28天的治疗]
    堕胎药物消耗的平均变化构成了治疗终结的基线。使用堕胎药物定义为几天。


其他结果措施:
  1. 治疗依从性[时间范围:在两个月的治疗期间]
    通过评估治疗期间完成了多少治疗课程,依从性估计。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据ICHD-3的诊断有或没有光环的偏头痛诊断
  • 每月两到八次偏头痛攻击
  • 书面知情同意书由监护人签署,或者在16-18岁之间签名。

排除标准:

  • 参与者不说挪威语
  • 降低了敏感性,听力或视力,以损害适当使用该应用的程度
  • 严重的精神病或神经疾病以及
  • 目前使用偏头痛预防。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
挪威
奥斯陆大学,乌勒沃大学
挪威奥斯陆,0450
圣奥拉维斯医院
挪威特朗德海姆,7030
赞助商和合作者
挪威科技大学
Ullevaal大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Øysteinrisa挪威科技大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月25日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月11日
实际的初级完成日期2020年4月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月28日)
头痛频率[时间范围:基线和最后28天的治疗]
从基线到治疗结束的头痛频率的平均变化。评估为头痛天数。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月25日)
降低头痛频率[时间范围:基线和治疗的最后28天]
从基线到治疗结束的头痛频率的平均降低。评估为头痛天数。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月28日)
  • 响应者率[时间范围:基线和治疗的最后28天]
    如果从基线到治疗结束的头痛频率降低了50%以上,则定义为正
  • 最大疼痛强度[时间范围:基线和治疗的最后28天]
    从基线到治疗结束的最大疼痛强度的平均变化。以4点刻度(0 =无头痛; 3 =严重的头痛)进行额定额定评分。
  • 流产药物消耗[时间范围:基线和最后28天的治疗]
    堕胎药物消耗的平均变化构成了治疗终结的基线。使用堕胎药物定义为几天。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年9月25日)
  • 响应者率[时间范围:基线和治疗的最后28天]
    定义为从基线到治疗结束的头痛频率降低50%以上
  • 最大疼痛强度[时间范围:基线和治疗的最后28天]
    从基线到治疗结束的最大疼痛强度的平均降低。以4点刻度(0 =无头痛; 3 =严重的头痛)进行额定额定评分。
  • 流产药物消耗[时间范围:基线和最后28天的治疗]
    堕胎药物消耗的平均减少构成了治疗结束的基线。使用堕胎药物定义为几天。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年9月25日)
治疗依从性[时间范围:在两个月的治疗期间]
通过评估治疗期间完成了多少治疗课程,依从性估计。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE新型基于应用程序的偏头痛治疗平台的功效 - 试点研究
官方标题ICMJE新型基于应用程序的偏头痛治疗平台的功效 - 试点研究
简要摘要这项研究评估了通过智能手机提供的生物反馈作为青少年偏头痛的治疗方法。智能手机提供了生物反馈培训,四分之二的参与者将获得治疗,而四分之一的参与者将作为sham-biofeackback应用程序接受治疗。
详细说明

生物反馈是一种行为处理,没有已知的副作用。在生物反馈中,患者通过在屏幕上可视化的反馈来学习对身体反应的控制。表现出的典型身体反应是心率和肌肉张力。数十年来,生物反馈被认为是对儿童和青少年中偏头痛的有效预防治疗。尽管如此,大多数有需要的患者都无法使用。这很可能是因为它需要专门的固定设备和训练有素的治疗师。

在这个项目中,研究人员开发了一个新的智能手机生物反馈应用程序,该应用程序连接到可穿戴的无线传感器,可测量肌肉张力,手指温度和心率。该应用程序和传感器将用于为偏头痛遭受的青少年提供生物反馈治疗。该研究的目的是研究生物反馈治疗和假二反回外治疗对偏头痛的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究将从一个月的基线期开始,然后是两个月的治疗期。参与者将通过计算机生成的块形式列表将参与者随机分配给两个组之一。在四个块中,参与者将有75%的机会被分配给生物反馈组,并有25%的机会分配给假手术组,以确保30名Biofeatback组的参与者和Sham Group中的10名参与者。随机列表将使研究人员无法访问,直到最后一名参与者的随访结束为止。参与者和人员都将对所提供的干预视而不见。应当指出,这项研究旨在作为试点研究,而不是随机对照试验。尽管如此,我们希望使用随机化和盲目性来确保接受假疗法的群体是研究人群的一个随机子集。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
随机数将从40个数字的列表中依次绘制,其中每四个数字中的一个随机都会导致下载应用程序的假词。应用程序的两个版本看起来都一样,并且在5位数字中没有模式,或者随机列表都可以揭示该应用程序的哪个版本。这将确保参与者和学习人员失明。在最后一位参与者的随访后将破坏随机分组。此时,软件开发人员将揭示哪些5位数字对应于该应用程序的生物反馈或假版。
主要目的:治疗
条件ICMJE偏头痛疾病
干预ICMJE
  • 行为:通过智能手机上的应用程序生物反馈培训
    生物反馈培训如生物反馈臂中所述。
  • 行为:通过智能手机应用程序通过应用程序进行假二反反馈培训
    假二型反馈训练如假二反式背臂所述。
研究臂ICMJE
  • 实验:生物反馈
    该处理包括一个包含生物反馈培训的应用程序,进行自我交付的说明和头痛日记。该处理通过应用程序中的推动机利用这些功能来完成每日头痛日记条目和每天持续10分钟的生物反馈会话。在开始治疗之前,将为参与者提供有关生物反馈治疗背后基本原理的基本信息,并提供有关如何使用设备和软件以及如何完成生物反馈会话的说明。生物反馈基于测量肌肉张力,手指温度和心率的无线传感器。
    干预:行为:通过智能手机上的应用程序的生物反馈培训
  • 假比较器:假二反式反馈
    通过破坏生理参数的输入与反馈之间的连接来做出假二反回外。因此,反馈将简单地显示为在整个会话中以随机间隔发生的积极反馈。普通应用程序和Sham-App的外观和内容将完全相似。分配给假件的参与者也将使用与生物反馈组完全相同的传感器设置。两个臂/干预措施之间的唯一区别是内部软件算法,用户将无法访问。两组的所有参与者都将获得相同的信息和说明。
    干预:行为:通过智能手机上的应用程序进行假型双反式培训
出版物 *
  • Nestoriuc Y,Martin A.生物反馈对偏头痛的功效:荟萃分析。疼痛。 2007年3月; 128(1-2):111-27。 Epub 2006年11月2日。评论。
  • Palermo TM,Eccleston C,Lewandowski AS,De C Williams AC,MorleyS。儿童和青少年慢性疼痛的心理疗法的随机对照试验:一项更新的荟萃分析综述。疼痛。 2010年3月; 148(3):387-397。 doi:10.1016/j.pain.2009.10.004。 Epub 2009 11月11日。评论。
  • Stubberud A,Varkey E,McCrory DC,Pedersen SA,Linde M.生物反馈作为小儿偏头痛的预防:一种荟萃分析。儿科。 2016年8月; 138(2)。 PII:E20160675。 doi:10.1542/peds.2016-0675。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月6日)
23
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年9月25日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月29日
实际的初级完成日期2020年4月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据ICHD-3的诊断有或没有光环的偏头痛诊断
  • 每月两到八次偏头痛攻击
  • 书面知情同意书由监护人签署,或者在16-18岁之间签名。

排除标准:

  • 参与者不说挪威语
  • 降低了敏感性,听力或视力,以损害适当使用该应用的程度
  • 严重的精神病或神经疾病以及
  • 目前使用偏头痛预防。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04106505
其他研究ID编号ICMJE 2018/35
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方挪威科技大学
研究赞助商ICMJE挪威科技大学
合作者ICMJE Ullevaal大学医院
研究人员ICMJE
研究主任: Øysteinrisa挪威科技大学
PRS帐户挪威科技大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素