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先天性心脏缺陷中的NIR-与超声心动图的相关性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉心脏缺陷单腹膜室内脑室的单腹管骨质骨质骨质障碍性左心脏转换大血管中断主动脉弓胸肌胸围肺动脉anttresii骨胸膜胸膜胸膜闭锁 | 设备：NIRS评估 |
近红外光谱（NIRS）是一种非侵入性技术，它使用红外光来测量组织或器官中的氧气水平。但是，这种监测工具的使用并不是产后生命的直接护理标准。研究人员希望研究这种监测氧气的方法，该方法包括在额头上使用贴纸和腹部的皮肤，以连续监测大脑和肾脏的氧气含量，并比较CHD种群中的NIRS值超声心动图测量血流和心脏功能，以查看/这种简单的，无创的工具是否可以帮助我们密切监测CHD婴儿中的氧气。
NIRS探针（贴纸）将放在腹部（侧面以监测氧气的肾脏饱和度）和额头上（监测氧气的脑饱和度）7天，或直到婴儿出院为止，具有CATA-LAB或手术的手术。白天将每天进行超声心动图（最多7天，最多7天或排放或进行心脏干预），应持续约15-20分钟。在与心脏病专家或新生儿医生的胎儿咨询期间，将招募新生儿；或将在新生儿入院期间招募。只有接受NICU的新生儿才有资格获得研究。
调查人员希望更好地了解婴儿在出生并进入生命的第一周的心脏条件过渡的方式。在这一重要时期，有很多变化会影响心脏适应：肺部放松的血管，体内的血管。超声心动图和NIR可以通过评估氧气向器官的递送来帮助我们更好地理解这些变化。超声心动图可以通过超声和血流模式来查看心脏表现，从而揭示有关这种适应的一些信息。
该医院的大约100名参与者将参加这项研究。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用近红外光谱法测得的脑饱和度是否与先天性心脏病中灌注和心脏性能的超声心动图标记相关？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月1日 |
- 大脑饱和与ACA多普勒之间的相关性[时间范围：从第0天到第7天的测量]
- 主动脉多普勒与肾脏NIRS测量的相关性[时间范围：从第0天到第7天的措施]
- Ste和CSAT的LV性能与NIRS的LV性能之间的相关性[时间范围：从第0天到第7天的度量]
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2019年9月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | Ste和CSAT的LV性能与NIRS的LV性能之间的相关性[时间范围：从第0天到第7天的度量] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 先天性心脏缺陷中的NIR-与超声心动图的相关性 | ||||||||
| 官方头衔 | 用近红外光谱法测得的脑饱和度是否与先天性心脏病中灌注和心脏性能的超声心动图标记相关？ | ||||||||
| 简要摘要 | 在过渡时期，先天性心脏缺陷（CHD）的新生儿患者的生理变化。 CHD患者有低灌注状况或异常肺血流的风险。近红外光谱已用于新生儿重症监护病房（NICU）来测量末端器官灌注。研究人员在生命的第一周，用冠心病和超声心动图接纳了新生儿的调查计划，并将其从多普勒与脑和肾脏NIRS的灌注度量相关联。 | ||||||||
| 详细说明 | 近红外光谱（NIRS）是一种非侵入性技术，它使用红外光来测量组织或器官中的氧气水平。但是，这种监测工具的使用并不是产后生命的直接护理标准。研究人员希望研究这种监测氧气的方法，该方法包括在额头上使用贴纸和腹部的皮肤，以连续监测大脑和肾脏的氧气含量，并比较CHD种群中的NIRS值超声心动图测量血流和心脏功能，以查看/这种简单的，无创的工具是否可以帮助我们密切监测CHD婴儿中的氧气。 NIRS探针（贴纸）将放在腹部（侧面以监测氧气的肾脏饱和度）和额头上（监测氧气的脑饱和度）7天，或直到婴儿出院为止，具有CATA-LAB或手术的手术。白天将每天进行超声心动图（最多7天，最多7天或排放或进行心脏干预），应持续约15-20分钟。在与心脏病专家或新生儿医生的胎儿咨询期间，将招募新生儿；或将在新生儿入院期间招募。只有接受NICU的新生儿才有资格获得研究。 调查人员希望更好地了解婴儿在出生并进入生命的第一周的心脏条件过渡的方式。在这一重要时期，有很多变化会影响心脏适应：肺部放松的血管，体内的血管。超声心动图和NIR可以通过评估氧气向器官的递送来帮助我们更好地理解这些变化。超声心动图可以通过超声和血流模式来查看心脏表现，从而揭示有关这种适应的一些信息。 该医院的大约100名参与者将参加这项研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有新生儿都有法洛的四部曲，truncus Arteriosus，大动脉的D-替身，PS，AS，主动脉，DILV，AVC，DORV，DORV，HLHS，TA和PAIVS的缩减，在我们的机构（蒙特利尔儿童医院）新生儿医院（Montreal儿童医院）新生儿医院（Montreal儿童医院）单位（NICU）2018年1月至2020年1月。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：NIRS评估 NIRS将用于测量大脑和肾脏饱和度。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 将对所有新生儿进行一项前瞻性研究，其中包括Fallot的四边形，Trucus Arteriosus，大动脉的D- t-transposition，PS，AS，主动脉，DILV，AVC，DORV，DORV，HLHS，TA，TA和PAIV的缩写，可固定在我们的机构（我们的机构）（蒙特利尔儿童医院）从2018年1月至2020年1月，新生儿重症监护病房（NICU）。将冠心病患者与在NICU中接受和监测的对照组的患者进行了对照，并在产前凝结后被认为是在未来的，但在产后被排除的。 排除标准： 如果出生时或父母未同意，则将排除患者的预期胎龄（GA）估计年龄（GA）的估计年龄少于34周。在研究期间，可以随时撤回父母的同意。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多7天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04106479 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-3823 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学健康中心研究所Gabriel Altit | ||||||||
| 研究赞助商 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者 | Medtronic | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
