病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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子宫内膜腺癌子宫内膜癌 | 药物:Nivolumab药物:BMS-986205 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 这是一项MSKCC研究者发射的,单中心,随机,开放标签的2阶段研究,用于评估PD-1抑制剂的活性,单独使用有或没有IDO抑制剂的Nivolumab,BMS-986205,反复出现或持久性或持久性患者子宫内膜癌或子宫内膜癌。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | IDO抑制剂BMS-986205和PD-1抑制剂Nivolumab的II期试验,对患有复发或持续性子宫内膜癌或子宫内膜癌的患者(CA017-056) |
实际学习开始日期 : | 2019年9月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单独使用nivolumab Nivolumab每4周480毫克。 | 药物:Nivolumab Nivolumab每4周480毫克。 |
实验:带有IDO抑制剂的Nivolumab,BMS-986205 Nivolumab每4周与BMS-986205 100 mg每4周480毫克。 | 药物:Nivolumab Nivolumab每4周480毫克。 药物:BMS- 986205 BMS-986205每4周100毫克。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 妇科癌 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的正常器官和骨髓功能由以下在首次治疗前14天内获得的实验室结果定义:
排除标准:
除:
联系人:医学博士Chrisann Kyi | 646-888-4221 | kyic@mskcc.org | |
联系人:医学博士Vicky Makker | 646-888-4224 |
美国,新泽西州 | |
纪念斯隆·凯特林(Sloan Kettering)basking山脊 | 招募 |
美国新泽西州晒太阳山脊,07920 | |
联系人:Chrisann Kyi,MD 646-888-4221 | |
纪念斯隆·凯特林·蒙茅斯 | 招募 |
美国新泽西州米德尔敦,07748 | |
联系人:Chrisann Kyi,MD 646-888-4221 | |
纪念斯隆·凯特林·卑尔根 | 招募 |
美国新泽西州蒙特维尔,美国,07645 | |
联系人:Chrisann Kyi,MD 646-888-4221 | |
美国,纽约 | |
纪念斯隆·克特林癌中心 @萨福克 | 招募 |
校园,纽约,美国,11725 | |
联系人:Chrisann Kyi,MD 646-888-4221 | |
纪念斯隆·克特林·威彻斯特 | 招募 |
美国纽约哈里森,美国10604 | |
联系人:Chrisann Kyi,MD 646-888-4221 | |
纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
联系人:Chrisann Kyi,MD 646-888-4221 | |
联系人:Vicky Makker,MD 646-888-4224 | |
首席研究员:医学博士Chrisann Kyi | |
纪念斯隆·克特林拿骚 | 招募 |
美国纽约联合代尔,美国,11553 | |
联系人:Chrisann Kyi,MD 646-888-4221 |
首席研究员: | 医学博士Chrisann Kyi | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年9月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年9月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 响应[时间范围:1年] 由RECIST 1.1确定的最佳总体响应率测量。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | BMS-986205和子宫内膜癌或子宫内膜癌的Nivolumab的研究未对治疗做出反应 | ||||||||
官方标题ICMJE | IDO抑制剂BMS-986205和PD-1抑制剂Nivolumab的II期试验,对患有复发或持续性子宫内膜癌或子宫内膜癌的患者(CA017-056) | ||||||||
简要摘要 | 这项研究将比较单独使用Nivolumab的治疗与Nivolumab的治疗以及实验性药物BMS-986205的影响。将BMS-986208添加到Nivolumab可以缩小癌症或防止癌症恢复,但也可能引起副作用。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项MSKCC研究者发射的,单中心,随机,开放标签的2阶段研究,用于评估PD-1抑制剂的活性,单独使用有或没有IDO抑制剂的Nivolumab,BMS-986205,反复出现或持久性或持久性患者子宫内膜癌或子宫内膜癌。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04106414 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-232 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
合作者ICMJE | 布里斯托尔(Bristol Myers)squibb | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |