免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 高级肾细胞癌（RCC）（副本）的观测现实生活研究
高级肾细胞癌（RCC）（副本）的观测现实生活研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是描述比利时和荷兰的Cabometyx®在患有晚期或转移性肾细胞癌患者中的现实使用（第一，第二，第二和以后的治疗线）
| 病情或疾病 |
|---|
| 晚期或转移性肾细胞癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 复制品：高级或转移性RCC患者的Cabozantinib的实际患者生活治疗：描述性和前瞻性非际交往研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 第一行 |
| 第二行 |
| 以后的行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗线[时间范围：基线]治疗线将在基线时进行评估。这是接受卡博替尼作为第一，第二或更高版本的患者的百分比。
- 减少剂量和原因[时间范围：从基线到卡巴替尼开始后的6到8周，在Cabozantinib停止后的10天内减少剂量和原因的数量
- 治疗中断和原因[时间范围：从基线到卡巴替尼开始后的6至8周，在卡博替尼停止后的10天内治疗中断和原因的数量
- 治疗中断和原因[时间范围：从基线到卡巴替尼开始后的6到8周，在卡博替尼停止的10天内永久停药和理性的患者人数
- 替代剂量时间表[时间范围：从基准到研究结束，最多9个月]总治疗期间固定剂量/天的时间表以外的时间表以外的时间表的患者数量
- 任何剂量修改的平均数量[时间范围：从基线到卡巴替尼开始后的6到8周，在Cabozantinib停止后的10天内
- 任何剂量修饰的中值[时间范围：从基线到凸出后的6到8周，在Cabozantinib停止后的10天内
- 任何首次修改的中间时间[时间范围：从基线到凸出后的6至8周，在Cabozantinib停止后的10天内]
- 治疗结束的中间时间[时间范围：从基准到研究结束到9个月的结束]
- 治疗持续时间[时间范围：从基线到研究结束至9个月]
- 在开始时处方的剂量[时间范围：基线]剂量为60 mg/天，40 mg/天或20 mg/天的患者数量
- 平均每日剂量[时间范围：从基线到研究结束到9个月的结束]估计受试者在治疗期间接受的平均每日剂量
次要结果度量 ：
- 生活质量得分的变化[时间范围：从基线到卡巴替尼开始后的6到8周，在Cabozantinib停止的10天内生活质量数据的变化通过比较使用国家综合癌症网络/癌症治疗肾脏症状指数19（NFKSI-19）的分数变化。它描述了严重性，干扰和频率。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从基线到研究结束长达9个月]使用RECIST 1.1或根据当地护理或死亡标准进行评估的研究人员的放射学进展； PFS至少每12周在用卡博替尼进行治疗一次
- 客观响应率[时间范围：从基准到研究结束到9个月的结束]Cabozantinib治疗期间有部分和完全反应的患者的百分比
- 疾病控制率[时间范围：从基线到研究结束到9个月的结束]稳定疾病，局部和完全反应的患者在接受卡博替尼治疗期间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
晚期或转移性肾细胞癌
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的男性或女性
- 计划接受晚期或转移性肾细胞癌的Cabometyx®
- 必须在治疗Cabometyx®患者之前做出决定，并且必须独立于参与临床研究
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 同时参与另一项临床研究
- 以前参与了这项临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：IPSEN招聘查询 | 请参阅电子邮件 | clinical.trials@ipsen.com |
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年9月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年9月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 高级肾细胞癌（RCC）观察性现实生活研究 | ||||
| 官方头衔 | 复制品：高级或转移性RCC患者的Cabozantinib的实际患者生活治疗：描述性和前瞻性非际交往研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是描述比利时和荷兰的Cabometyx®在患有晚期或转移性肾细胞癌患者中的现实使用（第一，第二，第二和以后的治疗线） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 晚期或转移性肾细胞癌 | ||||
| 健康）状况 | 晚期或转移性肾细胞癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年5月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04106349 | ||||
| 其他研究ID编号 | A-BE-60000-047 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | ipsen | ||||
| 研究赞助商 | ipsen | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
