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出境医 / 临床实验 / 健康阶层在脆弱性抑郁症的女性中的神经影响(“妇女健康研究”)(WWS)

健康阶层在脆弱性抑郁症的女性中的神经影响(“妇女健康研究”)(WWS)

研究描述
简要摘要:
该研究的主要目的是检查基于正念的认知疗法(MBCT)对预防抑郁史的女性复发的功效。此外,研究人员将探索MBCT导致的几个大脑区域可能会影响大脑活动。这项研究由两组组成,一个由具有抑郁史的女性组成的患者组和由健康女性组成的对照组。患者组中的所有参与者将获得为期8周的MBCT干预计划,并将继续其正常的药物治疗。参与者将接受干预前后,各种行为和神经影像学任务,以评估与认知和情感功能有关的良好心理测量的干预效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性重度抑郁症行为:基于在线正念的认知疗法干预不适用

详细说明:

总体而言,这项研究旨在表征八周的基于正念的认知疗法(MBCT)干预(在线组类)的神经和心理影响,以防止在暴露于不同形式的自我抑郁症患者的抑郁症状抑郁症状复发中相关和特定环境的情感挑战。研究人员还旨在建立干预前导致抑郁症状的心理和神经机制。该研究的一个关键目的是评估抑郁症状的基线标志物以及MBCT干预从跨学科的角度(包括心理学的角度)产生的变化(即用基于计算机的任务,自我报告评级,问卷等来衡量)和神经视角(通过功能性MRI测量的神经活动)。

此外,研究人员将观察到的关键因素是从更多的“叙事”转变为自我相关意识的“体验”形式,这是MBCT的函数。叙事的自我聚焦是指随着时间的推移扩展的自我概念,包括过去对未来的记忆和意图,以及与社会情感价值观有关的抽象自我代表。相比之下,“体验式的自我聚焦”是指更直接的自我体验,并且与对外部刺激和内部体细胞野生身体状态的认识更高。 MBSR已被证明可以增加与赋予“体验”自我聚焦(岛 - 盘,背扣扣扣扣/补充运动区域)相关区域的大脑活动,同时减少了支持支持该的soptral中内部,外侧额叶和海马区域的反应叙事“自聚焦的方式。大脑活动中的这种变化与福祉的增加有关。要检查的大脑区域包括:1)岛状op子和背扣带回大脑区域,负责介导“叙事”自我聚焦思维方式; 2)延髓中部和侧面额叶,以及负责介导“体验”自聚焦思维方式的海马大脑区域; 3)被认为与抑郁发作的生成和维护有关的默认模式和岛状网络网络。

行为任务

  1. 呼吸计数任务 - 正念的客观行为衡量;点探针任务 - 负面情绪注意力偏见的量度
  2. 自传记忆访谈 - 以生态播种方式量化参与者自传记忆的性质的一种手段
  3. 自由关联语义任务 - 衡量关联处理
  4. 情感电影 - 衡量情感反应性的量度
  5. n -back任务 - 工作记忆的衡量标准。

神经影像学任务

  1. 休息任务 - 一种在不受约束的任务中检查大脑活动和思想内容的手段
  2. 自传记忆中的“叙事”与“体验”任务回忆与N-BACK - 一种在自传记忆记忆中“叙事”“叙事”与“体验”形式的自我聚焦形式期间检查大脑活动的手段。
  3. 自我判断任务 - 一种在自我判断中与非自我判断任务检查大脑活动的手段。

思想抽样参与者将经历经验抽样范式,在7-10天的时间里,每天将每天进行多次思考调查。这些思想抽样调查旨在估计几个因素,这些因素表征了现实世界中自发思想的发生以及在现实世界中个人思想的性质和内容。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:目前有一组25人目前汇出的重大抑郁症患者正在接受基于正念的认知疗法8周,一组25种匹配的健康对照组,以控制时间重复对大脑活动和任务表现的影响
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:抑郁症复发的高风险的女性,基于正念的认知疗法的大脑机制(“妇女健康研究”)
实际学习开始日期 2016年3月5日
实际的初级完成日期 2018年2月19日
实际 学习完成日期 2018年2月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组
患有抑郁史且没有其他精神健康障碍的妇女经历了基于正念的认知疗法。
行为:基于在线正念的认知疗法干预
MBCT基于基于正念的压力减轻(MBSR),将认知疗法(CT)的原理与正念冥想的原理结合起来,以防止抑郁症复发。 MBSR和MBCT都使用沉思的做法,包括坐姿,身体扫描和步行冥想,作为教授对负面思想和情感的认识的核心方法,目的是使反刍性自我为中心的普遍模式脱颖而出。参与者将进行初始定向课程,然后完成在线为期8周的MBCT计划。每个星期,参与者将参加一个2小时的在线小组会议,并将完成预计每天需要15-30分钟完成的家庭作业。此外,将根据Mohr及其同事开发的修改后的教练手册提供每周电话指导(Duffecy等,2010)。
其他名称:
  • 在线MBCT
  • 正念的情绪平衡(MMB)

没有干预:控制
没有先前的抑郁史或其他精神健康障碍的健康女性,作为对照组的对照组,对大脑活动和任务表现影响
结果措施
主要结果指标
  1. 情绪发作和治疗后复发率的发生[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    通过临床访谈评估

  2. 抑郁症状[时间范围:整个研究(干预前6个月)]
    通过患者健康问卷进行评估(PHQ-9; Kroenke,Spitzer和Williams,2001年)

  3. 反省[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    反刍反应量表(RRS; Nolen-Hoeksema 1987; 1999)测得的反思评分。

  4. 认知分离[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    在经验问卷中得分(壁画,摩尔,杜尔曼,西格尔,马萨诸塞州,蒂斯代尔和威廉姆斯,2007年)

  5. 自我同情[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    使用自我同情量表(SCS:NEFF,2003年)测得的自我同情得分。

  6. 正念[时间范围:整个研究(干预前6个月)]
    在五因素正念量表上得分(FFMQ; Baer,Smith,Hopkins,Krietemeyer&Toney,2006年)

  7. 自传记忆[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    通过自传记忆测试评估(Williams&Broadbent,1986)

  8. 自我概念[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    通过二十个陈述测试评估(Kuhn和McPartland,1954年)

  9. 自传记忆记忆期间的大脑活动[时间范围:最多15周]
    使用基于任务的fMRI粗体序列测量

  10. 在没有任务的情况下大脑活动[时间范围:长达15周]
    使用fMRI静止状态粗体序列测量

  11. 自我指称性状的处理过程中的大脑活动[时间范围:长达15周]
    使用基于任务的fMRI粗体序列测量

  12. 日常思考模式[时间范围:最多15周]
    用日常生活中的经验抽样来衡量,为我们的研究提出了问题


次要结果度量
  1. 正念[时间范围:最多15周]
    使用先前验证的呼吸计数任务进行评估(Levinson等,2014)

  2. 词汇协会[时间范围:长达15周]
    使用思想流利的任务进行评估(Andrews-Hanna等,在准备中)。

  3. 忧虑[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    使用宾夕法尼亚州立忧虑问卷(PSWQ; Meyer,Miller,Metzger和Borkovec,1990年)的担忧得分。

  4. 疲劳[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    使用多维疲劳清单进行评估(Smets等,1995)。

  5. 身体疼痛[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    使用短暂疼痛库存 - 简短形式进行评估(Cleeland和Ryan,1994)。

  6. 对治疗结果的期望[时间范围:干预前]
    在信誉/预期问卷中得分(CEQ,Devilly,GJ和Borkovec,TD 2000)

  7. 客户对治疗结果的满意度[时间范围:长达15周]
    使用客户满意度问卷进行评估(CSQ,Attkisson&Greenfield,2009年)。

  8. 积极和负面情绪[时间范围:长达15周]
    通过在观看情感电影的同时测量响应来评估(基于Gruber等,2008)

  9. 正面和负面影响[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    使用正面和负面影响量表进行评估(Panas; Watson&Clark,1994)

  10. 情绪引起的注意力偏见[时间范围:长达15周]
    使用DOT-BROBE任务进行评估(Kruijt等,2016)

  11. 思维徘徊[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    在想象过程清单上得分(IPI,Singer等,1963)

  12. 福祉[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    通过心理健康的RYFF量表进行评估(Ryff; Ryff,1989; Ryff&Keyes,1995)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

纳入标准:

  1. 具有复发性重度抑郁症史的妇女

    1. 目前未怀孕的妇女
    2. 满足先前抑郁症的标准(至少两集),并显示出残留的抑郁症状(PHQ-9得分为5-12)
    3. 不符合当前积极抑郁发作的标准(SCID标准)
    4. 访问Internet和具有数据计划的智能手机
    5. 没有接受抗抑郁药/抗焦虑药或抗抑郁药/抗焦虑药的稳定状态
  2. 健康对照妇女

    1. 目前尚未怀孕的女性
    2. 不符合先前或当前抑郁症的标准
    3. 可以访问Internet和带有数据计划的智能手机

排除标准:

所有参与者的排除标准包括:

  • 当前的诊断:精神病,双相情感障碍/疯子发作,强迫症,持续的反社会行为,严重的发育延迟或持续的自我伤害需要临床管理或治疗,有机脑损伤,滥用药物。
  • 过去的精神病,躁郁症/躁狂发作或强迫症的诊断。
  • 每周使用大麻相等或超过4天。

与磁共振成像安全要求有关的其他排除标准:

我们将排除拥有金属或电气设备的参与者,包括:

  • 不可移动的金属穿刺
  • 头部或颈部的纹身,带有金属墨水的旧纹身和/或永久化妆(眼线笔)。
  • 植入(内部)除颤器或起搏器
  • 人工耳蜗(EAR)植入
  • 在大脑动脉瘤上使用的某种类型的夹子
  • 与MRI扫描仪不兼容的宫内装置(IUD)
  • 植入的输液泵设备,例如胰岛素泵
  • 植入神经刺激剂
  • 磁性牙科或填充物
  • 金属板,螺丝,钉书钉,关节置换和假肢。

所有参与者的其他排除标准包括以下内容:

  • 明显的幽闭恐惧症症状。
  • 在设计和实施实验任务时执行实验任务的异常能力(例如,无法阅读,在fMRI检查期间无法合作,显示视觉处理障碍无法使用镜头或在听觉刺激处理时无法纠正任何重大损害)。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月9日
第一个发布日期icmje 2019年9月27日
上次更新发布日期2019年9月27日
实际学习开始日期ICMJE 2016年3月5日
实际的初级完成日期2018年2月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月24日)
  • 情绪发作和治疗后复发率的发生[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    通过临床访谈评估
  • 抑郁症状[时间范围:整个研究(干预前6个月)]
    通过患者健康问卷进行评估(PHQ-9; Kroenke,Spitzer和Williams,2001年)
  • 反省[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    反刍反应量表(RRS; Nolen-Hoeksema 1987; 1999)测得的反思评分。
  • 认知分离[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    在经验问卷中得分(壁画,摩尔,杜尔曼,西格尔,马萨诸塞州,蒂斯代尔和威廉姆斯,2007年)
  • 自我同情[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    使用自我同情量表(SCS:NEFF,2003年)测得的自我同情得分。
  • 正念[时间范围:整个研究(干预前6个月)]
    在五因素正念量表上得分(FFMQ; Baer,Smith,Hopkins,Krietemeyer&Toney,2006年)
  • 自传记忆[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    通过自传记忆测试评估(Williams&Broadbent,1986)
  • 自我概念[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    通过二十个陈述测试评估(Kuhn和McPartland,1954年)
  • 自传记忆记忆期间的大脑活动[时间范围:最多15周]
    使用基于任务的fMRI粗体序列测量
  • 在没有任务的情况下大脑活动[时间范围:长达15周]
    使用fMRI静止状态粗体序列测量
  • 自我指称性状的处理过程中的大脑活动[时间范围:长达15周]
    使用基于任务的fMRI粗体序列测量
  • 日常思考模式[时间范围:最多15周]
    用日常生活中的经验抽样来衡量,为我们的研究提出了问题
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年9月24日)
  • 正念[时间范围:最多15周]
    使用先前验证的呼吸计数任务进行评估(Levinson等,2014)
  • 词汇协会[时间范围:长达15周]
    使用思想流利的任务进行评估(Andrews-Hanna等,在准备中)。
  • 忧虑[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    使用宾夕法尼亚州立忧虑问卷(PSWQ; Meyer,Miller,Metzger和Borkovec,1990年)的担忧得分。
  • 疲劳[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    使用多维疲劳清单进行评估(Smets等,1995)。
  • 身体疼痛[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    使用短暂疼痛库存 - 简短形式进行评估(Cleeland和Ryan,1994)。
  • 对治疗结果的期望[时间范围:干预前]
    在信誉/预期问卷中得分(CEQ,Devilly,GJ和Borkovec,TD 2000)
  • 客户对治疗结果的满意度[时间范围:长达15周]
    使用客户满意度问卷进行评估(CSQ,Attkisson&Greenfield,2009年)。
  • 积极和负面情绪[时间范围:长达15周]
    通过在观看情感电影的同时测量响应来评估(基于Gruber等,2008)
  • 正面和负面影响[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    使用正面和负面影响量表进行评估(Panas; Watson&Clark,1994)
  • 情绪引起的注意力偏见[时间范围:长达15周]
    使用DOT-BROBE任务进行评估(Kruijt等,2016)
  • 思维徘徊[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    在想象过程清单上得分(IPI,Singer等,1963)
  • 福祉[时间范围:整个研究(干预前的干预前至6个月)]
    通过心理健康的RYFF量表进行评估(Ryff; Ryff,1989; Ryff&Keyes,1995)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康阶层在脆弱性抑郁症的女性中的神经影响(“妇女健康研究”)
官方标题ICMJE抑郁症复发的高风险的女性,基于正念的认知疗法的大脑机制(“妇女健康研究”)
简要摘要该研究的主要目的是检查基于正念的认知疗法(MBCT)对预防抑郁史的女性复发的功效。此外,研究人员将探索MBCT导致的几个大脑区域可能会影响大脑活动。这项研究由两组组成,一个由具有抑郁史的女性组成的患者组和由健康女性组成的对照组。患者组中的所有参与者将获得为期8周的MBCT干预计划,并将继续其正常的药物治疗。参与者将接受干预前后,各种行为和神经影像学任务,以评估与认知和情感功能有关的良好心理测量的干预效果。
详细说明

总体而言,这项研究旨在表征八周的基于正念的认知疗法(MBCT)干预(在线组类)的神经和心理影响,以防止在暴露于不同形式的自我抑郁症患者的抑郁症状抑郁症状复发中相关和特定环境的情感挑战。研究人员还旨在建立干预前导致抑郁症状的心理和神经机制。该研究的一个关键目的是评估抑郁症状的基线标志物以及MBCT干预从跨学科的角度(包括心理学的角度)产生的变化(即用基于计算机的任务,自我报告评级,问卷等来衡量)和神经视角(通过功能性MRI测量的神经活动)。

此外,研究人员将观察到的关键因素是从更多的“叙事”转变为自我相关意识的“体验”形式,这是MBCT的函数。叙事的自我聚焦是指随着时间的推移扩展的自我概念,包括过去对未来的记忆和意图,以及与社会情感价值观有关的抽象自我代表。相比之下,“体验式的自我聚焦”是指更直接的自我体验,并且与对外部刺激和内部体细胞野生身体状态的认识更高。 MBSR已被证明可以增加与赋予“体验”自我聚焦(岛 - 盘,背扣扣扣扣/补充运动区域)相关区域的大脑活动,同时减少了支持支持该的soptral中内部,外侧额叶和海马区域的反应叙事“自聚焦的方式。大脑活动中的这种变化与福祉的增加有关。要检查的大脑区域包括:1)岛状op子和背扣带回大脑区域,负责介导“叙事”自我聚焦思维方式; 2)延髓中部和侧面额叶,以及负责介导“体验”自聚焦思维方式的海马大脑区域; 3)被认为与抑郁发作的生成和维护有关的默认模式和岛状网络网络。

行为任务

  1. 呼吸计数任务 - 正念的客观行为衡量;点探针任务 - 负面情绪注意力偏见的量度
  2. 自传记忆访谈 - 以生态播种方式量化参与者自传记忆的性质的一种手段
  3. 自由关联语义任务 - 衡量关联处理
  4. 情感电影 - 衡量情感反应性的量度
  5. n -back任务 - 工作记忆的衡量标准。

神经影像学任务

  1. 休息任务 - 一种在不受约束的任务中检查大脑活动和思想内容的手段
  2. 自传记忆中的“叙事”与“体验”任务回忆与N-BACK - 一种在自传记忆记忆中“叙事”“叙事”与“体验”形式的自我聚焦形式期间检查大脑活动的手段。
  3. 自我判断任务 - 一种在自我判断中与非自我判断任务检查大脑活动的手段。

思想抽样参与者将经历经验抽样范式,在7-10天的时间里,每天将每天进行多次思考调查。这些思想抽样调查旨在估计几个因素,这些因素表征了现实世界中自发思想的发生以及在现实世界中个人思想的性质和内容。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
目前有一组25人目前汇出的重大抑郁症患者正在接受基于正念的认知疗法8周,一组25种匹配的健康对照组,以控制时间重复对大脑活动和任务表现的影响
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE复发性重度抑郁症
干预ICMJE行为:基于在线正念的认知疗法干预
MBCT基于基于正念的压力减轻(MBSR),将认知疗法(CT)的原理与正念冥想的原理结合起来,以防止抑郁症复发。 MBSR和MBCT都使用沉思的做法,包括坐姿,身体扫描和步行冥想,作为教授对负面思想和情感的认识的核心方法,目的是使反刍性自我为中心的普遍模式脱颖而出。参与者将进行初始定向课程,然后完成在线为期8周的MBCT计划。每个星期,参与者将参加一个2小时的在线小组会议,并将完成预计每天需要15-30分钟完成的家庭作业。此外,将根据Mohr及其同事开发的修改后的教练手册提供每周电话指导(Duffecy等,2010)。
其他名称:
  • 在线MBCT
  • 正念的情绪平衡(MMB)
研究臂ICMJE
  • 实验:干预组
    患有抑郁史且没有其他精神健康障碍的妇女经历了基于正念的认知疗法。
    干预:行为:基于在线正念的认知疗法干预
  • 没有干预:控制
    没有先前的抑郁史或其他精神健康障碍的健康女性,作为对照组的对照组,对大脑活动和任务表现影响
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年9月24日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年2月19日
实际的初级完成日期2018年2月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

纳入标准:

  1. 具有复发性重度抑郁症史的妇女

    1. 目前未怀孕的妇女
    2. 满足先前抑郁症的标准(至少两集),并显示出残留的抑郁症状(PHQ-9得分为5-12)
    3. 不符合当前积极抑郁发作的标准(SCID标准)
    4. 访问Internet和具有数据计划的智能手机
    5. 没有接受抗抑郁药/抗焦虑药或抗抑郁药/抗焦虑药的稳定状态
  2. 健康对照妇女

    1. 目前尚未怀孕的女性
    2. 不符合先前或当前抑郁症的标准
    3. 可以访问Internet和带有数据计划的智能手机

排除标准:

所有参与者的排除标准包括:

  • 当前的诊断:精神病,双相情感障碍/疯子发作,强迫症,持续的反社会行为,严重的发育延迟或持续的自我伤害需要临床管理或治疗,有机脑损伤,滥用药物。
  • 过去的精神病,躁郁症/躁狂发作或强迫症的诊断。
  • 每周使用大麻相等或超过4天。

与磁共振成像安全要求有关的其他排除标准:

我们将排除拥有金属或电气设备的参与者,包括:

  • 不可移动的金属穿刺
  • 头部或颈部的纹身,带有金属墨水的旧纹身和/或永久化妆(眼线笔)。
  • 植入(内部)除颤器或起搏器
  • 人工耳蜗(EAR)植入
  • 在大脑动脉瘤上使用的某种类型的夹子
  • 与MRI扫描仪不兼容的宫内装置(IUD)
  • 植入的输液泵设备,例如胰岛素泵
  • 植入神经刺激剂
  • 磁性牙科或填充物
  • 金属板,螺丝,钉书钉,关节置换和假肢。

所有参与者的其他排除标准包括以下内容:

  • 明显的幽闭恐惧症症状。
  • 在设计和实施实验任务时执行实验任务的异常能力(例如,无法阅读,在fMRI检查期间无法合作,显示视觉处理障碍无法使用镜头或在听觉刺激处理时无法纠正任何重大损害)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04106375
其他研究ID编号ICMJE 13-0257
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方玛丽娜·洛佩兹·索拉(Marina Lopez Sola),科罗拉多大学,博尔德
研究赞助商ICMJE科罗拉多大学博尔德
合作者ICMJE
  • 大脑与行为研究基金会
  • 马萨诸塞州哈德利的思想与生命研究所
  • 亚利桑那大学
  • 多伦多大学
  • 辛辛那提儿童医院医疗中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户科罗拉多大学博尔德
验证日期2019年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素