| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝癌手术导航,空间 | 过程:导航微波炉消融过程:超声导航 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 4个参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 跨界分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 导航的腹腔镜微波消融猪肝中的肿瘤模仿 - 一个前体中心试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年9月14日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年1月14日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年2月4日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:导航微波炉消融 通过导航进行腹腔镜进行微波消融 | 过程:导航微波炉消融 使用Casone Spot系统进行猪肝中的腹腔镜微波消融 |
| 主动比较器:超声引导的微波消融 通过超声指导进行腹腔镜进行微波消融 | 程序:超声导航 腹腔镜微波消融iin iin PIC肝脏是通过超声指导进行的 |
| 有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
董事会认证的外科医生进行经验丰富的肝脏手术,腹腔镜微波消融有/没有经验
排除标准:
| 德国 | |
| 科隆大学一般,内脏和癌症手术系 | |
| 德国科隆,50931 | |
| 首席研究员: | 罗杰·瓦尔巴(Roger Wahba),医学博士,博士 | 科隆大学的一般,内脏,癌症和移植手术 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成消融的时间[时间范围:0-10分钟] 从定位过程开始到完成肿瘤模拟的消融时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 消融完整性[时间范围:最多1天] 与消融图有关的肿瘤是度量,并评估微波炉的完整性 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 导航的腹腔镜微波消融猪肝脏中的肿瘤模仿 - 前病例试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 导航的腹腔镜微波消融猪肝中的肿瘤模仿 - 一个前体中心试验 | ||||
| 简要摘要 | 在原发性和继发性肝肿瘤中,微波消融可能是手术切除的替代方法。它可以通过腹腔镜进行。在超声控制下,微波设备放置在肿瘤中。因此,空间方向具有挑战性:通常错过肿瘤,而失败率很高。在学习曲线期间,这可能导致肿瘤消融不完全,局部复发率很高。定位系统可以优化这一点。 Casone点系统是用于腹腔镜微波消融的创新电磁跟踪和导航系统。在这项研究中,应将使用点系统的精度与常规腹腔镜超声引导的微波消融进行比较。因此,肿瘤模拟物(1-2cm)将在离体猪肝脏中产生,并将进行微波消融,进行超声引导或超声导航。消融程序将由两个新手和两个经验丰富的外科医生进行。该试验的目的是评估,是否可以通过使用点循环系统来促进腹腔镜微波消融。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 董事会认证的外科医生进行经验丰富的肝脏手术,腹腔镜微波消融有/没有经验 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106453 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-392 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 罗杰·瓦哈巴(Roger Wahba),医学博士,博士,大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitätsklinikumKöln | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UniversitätsklinikumKöln | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||