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大脑刺激和小组疗法以改善精神病的手势和社交技能（Bragg-Sos）（Bragg-Sos）
研究描述
简要摘要：
随机，双盲，安慰剂控制的临床试验测试10个连续的theta爆发刺激的影响以及16个社会认知补救疗法的16次疗法对精神分裂症的手势表现和非语言沟通技巧的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症 | 设备：连续theta爆发刺激（CTBS）设备：安慰剂CTBS行为：社交认知补救疗法（SCRT）行为：假小组治疗 | 不适用 |
详细说明：
该研究的重点是精神分裂症的非语言沟通技巧。该试验将测试，非侵入性大脑刺激和组心理治疗的结合是否会改善手势表现，从而在精神分裂症中进行非语言交流
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 评估将由盲人评估员进行。参与者将对心理治疗的类型和施用的RTMS类型视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 大脑刺激和小组疗法，以提高精神病的手势和社交技能（BRAGG-SOS） - 一项随机的，安慰剂对照的，双盲的经颅磁刺激试验和组治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CTBS加上SCRT 根据手册，根据手册，在八周内，每周两次两次社交认知补救疗法（SCRT），在右下角皮层上进行10次连续的theta爆发（CTB）每日疗程。 | 设备：连续的theta爆发刺激（CTB） CTBS在右下顶叶（IPL）上刺激17分钟，两个44 s刺激分别为15分钟，总共10个会话（每周5个）。强度将为30 Hz的静息运动阈值的100％。 在试验的第1周和第2周管理 行为：社会认知补救疗法（SCRT） 将在8周内安排16个小组SCRT会议，包括2名治疗师的每组6-8个参与者。小组会议的持续时间为60-90分钟。内容将遵循SCRT的手册，我们将添加简短的干预措施来练习每个会话的共同语音手势 |
| 安慰剂比较器：安慰剂加上SCRT 根据手册，根据手册，安慰剂连续theta爆发（CTB）在右下顶叶皮层上进行了两个星期，并在八个星期内每周两次进行16次社交认知补救疗法（SCRT）两次。 | 设备：安慰剂CTB 安慰剂在右IPL上的17分钟刺激，两个44 s刺激分别为15分钟，总共10个疗程（每周5个）。强度将为30 Hz的静息电动机阈值的0％。 在试验的第1周和第2周管理 行为：社会认知补救疗法（SCRT） 将在8周内安排16个小组SCRT会议，包括2名治疗师的每组6-8个参与者。小组会议的持续时间为60-90分钟。内容将遵循SCRT的手册，我们将添加简短的干预措施来练习每个会话的共同语音手势 |
| 假比较器：假手术 在八周内，每周两次进行假手术社会认知补救疗法（SCRT）的16次会议。参与者将从事无效的小组活动 | 行为：假小组治疗 封闭组的6个参与者的小组活动。每周两次会议的时间表持续8周。两名治疗师正在指导不同的休闲活动，例如小组步行，去博物馆/电影，游戏。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用上肢失败的测试（Tulia）[时间范围：基线，第2周，第8周，第32周]，使用手势性能更改。上肢失败（Tulia）的测试，记录在视频中，并根据手册进行评分。包含48个项目（以口头或视觉指示执行的手势），总分范围为0-240；更高的分数表明表现更好。
次要结果度量 ：
- 更改非语言灵敏度（PON）的轮廓[时间范围：基线，第2周，第8周，第32周]非语言灵敏度（PON）的概况，视频剪辑的解释的简短测试，将评估总分，更高的分数表明性能更好
- 短暂的负面症状量表（BNSS）[时间范围：基线，第2周，第8周，第32周]评估用13项负面症状的严重程度的评级工具，总分将用于0-78，得分更高，表明症状严重程度更高
- 负面症状自我评估（SNS）的自我评估[时间范围：基线，第2周，第8周，第32周]主观负面症状的问卷包括20个项目。总分数将用于0-40，分数较高，表明症状严重程度增加
- 社会和职业功能的变化（沙发）[时间范围：基线，第2周，第8周，第32周]社区功能的评分量表，使用总分数范围为0-100，更高的分数表明功能更好
- 更改功能评估量表（SLOF）的特定水平[时间范围：基线，第2周，第8周，第32周]社区功能的评分量表，总分范围为43-215，得分较高，表明功能更好
- 更改功能容量（UPSA简介）[时间范围：基线，第2周，第8周，第32周]加利福尼亚大学圣地亚哥分校基于绩效的技能评估（UPSA-Brief）的简短版本，技能的简短评估，总分的使用范围从0-100不等，得分较高，表明技能性能更好
- 使用功能磁共振成像（fMRI）[时间范围：基线，第8周]，在手势计划期间神经活动的变化变化功能磁共振成像过程中的哑剧任务。血液氧合水平取决于（BOLD）信号从基线到第8周的变化，将在大脑实践网络内的手势计划中进行比较。标准fMRI分析程序将应用
- 与治疗相关的不良事件的参与者数量，评估量表评估[时间范围：第2周]在每个重复的经颅磁刺激（RTMS）会话参与者将询问不良事件之后。 5次会议和10次会议后，将按照RTMS治疗指南进行结构化问卷。这将评估特定的不良事件及其严重性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 右撇子主题
- 参与研究的能力和意愿
- 提供书面知情同意的能力
- 签名记录的知情同意
- 根据诊断和统计手册版本5（DSM-5），精神分裂症谱系障碍
排除标准：
- 除尼古丁以外的药物滥用或依赖
- 过去或当前的医学或神经系统状况与受损或异常运动有关，例如脑肿瘤，中风，M。Parkinson，M。Huntington，Dystonia或严重的头部创伤，随后意识丧失。
- 癫痫或其他抽搐
- 任何听力问题或耳朵响的历史
- 大脑磁共振成像扫描和经颅磁刺激（TMS）的标准排除标准；例如金属植入物，幽闭恐惧症
- 仅患者：过去3个月中的任何经颅磁刺激（TMS）治疗
- 仅患者：过去2年中的任何认知补救疗法
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 在研究过程中要怀孕的意图，
- 在手术灭菌 /子宫切除术或绝经后超过2年的女性参与者不被认为具有儿童承受潜力。
- 以前入学到当前研究，
- 调查员，他/她的家人，员工和其他受抚养人的入学人数
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anastasia Pavlidou，博士 | +41 0（31）9308707 | anastasia.pavlidou@upd.unibe.ch | |
| 联系人：维多利亚·查埃里尔（Victoria Chapellier） | victoria.chapellier@upd.unibe.ch |
位置
| 瑞士 | |
| 伯尔尼大学精神病学院翻译研究中心 | 招募 |
| 伯尔尼，瑞士，3000 | |
| 联系人：Anastasia Pavlidou，博士Anastasia.pavlidou@upd.unibe.ch | |
| 联系人：Victoria Chapellier Victoria.chapellier@upd.unibe.ch | |
赞助商和合作者
伯尔尼大学
调查人员
| 首席研究员： | 塞巴斯蒂安·沃尔瑟（Sebastian Walther），医学博士 | 伯尔尼大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用上肢失败的测试（Tulia）[时间范围：基线，第2周，第8周，第32周]，使用手势性能更改。 上肢失败（Tulia）的测试，记录在视频中，并根据手册进行评分。包含48个项目（以口头或视觉指示执行的手势），总分范围为0-240；更高的分数表明表现更好。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑刺激和小组疗法以提高精神病的手势和社交技能（Bragg-Sos） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 大脑刺激和小组疗法，以提高精神病的手势和社交技能（BRAGG-SOS） - 一项随机的，安慰剂对照的，双盲的经颅磁刺激试验和组治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，安慰剂控制的临床试验测试10个连续的theta爆发刺激的影响以及16个社会认知补救疗法的16次疗法对精神分裂症的手势表现和非语言沟通技巧的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的重点是精神分裂症的非语言沟通技巧。该试验将测试，非侵入性大脑刺激和组心理治疗的结合是否会改善手势表现，从而在精神分裂症中进行非语言交流 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 掩盖说明： 评估将由盲人评估员进行。参与者将对心理治疗的类型和施用的RTMS类型视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04106427 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-00798 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 塞巴斯蒂安·沃尔瑟（Sebastian Walther），伯尔尼大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伯尔尼大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
