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出境医 / 临床实验 / 导航的腹腔镜微波消融猪肝脏中的肿瘤模仿 - 前病例试验

导航的腹腔镜微波消融猪肝脏中的肿瘤模仿 - 前病例试验

研究描述
简要摘要:
在原发性和继发性肝肿瘤中,微波消融可能是手术切除的替代方法。它可以通过腹腔镜进行。在超声控制下,微波设备放置在肿瘤中。因此,空间方向具有挑战性:通常错过肿瘤,而失败率很高。在学习曲线期间,这可能导致肿瘤消融不完全,局部复发率很高。定位系统可以优化这一点。 Casone点系统是用于腹腔镜微波消融的创新电磁跟踪和导航系统。在这项研究中,应将使用点系统的精度与常规腹腔镜超声引导的微波消融进行比较。因此,肿瘤模拟物(1-2cm)将在离体猪肝脏中产生,并将进行微波消融,进行超声引导或超声导航。消融程序将由两个新手和两个经验丰富的外科医生进行。该试验的目的是评估,是否可以通过使用点循环系统来促进腹腔镜微波消融。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝癌手术导航,空间过程:导航微波炉消融过程:超声导航不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 4个参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:导航的腹腔镜微波消融猪肝中的肿瘤模仿 - 一个前体中心试验
实际学习开始日期 2019年9月14日
实际的初级完成日期 2020年1月14日
实际 学习完成日期 2020年2月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:导航微波炉消融
通过导航进行腹腔镜进行微波消融
过程:导航微波炉消融
使用Casone Spot系统进行猪肝中的腹腔镜微波消融

主动比较器:超声引导的微波消融
通过超声指导进行腹腔镜进行微波消融
程序:超声导航
腹腔镜微波消融iin iin PIC肝脏是通过超声指导进行的

结果措施
主要结果指标
  1. 完成消融的时间[时间范围:0-10分钟]
    从定位过程开始到完成肿瘤模拟的消融时间


次要结果度量
  1. 消融完整性[时间范围:最多1天]
    与消融图有关的肿瘤是度量,并评估微波炉的完整性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

董事会认证的外科医生进行经验丰富的肝脏手术,腹腔镜微波消融有/没有经验

排除标准:

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
科隆大学一般,内脏和癌症手术系
德国科隆,50931
赞助商和合作者
UniversitätsklinikumKöln
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗杰·瓦尔巴(Roger Wahba),医学博士,博士科隆大学的一般,内脏,癌症和移植手术
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月24日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2020年2月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月14日
实际的初级完成日期2020年1月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
完成消融的时间[时间范围:0-10分钟]
从定位过程开始到完成肿瘤模拟的消融时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月25日)
消融完整性[时间范围:最多1天]
与消融图有关的肿瘤是度量,并评估微波炉的完整性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE导航的腹腔镜微波消融猪肝脏中的肿瘤模仿 - 前病例试验
官方标题ICMJE导航的腹腔镜微波消融猪肝中的肿瘤模仿 - 一个前体中心试验
简要摘要在原发性和继发性肝肿瘤中,微波消融可能是手术切除的替代方法。它可以通过腹腔镜进行。在超声控制下,微波设备放置在肿瘤中。因此,空间方向具有挑战性:通常错过肿瘤,而失败率很高。在学习曲线期间,这可能导致肿瘤消融不完全,局部复发率很高。定位系统可以优化这一点。 Casone点系统是用于腹腔镜微波消融的创新电磁跟踪和导航系统。在这项研究中,应将使用点系统的精度与常规腹腔镜超声引导的微波消融进行比较。因此,肿瘤模拟物(1-2cm)将在离体猪肝脏中产生,并将进行微波消融,进行超声引导或超声导航。消融程序将由两个新手和两个经验丰富的外科医生进行。该试验的目的是评估,是否可以通过使用点循环系统来促进腹腔镜微波消融。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE
  • 肝癌
  • 外科手术
  • 导航,空间
干预ICMJE
  • 过程:导航微波炉消融
    使用Casone Spot系统进行猪肝中的腹腔镜微波消融
  • 程序:超声导航
    腹腔镜微波消融iin iin PIC肝脏是通过超声指导进行的
研究臂ICMJE
  • 实验:导航微波炉消融
    通过导航进行腹腔镜进行微波消融
    干预:程序:导航微波炉消融
  • 主动比较器:超声引导的微波消融
    通过超声指导进行腹腔镜进行微波消融
    干预:程序:超声导航
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月25日)
4
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月4日
实际的初级完成日期2020年1月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

董事会认证的外科医生进行经验丰富的肝脏手术,腹腔镜微波消融有/没有经验

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04106453
其他研究ID编号ICMJE 19-392
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方罗杰·瓦哈巴(Roger Wahba),医学博士,博士,大学
研究赞助商ICMJE UniversitätsklinikumKöln
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:罗杰·瓦尔巴(Roger Wahba),医学博士,博士科隆大学的一般,内脏,癌症和移植手术
PRS帐户UniversitätsklinikumKöln
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素